药品QC工作流程图

NG 停线
生产部按批次送检
取样
品质检验 《检验标准》
检验合格 《检验报告》
检验 NG 《检验报告》
入成品仓
退生产部返工
样品登记
留样保存
样品检验
填写检验记录
出具检验报告
返工合格后入库
发放报告单
来料
制程
成品Leabharlann Baidu
化验
样品登记、分发 样品检验
填写检验记录 出具检验报告
检验合格
检验 NG
出具检验报告
出具检验报告 在效期内的产品通 知仓管与供销部门
原料入厂
制程检验
成品检验
收到样品检验通知
持续稳定性考察
仓管通知检验员
检验标准
检验合格 （检验报告）
检验 NG （检验报告）
通知仓管
通知仓管
入库
退货
知会采购部
无异常 《中间品检验标准》
品质异常 《中间品检验标准》
OK 生产
轻微品 质问题 要求改善
OK 生产
严重品
质问题
中
品
间
质
品
问
异
题
常
关
键
点
要求改善
OK 生产
化验：接收到取样通知后带 化验：QC 按留样时间进行样品 上取样工具进行现场取样， 的登记与分发，检验人严格按照 并将样品登记在取样表上， 相关的规定对样品进行检测。检 检验人严格按照相关的规 测完后将检测结果如实填写检 定对样品进行检测。检测完 验记录表及出具检验报告。（如 后将检测结果如实填写检 不合格须调查后再次复检）。 验记录表及出具检验报告 及发放给相关的部门。（如 不合格必须改善后再次复 检）。
制程：QA 巡检、抽检---合格：放行 不合格：现场异常第一时间通知责任组长进 行返工，复检合格后才能放行，并且要跟进 生产部对员工培训后的效果验证（按控制卡 要求处罚）要求生产部对异常进行改善，品 质部对异常的跟踪及效果验证。
成品：QA 巡检、抽检---合格：放行 出库。 不合格：在抽检过程中发现异常及 时通知组长，立刻返工。复检合格 后才能放行，并且要求生产部对员 工培训.（按控制卡要求处罚）要求 生产部对异常进行改善，质管部对 异常的跟踪及效果验证。
稳定性考察
质管部接到通知—进行检验—合格：通知 仓管入库. 不合格：1.通知仓管，物控不合格，并且 填写反馈异常报告单。
2.如需特采，由使用部门开出特采单， 各部门负责人签字后，品质部确认后才使 用，特采单品质部存档(如须扣款的申请 特采部门需开具扣款单至财务)，生产现 场对特采来料的跟进。
3.供应商来厂挑选或生产部挑选，品质 部在现场对异常来料跟踪，重新检验后才 通知仓管入库。