药品稳定性试验箱确认

目录

1. 概述 (2)

1.1 验证目的............................................................................. 错误!未定义书签。

1.2 验证范围............................................................................. 错误!未定义书签。

1.3 概述..................................................................................... 错误!未定义书签。

1.4 验证依据............................................................................. 错误!未定义书签。

1.5 验证计划进度 (2)

2. 验证工作组成员和职责....................................................... 错误!未定义书签。

3. 验证内容............................................................................... 错误!未定义书签。

3.1 安装确认 (2)

3.2 运行确认 (3)

3.3 性能确认 (3)

4. 偏差 (7)

1、概述

1.1 验证目的

本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行、性能确认，确保试验箱的安装正确，且在合格安装条件下，能正常运转，提供稳定的温、湿度条件。

1.2 验证范围

本方案适用于药品稳定性试验箱的确认。

1.3 概述

药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、2组小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸汽式加湿器调节设备的湿度。

1.4 验证依据：

《药品生产质量管理规范》2010年版

《确认与验证管理规程》

1.5 验证计划进度

拟于2018年11月15日至2018年11月15日进行安装确认；

拟于2018年11月15日至2018年11月16日进行运行确认；

拟于2018年11月17日至2018年11月18日进行性能确认；

2、验证工作组成员和职责

2.1 验证小组成员

部门人员

质保部

工程动力部

2.2 验证小组职责

（1）负责验证方案的会审和批准；

（2）负责协调再确认的各项工作，保证本方案按规定的项目能够顺利进行；

（3）负责验证数据及结果的审核；

（4）负责确认报告的审批；

（5）负责确认周期的制定；

（6）负责发放确认证书。

2.3 工程动力部职责

（1）制定运行再确认方案；

（2）负责设备的运行再确认；

（3）收集数据、归纳并评估运行结果；

（4）确认现场的开机运行；

2.4 质保部职责

（1）制定设备性能确认检测项目，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；

（2）负责验证文件的归档；

（3）负责验证过程中偏差的调查和处理；

（4）确定设备的确认周期。

3、验证内容

3.1安装确认

3.1.1 技术指标：

3.1.2使用环境条件

（1）温度：5~35℃；

（2）相对湿度：≤85%R.H；

（3）大气压：86~106Kpa；

（4）周围无强烈振动，无强烈电磁场影响；

（5）周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射；

（6）设备应水平放置于通风良好的试验室内，周围应留足够的空间供操作及维修用；

（7）电源：采用AC220V 、50Hz 的电源；

（8）供水条件：加湿器用水，推荐使用蒸馏水，去离子水或纯净饮用水。 3.1.3 结构简介

（1）设备采用立式结构上部为控制系统和操作面板，中部为工作室及空调室，下部为

制冷系统。

（2）箱壳采用优质冷轧钢板拼块结构。 （3）内胆采用镜面不锈钢钢板。 （4）保温材料为超细玻璃棉或泡沫板。 （5）矩形中空玻璃观察窗。

（6）系统配电热蒸气加湿器，外配1供水桶，潜水泵，连接管及其相关的水路控制部件。 （7）制冷机组：配两套全封闭进口耐热压缩机组低功耗运行，以保证长年连续制冷除湿（其中一套为备用）。并采用环保型制冷工质134a 。 （8）可移动式脚轮。

供水示意图3.1.4 安装确认

3.2 运行确认

3.2.1 运行开始前状态确认

设备安装确认成功后，检查与设备连接的电源是否正常，检查进水、出水、溢流连接是否正常，正常后方可进行操作。

3.2.2 各部件运行确认

3.3 性能确认

确认设备可以按照工艺要求持续、稳定的运行。详见附件14。

...........

1.偏差与变更

6.1.偏差确认

本方案执行过程中出现的任何偏差都应进行记录，按照《偏差管理规程》（文件编号）执行。

6.2.变更确认

当发生变更或本方案有不妥之处，可进行相应的变更，但对本方案及其附件中的任何内容进行变更都必须得到审核和批准后才能执行。

2.附件（包含附表，附图等）

供应商提供的验证文件作为附件，编制附件目录，目录应清晰，便于查阅、管理。