药品稳定性试验箱性能特点
SHH-SD-2T系列药品稳定性试验箱
SHH-SD-2T系列药品稳定性试验箱
作者：暂无
来源：《机电信息》 2015年第32期
重庆市永生实验仪器厂是专业生产制造SHH系列药品稳定性试验箱、生化培养箱、光照培养箱、恒温恒湿培养箱、霉菌培养箱以及人工气候箱等实验室仪器的厂家。
该厂最新研制的稳定性试验箱SHH-SD-2T型进入量产阶段。
SHH-SD-2T系列药品稳定性试验箱符合ICH、FDA和现行药典相关要求，吸收了该厂建厂以来所设计生产的前两代药品稳定性试验箱所得的成功经验，运用更直观、易操作的液晶屏（触屏）显示界面，采用电子记录设备运行数据，使得数据保存、管理更加方便与科学。
其最大特点是采用进口液晶显示触摸屏和设备本机的实时电子数据记录。
特点：（1）低功耗长时间连续稳定可靠运行；（2）可实现远程集中监测和控制；（3）原装进口触屏控制系统；（4）电子数据记录，数据保密，过程安全。
主要参数：（1）温度范围20～65 ℃，温度波动度±0.5 ℃，温度偏差±1 ℃；（2）湿度范围15%～95%，湿度偏差±3%。
重庆市永生实验仪器厂
地址：重庆市九龙坡区白市驿海龙工业园
邮编：401329
电话：023-********
67731697
传真：4006981163转125638
邮箱：sdei11@
网址：。
药品稳定性试验箱验证方案说明
药品稳定性试验箱验证方案说明一、验证目的二、验证范围本验证方案适用于所有型号的药品稳定性试验箱。
三、验证依据1.国家药典委员会颁发的相关药品稳定性试验标准；2.药品稳定性试验箱的技术规格书；3.药品稳定性试验箱制造商提供的相关文件和资料。
四、验证方法1.药品稳定性试验箱温度控制验证温度控制是药品稳定性试验箱最重要的性能之一、验证方法如下：（1）将验证温度控制点设定在20.0℃，20.7℃，21.4℃，22.0℃，22.5℃等多个点，并使用温度标准计(如PT100)进行测量。
（2）记录验证箱温度控制点与实际测量温度之间的偏差，以确定温度控制的准确性。
（3）将验证温度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定温度均匀性。
2.药品稳定性试验箱湿度控制验证湿度控制是药品稳定性试验箱的另一个重要性能。
验证方法如下：（1）将验证湿度控制点设定在相对湿度20%RH，40%RH，60%RH，80%RH等多个点，并使用湿度标准计进行测量。
（2）记录验证箱湿度控制点与实际测量湿度之间的偏差，以确定湿度控制的准确性。
（3）将验证湿度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定湿度均匀性。
3.药品稳定性试验箱温湿度一体控制验证（1）将验证温湿度控制点设定在不同的组合，如25.0℃/60%RH，30.0℃/75%RH，35.0℃/80%RH等多个点，并使用温度和湿度标准计进行测量。
（2）记录验证箱温湿度控制点与实际测量值之间的偏差，以确定温湿度一体控制的准确性。
（3）将验证温湿度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定温湿度均匀性。
4.药品稳定性试验箱安全性验证（1）验证试验箱的电气安全性能，如漏电流、接地电阻等指标。
（2）验证试验箱的机械稳定性能，如箱体稳定性、门的密封性等指标。
IQOQPQ验证-药品稳定性试验箱
--------------------------------------------------------------------------------------------------------创测科技IQ & OQ PQ for Test Chamber药品稳定性试验箱安装、运行及性能确认适用于：CSH- SD系列验证方案重庆创测科技有限公司验证方案验证项目名称:验证文件编号:提出部门:提出日期:年月日公司名称：验证方案批准页注：本表格根据公司使用部门具体情况填写。
目录1验证目的 (4)2适用范围 (4)3概述 (4)4验证小组职责及验证计划 (4)5验证支持性文件 (4)6验证内容 (5)6.1设计确认 (5)6.2 IQ安装确认 (5)6.3 OQ运行确认 (7)6.4 PQ 性能确认 (10)7．验证偏差和变更 (11)8．再验证周期 (12)1 验证目的本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
2 适用范围本方案适用于CSH-500SD药品稳定性试验箱的确认。
3 概述试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
能提供0℃~85℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。
试验箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃，湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。
4 验证小组职责及验证计划4.1验证小组组长职责➢➢➢➢➢➢保证IQ OQ&PQ方案及IQ OQ&PQ检查表的起草。
保证在执行前完成对IQ OQ &PQ方案及IQ OQ & PQ检查表的审核和批准。
负责对验证小组成员进行本方案的培训。
保证完全按照IQ OQ&PQ方案实施。
SHH-SD稳定性试验箱说明书
按3秒
键盘锁
0～255
0，166—除了In以外的所有参数均可修改；
155—只可修改In参数；
其它值—所有参数均不可修改
(为防止他人误操作仪表，建议用户在温度设定值设好后将此项设为除0、155、166以外的任意值)
0
按
温度设定值
～
按上下键设定所需工作(控制点)温度
随机
按
温度报警上下限偏差设定
0～
当温度测量值大于温度设定值℃+tb或小于℃-tb时有报警输出
箱壳采用优质冷轧钢板拼块结构。
内胆采用镜面不锈钢钢板。
保温材料为超细玻璃棉或泡沫板。
矩形中空玻璃观察窗。
系统配电热蒸气加湿器，外配1供水桶，潜水泵，连接管及其相关的水路控制部件。
制冷机组:配两套(SHH-1000SD型配三套)全封闭松下耐热压缩机组低功耗运行,以保证长年连续制冷除湿.（其中一套为备用）。并采用环保型制冷工质R134a。
1
按
波特率
0；1；2；3
打印机数据信号对载波的调制速率
3
按
打印功能选择
0～100
当 Cn=0时，无打印功能；
当Cn=1时，只打印温度数值,t为打印间隔时间，单位为分钟；
当Cn＞1时，为混合打印温度数值和曲线,t为打印温度坐标和数值的间隔时间,单位为天, Cn为打印温度曲线点间隔时间,单位为分钟；
20
2000
实际运行功率(W)
560
600
750
工作室尺寸(mm)
440×500×570
440×500×920
600×600×1000
600×800×1000
1000×1000×1000
药品稳定性实验
1.1 术语1.1.1 长期稳定性试验（long term stability testing）在控制的环境条件下（接近实际条件）留样，并定期进行检验。
其目的为了确认适当的贮存条件及制定产品有效期或复验期提供依据。
1.1.2 加速稳定性试验（Accelerated stability testing）通过使用超常的贮存条件来加速产品化学降解或物理变化。
评估在运输期间短期的贮存条件与标签上规定的条件不符时，可能会造成对产品质量的影响；是对长期稳定性研究数据的补充。
1.1.3 影响因素试验1.1.4 是在比加速试验更激烈的条件下进行。
其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。
1.2 稳定性年度计划1.2.1 QC经理根据生产品和QA的要求，种制订年度稳定性试验计划，包括：品名、规格、批次、批号、试验方式、稳定性试验项目及方法、责任人等。
1.2.2 稳定性计划经QC经理审核，交质量部负责人批准方可生效。
1.3 原料药影响因素试验1.3.1 原料药进行该试验。
用一批代表性的原料药进行，将样品除去包装后，平放在称量瓶或培养皿中摊成≤5 mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10 mm厚薄层，进行以下实验，考察各项指标的变化情况。
1.3.2 高温试验温度分别选择40℃、60℃两个温度水平。
将样品在60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。
若样品无明显变化，则不进行40℃条件下的试验；若样品有明显变化(如含量下降5%，鉴别不明显，外观色泽变化大等)，则须在40℃条件下同法进行试验。
1.3.3 高湿试验选择相对湿度为75%±5%、90%±5%两个湿度水平（T=25℃）。
将样品置于相对湿度90%±5%条件下（装KNO3饱和溶液的干燥器中，用封口胶密封）放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后样品的重量，若样品无明显变化，则不进行75%±5%条件下的试验；若样品有明显变化(如含量下降5%，鉴别不明显，外观色泽变化大、吸湿增重5%以上等)，则须在相对湿度75%±5%条件下（装有NaCl饱和溶液的干燥器中，用凡士林密封）同法进行试验。
药品稳定性试验箱的环境要求和操作使用
药品稳定性试验箱的环境要求和操作使用药品稳定性试验箱是一种专门用于进行药品稳定性研究的试验设备。
在药品的开发和生产中，药品稳定性试验是一个非常重要的环节。
因此，药品稳定性试验箱需要有一定的环境要求和操作使用规范，以确保试验结果的准确性和可靠性。
环境要求药品稳定性试验箱的环境应该满足以下要求：1.温度控制：试验箱应该能够精确控制温度。
通常情况下，温度应该在2~8℃或者25℃±2℃之间。
2.湿度控制：试验箱应该能够精确地控制湿度。
通常情况下，湿度应该在60% ~ 75% 之间。
3.洁净度控制：试验箱内外表面应该清洁，并且确保试验箱内部不受到外界污染。
4.光线控制：试验箱内不得有强烈的光线，应该避免阳光直射或其他较强的光线照射。
5.空气质量控制：确保试验箱内的空气质量符合要求，避免影响药品的稳定性。
操作使用规范药品稳定性试验箱的操作使用应该按照以下规范进行：1.遵循已有的标准操作程序：试验箱的操作应该遵循制定好的程序，以保证操作的准确性和可靠性。
2.应用规范试剂：试验箱内应该使用规范的试剂，避免试验结果受到污染或其他影响。
3.试验箱内不得存放其他物品：除了试剂以外，试验箱内不得存放其他物品，以免影响试验结果。
4.准确记录数据：试验过程中需要准确记录试验数据，包括药品的性质、试验条件、试验结果等等。
5.定期维护试验箱：试验箱需要定期进行维护和清洁，确保正常工作和试验结果的准确性。
结论药品稳定性试验箱需要有一定的环境要求和操作使用规范，以确保试验结果的准确性和可靠性。
试验箱在使用过程中也需要进行定期的维护和清洁。
通过以上环境要求和操作使用规范，能够确保试验箱的正常工作和稳定性试验结果的准确性。
稳定性试验箱URS
稳定性试验箱用户需求说明编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.缩写列表 (2)4.仪器标准 (2)5.仪器安装地点描述 (2)6.设计、施工范围 (2)7.用户及系统要求 (2)7.1URS01：检验能力和精度要求 (3)7.2URS03：电气要求 (4)7.3URS04：安全要求 (4)7.4URS05：自控系统要求 (5)7.5URS06：材质及配套附机要求 (6)7.6URS07：文件要求 (6)7.7URS08：对供应商的要求 (7)7.8URS09：服务与维修要求 (7)7.9 URS10：时间要求 (7)7.10URS11：其它要求 (8)7.11URS12：附件 (8)8.审批 (9)1.目的该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
2.范围2.1用户需求（URS）及其附件是对稳定性试验箱的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
2.2该仪器的主要用途是：能够及时、有效、真实的记录药品稳定性试验过程。
5.仪器标准仪器必须合以下标准、规范：4.1中国GMP 及其附录（2010版）4.2中国药典4.3安全标准所有电气仪器的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求6.仪器安装地点描述该仪器准备安装在实验室内，温度18-26℃，湿度45-60%，周围无强烈振动，无强烈电磁场影响。
周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射。
7.设计、施工范围供应商的仪器设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。
7.1仪器供应商的设计内容和施工范围：◎该仪器的设计、辅助工器具的准备等；◎如有变更，必须严格按照变更控制进行；◎提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文件)；◎安装、调试；◎安装、调试所需要的所有配件、仪器和工具；◎操作、维护与维修、验证的培训；◎后续服务。
临床实验用药品稳定性检验
临床实验用药品稳定性检验药品的稳定性检验是临床实验中非常重要的一步。
在临床试验中，药品的稳定性直接关系到试验结果的准确性和可靠性。
因此，合理有效的药品稳定性检验方案对于临床试验的成功进行至关重要。
本文将介绍临床实验用药品稳定性检验的相关内容。
一、药品的稳定性定义药品的稳定性指的是药品在一定条件下保持其药理活性、药效和质量的能力。
在临床实验中，药品的稳定性要求较高，因为药品的不稳定性可能导致药物的成分发生变化，进而影响药效的准确评价。
因此，药品的稳定性检验对于临床试验的科学性和可靠性具有重要意义。
二、药品稳定性检验的方法1. 物化性稳定性测试：物化性稳定性测试主要通过测定药品的溶解度、颜色、气味、PH值、溶解速度以及晶体形态等指标来评价药品的物化性稳定性。
2. 化学稳定性测试：化学稳定性测试主要通过测定药品的含量、杂质、分解产物、光敏性等指标来评价药品的化学稳定性。
3. 生物学稳定性测试：生物学稳定性测试主要通过测定药品在体外和体内的药效、毒性、代谢动力学等指标来评价药品的生物学稳定性。
三、药品稳定性检验的条件1. 温度条件：不同的药品对温度有不同的敏感性，因此，在进行稳定性检验时，应根据药品的特性选择合适的温度条件。
2. 光照条件：光照对某些药品的稳定性有较大影响，因此，在进行稳定性检验时，应根据药品的特性选择合适的光照条件。
3. 湿度条件：湿度对某些药品的稳定性也有影响，因此，在进行稳定性检验时，应根据药品的特性选择合适的湿度条件。
四、药品稳定性检验结果的评价与分析1. 药品的含量变化：通过测定药品的含量变化，可以评价药品的稳定性。
2. 药品的物理变化：药品溶解度、颜色、气味等的变化也是评价药品稳定性的重要指标。
3. 药物分解产物和杂质的检测：通过对药品中分解产物和杂质的测定，可以评价药品的稳定性。
五、药品稳定性检验的意义药品的稳定性检验对于临床实验具有重要的意义。
首先，药品的稳定性检验可以评价药品是否适用于临床实验；其次，药品的稳定性检验可以保证临床试验结果的准确性和可靠性；最后，药品的稳定性检验可以为药品的生产和贮存提供参考。
稳定性试验箱验证报告
稳定性试验箱验证报告1．设备基本情况1.1概述概述药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
能提供5℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。
药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±1℃，温度波动度应小于±0.3℃，湿度变差应小于设定湿度值的±2%RH。
2．验证目的：本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
3.职责3.1 验证领导小组3.2 设备科4.验证内容4.1 安装确认(IQ）：药品稳定性试验箱对药品稳定性试验箱供应商所提供的技术资料进行核查、对药品稳定性试验箱及备品备件及安装进行检查。
见附表1药品稳定性试验箱安装确认项目检查表4.1.1 安装确认所需文件资料4.1.2关键性仪器仪表的校验确认4.1.3 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求4.2校正：按国家有关规定每年对本仪器请有关部门由有资质的检定机构或人员对药品稳定性试验箱本体仪表及验证仪配套仪表的校准进行检查确认，提供相应检查证书。
相应记录4.3 运行确认（OQ）：进行运行确认的目的是在不使用任何试剂的条件下，确认该仪器能够达到设计要求。
见附表2药品稳定性试验箱运行确认项目检查表4.3.2 温湿度测定：通过测定箱内不同点的温湿度，来证明该设备的温度与湿度的准确度。
附录3温湿度原始数据(准确性）记录4.2.3启闭确认：药品稳定性试验箱从室温开始运行到稳定工作所需要的最少时间为启闭时间。
记录温度从室温到设定温度所用的时间，并将结果记录于附录4.2.4开关门确认：药品稳定性试验箱稳定工作后，打开箱门2min，然后关闭箱门，观察箱体内的温湿度变化。
药品稳定性试验箱
药品稳定性试验箱1. 概述药品稳定性是指在一定的环境条件下，药品保持其质量和有效性的能力。
药品稳定性试验箱是用于模拟不同环境条件下的存储条件，以评估药品在这些条件下的稳定性和保存时间。
试验箱通常具有精确的温度控制功能，可以模拟高温、低温、湿热等不同环境条件。
2. 试验箱的设计药品稳定性试验箱通常采用优质的不锈钢材料制成，具有坚固耐用的特点。
箱体内部设计合理，可以灵活调整内部空间布局，以容纳不同规格和数量的药品样品。
同时，试验箱还配备了先进的温度控制系统，可以精确控制箱内温度，满足不同试验需求。
3. 试验箱的功能药品稳定性试验箱主要用于进行药品的加速稳定性试验、长期稳定性试验和保存试验。
通过模拟不同的环境条件，可以评估药品在不同温度、湿度下的稳定性，以确定药品的保存期限和适宜的保存条件。
试验箱还可以监测药品在不同条件下的物理和化学变化，为药品的质量控制提供科学依据。
4. 使用注意事项在使用药品稳定性试验箱时，需要注意以下几点： - 严格按照试验箱的使用说明进行操作，保持试验箱处于良好的工作状态。
- 定期对试验箱进行清洁和维护，确保试验箱内部干净卫生。
- 在进行试验时，应根据试验要求设置合适的温度和湿度条件，并定期监测试验结果，及时调整试验参数。
- 在试验结束后，应按照相关规定对药品样品进行处理，确保试验结果的准确性和可靠性。
5. 结语药品稳定性试验箱是用于评估药品稳定性的重要设备，通过合理使用和维护试验箱，可以确保药品的质量和有效性。
在未来的发展中，随着科技的进步和需求的提高，药品稳定性试验箱将更加智能化和自动化，为药品研发和质量控制提供更好的支持和保障。
药品稳定性试验箱中温度均匀度、波动度、偏差有何区别？
药品稳定性试验箱中温度均匀度、波动度、偏差有何区别？药品稳定性试验箱是现代医药、食品、生命科学等行业进行环境试验、检测样本变化与牢靠性的常用设备之一。
对于一台设备的性能如何需要从温度匀称度、温度波动度、温度偏差等指标来推断，同样，这三个指标的优劣将对样本试验的效果产生不同的影响。
客户需要依据自身试验的需求来做不同的选择。
那么我们所说的温度匀称度、温度波动度、温度偏差分别代表什么呢？今日创测我就为大家排忧解答，更好的了解创测的药品稳定性试验箱：一、指标的定义：温度匀称度：环境试验设备在稳定状态下，工作空间某一时刻各测试点（温度）之间的差异。
即药品稳定性试验箱内不同空间位置的温度差异（简洁定义为：点与点之间的温差）。
温度波动度：环境试验设备在稳定状态下，工作空间中心点参数随时间的变化量。
即药品稳定性试验箱内中心区域温度随时间的变化量。
（简洁定义为：一个点的跳动值）温度偏差：设备在稳定状态下，工作空间各测量点的实测zui高值和实测zui低值与标称值的上下偏差。
即药品稳定性试验箱箱内zui高温度区域和zui低温度区域与平均温度之间的偏差值。
二、主要的几个怀疑点解答：1、有了温度匀称度，还需要温度波动度这个指标吗？答：需要。
用温度匀称度指标虽可表示箱内运作空间温度均衡性的好或差，但由于在计算中都采纳了多次平均值的方法，从而把各点的温度波动度因素基本上去掉了。
然而对于试验设备的温度性能指标只标出温度匀称度是不够的，还必需有温度波动度指标，即各点温度随时间而变化的大小，才能全面描述箱内温度场的变化尤其当温度波动较大的状况下。
2、有了温度偏差为什么还要标温度匀称度和波动度呢？答：温度试验箱的温度波动度也是很重要的指标。
恒温恒湿试验箱、凹凸温交变湿热试验箱等设备是对温度波动度有特别要求的，所以需要标出温度波动度。
由于湿热箱温度波动度超过0.5℃时，会带来较大的湿度波动，增大湿度误差，可能超过湿度允许偏差。
3、为什么温度匀称度没有正负号呢？答：匀称度没有正负号温度波动度指标，由于表示各点温度平均值与中心点温度平均值的差值，所以有正负号。
药品综合强光稳定性试验箱设备工艺原理
药品综合强光稳定性试验箱设备工艺原理引言药品质量问题一直是制药领域的核心问题之一。
随着科技的不断进步和人们对健康的重视，对药品的质量要求越来越高，特别是针对药品的光稳定性问题，需要进行综合试验，保证药品在光照条件下的稳定性。
为了解决这个问题，制药企业研发出药品综合强光稳定性试验箱设备，为制药企业提供可靠的药品质量试验手段。
设备工艺原理药品综合强光稳定性试验箱设备主要由强光源装置、温度控制装置、湿度控制装置、数据采集分析装置等多个子系统组成，下面将为大家详细介绍这些子系统及其工艺原理：强光源装置药品综合强光稳定性试验箱设备的强光源装置主要是为了模拟现实环境中的强光照射条件，从而检测药品在光照条件下的稳定性。
这个强光源装置一般由卤素灯管或者氙灯管组成，能够提供高强度的光照，并且能够控制光照时间和光照强度。
温度控制装置温度控制装置主要是为了控制药品试验箱内的温度，保证药品在整个试验过程中的温度稳定。
温度控制装置一般由PID控制器和制冷装置组成，能够通过传感器对箱体内部温度进行控制和调节。
湿度控制装置湿度控制装置主要是为了保证试验箱内的相对湿度恒定。
药品在不同的湿度下会出现不同的变化，所以湿度控制装置非常必要。
湿度控制装置一般由加湿器、除湿器和湿度传感器组成，能够通过传感器对试验箱内部湿度进行测量和控制。
数据采集分析装置数据采集分析装置是药品综合强光稳定性试验箱设备的重要组成部分。
它主要是负责对试验数据进行采集和分析，通过对试验结果进行分析，制药企业能够更加了解药品在光照条件下的稳定性，从而保证药品的高质量。
数据采集分析装置一般由计算机、数据分析软件和数据采集仪等多个部分组成，能够收集、存储并分析试验数据。
设备特点药品综合强光稳定性试验箱设备具有以下特点：1.精度高：该设备对温度和湿度的控制精度非常高，能够保证试验数据的准确性。
2.可控性强：该设备能够控制光照时间和光照强度，从而能够满足不同药品试验的需求。
药品稳定性试验箱与综合药品稳定性试验箱的区别
药品稳定性试验箱与综合药品稳定性试验箱的区别综合药品稳定性试验箱是集温度，湿度，光照试验条件等为一体的设备。
从产品类别上来看综合药品稳定性试验箱属于药品稳定性试验箱系列的其中一种，但是传统的药品稳定性试验箱无法满足制药业厂、医学、生物技术行业中传统的某些实验条件，于是综合药品箱应时而生。
下面我为大家总结一下药品箱与综合药品箱的区别。
一.满足条件与用途*药品稳定性试验箱：药品稳定性试验箱是参照《GB10586-2006湿热箱技术条件》制造。
适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察试验，满足新版GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验，长期试验和高低温湿热试验等技术条件。
也满足大输液等特殊药类的40℃,20%R.H低湿度试验。
*综合药品稳定性试验箱:综合药品稳定性试验箱是参照《GB10586-2006湿热箱技术条件》制造。
是集温度，湿度，光照试验条件等为一体的设备，适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察，强光照射试验等，满足新版GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验，长期试验和低湿试验等技术条件，也满足化学药物稳定性技术指导原则：强光照射试验4500±500LX，满足ICH:Q1B总照度≥1.2×106LuX.hr,近紫外能量≥200W.hr/m2的试验要求，是可完全模拟环境条件下（温度，湿度，光照，紫外辐照）药品稳定性考察的综合性试验设备。
二.箱体结构药品稳定性试验箱为单箱结构，综合药品稳定性试验箱根据各个厂家产品对产品光照照射试验的要求，可分为：单一的强光照照射试验和强光照射+紫外照射试验类型。
因此综合药品箱该系列产品分为单箱式，两箱式，三箱式及多箱式大多为多箱结构，其他箱体结构与药品箱基本相同。
*药品稳定性试验箱：*综合药品稳定性试验箱：三.主要技术参数*药品稳定性试验箱以下参数为CSH-111SD-C，CSH-222SD-C，CSH-400SD-C，CSH-500SD-C的产品*安装功率:1.0Kw—1.5Kw；*运行功率：0.4KW—0.6KW；*电源：220V±10%,50Hz；*温湿度范围：温度：+10--65℃,湿度：20-95%R.H；*温度指标：温度波动度：<±0.5℃,温度均匀度：<2.0℃；*温湿度偏差：温度偏差：<±1.0℃,湿度偏差：<±3.0%R.H；*加热系统:镍铬合金电加热器；*加湿系统：专用电热蒸汽发生器；*制冷系统：两套进口小型全封闭制冷机组，合理的系统匹配，可保证长期连续运行；*除湿系统：采用制冷机除湿，除湿量可调*水路系统：暗藏式水箱，拉出即可加水，在水箱缺水时控制器自动提示功能；*数据存储：控制器有数据存储功能，可U盘导出数据；*标准配置：U盘记录，打印记录，8W照明灯，观察窗，测试孔，脚轮，钥匙等；*控制器：触摸屏温湿度控制器，PID+PLC+SSR控制方式，运行时间累计，北京时间显示等；*传感器：温度传感器采用工业级Pt100铂电阻，湿度传感器采用法国进口电容式湿度传感器；*综合药品稳定性试验箱：*安装功率:1.2Kw—3.5Kw；*电源：220V±10%,50Hz；*光照度强度：0--10000LX；*照度波动：±500LX；*温湿度范围：温度：+10--65℃,湿度：30-95%R.H；*温度指标：温度波动度：<±0.5℃,温度均匀度：<2.0℃；*温湿度偏差：温度偏差：<±2.0℃,湿度偏差：<±3.0%R.H；*加热系统:镍铬合金电加热器；*加湿系统：专用电热蒸汽发生器；*制冷系统：两套进口小型全封闭制冷机组，合理的系统匹配，可保证长期连续运行；*除湿系统：采用制冷机除湿，除湿量可调*水路系统：暗藏式水箱，拉出即可加水，在水箱缺水时控制器自动提示功能；*产品标准：产品满足ICH2003Q1A(R2)、CP2010执行标准GB/T10586-2006:湿热试验箱技术条件；*标准配置：U盘记录，打印记录，8W照明灯，观察窗，测试孔，脚轮，钥匙等；*控制器：液晶屏温湿度控制器，PLC控制，运行时间累计，北京时间显示等功能，控制稳定可靠。
药物稳定性试验箱设备确认方案
*******型药物稳定性试验箱验证方案设备编号：****拟定人：日期：动力部审核：日期：质量管理部审核：日期：质量负责人批准：日期：1、概述药物稳定性试验箱是在恒温、恒湿的条件下对药物的稳定情况进行考察后对药物的质量情况进行评价的设备，考察药品质量的目的是为了保证药品在有效期内的安全、有效，并对药品制定有效期提供依据。
我公司药品稳定性考察设备为*******型药物稳定性试验箱。
按要求，长期稳定性考察的试验条件温度要求为25℃±2℃，相对湿度控制在60%±5%RH，由于该设备为整机设备,设备厂家已做设计确认和安装确认，所以本次确认工作只对设备进行运行确认和性能确认。
2、目的：确认设备运行及性能是否符合设计要求，是否保持良好性能。
3、范围：用于*******型药物稳定性试验箱的控制系统的运行和性能测试。
4、职责4.1验证委员会4.1.1负责验证方案、报告的审批。
4.2验证小组4.2.1负责验证方案的审核。
4.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案按规定项目的顺利实施。
4.2.3负责验证数据及结果的审核，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，提出建议，报验证委员会。
4.3质量部4.3.1 QC负责设备确认方案的拟定、培训及确认数据收集和整理。
4.3.2 QA负责设备确认方案和数据的审核，并形成最终报告。
4.4动力部4.4.1审核确认方案，协助设备确认的实施。
5、验证机构5.1验证委员会主任：质量授权人5.2验证组员：质量总监、生产总监、QA主任、QA、QC主任。
5.3验证小组成员及职责分工6、确认依据JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》。
7、风险评估评估的目的，每个关键部件将根据其所执行的功能而确定其最高的风险优先级别。
风险等级为中高级必须给出合理建议，并决定适宜的控制方法。
风险判定：评估前先确认风险的后果，在其基础上建立严重程度、可能性及可检测性。
为了优先考虑一个风险，有必要商定其重要性。
药品稳定性试验箱性能参数
随着生物技术的发展，药品稳定性试验箱逐渐成为制药行业必不可少的试验设备。
该设备可以进行药品的长期试验、加速试验、高湿试验以及强光照射试验，从而检测其稳定性，现已在众多制药企业得到了广泛应用。
下文主要是围绕药品试验箱的性能方面进行介绍。
型号为LHH-1500SD的药品试验箱，以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验的重要选择方案。
其相关参数如下：1、技术参数：控温范围精度：0-60℃±1℃；控湿范围精度（％RH）：30-95±2；光照度：可达5000LX。
2、执行标准：2010版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造。
3、长期留样的稳定性试验的储藏条件：温度：+25℃±2℃；湿度：60±5%RH；时间：12个月。
4、加速稳定性试验的储藏条件：温度：+40℃±2℃；湿度：75±5%RH；时间：6个月。
5、强光照射条件光照度：4500±500LX。
性能优势如下：1、采用彩色触摸控制器，多段编程；具有温度、光照、定时功能，控温可靠。
2、工作时间：周期范围0～99个，可设24段工作时间，每段时间设定范围：0～99小时；周期设定为0时，为连续工作状态。
3、升级版声光报警环境扫描微电脑芯片，具有更强大的数据处理功能。
4、超温报警、定时停机、来电恢复、参数加密、温度修正等功能。
5、具有压缩机启动延时功能，有效保证压缩机使用寿命；并具备自动化霜功能。
6、具有断电恢复功能，在外电源突然失电又重新来电后，设备可自动按原设定程序恢复运行。
南京金恒实验仪器厂，是一个以制造高低温、湿度、光照等精密自动控制为主要技求专长的专业生产企业，成立至今已有二十余年，拥有雄厚的技术力量，专业生产智能型光照培养箱、种子发芽箱、气侯箱、生化箱、老化箱等，可为用户特殊专业设计各种温度、湿度、光照、静态、动态等实验、生产设备。
药品强光稳定性试验箱
药品强光稳定性试验箱校准规范目录1 范围 (1)2 引用文献 (1)3 术语 (1)4 概述 (1)5 计量性能要求 (2)5.1 温度 (2)5.2 湿度 (2)5.2 照度 (2)6 通用技术要求 (2)6.1 外观 (2)6.2 安全保护性能 (2)7 计量器具控制 (2)7.1 校准条件 (2)7.2 校准用设备 (3)8 校准项目和校准方法 (3)9 校准结果 (5)10 复校时间间隔 (6)附录A校准证书记录格式 (7)附录B校准证书格式 (8)药品强光稳定性试验箱校准规范1 适用范围本规范适用于使用中和修理后的药品强光稳定性试验箱的校准。
2 引用文献本规范引用以下文献：[1] JJF1071-2010 国家计量校准规范编写规则[2] JJF1001-1998 通用计量术语及定义[3] JJF1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范[4] JJG(纺织)55-2012 标准光源箱校准规范[5] 中国药典附录关于药品光照试验稳定性要求使用本校准规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。
3 术语3.1 温度偏差设备在稳定状态下，显示温度平均值与工作空间中心点实测温度平均值的差值。
3.2 相对湿度偏差设备在稳定状态下，显示相对湿度平均值与工作空间中心点实测相对湿度平均值的差值。
3.2 光照度光照度是指单位面积所接收的入射光的光通量，在英制单位里，1平方英尺（ft2）的面积上接收1流明（lm）的光通量，定义为1footcandel。
国际单位制中，1流明每平方米为1勒克斯（lx）。
符号：E。
4 概述药品强光稳定性试验箱是以科学的方法模拟一个温度、湿度和光照环境，用于制药企业对药品及新药的高温、高湿和强光照射的加速试验，以及长期试验。
为药品的失效评测提供依据。
药品稳定性试验箱主要用于制药业、医学、生物技术、食品工业等行业、电子行业和所有包括生命科学的相关工业领域。
5 计量性能要求5.1 温度：温度范围：（0~65）℃，温度偏差：±2℃，温度波动度：±1℃，温度均匀度：2℃5.2 湿度：湿度范围：（40～95）%RH，湿度偏差：±5%RH，湿度波动度：±3%RH，湿度均匀度：5%RH5.3 光照：照度范围：（0～6000）lx（可调），光照偏差（4500±500）lx，照度均匀度：1000lx6 通用技术要求6.1外观6.1.1设备应标明制造厂名、仪器型号、编号、制造日期，制造许可证标志，附件应齐全，并附有制造厂的使用说明书。
药品稳定性验证报告1
SHH-250SD型药品稳定性试验箱验证报告（设备编号：HYS-WDX-01 ）1、验证目的SHH-250SD型药品稳定性试验箱于2010年初购买，主要用来考察原料药或药物制剂在温度、湿度影响下随时间变化的规律，为药品生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时可通过试验建立药品的有效期。
通过验证，以文件形式记录所确认SHH-250SD药品稳定性试验箱在安装、运行、性能确认方面的要求、可接受标准；证实并描述该设备的使用目的，运行正常；成功地完成确认，证明此设备能满足稳定性试验的要求。
2 验证实施概要2.1验证所需仪器和设备2.2 验证步骤2.2.1 安装确认2010年3月5日，购进重庆永生试验仪器厂制造的型号为SHH-250SD型药品稳定性试验箱一台，放置在化验室药品稳定性试验室。
2010年3月9日，验证小组对该设备的外观、安装环境及资料进行确认。
确认结果如下：2.2.2运行确认2.2.2.1 运行确认过程2010年3月5日，验证小组对SHH-250SD型药品稳定性试验箱进行了通电测试、断电测试，记录如下：2010年3月9日至3月13日，对SHH-250SD 型药品稳定性试验箱的温度、相对湿度进行比对，比对记录见附件1，比对结果满足可接受标准。
2010年5月5日，由南京市计量监督检察院现场对SHH-250SD 型药品稳定性试验箱进行校准，2010年5月12日，对该设备的校准报告进行检测结果评价，满足稳定性试验要求。
校准报告及评价报告见附件2、附件3。
2010年5月5日，对SHH-250SD 型药品稳定性试验箱进行空载测试，空载测试项目包括温湿度偏差试验、温湿度均匀度试验、波动度试验。
将试验箱温度、湿度分别设置到40.0℃、75%RH 后，将型号为DR020B 的数字温度巡回检测仪按以下点布置 ：温度测试点9个用0～8表示，湿度测试点3个用甲、乙、丙表示。
在设备工作室内上、中、下布置9个温度测量点和3个湿度测量点，中点为0点，上下层各布4个点；各点距工作室内壁的距离为对应边长的10%；详细位置如下图：26待DR020B 的数字温度巡回检测仪数值稳定后开始读数，每2min 记录所有点的温湿度一次，在连续30min 内共测试15次温度、相对湿度并记录，见表2-5空载测试记录。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品稳定性试验箱也叫药品稳定箱、药品稳定试验箱、药品稳定性实验箱，它适用于制药企业对药品和新药的长期试验、加速试验、高湿试验以及强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验时的倾向选择。
那具体来说药品稳定性试验箱性能特点有哪些呢？下面一起来看一下吧！
一般来说药品稳定性试验箱控制系统特点有：
★采用彩色触摸控制器，多段编程；具有温度、光照、定时功能，控温可靠。
★工作时间：周期范围0～99个，可设24段工作时间，每段时间设定范围：0～99小时；周期设定为0时，为连续工作状态。
★升级版声光报警环境扫描微电脑芯片，具有更强大的数据处理功能。
★超温报警、定时停机、来电恢复、参数加密、温度修正等功能。
★具有压缩机启动延时功能，有效保证压缩机使用寿命；并具备自动化霜功能。
★具有断电恢复功能，在外电源突然失电又重新来电后，设备可自动按原设定程序恢复运行。
南京金恒实验仪器厂生产的LHH-1500SD药品强光稳定性试验箱拥有可程式触摸屏控制器(选配)：
●采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。
●控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。
●具有30段或100段程式0--999周期或无限期循环步骤的容量。
●资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。
●具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为稳定。
●具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。
南京金恒实验仪器厂，由原国企熊猫牌南京实验仪器厂改制而建，技术力量雄厚，专业生产冷光源及各型光照培养箱、种子发芽箱/发芽柜/发芽室、种子老化试验箱，种子烘干箱、种子灭菌消毒箱、种子低温低湿储藏柜/样品柜/冷藏箱，BOD及各型微生物生化培养箱，冷光源及各型人工气候箱/植物培养箱/气侯室，等，药品强光稳定性试验箱, 一立方米甲醛释放量检测气候箱,VOC释放量环境测试舱, 低温型及高温灭菌型二氧化碳培养箱,继续专业生产303系列培养箱，101系列鼓风干燥箱，75系列电器老化箱/老化室，ZF系列真空箱，各种规格大小的发芽室，生化实验室，大型烘箱烘房，隧道式烘道烘箱，505系列转盘烘箱。
可为用户专业设计各种温度、湿度、光照、CO2浓度、SO2浓度、静态、动态等实验、生产设备。
南京金恒实验仪器厂坐于风景秀丽、六朝古都南京城，闻名国内外的中山陵边。
详情可以咨询公司官网。