药品稳定性试验箱价格及参数表

稳定性试验规定,稳定性指导原则,稳定性试验方法

FDA药物稳定性试验指导原则药品稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。

经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。

3 公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：3.1 将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考查项目各项质量指标的变化情况。

重点考查项目包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考查项目。

影响因素试验条件：3.1.1 暴露在常温空气中；3.1.2 高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平；3.1.3 高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平；3.1.4 强光照射试验，照度为4500LX±500LX4 制剂稳定性试验:4.1 加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考查项目的质量指标变化情况。

片剂的重点考察项目为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。

硬胶囊剂的重点考查项目为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。

液体制剂的重点考察项目为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。

3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。

4.2 长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考查项目的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。

5 严格按照批准的书面稳定性计划，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。

6 试验结束后，对试验结果进行数理统计后处理，评定并作出结论。

写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。

SHH-SD-2T系列药品稳定性试验箱——符合FDA21 CFR Part 11要求的无纸记录药品稳定性试验箱

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Hale Waihona Puke 符合ＦＤＡ２１ＣＦＲＰａｒｔ１ｌ要求的无纸记录药品稳定性试验箱
一
直专注于ＳＨＨ系列药品稳定性试验
用电子记录设备运行数据，使得数据保存、管理更加方便与科学。特点：（１）低功耗长时间连续稳定可
随着我国市场经济发展的不断成熟，人才、教育等方面的竞争也日趋激烈，培养符合市场需要、具有创新能力、实践能力的综合性高级专门人才是大势所趋。
导师制 ” 实施方案初探［Ｊ］．高教研究，２０１２（１Ｏ）：
１２６～１２７
波动度 ±０．５℃ 、偏差 ±１℃ ；（２）湿度范围为ＲＨ１５％￣９５％、偏差 ±３％。
重庆市永生实验仪器厂
地址：重庆市九龙坡区白市驿海龙工业园
电话：０２３－６７７２０７１１６７７３１６９７邮编：４０１３２９传真：４００６９８１１６３转１２５６３８
作者简介：于泳（１９８８一），女，山东龙口人，工程师，研究
方向：药事管理、国内外药品注册。
［３］辛德树，熊伟，李敬锁，等．对专业学位“ 双导师 ” 制的
●信息广角 ■
ＳＨＨ— ＳＤ一２Ｔ系列药品稳定性试验箱
Ｉ专稿与综述 ◆ ｚｈｕａｎｇａ。ｙｕＺｏｎｇｓｈｕ

药品强光稳定性试验箱

药品强光稳定性试验箱校准规范目录1 范围 (1)2 引用文献 (1)3 术语 (1)4 概述 (1)5 计量性能要求 (2)5.1 温度 (2)5.2 湿度 (2)5.2 照度 (2)6 通用技术要求 (2)6.1 外观 (2)6.2 安全保护性能 (2)7 计量器具控制 (2)7.1 校准条件 (2)7.2 校准用设备 (3)8 校准项目和校准方法 (3)9 校准结果 (5)10 复校时间间隔 (6)附录A校准证书记录格式 (7)附录B校准证书格式 (8)药品强光稳定性试验箱校准规范1 适用范围本规范适用于使用中和修理后的药品强光稳定性试验箱的校准。

2 引用文献本规范引用以下文献：[1] JJF1071-2010 国家计量校准规范编写规则[2] JJF1001-1998 通用计量术语及定义[3] JJF1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范[4] JJG(纺织)55-2012 标准光源箱校准规范[5] 中国药典附录关于药品光照试验稳定性要求使用本校准规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。

3 术语3.1 温度偏差设备在稳定状态下，显示温度平均值与工作空间中心点实测温度平均值的差值。

3.2 相对湿度偏差设备在稳定状态下，显示相对湿度平均值与工作空间中心点实测相对湿度平均值的差值。

3.2 光照度光照度是指单位面积所接收的入射光的光通量，在英制单位里，1平方英尺（ft2）的面积上接收1流明（lm）的光通量，定义为1footcandel。

国际单位制中，1流明每平方米为1勒克斯（lx）。

符号：E。

4 概述药品强光稳定性试验箱是以科学的方法模拟一个温度、湿度和光照环境，用于制药企业对药品及新药的高温、高湿和强光照射的加速试验，以及长期试验。

为药品的失效评测提供依据。

药品稳定性试验箱主要用于制药业、医学、生物技术、食品工业等行业、电子行业和所有包括生命科学的相关工业领域。

5 计量性能要求5.1 温度：温度范围：（0~65）℃，温度偏差：±2℃，温度波动度：±1℃，温度均匀度：2℃5.2 湿度：湿度范围：（40～95）%RH，湿度偏差：±5%RH，湿度波动度：±3%RH，湿度均匀度：5%RH5.3 光照：照度范围：（0～6000）lx（可调），光照偏差（4500±500）lx，照度均匀度：1000lx6 通用技术要求6.1外观6.1.1设备应标明制造厂名、仪器型号、编号、制造日期，制造许可证标志，附件应齐全，并附有制造厂的使用说明书。

稳定性试验箱LHH-80SD

稳定性试验箱LHH-80SD稳定性试验箱LHH-80SD是一种可以在不同温度下进行稳定性试验的设备。

它可以提供恒定温度环境，以便测试样品在不同温度下的稳定性和可靠性。

本文将介绍LHH-80SD的特点、工作原理、应用领域以及使用细节。

特点LHH-80SD采用高品质的材料和先进的技术，具有以下优点：1.坚固耐用，不易损坏。

2.精密的恒温控制，可提供高质量的稳定性试验。

3.可同时测试多个样品。

4.可设定不同的温度，以便测试样品在不同环境下的稳定性。

工作原理LHH-80SD是一种恒温箱。

它控制箱内的温度和湿度，以便测试样品在不同环境下的稳定性。

通常，LHH-80SD采用自然对流空气循环技术，并使用数字温度控制器控制箱内的恒温。

LHH-80SD包括一个箱体、一个恒温系统、一个湿度系统、一个控制器、一个电源和一些其它零部件。

箱体由高强度钢板加压成型，表面喷涂高强度耐腐蚀酸洗底漆和高温耐腐蚀酸洗面漆以保证长期使用不易损坏。

LHH-80SD的恒温系统采用先进的PID恒温控制技术。

它由加热器、数字温度传感器和温度控制器组成，可保持箱内的恒温。

LHH-80SD的湿度系统通过蒸汽发生器实现，可以调节箱内的相对湿度。

控制器为用户提供操作便利，可以轻松地调节温度、湿度等参数。

应用领域LHH-80SD广泛应用于电子、化工、医药、食品等领域，以进行稳定性试验。

在电子行业，例如，它可以用于测试电子元器件在不同温度下的稳定性和可靠性。

在化工行业，LHH-80SD可以用于测试化学试剂在不同温度下的稳定性。

在医药行业，LHH-80SD可用于测试药品在不同环境下的稳定性。

在食品行业，LHH-80SD 则可用于测试食品在不同温度下的稳定性和保质期。

使用细节1.LHH-80SD应该放置在平稳的地面上，并且需要插入地线，以保证安全。

2.在操作LHH-80SD之前，请先确认其是否已安装好电源并以正确的电压供电。

3.LHH-80SD的使用环境温度应在5℃～40℃之间，湿度应在85%以下。

稳定性试验箱URS

稳定性试验箱用户需求说明编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.缩写列表 (2)4.仪器标准 (2)5.仪器安装地点描述 (2)6.设计、施工范围 (2)7.用户及系统要求 (2)7.1URS01：检验能力和精度要求 (3)7.2URS03：电气要求 (4)7.3URS04：安全要求 (4)7.4URS05：自控系统要求 (5)7.5URS06：材质及配套附机要求 (6)7.6URS07：文件要求 (6)7.7URS08：对供应商的要求 (7)7.8URS09：服务与维修要求 (7)7.9 URS10：时间要求 (7)7.10URS11：其它要求 (8)7.11URS12：附件 (8)8.审批 (9)1.目的该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

2.范围2.1用户需求（URS）及其附件是对稳定性试验箱的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。

2.2该仪器的主要用途是：能够及时、有效、真实的记录药品稳定性试验过程。

4.缩写列表5.仪器标准仪器必须合以下标准、规范：4.1中国GMP 及其附录（2010版）4.2中国药典4.3安全标准所有电气仪器的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求6.仪器安装地点描述该仪器准备安装在实验室内，温度18-26℃，湿度45-60%，周围无强烈振动，无强烈电磁场影响。

周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射。

7.设计、施工范围供应商的仪器设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。

7.1仪器供应商的设计内容和施工范围：◎该仪器的设计、辅助工器具的准备等；◎如有变更，必须严格按照变更控制进行；◎提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文件)；◎安装、调试；◎安装、调试所需要的所有配件、仪器和工具；◎操作、维护与维修、验证的培训；◎后续服务。

药物稳定性试验箱LRH-SD 说明书

LRH-***-SD使用说明书上海印溪仪器仪表有限公司一、概述1、产品特点①大屏幕彩色显示屏：同时显示时钟、温度、湿度，动态图标直观指示药物箱运行状况。

②精度高：温度显示精度0.1℃，湿度显示精度0.1%RH.微电脑控制，准确直观，恒温恒湿精度高。

轻触型按键，温湿度调整方便，③安全可靠：电源过压、欠压保护，双重限温(超高温、超低温报警值0～69.9℃可设及上限70℃)保护。

④环保节能：保温层采用硬质聚氨酯整体灌注，牢固耐用，高效节能。

⑤自诊断功能：故障自动诊断，电源电压自动检测报警，故障直观指示。

⑥自动打印或记录（可选配置，定货时请注明）：数据打印机或曲线记录仪自动打印或记录温度历史数据或曲线，方便查阅、存档。

⑦RS485计算机通信接口（可选配置，定货时请注明）。

2、适用范围及主要用途药物稳定性试验箱 (简称试验箱、下同)是具有恒温、恒湿功能的高精度实验室设备，是生物工程、卫生防疫、制药、化工、食品、饮料、农业、畜牧，水产等科研部门、大专院校的理想之选。

广泛应用于各种药物、化工原料、木材、建材的有效性及老化试验，以及霉菌、组织细胞、微生物、抗生物的培养及其它用途的药物稳定性试验。

3、品种、规格：试验箱有大小多个规格,容积分别为150L、250L、300L、400L、550L、800L。

4、型号的组成及其意义设计序号(SD代表药物试验箱))(以升为单位)(代表冷热恒温)5、使用环境条件试验箱应在下述条件下使用①环境温度：5～40℃②环境湿度：≤80%RH；③大气压力范围：86kPa～106kPa。

5、工作条件①药物稳定性试验箱应在AC(220±22)V (50±1)Hz电源上工作。

②工作制方式：连续。

二、结构特征1、箱体：外箱采用优质冷轧薄钢板，内箱用不锈钢制成，保温层采用硬质聚胺脂整体发泡。

2、门体：150L、250L门壳由冷轧钢板冲压制成，中部镶有中空玻璃以利观察。

300L、400L、550L、800L由中空玻璃构成，方便观察试验效果。

药品稳定性试验箱

药品稳定性试验箱1. 概述药品稳定性是指在一定的环境条件下，药品保持其质量和有效性的能力。

药品稳定性试验箱是用于模拟不同环境条件下的存储条件，以评估药品在这些条件下的稳定性和保存时间。

试验箱通常具有精确的温度控制功能，可以模拟高温、低温、湿热等不同环境条件。

2. 试验箱的设计药品稳定性试验箱通常采用优质的不锈钢材料制成，具有坚固耐用的特点。

箱体内部设计合理，可以灵活调整内部空间布局，以容纳不同规格和数量的药品样品。

同时，试验箱还配备了先进的温度控制系统，可以精确控制箱内温度，满足不同试验需求。

3. 试验箱的功能药品稳定性试验箱主要用于进行药品的加速稳定性试验、长期稳定性试验和保存试验。

通过模拟不同的环境条件，可以评估药品在不同温度、湿度下的稳定性，以确定药品的保存期限和适宜的保存条件。

试验箱还可以监测药品在不同条件下的物理和化学变化，为药品的质量控制提供科学依据。

4. 使用注意事项在使用药品稳定性试验箱时，需要注意以下几点： - 严格按照试验箱的使用说明进行操作，保持试验箱处于良好的工作状态。

- 定期对试验箱进行清洁和维护，确保试验箱内部干净卫生。

- 在进行试验时，应根据试验要求设置合适的温度和湿度条件，并定期监测试验结果，及时调整试验参数。

- 在试验结束后，应按照相关规定对药品样品进行处理，确保试验结果的准确性和可靠性。

5. 结语药品稳定性试验箱是用于评估药品稳定性的重要设备，通过合理使用和维护试验箱，可以确保药品的质量和有效性。

在未来的发展中，随着科技的进步和需求的提高，药品稳定性试验箱将更加智能化和自动化，为药品研发和质量控制提供更好的支持和保障。

药品稳定性试验箱中温度均匀度、波动度、偏差有何区别？

药品稳定性试验箱中温度均匀度、波动度、偏差有何区别？药品稳定性试验箱是现代医药、食品、生命科学等行业进行环境试验、检测样本变化与牢靠性的常用设备之一。

对于一台设备的性能如何需要从温度匀称度、温度波动度、温度偏差等指标来推断，同样，这三个指标的优劣将对样本试验的效果产生不同的影响。

客户需要依据自身试验的需求来做不同的选择。

那么我们所说的温度匀称度、温度波动度、温度偏差分别代表什么呢？今日创测我就为大家排忧解答，更好的了解创测的药品稳定性试验箱：一、指标的定义：温度匀称度：环境试验设备在稳定状态下，工作空间某一时刻各测试点（温度）之间的差异。

即药品稳定性试验箱内不同空间位置的温度差异（简洁定义为：点与点之间的温差）。

温度波动度：环境试验设备在稳定状态下，工作空间中心点参数随时间的变化量。

即药品稳定性试验箱内中心区域温度随时间的变化量。

（简洁定义为：一个点的跳动值）温度偏差：设备在稳定状态下，工作空间各测量点的实测zui高值和实测zui低值与标称值的上下偏差。

即药品稳定性试验箱箱内zui高温度区域和zui低温度区域与平均温度之间的偏差值。

二、主要的几个怀疑点解答：1、有了温度匀称度，还需要温度波动度这个指标吗？答：需要。

用温度匀称度指标虽可表示箱内运作空间温度均衡性的好或差，但由于在计算中都采纳了多次平均值的方法，从而把各点的温度波动度因素基本上去掉了。

然而对于试验设备的温度性能指标只标出温度匀称度是不够的，还必需有温度波动度指标，即各点温度随时间而变化的大小，才能全面描述箱内温度场的变化尤其当温度波动较大的状况下。

2、有了温度偏差为什么还要标温度匀称度和波动度呢？答：温度试验箱的温度波动度也是很重要的指标。

恒温恒湿试验箱、凹凸温交变湿热试验箱等设备是对温度波动度有特别要求的，所以需要标出温度波动度。

由于湿热箱温度波动度超过0.5℃时，会带来较大的湿度波动，增大湿度误差，可能超过湿度允许偏差。

3、为什么温度匀称度没有正负号呢？答：匀称度没有正负号温度波动度指标，由于表示各点温度平均值与中心点温度平均值的差值，所以有正负号。

稳定性试验箱 1

3 . 拔电源插头时，切勿直接拖拉电源线。
4 . 有下列情况之一的，必须拔下本产品电源插头：
4. 1 更换保险丝管时； 4. 2 产品发生故障待检查修理时；
4. 3 产品长时间停止使用时； 4. 4 搬动产品时；
1
使用说明
一、！^全提示 ...........................................1
二、产品的简介
1、外形图............................................. 2
2 、结构功能概述................................... 3
800〜 1500S D :交流 380V 电压，频率 50H z ;
6) 应放置在平稳、水平、周围无强磁场、强震动、无粉尘及可燃腐
图四
蚀性气体存在，四周通风良好的室内；
7) 设备距四周物件或墙壁间距：前彡 900mm, 左、右及顶彡 300mm、后彡 500mm (如图四所示） |\
上海一恒科技有限公司上海蓝豹试验设备有限公司
A
一、安全提示
保障安全的提示这里所载的事项是极关重要的，务须切实遵守。
! 危险（有可能构成财产严重损失或人员伤亡） 1• 本产品必须可靠接地并远离电磁干扰源（切不可以零线或中线作地线）。 2•在使用前请确认供电电源的电压、频率与产品要求相符，必须由合格人员进行安装。 3 . 产品不得安装在潮湿或可能溅淋到水的地方，应使用独立的电源插座，并确认插头、插座接地良好。 4•不允许产品在运行中不关闭电源开关而任意拔掉或插上电源插头。

稳定性试验箱URS

稳定性试验箱用户需求说明编制：日期:审核：日期:批准:日期:目录1•目的 (2)2. 范围............................................................................. 2_3. 缩写列表........................................................................ 2 _4. 仪器标准......................................................................... 2_5. 仪器安装地点描述................................................................ 2_6. 设计、施工范围................................................................... 2_7. 用户及系统要求.................................................................... 2_7.1URS01:检验能力和精度要求 (3)7.2URS03电气要求 (4)7.3URS04:安全要求 (4)7.4URS05自控系统要求 (5)7.5URS06 材质及配套附机要求 (6)7.6URS07:文件要求 (6)7.7URS08对供应商的要求 (7)7.8URS09服务与维修要求 (7)7.9 URS10:时间要求 (7)7.10URS11 :其它要求 (8)7.11URS12:附件 (8)8. ........................................................................................................................................................... 审批 (9)1•目的该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

药品稳定性试验箱与综合药品稳定性试验箱的区别

药品稳定性试验箱与综合药品稳定性试验箱的区别综合药品稳定性试验箱是集温度，湿度，光照试验条件等为一体的设备。

从产品类别上来看综合药品稳定性试验箱属于药品稳定性试验箱系列的其中一种，但是传统的药品稳定性试验箱无法满足制药业厂、医学、生物技术行业中传统的某些实验条件，于是综合药品箱应时而生。

下面我为大家总结一下药品箱与综合药品箱的区别。

一.满足条件与用途*药品稳定性试验箱：药品稳定性试验箱是参照《GB10586-2006湿热箱技术条件》制造。

适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察试验，满足新版GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验，长期试验和高低温湿热试验等技术条件。

也满足大输液等特殊药类的40℃,20%R.H低湿度试验。

*综合药品稳定性试验箱:综合药品稳定性试验箱是参照《GB10586-2006湿热箱技术条件》制造。

是集温度，湿度，光照试验条件等为一体的设备，适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察，强光照射试验等，满足新版GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验，长期试验和低湿试验等技术条件，也满足化学药物稳定性技术指导原则：强光照射试验4500±500LX，满足ICH:Q1B总照度≥1.2×106LuX.hr,近紫外能量≥200W.hr/m2的试验要求，是可完全模拟环境条件下（温度，湿度，光照，紫外辐照）药品稳定性考察的综合性试验设备。

二.箱体结构药品稳定性试验箱为单箱结构，综合药品稳定性试验箱根据各个厂家产品对产品光照照射试验的要求，可分为：单一的强光照照射试验和强光照射+紫外照射试验类型。

因此综合药品箱该系列产品分为单箱式，两箱式，三箱式及多箱式大多为多箱结构，其他箱体结构与药品箱基本相同。

*药品稳定性试验箱：*综合药品稳定性试验箱：三.主要技术参数*药品稳定性试验箱以下参数为CSH-111SD-C，CSH-222SD-C，CSH-400SD-C，CSH-500SD-C的产品*安装功率:1.0Kw—1.5Kw；*运行功率：0.4KW—0.6KW；*电源：220V±10%,50Hz；*温湿度范围：温度：+10--65℃,湿度：20-95%R.H；*温度指标：温度波动度：<±0.5℃,温度均匀度：<2.0℃；*温湿度偏差：温度偏差：<±1.0℃,湿度偏差：<±3.0%R.H；*加热系统:镍铬合金电加热器；*加湿系统：专用电热蒸汽发生器；*制冷系统：两套进口小型全封闭制冷机组，合理的系统匹配，可保证长期连续运行；*除湿系统：采用制冷机除湿，除湿量可调*水路系统：暗藏式水箱，拉出即可加水，在水箱缺水时控制器自动提示功能；*数据存储：控制器有数据存储功能，可U盘导出数据；*标准配置：U盘记录，打印记录，8W照明灯，观察窗，测试孔，脚轮，钥匙等；*控制器：触摸屏温湿度控制器，PID+PLC+SSR控制方式，运行时间累计，北京时间显示等；*传感器：温度传感器采用工业级Pt100铂电阻，湿度传感器采用法国进口电容式湿度传感器；*综合药品稳定性试验箱：*安装功率:1.2Kw—3.5Kw；*电源：220V±10%,50Hz；*光照度强度：0--10000LX；*照度波动：±500LX；*温湿度范围：温度：+10--65℃,湿度：30-95%R.H；*温度指标：温度波动度：<±0.5℃,温度均匀度：<2.0℃；*温湿度偏差：温度偏差：<±2.0℃,湿度偏差：<±3.0%R.H；*加热系统:镍铬合金电加热器；*加湿系统：专用电热蒸汽发生器；*制冷系统：两套进口小型全封闭制冷机组，合理的系统匹配，可保证长期连续运行；*除湿系统：采用制冷机除湿，除湿量可调*水路系统：暗藏式水箱，拉出即可加水，在水箱缺水时控制器自动提示功能；*产品标准：产品满足ICH2003Q1A(R2)、CP2010执行标准GB/T10586-2006:湿热试验箱技术条件；*标准配置：U盘记录，打印记录，8W照明灯，观察窗，测试孔，脚轮，钥匙等；*控制器：液晶屏温湿度控制器，PLC控制，运行时间累计，北京时间显示等功能，控制稳定可靠。

IQOQPQ验证药品稳定性试验箱

--------------------------------------------------------------------------------------------------------创测科技IQ & OQ PQ for Test Chamber药品稳定性试验箱安装、运行及性能确认适用于：CSH- SD系列验证方案重庆创测科技有限公司验证方案验证项目名称: 验证文件编号: 提出部门: 提出日期: 年月日公司名称：验证方案批准页批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接受的。

注：本表格根据公司使用部门具体情况填写。

目录1 验证目的 (4)2 适用范围 (4)3 概述 (4)4 验证小组职责及验证计划 (4)5验证支持性文件 (4)6 验证内容 (5)6.1设计确认 (5)6.2 IQ安装确认 (5)6.3 OQ运行确认 (7)6.4 PQ 性能确认 (10)7．验证偏差和变更 (11)8．再验证周期 (13)1 验证目的本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。

2 适用范围本方案适用于CSH-500SD药品稳定性试验箱的确认。

3 概述试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。

能提供0℃~85℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。

试验箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃，湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。

4 验证小组职责及验证计划4.1验证小组组长职责➢保证IQ OQ & PQ方案及IQ OQ & PQ检查表的起草。

➢保证在执行前完成对IQ OQ & PQ方案及IQ OQ & PQ检查表的审核和批准。

药品稳定性试验箱性能参数

随着生物技术的发展，药品稳定性试验箱逐渐成为制药行业必不可少的试验设备。

该设备可以进行药品的长期试验、加速试验、高湿试验以及强光照射试验，从而检测其稳定性，现已在众多制药企业得到了广泛应用。

下文主要是围绕药品试验箱的性能方面进行介绍。

型号为LHH-1500SD的药品试验箱，以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验的重要选择方案。

其相关参数如下：1、技术参数：控温范围精度：0-60℃±1℃；控湿范围精度（％RH）：30-95±2；光照度：可达5000LX。

2、执行标准：2010版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造。

3、长期留样的稳定性试验的储藏条件：温度：+25℃±2℃；湿度：60±5%RH；时间：12个月。

4、加速稳定性试验的储藏条件：温度：+40℃±2℃；湿度：75±5%RH；时间：6个月。

5、强光照射条件光照度：4500±500LX。

性能优势如下：1、采用彩色触摸控制器，多段编程；具有温度、光照、定时功能，控温可靠。

2、工作时间：周期范围0～99个，可设24段工作时间，每段时间设定范围：0～99小时；周期设定为0时，为连续工作状态。

3、升级版声光报警环境扫描微电脑芯片，具有更强大的数据处理功能。

4、超温报警、定时停机、来电恢复、参数加密、温度修正等功能。

5、具有压缩机启动延时功能，有效保证压缩机使用寿命；并具备自动化霜功能。

6、具有断电恢复功能，在外电源突然失电又重新来电后，设备可自动按原设定程序恢复运行。

南京金恒实验仪器厂，是一个以制造高低温、湿度、光照等精密自动控制为主要技求专长的专业生产企业，成立至今已有二十余年，拥有雄厚的技术力量，专业生产智能型光照培养箱、种子发芽箱、气侯箱、生化箱、老化箱等，可为用户特殊专业设计各种温度、湿度、光照、静态、动态等实验、生产设备。

药品稳定性实验

1.1 术语1.1.1 长期稳定性试验（long term stability testing）在控制的环境条件下（接近实际条件）留样，并定期进行检验。

其目的为了确认适当的贮存条件及制定产品有效期或复验期提供依据。

1.1.2 加速稳定性试验（Accelerated stability testing）通过使用超常的贮存条件来加速产品化学降解或物理变化。

评估在运输期间短期的贮存条件与标签上规定的条件不符时，可能会造成对产品质量的影响；是对长期稳定性研究数据的补充。

1.1.3 影响因素试验1.1.4 是在比加速试验更激烈的条件下进行。

其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。

1.2 稳定性年度计划1.2.1 QC经理根据生产品和QA的要求，种制订年度稳定性试验计划，包括：品名、规格、批次、批号、试验方式、稳定性试验项目及方法、责任人等。

1.2.2 稳定性计划经QC经理审核，交质量部负责人批准方可生效。

1.3 原料药影响因素试验1.3.1 原料药进行该试验。

用一批代表性的原料药进行，将样品除去包装后，平放在称量瓶或培养皿中摊成≤5 mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10 mm厚薄层，进行以下实验，考察各项指标的变化情况。

1.3.2 高温试验温度分别选择40℃、60℃两个温度水平。

将样品在60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。

若样品无明显变化，则不进行40℃条件下的试验；若样品有明显变化(如含量下降5%，鉴别不明显，外观色泽变化大等)，则须在40℃条件下同法进行试验。

1.3.3 高湿试验选择相对湿度为75%±5%、90%±5%两个湿度水平（T=25℃）。

将样品置于相对湿度90%±5%条件下（装KNO3饱和溶液的干燥器中，用封口胶密封）放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后样品的重量，若样品无明显变化，则不进行75%±5%条件下的试验；若样品有明显变化(如含量下降5%，鉴别不明显，外观色泽变化大、吸湿增重5%以上等)，则须在相对湿度75%±5%条件下（装有NaCl饱和溶液的干燥器中，用凡士林密封）同法进行试验。

药品强光稳定性试验箱

药品强光稳定性试验箱校准规范目录1 范围 (1)2 引用文献 (1)3 术语 (1)4 概述 (1)5 计量性能要求 (2)5.1 温度 (2)5.2 湿度 (2)5.2 照度 (2)6 通用技术要求 (2)6.1 外观 (2)6.2 安全保护性能 (2)7 计量器具控制 (2)7.1 校准条件 (2)7.2 校准用设备 (3)8 校准项目和校准方法 (3)9 校准结果 (5)10 复校时间间隔 (6)附录A校准证书记录格式 (7)附录B校准证书格式 (8)药品强光稳定性试验箱校准规范1 适用范围本规范适用于使用中和修理后的药品强光稳定性试验箱的校准。

2 引用文献本规范引用以下文献：[1] JJF1071-2010 国家计量校准规范编写规则[2] JJF1001-1998 通用计量术语及定义[3] JJF1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范[4] JJG(纺织)55-2012 标准光源箱校准规范[5] 中国药典附录关于药品光照试验稳定性要求使用本校准规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。

3 术语3.1 温度偏差设备在稳定状态下，显示温度平均值与工作空间中心点实测温度平均值的差值。

3.2 相对湿度偏差设备在稳定状态下，显示相对湿度平均值与工作空间中心点实测相对湿度平均值的差值。

3.2 光照度光照度是指单位面积所接收的入射光的光通量，在英制单位里，1平方英尺（ft2）的面积上接收1流明（lm）的光通量，定义为1footcandel。

国际单位制中，1流明每平方米为1勒克斯（lx）。

符号：E。

4 概述药品强光稳定性试验箱是以科学的方法模拟一个温度、湿度和光照环境，用于制药企业对药品及新药的高温、高湿和强光照射的加速试验，以及长期试验。

为药品的失效评测提供依据。

药品稳定性试验箱主要用于制药业、医学、生物技术、食品工业等行业、电子行业和所有包括生命科学的相关工业领域。

5 计量性能要求5.1 温度：温度范围：（0~65）℃，温度偏差：±2℃，温度波动度：±1℃，温度均匀度：2℃5.2 湿度：湿度范围：（40～95）%RH，湿度偏差：±5%RH，湿度波动度：±3%RH，湿度均匀度：5%RH5.3 光照：照度范围：（0～6000）lx（可调），光照偏差（4500±500）lx，照度均匀度：1000lx6 通用技术要求6.1外观6.1.1设备应标明制造厂名、仪器型号、编号、制造日期，制造许可证标志，附件应齐全，并附有制造厂的使用说明书。

药品冷藏箱(低温保存箱).技术参数

药品冷藏箱/低温保存箱
Drug refrigerator box/Low temperature storage box
⏹药品稳定性试验箱【上海佐诚实验仪器有限公司】
用途及特点P URPOSE
●用途概述Summary：
药品冷藏箱|低温保存箱是供大专院校、生物、医药、科研等部门作低温储藏药物、菌种、生物培养、进行科研试验的必须设备。

●产品特点Features：
1、独立超温保护。

2、自动化霜功能。

3、可以长期连续运转。

4、大门带钥匙锁。

5、箱门具备大视角矩形观察窗。

6、采用进口制冷压缩机组。

7、工作室材料使用镜面SUS304A不锈钢板，具有耐酸、耐腐蚀易清洗特点。

8、具有温度验证孔。

9、设备安装对用户现场无特殊水电要求，噪音低，操作方便
●执行与满足标准及试验方法：
符合ICH,FDP和现行药典相关要求
满足GMP 2005版中国药典药品冷藏试验条件
●技术参数及结构部件：。

药物稳定性试验箱确认方案6.2)

风险点，0个低风险点。高、中风险需通过确认与验证来降低。根据风险评估拟定确认内容四、确认内容
1、安装确认（IQ）：
1.1药品稳定性试验箱（型号：YP-TH-300型；编号：ZH201603055），安装于我公司研发质检大楼四楼稳定性考察室）。对药品稳定性试验箱供应商所提供的技术资料进行核查、对药品稳定性试验箱及备品备件及安装进行检查。
1.2确认方法：开箱，对照装箱单、备件清单、合同进行检查，检查供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书等是否准确、完整；按照供应商提供的备品备件清单检查实物，将清单编号存档，将实物验收入库，在安装确认的过程中如发现供货商提供的资料有差错货不完整，应及时向供货商索取。
1.3安装确认所需资料
2015一确认小组职责分工所在部门成员职责范围总经办负责对确认方案及报告的数据及结果的批准质量部负责审核确认方案和报告质量部qa组组长负责起草确认方案培训及偏差报告和解决偏差的建议质量部qa组负责设备的运行及确认的实施并做好相应的记录二概述引言ypth300型药物稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度采用电热蒸气式加湿器选用纯净水或蒸馏水供水调节设备的湿度
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负责设备的运行及确认的实施并做好相应的记录
二、概述
1.引言
YP-TH-300型药物稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供0℃～70℃的温度控制范围及25%R.H～95%R.H的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，湿度变差应小于设定
名称
是否齐全