临床试验方案设计中不可忽视的小细节
临床试验方案设计规范
临床试验方案设计规范在医学领域,临床试验是评估新药物、新疗法或新医疗器械安全性和有效性的关键环节。
而临床试验方案的设计则是整个试验的蓝图,它决定了试验的科学性、可行性和可靠性。
一个精心设计的临床试验方案不仅能够保障受试者的权益和安全,还能为研究结果的准确性和有效性提供有力支持。
接下来,让我们深入探讨一下临床试验方案设计的规范。
一、试验背景与目的首先,在临床试验方案中要清晰阐述试验的背景和目的。
这包括对所研究疾病的现状、现有治疗方法的局限性以及本次试验所期望解决的问题进行详细说明。
例如,如果是研究一种新型抗癌药物,需要介绍癌症的发病机制、当前治疗手段的效果和不足之处,以及该新药可能的作用机制和预期带来的临床益处。
明确的试验目的是方案设计的核心。
目的可以是评估新药的疗效、安全性,确定最佳剂量或治疗方案,或者探索药物在特定人群中的应用等。
试验目的应该具体、可衡量,并且符合伦理和科学原则。
二、试验设计类型选择合适的试验设计类型对于确保试验结果的可靠性至关重要。
常见的试验设计类型包括平行对照设计、交叉设计、析因设计等。
平行对照设计是将受试者随机分配到试验组和对照组,分别接受不同的处理,然后比较两组的结果。
这种设计可以有效地控制混杂因素的影响,得出较为可靠的结论。
交叉设计则让受试者先后接受不同的处理,自身前后对照,适用于病情相对稳定、治疗效果短期内可逆的情况。
析因设计可以同时研究两种或多种因素的交互作用,对于探索复杂的治疗方案具有重要意义。
在选择试验设计类型时,需要综合考虑研究目的、疾病特点、药物特性以及伦理等多方面因素。
三、受试者的选择受试者的选择是临床试验方案设计中的关键环节。
需要明确纳入标准和排除标准,以确保受试者的同质性和代表性。
纳入标准应包括与疾病相关的诊断标准、年龄范围、性别、病情严重程度等因素。
例如,对于一项针对高血压患者的临床试验,纳入标准可能包括确诊为原发性高血压、收缩压在一定范围内、年龄在 18 至65 岁之间等。
临床研究设计要点
临床研究设计要点在进行临床研究时,设计好实验方案是非常重要的。
一个合理的研究设计能够确保研究的科学性和可靠性,为研究结果的准确性提供保障。
下面将介绍一些进行临床研究设计时需要注意的要点。
1. 确定研究类型在进行临床研究设计时,首先要明确研究的类型。
根据研究目的和研究对象的不同,可以将临床研究分为治疗性研究、预防性研究、诊断性研究、流行病学研究等。
不同类型的研究有不同的设计要求,因此在设计研究方案时需要根据具体情况进行选择。
2. 确定研究对象及样本量在确定研究对象时,要考虑到研究的目的和问题,确保所选择的对象符合研究的实际需要。
另外,还要合理计算样本量,以保证研究结果的可靠性和统计学意义。
3. 制定研究方案制定研究方案是临床研究设计的核心部分。
研究方案包括研究的目的、研究的对象、研究的方法、实施步骤、数据收集和分析等内容。
在制定研究方案时,需考虑到实际操作的可行性和实现的难易程度。
4. 选择适当的对照组在进行临床研究设计时,往往需要设置对照组来与实验组进行比较。
对照组的选择应该合理、准确,并且可以有效地体现研究的差异性。
选择对照组要考虑到实验的全面性和可比性。
5. 确定研究指标和观察指标在设计研究时,需要明确研究的指标和观察的对象。
研究指标应该具有一定的客观性,可以被量化和测量,以便进行科学的统计分析。
观察指标则是对研究对象的观察和记录,有助于评价研究的效果和结果。
6. 确定研究时间和周期研究的时间和周期是研究设计中一个非常重要的要点。
在进行临床研究设计时,需要确定研究的起止时间、研究的周期和观察的时间点等。
合理设定研究时间有助于保证研究的连续性和完整性,确保研究结果的准确性。
7. 拟定数据收集和管理计划在进行临床研究设计时,需要制定数据收集和管理的计划。
数据收集的过程要规范、完整,数据管理要保障数据的安全性和准确性。
建立科学的数据收集和处理流程,有助于最大限度地提高研究数据的可靠性。
8. 遵循伦理准则与法律法规在进行临床研究时,必须要遵守相关的伦理准则和法律法规。
临床试验方案的设计要点
受试 者 的选 择
制定 入选 及 排 除标 准 制 定 合 适 的 入 选 及 排 除 标 准 , 可确 保 试 验 药 物 用 在 正确 的 受 试 者 群 体 上 , 以适 当 反 映 药 物 的 作 用 。纳 入 及 排 除标 准 的 制 定 不 但 关 系 到 疗 效 和 安 全 性 的 检
生死 攸 关 。 一 个试 验 所 有 的 一 切 活 动 都
的轮 廓 及 主 要 内容 , 又不 至 于 在 试 验 的 细 枝 末 节 上 花 费 太 多 的 时 间 。 叮 以及 早
发 现 重 大 的 原 则 性 问 题 。 由于 摘 要 的 精 炼 和 简 洁 , 在 试 验 初 期 , 何 助 于 研 究 者 及 各 个 试验 执 行 部 门 快速 掌 握 试 验 的 要
床 还 是 活 动 状 态 , 这 些 都 可 以 影 响 检 测 的 结 果 。 因此 在 方 案 中 , 都 应 有 明确 的
规定。
较 方 便 ,可 以 自己 去 , 但 有 的病 人 需 家
属 陪 伴 到 医 院 去 ,所 以 有 利 于 把 健 康 受
送到 中心 实验 室或中心放射科 ,由两位
是 为 了 一个 日的— — 高质 量 的 数 据 。 如 果数 据 质 量 有 问题 ,其 最 后 的 结 论 也 是 不会 被 药 审 部 门接 受 的 。至 于 是 否 有 效
那是 药物 本 身 的 问题 ,与试 验质 量 无
关 。数 据 同 时也 是 一个 CO 司 的立 命 之 R公
固定 的 医 师判 阅 及 诊 断 。 当两 位 医 师 的 诊 断 意 见 不 一 致 时 ,最 好 请 第 三位 医 师 来 仲 裁 。 判 定 的 标 准 应 在 试 验 方 案 设 计 时预 先制 定 。 当 然 ,这 些 医师 都 应 该 设 盲 以避 免偏 倚 ( is b a )的 产 生 。 在 多 中心 试验 中 , 由于各 个 基地 的实
以患者为中心的临床试验设计要点
以患者为中心的临床试验设计要点随着医学科技的不断发展,临床试验在医学研究中扮演着重要的角色。
然而,传统的临床试验往往以疾病治疗效果为中心,忽视了患者的需求和体验。
为了更好地满足患者的需求,以患者为中心的临床试验设计应成为我们关注的焦点。
以患者为中心的临床试验设计应注重患者的参与和反馈。
在试验设计之初,应充分听取患者的意见和建议,了解其对治疗方案的期望和需求。
通过与患者的积极互动,可以更好地了解患者的生活质量、症状和副作用等方面的信息,从而更好地评估治疗的效果和安全性。
以患者为中心的临床试验设计应关注患者的实际情况。
在试验设计中,应充分考虑患者的年龄、性别、疾病严重程度、并发症等因素,以便更准确地评估治疗的效果和安全性。
此外,应充分考虑患者的文化背景、教育水平和经济状况等因素,以便更好地满足不同患者群体的需求。
第三,以患者为中心的临床试验设计应注重患者的随访和长期效果评估。
在临床试验中,应建立完善的随访机制,及时了解患者的治疗反应和生活质量变化。
此外,应在试验设计中考虑长期随访和追踪,以便评估治疗的长期效果和安全性。
第四,以患者为中心的临床试验设计应注重患者的知情同意和隐私保护。
在试验进行前,应向患者充分解释试验的目的、过程和可能的风险和利益,并征得其知情同意。
同时,应确保患者的个人隐私得到保护,试验数据仅用于研究目的,不得泄露给未经授权的第三方。
第五,以患者为中心的临床试验设计应注重结果的透明性和可理解性。
试验结果应以易于理解的方式向患者和公众公开,并提供相关解释和分析。
通过透明的结果呈现,可以增强患者对治疗的信任和参与度,并促进医学研究的发展和应用。
以患者为中心的临床试验设计应成为医学研究的重要方向。
通过注重患者的参与和反馈、关注患者的实际情况、重视患者的随访和长期效果评估、注重患者的知情同意和隐私保护,以及提供透明和可理解的结果,我们可以更好地满足患者的需求,促进医学研究的发展和进步,为患者提供更安全、有效的治疗方案。
医疗器械临床试验方案设计要点
医疗器械临床试验方案设计要点一、背景介绍医疗器械是指用于预防、诊断、治疗或缓解人体疾病的设备、材料、器具及其他相关物品。
在医疗器械上市前,需要进行临床试验以验证其安全性和有效性。
而医疗器械临床试验方案设计是临床试验的重要环节,对于确保试验结果的准确性和可靠性至关重要。
二、试验设计要点1.确定试验对象在医疗器械临床试验中,需要选择符合特定条件的受试者作为试验对象。
这些条件包括年龄、性别、健康状态等。
同时,还需确定受试者的招募方式和数量。
2.制定随机化方案随机化是指将受试者随机分配到不同的组别中,以消除可能存在的干扰因素对结果产生的影响。
制定合理的随机化方案可以最大限度地减少实验误差,提高实验结果可靠性。
3.确定对照组对照组是指接受安慰剂或标准治疗等措施的受试者组成的组别。
通过与对照组比较,可以评估医疗器械的治疗效果和安全性。
4.确定终点指标终点指标是指用于评估医疗器械效果和安全性的主要指标。
例如,对于一种治疗心脏病的医疗器械,其终点指标可能是心功能改善程度、生存率等。
5.制定统计分析方案统计分析方案是指对试验结果进行统计学分析的方法和步骤。
通过合理的统计分析方案,可以准确地评估医疗器械的效果和安全性,并得出可靠的结论。
6.确定试验流程和时间表试验流程和时间表是指试验过程中各项工作的具体安排和时间节点。
制定合理的试验流程和时间表有助于保证试验进展顺利、结果可靠。
7.制定数据管理方案数据管理方案是指对临床试验数据进行管理、收集、存储、分析和报告的具体方法。
合理的数据管理方案有助于保证数据质量、提高数据可靠性。
三、总结医疗器械临床试验方案设计是确保临床试验结果准确性和可靠性的重要环节。
在试验设计过程中,需要注意确定试验对象、制定随机化方案、确定对照组、确定终点指标、制定统计分析方案、确定试验流程和时间表以及制定数据管理方案等要点。
只有通过合理的试验设计,才能得到可靠的临床试验结果,为医疗器械的上市提供科学依据。
临床试验方案设计
临床试验方案设计临床试验是医学研究中至关重要的一部分,它是评估新药和新治疗方法的安全性和有效性的科学方法。
而临床试验方案的设计是整个试验过程的核心,一个合理的方案设计能够确保试验的可靠性、有效性和可操作性。
本文将围绕临床试验方案设计展开论述,探讨一些关键问题。
一、试验目的与假设每一次临床试验都应该有明确的目的和假设,这是方案设计的第一步。
试验目的可以是评估新药的安全性、疗效,也可以是比较不同治疗方案的优劣。
试验假设则是关于实验结果的预期,它通常分为零假设和备择假设。
确立明确的目的和假设,可以为整个试验提供明确的指导。
二、试验人群的选择与招募策略试验人群的选择是临床试验方案设计中的一个核心问题。
根据试验目的和假设,需要选择与之相符的病患群体进行试验。
同时,招募策略也是需要考虑的因素之一。
合适的招募策略可以保证试验人群的数量和质量,提高试验结果的可靠性。
三、试验设计与随机化试验设计是方案设计的重要组成部分,需要明确实验组和对照组的设置。
随机化是临床试验中常用的方法,通过随机分组可以降低人为因素对试验结果的干扰,增加试验结果的可靠性。
在进行随机化时,需要根据实际情况选择适合的随机化方法,如简单随机化、分层随机化等。
四、试验指标与终点事件试验指标与终点事件是评估实验结果的重要依据。
试验指标可以是临床指标、生物学指标、行为指标等,需要根据试验目的和假设进行选择。
终点事件则是反映试验结果的重要事件,如生存期、缓解率、不良反应等。
在设计试验指标与终点事件时,需要考虑其合理性、可操作性和科学性。
五、样本容量和统计分析样本容量和统计分析是临床试验方案设计中的重要环节。
样本容量的确定需要考虑所设定的显著性水平、实验效应和数据的可靠性。
统计分析的选择取决于试验设计和数据类型,可以是描述性统计分析、方差分析、生存分析等。
合理的样本容量和统计分析方法可以保证试验结果的可靠性和可解释性。
六、数据采集与质量控制数据采集和质量控制是临床试验方案设计中不可忽视的环节。
临床试验设计的关键因素
临床试验设计的关键因素临床试验是一种用于评估医疗干预措施安全性和有效性的科学研究方法。
为了确保试验结果的可信度和准确性,临床试验的设计至关重要。
本文将探讨临床试验设计的关键因素,希望能够为研究人员提供一些有益的指导。
一、研究目的和研究问题临床试验的设计首先要明确研究目的和研究问题。
研究目的是指试验的目标是什么,例如评估某种新药物的疗效;研究问题是指为了达到研究目的,所需要回答的具体问题,例如该药物是否比现有的治疗方案更有效。
明确研究目的和研究问题有助于确定试验的设计和方法。
二、人口样本和样本大小确定试验所涉及的人口样本和样本大小也是临床试验设计的重要因素。
人口样本是指参与试验的患者、受试者或志愿者的人群。
人口样本的选择应该具有代表性,能够反映出目标人群的特征。
样本大小则决定了试验结果的可信度。
过小的样本容易产生随机误差,而过大的样本则会增加试验的成本和时间。
合理确定人口样本和样本大小可以提高试验结果的准确性和推广能力。
三、试验设计和对照组选择试验的设计方式和对照组的选择也是临床试验设计的关键因素。
常见的试验设计包括随机对照试验、单盲试验和双盲试验。
随机对照试验是一种常用的设计方式,通过随机分配患者到不同的治疗组和对照组,减少因其他因素引起的偏倚。
对照组的选择应该能够与治疗组进行对比,评估干预措施的效果。
常见的对照组包括安慰剂对照组和现有治疗对照组。
四、试验终点和评价指标试验终点和评价指标是用来评估干预措施效果的关键指标。
试验终点是指试验的主要目标和结果,例如生存率、疾病缓解率等。
评价指标是指用来具体度量终点的指标,例如血压、生物标志物等。
选择合适的试验终点和评价指标对于判断试验结果的准确性和有效性非常重要。
五、试验时间和随访计划试验的时间安排和随访计划也是临床试验设计的关键因素。
试验的时间应该根据研究目的和研究问题来确定,例如如果试验旨在评估某种治疗在长期使用下的效果,那么试验的时间可能要相对较长。
药物临床试验中的注意事项
药物临床试验中的注意事项
药物临床试验是一个非常重要的过程,它是针对新药开发的关键环节。
在进行药物临床试验时,需要注意以下几个方面。
首先,在进行药物临床试验前,必须进行周密的计划和准备工作。
这包括确定试验的目标、研究设计、样本大小、分组方法等。
试验计划应该合理且符合伦理规范,确保试验过程的操作严谨和结果的可靠性。
其次,在试验过程中,必须遵循伦理原则,保护试验对象的权益和安全。
试验对象应经过合理的选择和知情同意,并且应获得适当的信息,包括试验的目的、程序、风险和福利等。
同时,试验对象的隐私和个人信息应得到妥善保护,不得泄露给未经授权的人员。
第三,药物临床试验需要详细记录试验过程和结果。
包括试验对象的基本信息、治疗组和对照组的分配情况、药物的使用方法和剂量等。
这些记录对于结果的分析和解释非常重要,能够提高试验的可靠性和再现性。
此外,试验过程中发生的不良事件和。
医药行业的临床试验设计和执行要点
医药行业的临床试验设计和执行要点在医药行业中,临床试验是评估新药物、治疗方案和医疗器械安全性和有效性的关键步骤。
为了确保试验结果的准确性和可靠性,临床试验的设计和执行是至关重要的。
本文将探讨医药行业临床试验设计和执行的要点。
一、试验设计要点1. 确定研究目标:在设计临床试验之前,首先要明确研究的目标和假设。
这将有助于确定试验的主要终点和次要终点,并为试验设计提供指导。
2. 确定研究人群:根据试验目标,确定适合参与试验的人群特征。
这包括年龄范围、性别比例和患病严重程度等因素。
确保研究人群的代表性可以提高试验结果的可推广性。
3. 随机分组:将参与试验的患者随机分配到不同的治疗组和对照组中,以减少随机误差和排除患者选择偏倚的影响。
随机分组可以提高试验的内部有效性。
4. 确定主要终点和次要终点:主要终点是试验设计的关键观测指标,用于评估治疗效果。
次要终点则是辅助指标,可以提供更全面和详细的信息。
选择合适的终点可以提高试验结果的可信度。
5. 确定样本量:计算试验所需的样本量是设计临床试验时的重要步骤。
合理的样本量可以提高试验结果的统计学意义,并降低类型Ⅰ和类型Ⅱ错误的风险。
二、试验执行要点1. 临床试验伦理审查:在试验开始之前,必须获得伦理委员会的批准。
伦理审查确保试验符合伦理标准和保护参与者权益的原则。
2. 招募和筛选研究人员:通过适当的渠道宣传试验,并使用标准化的筛选工具来评估潜在参与者的符合条件程度。
确保试验人员的招募和筛选过程公正、透明。
3. 监测和记录数据:在试验期间,需要严格监测和记录试验数据。
这包括患者的基本信息、治疗计划和药物剂量、不良事件和治疗效果等方面的数据。
准确和完整的数据记录对试验结果的准确性至关重要。
4. 遵循好临床实践准则:临床试验必须遵循好临床实践准则,包括如何保证试验数据的可靠性和安全性,患者知情同意的获取和隐私保护等方面。
遵循这些准则可以确保试验的科学性和伦理性。
5. 进行数据分析和结果解读:试验结束后,需要进行统计学分析和结果解读。
临床实验注意事项资料
临床实验注意事项资料临床实验是医学研究中至关重要的一环,它能够为新药物和治疗方法的研发提供重要的数据支持。
然而,临床实验的过程中需要遵循一系列的注意事项,以确保实验的科学性、可靠性和安全性。
本文将从实验设计、入组和排除标准、伦理审查、数据收集和分析等方面,探讨临床实验的注意事项。
首先,实验设计是临床实验的基础。
一个合理的实验设计可以提高实验的可比性和结果的可信度。
在实验设计中,需要明确研究目的和研究者的科学问题。
同时,应该选择适当的研究类型和设计方式,如随机对照实验、前瞻性队列研究等。
实验组和对照组的设置应符合科学原则,以确保实验的有效性和可靠性。
其次,在确定实验入组和排除标准时,需要慎重考虑。
入组标准应明确、具体,并与研究目的紧密相关,以保证样本的代表性和结果的可靠性。
同时,排除标准的制定也非常重要,以避免其他因素对实验结果造成干扰。
入组和排除标准的制定应基于科学依据和专业意见,不能随意扩大或缩小范围。
伦理审查是临床实验中不可或缺的环节。
临床实验涉及人体,因此必须严格遵循伦理原则,确保被试者的权益和安全。
在实施实验前,必须经过伦理委员会的审核和批准。
伦理委员会将评估实验的科学性、伦理合规性和风险收益比等因素,并提出相关的意见和建议。
研究者必须尊重被试者的知情同意,保护其隐私权和个人信息安全。
数据收集和分析是临床实验中重要的环节。
在数据收集过程中,研究者应严格遵循实验方案,确保数据的准确性、完整性和可靠性。
同时,应制定严格的数据管理和质量控制标准,以保证数据的可信度。
在数据分析中,应遵循统计学原则,选择适当的统计方法,并进行合理解释。
研究者应充分理解数据分析的方法和结果,准确地呈现实验结果,以便对实验结果进行准确评估和科学推断。
此外,实验过程中还需要注意实验条件的标准化和控制。
实验条件的标准化可以减少实验误差和偏差,提高实验结果的可靠性和可重复性。
在实验开始之前,应事先确定实验所需的设备、试剂和环境条件,并制定相应的操作流程和标准操作规范。
临床分析临床试验的设计与数据分析
临床分析临床试验的设计与数据分析临床试验是评估医疗技术、药物、治疗方法等在人体中的安全性和有效性的重要手段。
在进行临床试验前,研究者需要设计一个合理可行的试验方案,并在试验结束后进行数据分析,以得出准确可靠的结果。
一、临床试验设计在设计临床试验时,需要考虑以下几个关键因素:1. 研究目的:明确试验的目标,例如比较两种治疗方法的疗效、评估一种药物的副作用等。
2. 试验类型:根据研究目的和资源条件,选择试验的类型,包括随机对照试验、队列研究、横断面研究等。
3. 样本大小:通过统计学方法计算合适的样本大小,以保证试验结果的统计功效。
4. 随机化:使用随机分组的方法将受试者分配至不同的治疗组或对照组,以消除个体差异对结果的影响。
5. 盲法:采用单盲或双盲的试验设计,使得试验组和对照组在知晓治疗情况方面保持一定的隐瞒。
6. 平行设计或交叉设计:选择适当的试验设计,平行设计适用于比较两种或多种治疗方法,交叉设计适用于评估同一种治疗方法的不同剂量或方案。
7. 数据采集:确定需要收集的数据,包括基线资料、临床观察指标和预先设定的终点指标等。
二、数据分析方法临床试验的数据分析可以根据研究目的和数据类型选择不同的分析方法:1. 描述性统计分析:对试验组和对照组的基线资料进行比较,可以使用均值、中位数、比例等指标,以描述受试者的基本特征。
2. 比较两组差异:对于连续变量,可以使用t检验或方差分析等方法比较两组的平均值差异;对于分类变量,可以使用卡方检验或Fisher 确切检验等方法比较两组的比例差异。
3. 评价疗效:根据试验的终点指标选择适当的方法进行分析,例如计算相对风险、绝对风险、相对危险度、标准化死亡率等指标。
4. 生存分析:对于生存分析类型的临床试验,可以使用Kaplan-Meier法计算生存曲线,应用Log-rank检验或Cox比例风险回归模型评估因素对生存时间的影响。
5. 子集分析:对于有特殊受试者子集的试验,可以进行子集分析,探讨对不同子集的疗效差异。
各期临床试验方案设计要点
各期临床试验方案设计要点临床试验是用于评估医药产品(如药物、疫苗、诊断测试等)在人体中的安全性和有效性的科学研究方法。
临床试验方案设计的目的是确保试验的准确性、可靠性和可重复性,同时也要尽力保护受试者的权益和安全。
下面是临床试验方案设计的要点:1.研究目的和研究问题:明确试验的目的和问题,例如是评估药物的疗效和安全性,还是比较不同治疗方法的效果。
2.受试者选择和入选标准:确定受试者的选择标准,包括年龄范围、性别、疾病的严重程度等。
同时设定入选标准,例如排除有特定疾病的受试者或者排除曾经接受过特定治疗的受试者。
3.试验设计:选择合适的试验设计,如随机对照试验、单盲试验或双盲试验。
随机对照试验是目前最常用的试验设计,将受试者随机分配到实验组和对照组,以比较两种不同的治疗方法的效果。
4.样本大小和统计分析:确定试验需要的样本大小,以确保试验结果的统计学意义。
同时确定适当的统计分析方法,如T检验、方差分析、生存分析等。
5.治疗措施:明确试验中使用的治疗措施,包括药物的剂量、给药途径和用药时间等,以及对照组的治疗措施。
6.终点指标:确定试验的主要终点指标,例如疾病的缓解率、生存率、无进展生存期等。
同时也可以设定次要终点指标,如生活质量评分、不良事件发生率等。
7.安全性评估:设计合适的安全性评估计划,包括监测和记录不良事件(包括严重不良事件)、药物相互作用等,并制定相应的处理方法。
8.数据收集和质量控制:制定合适的数据收集表和数据管理计划,确保数据的准确性和完整性。
同时进行数据监测和质量控制,例如进行数据监察、源文件核查和数据清理等。
9.试验时间计划:确定试验的持续时间和各个阶段的时间节点,包括研究开始时间、招募受试者时间、随访时间等。
10.伦理审查和知情同意:提交研究计划进行伦理审查,并获得伦理委员会的批准。
同时确保受试者在参与试验前签署知情同意书,并充分知晓试验的目的、方法、风险和利益等。
临床试验方案设计的要点包括以上内容,但根据具体的研究目的和要求,方案设计中可能还涉及其他方面的内容。
临床试验报告 要点技巧
临床试验报告要点技巧撰写临床试验报告需要遵循一定的结构和格式,以下是撰写临床试验报告的一些要点和技巧:1. 明确目的和范围:在报告开头明确阐述研究目的、研究问题和假设。
确保报告内容与目的和研究问题紧密相关。
2. 背景信息:提供足够的背景信息,使读者理解研究的重要性和相关性。
这包括相关理论和现有文献综述。
3. 方法:详细描述研究设计、参与者、样本量、试验流程、数据收集和分析方法。
确保使用标准化的方法和术语,并引用相关文献。
4. 结果:客观展示研究结果,包括数据展示、统计分析、结果的解释和推断。
避免提供不必要的细节,集中于与研究问题相关的结果。
5. 讨论:对结果进行解释和讨论,强调研究的意义和影响。
同时,讨论可能的限制、偏差和不确定性,并比较研究结果与现有文献。
6. 结论:总结研究结果,并给出明确的结论。
这可以包括对未来研究的建议和方向。
7. 表格和图表:使用表格和图表清晰地呈现数据。
确保图表具有自明性,并避免过多文字描述。
8. 引用和参考文献:正确引用文献,遵循适用的引用风格(如APA、MLA 等)。
确保所有引用的文献都已正确和完整地列出。
9. 格式和结构:遵循学术期刊或出版商要求的格式和结构。
注意内容的逻辑性和条理性,使读者能够轻松理解报告内容。
10. 审稿和修订:在提交之前,让同行或专家审稿并提供反馈。
仔细考虑反馈意见,并进行必要的修订。
11. 语言和风格:使用清晰、简洁的语言,避免技术性术语的过度使用。
保持客观、中立的语气,避免主观判断和偏见。
12. 遵守伦理:确保报告中涉及的伦理问题得到妥善处理,特别是涉及人类受试者和动物实验时。
描述伦理审查过程和受试者的知情同意情况。
13. 数据共享和可重复性:如果可能的话,提供数据共享的说明,以促进其他研究者能够重复实验和分析。
14. 避免抄袭:确保报告内容是原创的,不抄袭他人的研究成果。
引用他人的观点、数据或图表时,应正确引用并注明来源。
15. 关注细节:在撰写过程中关注细节,如拼写、语法和标点符号的使用。
讲解临床试验的设计和数据分析方法
讲解临床试验的设计和数据分析方法一、临床试验的设计方法临床试验是评估新药或治疗方法安全性和有效性的重要手段。
为了确保科学性和可靠性,一个良好的临床试验设计是必不可少的。
在进行临床试验的设计时,需要考虑以下几个方面。
1. 研究目标和假设在进行临床试验之前,首先需要明确研究的目标和假设。
研究目标可以是评估新药的疗效、副作用、安全性等方面。
假设则是指我们对药物或治疗方法效果的预期,并需要根据这些假设进行统计分析。
2. 参与者招募和随机分组为了使研究结果具有普遍适用性,需要选择符合特定标准的参与者。
招募参与者时应注意避免任意选择,可以通过广告、医院就诊记录等方式寻找合适的人群。
同时,在将参与者分配到实验组或对照组时应采用随机分组的方法,以避免人为因素对结果产生影响。
3. 控制干扰变量为了尽量排除其他因素对结果产生干扰,需要设计合理的对照组。
对照组通常接受安慰剂或标准治疗,与实验组进行比较。
同时,还需要控制其他可能影响结果的变量,如年龄、性别、基线特征等。
4. 测试药物安全性和有效性在临床试验中,通常需要进行安全性评估和有效性评估。
安全性评估包括记录并分析参与者出现的不良反应,并根据不同程度和频率对药物的毒副作用进行评判。
有效性评估则是通过收集和比较实验组和对照组的数据来判断治疗方法是否有效。
二、临床试验的数据分析方法临床试验的数据分析是验证假设,并得出科学结论的关键步骤。
以下介绍一些常用的数据分析方法。
1. 描述统计学分析描述统计学可以帮助我们了解样本人群的基本特征和数据分布情况。
常见的描述统计学指标包括均值、中位数、标准差等。
通过描述统计学分析,可以让我们对样本数据有一个直观了解。
2. 推断统计学分析推断统计学是通过样本数据推断总体特征并进行预测和概括的方法。
其中,统计推断分为参数估计和假设检验两个方面。
参数估计是通过样本数据推断总体参数,并给出相应的置信区间。
而假设检验则是通过比较实际观测值与我们预先设定的假设来判断是否接受或拒绝某种假设。
临床试验方案撰写要点
临床试验方案(protocol)是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书,也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据,所以,临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一,同时也决定了一项新药临床试验能否取得成功的关键。
我国国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中,已对试验方案的内容作了明确的规定。
这里着重对新药Ⅱ期临床试验中,主要研究者如何利用新药申办者所提供的“供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述”和国内外有关该药临床研究现状的参考文献,在遵循GCP原则地基础上科学、周密地制定本项临床试验方案方面提出一些建议。
1.方案首页的设计设计临床试验方案的首页,目的是让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。
所以在方案首页上方除写有“XX药Ⅱ期临床试验方案”外,其下方有该项研究的题目,题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的,如“XX药与XX药对照治(病症)评价其有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研究”。
此外,首页上还应有申办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)、申办者单位名称、本次临床研究的负责单位、试验方案的设计者、以及方案制定和修正时间。
如果是多中心研究,还可增加一页列出参加临床试验的医院名称、各中心主要研究者和本次临床研究的监查员。
2.方案摘要的内容为了方便研究者对方案的快速了解,建议设立试验方案摘要页,内容有试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。
3.研究背景资料(前言)扼要地叙述研究药物的研制背景、药物的组方、适应病症、临床前药理和毒理简况、国内外临床研究现状、已知对人体的可能的药物不良反应、危险性和受益情况。
4.试验目的Ⅱ期临床试验往往具有一定的试验目标,通过临床试验来验证某一事先提出的假设,常常是有对照的验证性临床试验,其次通过本次试验还可得到一些探索性的结论,所以应该明确本次临床试验的主要目的和次要目的分别是什么?因此,在试验目的中,应明确提出能说明主要目的的主要指标,以及还能说明其它目的的次要指标。
临床试验方案的审核要点
临床试验方案的审核要点临床试验是一项非常重要的医疗研究工作,其过程需要经过严格的审核和管理,以确保试验的科学性、安全性和伦理合规性。
下面是临床试验方案审核的一些要点。
1.研究目的和科学性:方案应明确研究目的和假设,并确保其科学性和可行性。
方案中应包含一个清晰的研究问题、研究设计和预期结果。
2.研究对象的选择和诊断标准:方案需明确研究对象的选择标准,并包括包括年龄、性别、疾病严重程度等要素,以确保研究对象的代表性。
同时,方案需要明确诊断标准,确保研究对象符合相关疾病的诊断标准。
3.试验设计和组织:方案应明确试验的随机化方法、对照组选择、分组和配比、样本量估计等试验设计要素。
同时,方案还需明确研究者和相关机构的职责和义务,确保试验的科学性和独立性。
4.干预措施和观察指标:方案中应明确干预措施的选择、用量、频率等,以及主要和次要的观察指标,并给出相关的测量方法和评价标准。
这些指标应能准确反映研究对象的疾病状态、干预效果和安全性。
5.伦理合规性:方案需遵循伦理原则,包括研究对象的知情同意、保护个人隐私和数据安全等。
试验方案应提交给相关的伦理委员会审核,并取得道德和伦理的审批。
同时,方案还需符合国家和地区的相关法规和政策要求。
6.安全监测和药物管理:方案需明确安全监测措施和药物管理规定,包括剂量调整、不良事件报告和严重不良事件的处理等。
方案还需明确药物供应、保存、分发和追溯等管理要求。
7.数据管理和分析:方案需明确数据的采集和管理方法,包括数据录入、质控和核查等。
同时,方案还需明确数据分析方法,包括主要和次要的预设分析计划,并确保分析方法的科学性和可行性。
8.结果解释和推广:方案中应明确结果的解释方法和推广策略,包括主要和次要的结果、统计学假设检验和效应大小等。
方案还需明确相关研究的局限性和可能的进一步研究方向。
在审核临床试验方案时,除了针对以上要点进行评审,还应对相关文献和资料进行细致的查阅和验证,确保方案的科学性、安全性和伦理合规性。
临床试验的科研设计与数据分析9大易忽视的错误(推荐)
临床试验的科研设计与数据分析9大易忽视的错误(推荐)临床试验设计的三原则(一)干预措施(处理因素)其实就是我们本次的研究因素,比如我们想研究X-ray对肺癌的疗效,那么X-ray就是干预措施。
(二)受试对象凡是我们干预措施作用的受试物体都可以是受试对象,但临床试验一般指的是人。
因具体的研究目的不同,可以是健康人,也可以是具体的某种病人,但必须根据研究目的,严格按照纳入和排除标准进行选择。
(三)试验效应是指干预措施作用于受试对象后产生的效果或者反映。
具体通过检测的指标来反映。
检测指标有主观指标和客观指标构成,尽量获取客观检测的指标,因为主观指标产生偏倚的可能性较大。
当下落的苹果砸中牛顿的头干预措施:落下的苹果受试对象:牛顿试验效应:疼痛感,万有引力思想,呵呵!临床试验四原则(一)随机原则随机有三个层面的含义:1.随机化抽样:是指在选取样本时,应该确保总体中的任何一个个体都有同等的机会被抽取到作为样本;2.随机化分组:是指分配样本时,应确保任何一个个体都有同等的机会分配的各个受试组中去;3.随机化顺序:我们在做交叉试验时,两种干预措施A、B先后施加到受试组,受试组接收A、B措施的顺序也要随机。
(二)对照原则进行试验研究,必须设立对照组,以确定试验效应确实由干预措施导致或者产生。
对照按照具体的安排形式,分为空白对照、试验对照、标准对照、潜在对照和安慰剂对照。
(三)重复原则由于个体差异的必然存在,同一处理措施对不同受试对象所产生的效果不尽相同,只有足够的重复,试验的真实效应才会稳定的显示出来,因此必须重复。
重复有三个层面的含义,通常指的是样本量的重复。
(四)均衡原则所谓均衡,就是指单因素试验中,设法使对照组与试验组中的非试验因素尽量达到一致;而在多因素试验中,对照是指同一个试验因素各水平之间互为对照。
均衡性最易被人们所忽视,同时又是重要的原则,考虑不周,研究结论不坚挺。
(五)盲法原则任何临床试验的目的,都是为了获得试验结果的无偏估计,然而试验结果所受影响因素太多,稍不留神就会产生偏倚,盲法的实施就是保证试验结果可靠的一种方法。
临床试验方案解读与要点把握
临床试验方案解读与要点把握临床试验方案解读与要点把握是指对给定的临床试验方案进行理解和把握,从而可以准确地进行试验操作和数据分析。
下面是对临床试验方案解读与要点把握的一些重要内容:1. 试验目的与背景:要了解试验的目的和背景,包括试验所要验证的假设、研究问题的重要性和实际意义。
这能够帮助研究人员在试验过程中明确目标,并在后续解读试验结果时提供背景知识。
2. 试验设计:要仔细阅读试验的设计,包括研究类型(如随机对照试验、前瞻性队列研究等)、样本容量的确定、分组方法、试验周期等。
这些设计决策会影响到试验过程和数据分析的可靠性,因此需要准确理解并正确操作。
3. 试验对象:要清楚试验对象的特点,包括人群的特征、纳入与排除标准等。
这些特点决定了试验结果是否具有外推性,并指导了研究人员在选择研究对象时的要求和要点。
4. 干预措施:对于干预措施和操作过程,要了解给定干预措施的名称、剂量、给药途径、频率、疗程等细节。
这些信息对于保证试验干预的标准化和结果的可重复性至关重要。
5. 结局指标与评价:要理解试验所评价的主要结局指标和次要结局指标,以及评价指标的测量方法和评分标准。
这有助于研究人员在数据采集和分析过程中准确评价试验结果,并进行合理的数据解读。
6. 数据采集与管理:要了解数据采集的时间点、数据采集工具的使用和人员培训,数据管理的流程和规范,以及数据监控和质量控制的方法和要求。
这些方面保证了试验数据的真实性、完整性和可靠性。
7. 结果分析与解读:要了解试验结果的分析方法、统计模型选择与设置、主要和次要分析结果的比较与解释等。
这有助于研究人员准确解读试验结果,并做出科学的结论和推断。
8. 伦理与安全考虑:要了解试验的伦理审查和安全监测,包括试验伦理委员会审批、试验安全监测委员会设置和试验药物安全性监测等内容。
这有助于保障试验过程中受试者的权益和安全。
9. 资金与时间计划:要了解试验的经费来源、预算和使用计划,以及试验的实施时间和进度安排。
规范临床试验的各方面细节操作的方法要点讲解
规范临床试验的各方面细节操作的方法要点讲解临床试验对于评估新药或者新治疗方法的安全性和有效性至关重要。
为了保证试验结果的准确性和可靠性,临床试验必须进行规范操作。
本文将重点讲解规范临床试验的各方面细节操作的方法要点。
一、研究设计研究设计是临床试验的基础,它决定了试验的科学性和有效性。
在设计临床试验时,需要明确研究目的、研究对象、样本大小和分组方法等。
同时,还要制定详细的操作流程和纳入排除标准,确保试验结果的可比性。
二、试验方案试验方案是组织和实施临床试验的指导文件。
在编写试验方案时,需明确研究背景、研究目的、研究方法、研究样本、数据收集分析等内容。
此外,还需详细说明试验的伦理审批和知情同意程序,确保试验符合伦理规范。
三、随机化随机化是临床试验中的一项关键步骤,它可以保证研究组和对照组之间的比较具有可比性和统计学意义。
在进行随机化时,应采用随机数字表或者计算机生成随机序列,确保随机的公正性和不可预测性。
四、盲法盲法是临床试验中常用的一种措施,用于减少主观误差和提高试验结果的可靠性。
根据试验需要,可以采取单盲、双盲或者三盲设计。
在实施盲法时,对实验组和对照组的研究人员、受试者和评估人员均需保持盲态,确保试验结果的客观性。
五、数据收集和分析数据收集和分析是临床试验中最为重要的环节之一。
在进行数据收集时,应明确数据采集方式、数据收集时间和数据质量控制要求。
而在数据分析过程中,应采用合适的统计方法,对数据进行科学分析和解释,确保试验结论的可靠性和有效性。
六、安全监测安全监测是临床试验中必不可少的一环。
在进行试验前,需建立完善的安全监测计划,进行严格的安全监测和预警。
对于出现的不良事件或者严重不良事件,应及时采取相应措施,保障受试者的安全。
七、结果报告试验结果的报告对于科学研究和临床实践有着重要的影响。
在编写结果报告时,应按照国际规范的要求,逐步填写试验的目的和背景、方法和材料、结果和讨论等内容。
同时,还要进行试验结果的客观分析和合理解读,确保报告的准确性和可信度。
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临床试验方案设计中不可忽视的小细节文字在方案设计中已不仅是原来的意义,它也是设计的主要元素之一。
在方案设计中,文字的字体、字号及组合排列已异化为点、线、面的单元,有机地融入画面结构中,产生各种趣味新颖的形式传达不同的着重点。
本文首先就规范标准为美来探讨一下方案设计中的小细节。
关于标点符号1.中文序码后表示停顿用顿号,阿拉伯数码后用黑点。
例如:“一、”,“甲、”,“5.”,“12.”2.阿拉伯数字、符号及外文并列的字、词、句,用逗号不用顿号分开。
例如:“1、2、3、4、5”应改为“1,2,3,4,5”3.在一些题序后面误用了顿号。
例如:第一、第二、首先、其次、(顿号应改为逗号。
)(一)、(二)、(1)、(2)、①、②、③、(这些序号既然用了括号,就不必再加顿号。
)1、2、3、A、B、C、(顿号应改为下脚圆点号。
)4.有些疑问句,表示疑问的词在前半句,问号用在全句末尾。
例如:“什么时候出发,您?”5.省略号前后的标点的处理。
⑴省略号前边原有的句号、问号、叹号应该保留。
例如:一个和她年龄相仿的小姑娘……是特雷西?……不是……是斯泰西?……对,是斯泰西!⑵省略号前边用顿号、逗号、分号、冒号的,说明前面不是完整的句子,这类标点应该省去。
例如:中风是目前的常见病,也是致残率较高的疾病之一,……(省略号前面的逗号应该去掉。
)⑶省略号后边不加句号。
例如:“在心血管病预防治疗中,常见的方法一般有三种,第一种为适当运动,……第二种低盐低脂饮食。
它随血脂降低而好转……第三种控制血压,是通过……⑷省略号后边不能加“等”、“等等”之类的词。
例如:在另一领域中,人却越超了自然力,如飞机、火箭、电视、计算机……等等。
(省略号后面的“等等”和句号,应当删去。
)6.连接号的几种形式及用法。
⑴半字线“-”,占半个字的位置。
⑵一字线“-”和浪纹“~”,占一个字的位置。
a.两个相关的名词构成一个意义单位的连接。
如:“秦岭-淮河以北地区”;“氧化-还原反应”;“华沙-牛津规则”;“复方氧化纳注射液,也称任-洛二氏溶液”b.在表示年代的起讫范围时,用“-”或“~”均可,但全书要统一。
如:1919-1949年或1919-1949年。
注意:如果年份之间用文字连接,则前后年份均加“年”。
如:1919年到1949年。
如果表示年代的起讫范围在括号内,则可省略“年”。
如:鲁迅(1818-1936)。
c.阿拉伯数字书写的数值在表示数值范围时,使用浪纹式连接号“~”。
如:150千米~200千米;2500元~3000元;5%~10%。
注意:表示时间起讫范围时,只在终止时间后出现时间单位,连接好前后的数值视为一个整体;而其他量值则需在起讫两个数字后都出现量值单位。
⑶长横“——”占两个字的位置,表示地点的起止。
如:“天津——广州”直达快车;“重庆——北京”的航班。
7.括号的处理。
注释句子里某些词语的,括注紧贴在被注释词语之后,括号内不能有句号。
例如:中国猿人(全名为“中国猿人北京种”,或简称“北京人”)在我国的发现,是对古人类学的重大贡献。
8.引号的用法。
⑴引用完整的句子时,无论句子前面是冒号还是逗号或句号,句末句号一律放在引号内。
例如:爱因斯坦说:“想象力比知识更重要,因为想象力是知识进化的源泉。
”爱因斯坦说过,“想象力比知识更重要,因为想象力是知识进货的源泉。
”想象力的重要性由此可见。
“想象力比知识更重要,因为想象力是知识进化的泉。
”正如爱因斯坦所说的那样。
⑵一句话若被分成两截引用,前面引文的逗号放在引号内,后面的引文前则用逗号,不用冒号。
(注,是一句完整的话被分,而不是一个人的两句话被分)如:“对不起,”他不安地说,“我来迟了。
”⑶引文作为句子的一个成分,如果全句在这里不需要停顿,就不用标点。
例如:“满招损,谦受益”这句格言,流传到今至少有两千年了。
这种情况下,如果全句到引文部分需要逗号或句号,这个逗号或句号应加到引号的外边,不属于引文的部分。
例如:现代画家徐悲鸿笔下的马,正如有的评论家所说的那样,“形神兼备,充满生机”。
⑷用于组织机构时,除非有特殊必要,如带有讽刺或否定的意思,一般组织机构名称不宜加引号。
如“反法西斯人民同盟”、“法国社会党”等,都不应加上引号。
9.外国人名译名的间隔号,中文后用中圆点,外文后用下脚点。
例如:弗·阿·左格尔,弗·A.左格尔,F. A. 左格尔10.省略号(’)又称撇号,是近年来从国外引进的一种符号,中文只用于省年形式。
例如:“’98”替代“1998年”。
省年号的误用有两种形式。
⑴高撇号(’)的位置误置于年数后面。
例如:98’春节联欢晚会。
⑵省年号面误加了“年”字。
例如:’98年春节联欢晚会。
11.分号(;)表示复句内部并分句之间的停顿。
判别分号用法正误,要掌握两个原则:A.分号不用在普通单句中;B.分号一般用在并列复句里,被分号隔开的各分句中,至少应当有一组内部有逗号。
分号的误用主要有四情形。
⑴并列词语间误用分号。
并列词语间的停顿要用顿号或逗号,不能用分号:例如:《茶馆》中人物的对话;《创业史》里的铺叙议论,都十分富有特色。
(并列词语作主语,短语内的两个分号应改为逗号。
)⑵非并列关系的单重复句内分句间误用分号。
非并列关系的多重复句的第一层可以使用分号,为的是分清分句间的结构关系。
单重复句不存在这个问题,所以不能使用分号;例如:去年12月13日,在河北省香河县公安局的配合下,通州区公安局破获了盗窃高压电线路铁塔塔的材的案件;抓获犯罪分子二十余人。
(句内分号应为逗号。
)⑶不在第一层的并列分句间误用了分号。
分句间用不用分号,要看并列分句是不是在第一层上,不在第一层上就不能用分号。
例如:对于一切犯错误的同志,要历史地全面地评价他们的功过是非,不要一犯错误就全盘否定;也不要纠缠历史上发生过而已经查清的问题。
(第一层分界在“功过是非”的后面。
“不要……”与“也不要……”之间不能用分号。
)关于数字1.尾数有多个0时,最好以“万”、“亿”作单位。
但不得写为用十、百、千、十万、百万、千万、十亿、百亿、千亿等数词表示的数。
例如:345000000写作34500万或3.45亿,但一般不得写作3亿4千5百万。
2.数值巨大的精确数字,为便于定位读数或移行,作为特例可同时使用:“亿”、“万”作单位。
例如:我国1982年人口普查人数为10亿817万5288人;1990年人口普查人数为11亿3368万2501人。
3.相邻的两个数字并列连用表示概数,无论数字大小,必须使用汉字,连用的两上数字之间不得用顿号隔开。
例如:二三米,一两个小时,三五天,五六万套4.用“多”、“余”、“左右”、“上下”、“约”等表示数字在10以内的约数,用汉字。
如:七米多长,十多斤。
而表示数字超过10的约数,则用阿拉伯数字。
如:20多斤,600多米,5000多种。
5.带有“几”的数字表示约数,必须使用汉字。
例如:十几次,几千年,几十万分之一注意:不说“几十万”而说“数十万”。
6.如果文中出现一组具有统计或比较意义的数字,其中既有精确数字,也有用“多”、“余”等表示的约数时,为保持局部体例上的一致,其约数也可以使用阿拉伯数字。
例如:该省从机动财力中拿出1900万,调拨钢材3000多吨,水泥2万多吨,柴油1400吨,用于农田水利建设。
7.带计量单位的数值,必须用阿拉伯数字。
例如:5米宽,10米长。
8.汉字数字的用法。
⑴章、节、法规条款和专有名词中,例如:第二章,第十三节,第一一九师,第二十二条军规。
⑵页码编号中,一律用阿拉伯数字,例如:第1页,第3号⑶在其他情况下,整数一至十用汉字,十以上用阿拉伯数字,但要求局部体例上的一致。
例如:上山后的第三天她就失踪了,第15天人们才找到她。
关于数字部分的总结:应当使用阿拉伯数字的:⑴物理量之中的数字,如:1m(米)、3kg(千克)、5d(天)。
⑵非物理量量词(计数单位)前的数字,如:3个人、50元、100根木头。
⑶计数的数值,如:正负整数(3,-2)、小数(0.2)、分数(1/2)、百分数(2%)、比例(2 :3)及一部分概数(10多、500余)。
⑷公历世纪、年代、年、月、日、时刻。
⑸代号、代码和序号中数字,如:GB3100-93、ISBN-303-04761-X、第1卷、第18界年会。
必须使用汉字数字的:⑴定型的词、词组、成语、惯用语、缩略词或具有修辞色彩的词语中做为语素的数字。
⑵相邻数字连用表示的概数和带“几”字的概数。
如:七八个人、十几。
⑶非公历纪年一律用汉字数字,但应采用阿拉伯数字括注公历。
⑷含有月日简称表示事件、节日和其他意义的词组中的数字,应使用汉字数字。
当涉及1月、11月时,应用间隔号“· ”将表示月和日的数字隔开,并外加引号:涉及其他月份时,不用间隔号。
⑸古籍中的数字。
⑹竖排文字中的数字,除与字母连用可顺时转90°排外,一律改用汉字数字。
阿拉伯数字的书写规则:⑴为使多位数字便于阅读,可将数字分成组,从小数点起,向左或向右每3位分成1组,组间留一空隙(约为1个汉字的1/4),但不得用逗号、圆点或其它方式。
非科技出版物也可不分节。
⑵纯小数必须写出小数点前用以定位的“0”。
⑶阿拉伯数字不得与作万、亿及法定计量单位词头外的汉字数字连用,如453 000 000可写成45 3000万或4.53亿或4亿5 300万,但不能写作4亿5千3百万;三千元可写成3 000元或0.3万元,但不能与成3千元;三千米可写成3千米,这里的“千”是词头。
⑷一个用阿拉伯数字书写的数值(包括小数、分数和百分数,避免用带分数)不能拆开转行。
⑸表示用阿拉伯数字的数值范围,使用浪纹号“~”。
如:10%~20%,30~40km(也可写成30km~40km)。
关于注释1.文和标题的注释:最好采用脚注的格式,脚注的注码采用圆码①②③……同一中内容相同的注释,采用同一个脚注,正文加注处仍接按先后标码。
如注文过长,可采用章后注,每章注码采用方括号〔1〕,〔2〕,〔3〕……2.表中注释:分泛指注和呼应注。
泛指注是对表的整体加以注释,注文写在表的队底线下方,起行缩两字,加“注:”,后接注文。
多项泛指注用序号1、2、3……区别开。
呼应注注用于注释其中某项,注释符号可用上脚梅花码*、**、***;或用1,2,3……书写位置与泛指注相同。
表中泛指注与呼应注同时出现时,先写泛指注的注文,后,写呼应注的注文。
3.常用的参考文献注录格式如下原作者:((文章名)),见((原著作名)),版次,卷次,页码,出版地,出版社,出版年次。
例如:列宁:《新生的中国》,见《列宁全集》,中文2版,第22卷,208页,北京,人民出版社,1990。
4.译著中译校者或编者加的注,应采用与原作者注不同的注码,并在注文出标出“——译者注”或“——校者注”或“——编者注”,结尾不加句号。