药事管理复习题

一、A型选择题（单选）

1、“药事”是指药品的研制、生产、流通、使用及（价格、广告、信息、监督等活动有关的事）

2、区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是（使用目的和使用方法）

3、下面关于处方药的生产经营的管理，正确的是（ B）

A.处方药可开架自选销售

B.处方药和非处方药应分柜摆放

C.可以采用有奖销售或礼品销售等销售方式销售处方药

D.普通商业企业可销售处方药

4、我国政府至今已版布了（ 9 ）版药典

5、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（C）

A. 由国家统一制定，各省可部分调整

B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

C. 由国家统一制定，各省不得调整

D. 由国家统一制定，统一定价，统一配送

6. 药品生产企业药师的主要功能（①确保所生产药品的质量②制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假③药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售④药师行政管理方面的功能）

7、《执业药师资格制度暂行规定》规定的考试科目是（①药学（或中药学）专业知识（一）

②药学（或中药学）专业知识（二）③药事管理与法规④综合知识与技能）

8. 中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（学术性、公益性、非营利性）

9.国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对（药品注册申请进行技术审评、承办国家局交办的其他事项）

10、国家食品药品监督管理局的英文缩写为（SFDA ）

11.( 中国食品药品检定研究院)是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。

12、“国家药品不良反应监测中心”设在（国家食品药品监督管理局药品评价中心）

13、药品生产企业药师的主要功能是（①确保所生产药品的质量②制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假③药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售④药

师行政管理方面的功能）

14、《药品管理法》适用的地域范围是（在中华人民共和国境内）

15、《药品管理法实施条例》对新药界定为（未曾在中国境内上市销售的药品）

16、《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（临床需要而市场上没有供应的品种）

17、《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（保护公众健康的要求）

18、药品批准文号的有效期是（ 5年）

19、我国目前药品监督管理组织体系的框架为（药品监督管理行政机构和药品监督管理技术机构）

20、开办药品经营企业，必备的条件之一是具有（A）

A. 依法经过资格认证的药学技术人员

B. 依法经过资格认定的药师

C. 依法经过资格认定的执业药师

D. 依法经过资格认定的主管药师

21、新药注册的“两报两批”是（药物临床研究申报审批和生产上市申报审批）

22、GLP 规定该规范适用于（ B ）

A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B. 为申请药品注册而进行的非临床研究

C. 为申请药品新药证书而进行的非临床研究

D. 为申请药品上市而进行的非临床研究

23、下列哪种药品注册情形不需要做临床试验（ D ）

A. 新药注册

B. 申请已有国家标准的处方药的注册

C. 已经上市的药品工艺有重大改进的补充申请

D. 申请已有国家标准的非处方药的注册

24、临床研究用药物，应当（ B ）

A. 在符合GLP要求的实验室制备

B. 在符合GMP条件的车间制备

C. 在符合GCP规定的环境中制备

D. 在符合GDP条件的操作室制备

25、《药品管理法》规定，药物非临床安全性评价研究机构执行（GLP《药物非临床研究质量管理规范》）

26、《药品管理法》规定，药物临床试验机构执行（GCP《药物临床试验质量管理规范》）

27、中国境内药品注册申请人应是（A）

A. 在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构

B. 持有新药证书的新药研究课题负责人

C. 办理药品注册申请事务的人员

D. 持有《药品生产许可证》的机构

28、下列关于精神药品的论述，错误的是（ B ）

A. 精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产

B. 精神药品制剂可以在药店零售

C. 精神药品经营单位不得自行调剂精神药品

D. 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品

29、采猎二、三级保护野生药材物种必须首先取得（采药证）

30、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。（国家食品药品监督管理局）根据麻醉药品和精神药品的需求总量，进行审评。

31、医疗机构凭（《印鉴卡》）向本省行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品

32、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过（ 2）日极量。

33、区分药品与食品、毒品等其他物质得基本点是（使用目的和使用方法）

34、我国GMP规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作（传染病、皮肤病或外伤性疾病）

35、中药注射剂说明书应当列出（全部中药药味及全部辅料）

36、新的不良反应是指（药品说明书中未载明的不良反应）

37、药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（ C）

A. 具有高等教育或相当学历

B. 具有管理专业教育或相当学历

C. 具有医药或相关大学本科以上学历

D. 具有医药或相关专业大专以上学历

38、负责对物料取样、留样的部门是（质量管理部门）

39、药品进入国际医药市场的首要条件是（必须通过GMP认证）

40、GAP的核心内容和最终目标是（生产优质高校的药材）