A最终灭菌小容量注射剂总结

A．最终灭菌小容量注射剂总结

一、工艺流程以及环境区域划分示意图

1.最终灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程及环境区域划分示意图见图1.

2.最终灭菌小容量注射剂洗、灌、封联动工艺流程以及环境区域划分示意图见

图2.

图1 最终灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程及环境区域划分示意图

图2. 最终灭菌小容量注射剂洗、灌、封联动工艺流程以及环境区域划分示意图

二、最终灭菌小容量注射剂质量控制要点

最终灭菌小容量注射剂的质量控制要点见表1.

表1 最终灭菌小容量注射剂的质量控制要点

根据验证以及监控结果进行调整

三、最终灭菌小容量注射剂验证工作要点

最终灭菌小容量注射剂的验证工作要点见表2

表2.最终灭菌小容量注射剂的验证工作要点

四、参考实例

参考1、平面布置图

最终灭菌小容量注射剂平面布置图见图3

图3. 最终灭菌小容量注射剂平面布置图

参考2、主要标准操作规程(SOP)目录

最终灭菌小容量注射剂主要标准操作规程（SOP）目录见表3

表3. 最终灭菌小容量注射剂主要标SOP目录

参考3、验证实例

多效蒸馏水机的验证：

1、引言

1.1 概述

多效蒸馏水机位于××公司××厂区动力车间二楼,用于制备制剂生产用的注射用水。

1.2目的

检查并确认多效蒸馏水机符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

2、安装确认（IQ）

安装确认评估是表示设备的正确安装是可信赖的，包括在安装过程中一些改变都符合制造商的特殊要求。

2.1设备鉴定（表4）

表4 设备名称：多效蒸馏水机

2.2文件要求（表5）

表5 检查所需的各类文件

2.3主要元件规格（表6）

表6主要元件规格

2.4元件材质（表7）

表7 元件材质

2.5设备实际使用要求（表8）

表8 设备实际使用要求

2.6安装确认（表9、表10）

表9 多效蒸馏水机的安装确认

表10 管路分配系统的多安装确认

2.7仪器仪表校正（表11-表14）

表11 校验仪表—电导率仪

表12校验仪表—温度显示仪

表13 校验仪表—压力表

表14校验仪表—流量计

3.运行确认（OQ）

运行确认是评价该设备能在允许的范围内运行，是否符合文件上的功能要求和设备的用途。

3.1 设备控制功能

3.1.1 开关测试程度（表15）

这个测试项目是按照制造商的说明书校检多效蒸馏水机的按钮、开关和指示器是否能够达到期望的结果。

表15 设备开关控制功能测试结果

3.1.2 指示器测试程序（表16）

表16 设备指示器及显示功能测试效果

3.2 多效蒸馏水机系统操作参数的检测

3.2.1检查多效蒸馏水机系统各设备运行情况（表17）

这个测试项目是按照制造商提供的多效蒸馏水机系统标准操作法进行操作，其运行是否达到期望的结果。

表17 多效蒸馏水机系统运行情况

3.2.2 管路情况（表18）

这个测试项目是按照制造商的说明书检查管路是否有渗漏情况。

表18 管路渗漏情况

3.2.3 水泵运转情况（表19）

这个测试项目是按照制造商的说明书检查水泵是否为期望的结果。

表19 水泵运转情况

3.2.4 贮罐的加热保温情况（表20）

这个测试项目是检查贮罐加热保温情况

表20 贮罐加热保温情况

3.3 注射用水水质的合格性测试分析

3.3.1 取样频率：整个水质测试分析周期为7d

3.3.2 取样点：多效蒸馏水机出水口

3.3.3 注射用水水质分析（表21）

表21 注射用水水质分析（内控）

4.结果评价

从检查及测试结果来看，多效蒸馏水机系统符合预定的要求。

5.最终批准

验证领导小组已经审阅上述所有结果及评价分析意见，准予合格并交付动力车间投入使用。