质量管理体系文件管理制度

XXX医药有限责任公司文件

一、目的：规范公司质量管理文件的管理，确保文件适宜、有效，通过文件的形式体现出“事事有规定，事事按规定”的制度原则。二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。

三、范围：适用于公司质量管理体系所涉及的全部文件。

四、责任者:

1、企业负责人负责质量管理体系文件的批准。

2、质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。

3、质管部负责质量管理体系文件的组织编写、汇总、评审、培训、

管理、归档等。

五、规定内容：

质量管理体系文件：是指一切由涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。公司各类文件都有其编制规范和体例，并且均有其申请、起草、审核、执行、复印、发放、使用、修订、保管、废止和销毁的规程。指导等应当按照质量文件管理制度、操作规程进行，统一由质量

管理部负责，各部门协助配合其工作，并保存相关记录。

1、公司质量管理体系文件分为四类，即：

1．1质量管理制度类，包括质量手册、规章制度；

1．2 各部门及岗位职责类；

1．3 质量管理操作规程类；

1．4 质量记录、凭证、报告、档案类；

2、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的

定期审核、修订。

2．1质量管理体系需要改进时；

2．2有关法律、法规修订后；

2．3组织机构职能变动时；

2．4使用中发现问题时；

2. 5 经营范围有所变更时；

2．6经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况。

3、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对

各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

3．1编号结构：文件编号开头为公司代码，由4位大写的汉语拼音字母组成、之后由2位拼音字母组成文件类别代码、紧随其后的是3位阿拉伯数字的文件序号、最后是4位阿拉伯数字组成的年号、2位数字版本号。

详如下图：

DHYY—ZD-001—2014—01

公司代码—文件类别代码—文件序号—年号—版本号

注：本公司代码为DHYY

3．2文件类别代码：

a.质量管理制度的文件类别代码，用拼音字母“ZD”表示；

b.质量职责的文件类别代码，用拼音字母“ZZ”表示；

d.质量管理操作规程文件类别代码，用拼音字母“GC”表示；

e.质量记录类文件类别代码，用拼音字母“JL”表示；

3．3文件序号：质量管理体系文件按文件类别用3位阿拉伯数字从“001”开始顺序编码。

3．4文件编号的作用：

a.为了方便文件识别和各部门查阅，文件编号应标注于各“文件头”

的相应位置。

b.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改

或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

c.纳入质量体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

4、标准文件格式：

XXX医药有限责任公司文件

一、目的：

二、依据：

三、范围：

四、责任者：

五、规定内容：

5、质量管理体系文件的起草编制：质量管理部门根据现有质量管理制度、国家相关法律法规规范，公司实际情况，起草质量体系管理文件（质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责等）。

6、质量管理体系文件的修订、审核：质量负责人负责对质量体系文件初稿的修订审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改，在审核中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见或建议。

7、质量管理体系文件的批准：质量管理体系文件由质量负责人审核后，交由企业负责人批准执行，批准日期既为开始执行日期。

8、质量管理体系文件的分发、保管：质量管理体系文件（质量管理制度、操作规程、质量职责），全套文件公司一级领导班子每人1套；各部门领用1套涉及部门内部管理的文件，部门经理负责保管，在部门内使用；在工作流程中各岗位人员领取与工作岗位相对应的质量管理制度、操作规程、岗位职责文件1份；质管部负责对文件分发的登记记录。公司质量管理体系文件严禁外借，严禁翻印，不得随意涂改。

9、质量管理体系文件的修改、撤销、替换、销毁：

9．1质量管理体系文件出现第2条情况，需要修改，每一文件内容中标明文件制订、修订历史记录，修订历史追溯、起因。

9．2质管部对修改的文件加强使用管理，对于已废止的文件版本

应按分发记录收回，作好收回记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。

9．3已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现，收回已撤销、替换的文件应及时销毁，建立文件的销毁记录。

10、质量管理体系文件的控制：

10．1 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；

10．2 确保符合有关法律、法规及行政规章；

10．3 必要时应对文件进行修订；

10．4 各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；10．5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

10．6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

11、质量管理体系文件的培训执行：

11．1质量管理制度、操作规程、质量职责下发后，质量管理部门应组织公司全体人员对质量管理制度的学习，组织部门负责人和岗位人员按部门学习操作规程、部门和岗位职责，质管部负责指导和监督，各岗位人员学习后现场实际操作。

11．2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范，无内容填写的项目用“/”表示，填写错误的地方不能随意涂改，应使用水笔划“一”线，并在旁边签名以示负责。除非特殊要求，在各项质量工作的记录凭证应使用蓝色或者黑色水笔进行填写。

11．3、采取年度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。