人体管腔内支架胆道产品说明书

医疗器械注册产品标准：

YZB/国 0511-2003 医疗器械产品注册证号：

国食药监械（准）字2006第3460123号

产品规格型号：支架直径：8～10（mm）

支架长度：40～80（mm）

支架标示直径是支架中部的直径。支架的形状及规格尺寸可依据客户的需求进行相应的调整，按合同订制。 产品技术说明（产品描述）：

1. 产品的材料：钛镍形状记忆合金。

2. 特点：钛镍形状记忆合金的特性，使它在导管、内窥镜等器械的帮助下，易于到达病变部位，释放出来，恢复其记忆形状，扩张病变部位的通道，达到治疗效果。这种技术目前在介入领域中得到广泛的应用。

2.1 支架用钛镍形状记忆合金制作，具有良好的生物相容性，介入管腔安全无毒；

2.2 支架具有良好的耐腐蚀性，可长期置放；

2.3 支架具有良好的柔韧性，能顺应管腔的自然弯曲；

2.4 支架具有记忆特性，可在0~50C 下变形至细小易于放置，变形的支架在体温下即自行恢复至原设计的尺寸；

2.5 支架具有超弹性，能持久的保持稳定的张力，与管腔壁紧密贴合，维持管腔通畅；

产品使用说明：

★使用前，请仔细阅读产品使用说明书。

1. 适应症：

本产品临床适用于胆道的支撑。

2. 操作说明：

1） 使用前，需事先诊断患者的病情是否符合使用本产品的要求，确定使用产品的型号和规格尺寸，以选择适当的支架。支架长度建议选择超出病变部位两端各1㎝。

2） 操作说明：

（1） 常规行经皮穿刺胆管造影（PTCD）或内镜检查，了解病变部位、范围和长度，选择合适型号（直径和长度）

的胆道支架。

（2） 产品以无菌与非无菌两种方式提供。

a. 无菌产品：采用环氧乙烷灭菌方法，标签中注明“灭菌日期和有效期至”字样；

b. 非无菌产品：标签中注明“产品未消毒，手术前请消毒后使用” 字样。建议手术前用75%的酒精浸泡15分钟以上消毒，或按内镜消毒规程消毒；

（3） 确认支架安装正确且输送器的安全锁锁死（如果有安全锁）。

（4） 根据操作需要，选择经皮肝穿放置支架或经十二指肠放置支架。

（5） 小心地沿0.035〞导丝把装有支架的输送器送至胆道狭窄部位，使之完全通过狭窄处（支架远端通过病变

部位）

。如果必要，在植入支架前，可先沿导丝导入球囊导管在阻塞或狭窄处进行反复扩张。

（6） 反复造影确定位置准确后，逆时针松开输送器安全锁（如果有安全锁）。在透视或内镜监视下，后撤输送

器外鞘，释放支架，使其支撑在狭窄处。

注意：1、后撤外鞘，禁止前后推拉内芯。（在定位过程中，严禁推拉内芯，避免支架移位）

2、反复确定支架的位置后再释放支架。支架一旦完全释放，将无法再收回。

（7） 小心撤出导丝及输送器。再次造影，了解梗阻改善情况，必要时再次用球囊扩张后置入另一个支架。用明胶海绵封闭肝内通道。手术完成。

3）并发症及处理方法

早期并发症：1. 胆管炎：术后应用抗生素。

2. 胆汁腹膜炎：操作时，应避免粗暴操作。一旦发生，应立即外科手术处理，术后应用抗生素。

晚期并发症：1. 支架再阻塞：疏通后，考虑在原支架内再置入一支架。

2. 支架位移：少见，若发生，可考虑再置入一支架。

3. 支架所致的胆道或十二指肠损伤，损伤可形成溃疡甚至穿孔，少数发生胆管穿孔，引起胆汁

腹膜炎，小的穿孔因有网膜包绕，可无临床症状，一旦出现临床症状，应即使手术，预防方

法主要是避免粗暴操作，另外在十二肠内支架留置长度不宜过长，避免摩擦十二肠壁。

4. 术后第5天，第15天，第30天应检查了解支架置入后的情况，有问题应及时处理。

3.禁忌症：

下列情况不宜使用本产品：

1）严重碘过敏者。

2）有不可纠正的严重凝血功能障碍者。

3）同时合并需要外科手术的胃十二指肠梗阻者。

4）大量腹水者为相对禁忌症。

5）严重心肺功能不全者。

4. 供货方式及有效期：本品以无菌与非无菌两种方式提供。

无菌产品：须注意“灭菌日期和有效期”，在效期内使用；

非无菌产品：标签中注明“产品未消毒，手术前请消毒后使用”字样。建议手术前用75%的酒精浸泡15分钟以上消毒，或按内镜消毒规程消毒。

产品自生产日期（非无菌产品）或灭菌日期（无菌产品）起，有效期3年。

5. 产品与置入器配套使用时的注意事项：

1.置入器应为无菌状态提供；

2.置入器的规格尺寸应满足支架规格尺寸的要求，放入置入器后，支架应推放自如。

6. 贮藏条件：

本品应贮藏在凉爽通风及无腐蚀气体的地方。

7. 警告：

7.1本品仅限专业医生使用。使用前请仔细阅读产品说明书，避免使用不当、操作不当或保管不当而造成的非产品质

量事故。

7.2 本品已灭菌。如包装破损，请勿使用。

7.3 遵循先入先出的原则，过期产品请勿使用。

7.4 本产品为一次性使用产品，不得重复使用。

7.5 术前应向病人或其家属讲明各种并发症的可能性，应在其认同的前提下实施手术。

8. 产品质量记录跟踪表

产品名称 规格型号

购进日期 使用日期

购进渠道

操作者信息： 医院 医生，放置手段（X光、胃镜、外科）

患者使用前状态：

患者使用后的状态：

意见与建议：

生产厂商：北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所厂址：北京市海淀区花园村11号楼东门106号邮编：100048 电话：（010）68453471 68453475 传真：（010）68453475

网址： E-mail:longzhoufeidu@