药品说明书和标签管理规定试题
《药品说明书和标签管理规定》考试题
《药品说明书和标签管理规定》考试题《药品说明书和标签管理规定》考试题一、药品说明书的管理1.1 药品说明书的定义药品说明书是药品生产企业编制的一种文字资料，它包含药品的性质、使用方法、剂量、适应症、禁忌症、不良反应等信息，是医生、药师和患者正确、安全使用药品的重要参考依据。
1.2 药品说明书的编制要求1.2.1 准确性和全面性药品说明书应准确、明确地描述药品的性质、组成、适应症、用法用量等重要信息，并详细列出可能的不良反应和禁忌。
1.2.2 语言表达清晰药品说明书应使用简明易懂的语言表达，避免使用过多的专业术语，以方便医生、药师和患者理解。
1.2.3 结构合理药品说明书应按照逻辑顺序组织，包括药品的注册信息、药物成分、性状与规格、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。
二、药品标签的管理2.1 药品标签的定义药品标签是附着于药品包装上的文字、图形等标识，用于标示药品的名称、规格、批号、生产日期等重要信息。
2.2 药品标签的要求2.2.1 易于辨认药品标签上的文字、图形应清晰、醒目、易于辨认，以避免使用错误或混淆。
2.2.2 完整准确药品标签应包含药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等必要信息，并确保准确无误。
2.2.3 特殊标识对于某些特殊药品，如处方药或限制用药，药品标签上应标明特殊的标识，以提醒使用者注意。
三、附件本文档附件包括：四、法律名词及注释4.1 药品管理法规药品管理法规是指药品管理领域的法律法规，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。
4.2 药物成分药物成分是指药品中的活性成分、辅助成分等，它们的比例和组合对药品的治疗效果有重要影响。
4.3 不良反应不良反应是指使用药品后出现的不良或有害的生理或病理反应，包括过敏反应、副作用等。
4.4 禁忌禁忌是指某些特定人群或疾病不能使用某种药品或药物的限制。
药品说明书和标签管理规定试题（5篇）
药品说明书和标签管理规定试题一、填空：(每空____分，共____分)1.药品说明书和标签由()予以核准。
2.药品的标签应当以()为依据，其内容不得超出()的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的()和()。
3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有()。
4.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，5.增加其他文字对照的，应当以()表述为准。
6.出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注()，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
7.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由()制定并发布。
8.药品说明书()和修改日期应当在说明书中醒目标示。
9.药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的()，分为()标签和()标签。
10.药品()指直接接触药品的包装的标签，()指内标签以外的其他包装的标签。
____包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品()、()、()、()等内容。
12.有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的()，若标注到月，应当为起算月份对应年月的()。
13.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合()公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容()。
14.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在()三分之一范围内显著位标出;对于竖版标签，必须在()三分之一范围内显著位标出。
15.药品通用名称字体颜色应当使用()或者()，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;16.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的()。
17.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的()。
药品说明书和标签管理规定试题
药品说明书和标签管理规定试题药品说明书和标签是药品管理中非常重要的内容，它们的编写和管理规定对于药品的合理用药和药品安全至关重要。
本文将从药品说明书和标签的定义、编写要求、管理规定等方面进行详细的介绍，以下为试题的详细作答。
一、药品说明书和标签的定义1. 请简要说明药品说明书和标签的定义。
二、药品说明书的编写要求1. 请列举药品说明书需包含的基本内容。
2. 请说明药品说明书中警示语的编写要求。
3. 请说明药品说明书中剂量和给药途径的准确描述要求。
三、药品标签的编写要求1. 请列举药品标签需包含的基本内容。
2. 请说明药品标签中使用说明的编写要求。
四、药品说明书和标签的管理规定1. 请说明药品说明书和标签管理的依据法规。
2. 请说明药品说明书和标签管理的具体要求。
3. 请说明药品说明书和标签管理的监督与检查措施。
四、药品说明书和标签管理的检查方法1. 请列举药品说明书和标签管理的常见检查方法。
2. 请简要介绍药品说明书和标签管理的常见问题。
参考答案：一、药品说明书和标签的定义1. 药品说明书是指为阐明药品功效和副作用等信息，以指导临床医生和患者合理用药的一种文书。
药品说明书应当按照国家相关法规的要求编写，包含药物的基本信息、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等内容。
2. 药品标签是指药物包装上粘贴的标示药品信息的标签，通常包含药物的通用名称、生产厂商、批号、生产日期、有效期等信息，以及一些特殊要求的标示，如保存要求、使用方法等。
二、药品说明书的编写要求1. 药品说明书需包含的基本内容包括：药品的通用名称、药物成分、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、贮藏要求等。
2. 药品说明书中警示语的编写要求：警示语应以明确的字词表达，字体、颜色应与正文区别开来，并用醒目的方式放置于正文的相关部分或临近部位。
3. 药品说明书中剂量和给药途径的准确描述要求：剂量应以具体的数字表达，单位要统一使用国际符号。
《药品说明书和标签管理规定》考试题
《药品说明书和标签管理规定》考试题姓名日期成绩一、填空题1.《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自起施行。
2. 药品的标签应当以为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有、和不适当宣传产品的文字和标识。
3. 药品生产企业生产供上市销售的必须附有说明书。
4. 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、和，用以指导安全、合理使用药品。
5. 药品说明书日期和日期应当在说明书中醒目标示。
6. 药品说明书和标签的文字表述应当、、，非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、和。
7. 药品说明书对、药学专业名词、、临床检验名称和的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合的规定。
8. 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。
药品内标签指的包装的标签，外标签指以外的其他包装的标签。
9. 药品的包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品、规格、产品批号、等内容。
10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按非管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
11.治疗用生物制品有效期的标注自计算，其他药品有效期的标注自计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的，若标注到月，应当为起算月份对应年月的。
12.药品不得与通用名称同行书写，其字体和颜色比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的。
13.药品说明书和标签中禁止使用的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的。
14. 药品、药品、医疗用毒性药品、药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
答案：1.2006年6月1日2.说明书、暗示疗效、误导使用3.最小包装4.结论、信息5.核准、修改6.科学、规范、准确、选择、使用7.疾病名称、药品名称、结果、国家标准8.直接接触药品、内标签9.通用名称、有效期10.处方药、非处方药11.分装日期、生产日期、前一天、前一月12.商品名称、不得、二分之一13.未经注册、药品名称14.麻醉药品、精神药品、放射性药品。
药品说明书和标签管理规定试题模版
药品说明书和标签管理规定试题模版一、多项选择题1. 以下哪个药品不需要药品说明书和标签管理？A. 处方药B. 非处方药C. 饮片D. 中药材2. 药品说明书和标签应具备的信息包括哪些？A. 药品名称B. 适应症C. 主要成分D. 药理作用3. 药品标签上的哪个信息可以直接参考药品说明书上的内容？A. 服用方法B. 剂量C. 副作用D. 不良反应4. 药品说明书和标签管理的目的是为了保证哪个方面的安全？A. 药品质量安全B. 药品生产安全C. 药品销售安全D. 药品使用安全5. 药品说明书和标签管理规定的基础法律是什么？A. 《药品管理法》B. 《药品注册管理办法》C. 《药品说明书和标签管理规定》D. 《药品生产质量管理规范》二、判断题1. 药品说明书和标签管理规定适用于所有药品。
A. 对B. 错2. 药品说明书和标签应当使用易于理解的语言。
A. 对B. 错3. 药品标签上的信息应当包括使用方法和禁忌事项。
A. 对B. 错4. 药品说明书应当包括药品的适应症和主要成分。
A. 对B. 错5. 药品标签上的信息可以根据需要进行修改。
A. 对B. 错三、简答题1. 药品说明书和标签管理的目的是什么？请简要说明。
2. 药品说明书和标签上应当包含哪些信息？请列举至少五个。
3. 药品标签上的信息可以根据需要进行修改吗？请说明理由。
4. 药品标签上的信息与药品说明书上的信息有什么区别？请简要说明。
5. 请说明药品说明书和药品标签的相关规定法律法规。
四、案例分析题某药品生产企业生产的一种常用非处方药，其说明书和标签上缺少剂量和用法的具体描述，请分析该情况可能存在的问题，并提出相应的解决措施。
参考答案：一、多项选择题1. C. 饮片2. A. 药品名称，B. 适应症，C. 主要成分，D. 药理作用3. B. 剂量4. D. 药品使用安全5. C. 《药品说明书和标签管理规定》二、判断题1. A. 对2. A. 对3. A. 对4. A. 对5. B. 错三、简答题1. 药品说明书和标签管理的目的是为了保证药品的质量和使用安全，确保药品使用者正确理解和使用药品。
药品说明书和标签管理规定
药品说明书和标签管理规定一、概述药品说明书和标签是药品的重要组成部分，它们提供了关于药品的重要信息，包括药品的成分、功效、使用方法、副作用、注意事项等。
因此，对药品说明书和标签的管理至关重要。
本规定旨在明确药品说明书和标签的管理要求，保障公众的用药安全和合法权益。
二、药品说明书管理规定1、药品说明书应按照国家食品药品监督管理局的规定进行编写和审核，确保内容真实、准确、完整。
2、药品说明书应包括药品的安全性、有效性、使用方法、不良反应、禁忌症、注意事项等基本信息。
3、药品说明书应使用规范的语言，避免使用误导性的词汇或术语。
4、药品说明书应按照国家食品药品监督管理局的规定进行备案和批准，未经批准的药品说明书不得发布。
三、药品标签管理规定1、药品标签应按照国家食品药品监督管理局的规定进行设计、制作和审核，确保内容真实、准确、完整。
2、药品标签应清晰明了，易于识别和理解，应包括药品的基本信息，如药品名称、成分、功效、使用方法、不良反应、禁忌症、注意事项等。
3、药品标签应使用规范的语言，避免使用误导性的词汇或术语。
4、药品标签应按照国家食品药品监督管理局的规定进行备案和批准，未经批准的药品标签不得发布。
四、违规处罚对于违反本规定的药品说明书和标签，国家食品药品监督管理局将依法进行处理，包括但不限于责令改正、罚款、撤销批准文号等。
对于构成犯罪的行为，将依法追究刑事责任。
五、总结药品说明书和标签是公众获取药品信息的重要途径，因此必须加强对它们的规范和管理。
本规定的实施将有助于提高药品说明书和标签的质量，保障公众的用药安全和合法权益。
各相关单位和个人应严格遵守本规定，共同维护药品市场的秩序和公众的健康。
药品说明书和标签管理规定试题一、最佳选择题1、药品说明书和标签的基本要求不包括哪一项？（）A.内容真实、完整B.科学、规范、易懂C.突出药品的特殊性D.可以有虚假、夸张的描述答案：D2、药品说明书和标签的文字表述应当（）。
药品管理法试题及答案
药品管理法试题及答案一、单选题（每题1分，共10分）1. 我国《药品管理法》规定，药品经营企业必须取得（）。
A. 营业执照B. 药品经营许可证C. 税务登记证D. 卫生许可证答案：B2. 药品生产企业在药品生产过程中，必须遵守（）。
A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品使用质量管理规范D. 药品储存质量管理规范答案：A3. 根据《药品管理法》，药品的标签和说明书必须包含（）。
A. 药品名称和价格B. 药品名称和生产厂家C. 药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容D. 药品名称和有效期答案：C4. 药品广告不得含有（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业名称C. 药品的批准文号D. 保证治愈的承诺答案：D5. 药品经营企业不得从事的活动是（）。
A. 销售药品B. 储存药品C. 批发药品D. 未经批准擅自改变药品的注册事项答案：D6. 药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行监督检查时，可以采取的措施不包括（）。
A. 进入药品生产、经营场所进行检查B. 查阅、复制有关资料C. 要求提供药品样品D. 没收药品经营企业的营业执照答案：D7. 药品生产企业在药品生产过程中，应当按照（）进行生产。
A. 国家标准B. 地方标准C. 企业标准D. 国际标准答案：A8. 药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守（）。
A. 药品经营质量管理规范B. 药品生产质量管理规范C. 药品使用质量管理规范D. 药品储存质量管理规范答案：A9. 药品生产企业在药品生产过程中，不得使用（）。
A. 未经批准的原料药B. 合格的原料药C. 经过检验合格的辅料D. 符合国家标准的包装材料答案：A10. 药品经营企业在药品经营活动中，不得从事（）。
A. 销售假药B. 销售劣药C. 销售过期药品D. 以上都是答案：D二、多选题（每题2分，共10分）1. 药品生产企业在药品生产过程中，必须遵守以下哪些规定？（）A. 按照国家标准生产药品B. 按照药品生产质量管理规范生产药品C. 使用合格的原料药和辅料D. 保证药品的质量和安全答案：ABCD2. 药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守以下哪些规定？（）A. 遵守药品经营质量管理规范B. 保证药品的质量和安全C. 建立药品追溯制度D. 建立药品不良反应报告制度答案：ABCD3. 药品监督管理部门在监督检查药品生产、经营企业时，可以采取以下哪些措施？（）A. 进入药品生产、经营场所进行检查B. 查阅、复制有关资料C. 要求提供药品样品D. 对违反药品管理法的行为进行处罚答案：ABCD4. 药品广告不得含有以下哪些内容？（）A. 保证治愈的承诺B. 未经批准的药品C. 未经批准的药品广告内容D. 未经批准的药品生产企业名称答案：ABC5. 药品经营企业不得从事以下哪些活动？（）A. 销售假药B. 销售劣药C. 销售过期药品D. 未经批准擅自改变药品的注册事项答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1. 药品生产企业在药品生产过程中，必须遵守国家标准。
处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理练习试卷1(题后含答
处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理练习试卷1(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. B1型题 4. B1型题 5. B1型题1．必须获得许可证才能从事的业务包括A．处方药与非处方药的生产B．处方药与非处方药的批发销售C．处方药的零售D．甲类非处方药的零售E．乙类非处方药的零售正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理2．在经批准的国内生产或进口的使用说明书基础上和相关资料书写的化学药品说明书项目是A．适应证、用法用量B．药物相互作用，药物过量C．孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药D．药理毒性，药代动力学E．不良反应，禁忌证，注意事项正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理3．在《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中对普通商业企业不得A．销售处方药和甲类非处方药B．采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药C．暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药D．从未取得《药品经营(生产)企业许可证》的药品批发(生产)企业采购乙类非处方药E．其连锁超市分店不得独自采购正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理4．药品说明书应列有的内容是A．药品名称B．药理毒理C．药物相互作用D．结构式E．药代动力学正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理5．与《药品说明书规范细则》(暂行)中中药说明书的有关管理内容相符的是A．说明书格式中的“主要成分”是指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分，排序要符合中医君臣佐使组方原则B．孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验文献依据，应注明，“尚不明确”C．药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项等内容可按实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的依据可以不写，说明书中不再保留该项标题D．中药品种必须制定有效期；药理作用经国家主管部门审核，确认与功能主治相关的主要药理作用方可写入E．通用名采用国家批准的法定中文名称，民族药可增加相应的民族文字名称正确答案：A,C,D,E 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理6．药品的包装、标签及说明书的规范有利于A．药品的运输B．药品的贮藏C．药品的使用D．保证人民用药安全有效E．加强药品监督管理正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理7．药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，包括A．国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销B．中药保护品种、名贵药材C．GMP认证、现代科技D．进口原料分装、监制E．专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理8．《药品说明书规范细则》(暂行)明确化学药品说明书的药品名称包括A．通用名、汉语拼音名、英文名B．化学名C．商品名D．曾用名E．拉丁名说明书的管理9．化学药品说明书格式中应按各品种的国家药品标准书写的内容是A．药品名称B．性状、适应症C．用法用量D．规格、贮藏E．有效期正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理10．关于普通商业企业经营药品的管理正确的是A．必须设立专门的货架或专柜B．可以进行有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式C．必须从合法的药品生产、批发企业采购乙类非处方药，并保存采购记录D．连锁分店必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送药品，分店不得独自采购E．销售乙类非处方药普通商业连锁超市连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作正确答案：A,C,D,E 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理A.直接酸碱滴定法B.HPLCC.两步滴定法D.双相滴定法E.亚硝酸钠滴定法11．阿司匹林片及其肠溶片的含量测定正确答案：C 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理12．阿司匹林栓剂含量的测定正确答案：B 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理A.水杨酸类药物B.苯甲酸类药物C.其他芳酸类药物D.酰胺类药物E.醇类药物13．氯贝丁酯书的管理14．对乙酰氨基酚正确答案：D 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理15．苯甲酸钠正确答案：B 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理A.GCB.双相滴定法C.赭色沉淀D.橙红色沉淀E.对氯苯氧异丁酸16．苯甲酸钠中性溶液与三氯化铁试液反应正确答案：C 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理17．以氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，酚酞指示液指示终点，检查氯贝丁酯的酸度正确答案：E 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理18．对氨基水杨酸钠中的间氨基酚的检查正确答案：B 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理19．对氨基水杨酸钠的重氮-偶合呈色反应正确答案：D 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理A.酚酞指示液B.甲基橙指示液C.双相滴定D.碱性亚铁氰化钠试液E.铬黑T20．于中性乙醇中用氢氧化钠滴定液（0.1mo1/L）滴定法检查氯贝厂酯的酸度正确答案：A 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理21．于乙醚与水两相介质中，用盐酸滴定液(0.02mol/L)滴定法检查对氨基水杨酸钠中的间氨基酚特殊质正确答案：C 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理22．对乙酰氨基酚中对氨基酚的检查正确答案：D 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理23．用EDTA＿2Na滴定液滴定硫酸锌溶液正确答案：E 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理A.72.06mgB.0.02%.C.永停终点法D.咖啡因E.甲基橙指示液24．双相滴定法测定苯甲酸钠含量时，1ml的盐酸滴定液(0.5mol/L)相当于苯甲酸钠的量是(苯甲酸钠的分子量为144.11)正确答案：A 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理25．采用双相滴定法检测间氨基酚杂质时，滴定耗用盐酸滴定液(0.02mol/L)不得超0.3ml，该杂质的限量是(间氨基酚的分子量是109)正确答案：B 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理26．HPLC测定阿司匹林栓剂含量时，所用内标物质是正确答案：D 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理27．亚硝酸钠滴定法测定对氨基水杨酸钠含量时，指示终点的方法是正确答案：C 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理A.重氮-偶合反应B.异羟肟酸铁反应C.间氨基酚D.对氨基酚E.水杨酸28．氯贝丁酯的鉴别反应正确答案：B 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理29．阿司匹林的特殊杂质正确答案：E 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理30．对氨基水杨酸钠的鉴别反应正确答案：A 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理31．对氨基水杨酸钠的特殊杂质正确答案：C 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理A.酚酞指示液B.甲基橙指示液C.永停指示终点法D.电位滴定终点法E.铬黑T指示剂32．两步滴定法测定阿司匹林片剂含量正确答案：A 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理33．双相滴定测定苯甲酸钠含量或检测间氨基酚杂质限量正确答案：B 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理34．亚硝酸钠滴定法测定对氨基水杨酸钠的含量正确答案：C 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理35．非水滴定法测定硝酸土的宁的含量正确答案：D 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理A.酚酞指示剂B.甲基橙指示液C.永停终点法D.自身指示终点法E.淀粉指示液36．高碘酸钾法测定山梨醇及注射液的含量正确答案：E 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理37．直接酸滴定测定阿司匹林含量正确答案：A 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理38．双相滴定法测定苯甲酸钠的含量正确答案：B 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理39．亚硝酸钠滴定法测对氨基水杨酸钠含量正确答案：C 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理40．直接酸碱滴定法测定阿司匹林含量时，氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定度的计算式(摩尔比为1：1时)正确答案：D 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理41．两步滴定法测定阿司匹林片剂含量的计算式正确答案：C 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理42．HPLC测定阿司匹林栓剂含量的计算式正确答案：A 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二单选题（共30题）1、根据《药品说明书和标签管理规定》应当列出全部辅料名称的是A.注射剂的说明书B.原料药的标签C.药品包装内标签D.药品包装外标签【答案】 A2、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D3、药品经营企业作为药品广告批准文号申请人时A.必须征得药品生产企业的同意B.必须具备广告专业人才C.必须经销药品生产企业生产的药品D.受药品生产企业的委托【答案】 A4、关于药品广告中涉及改善性功能内容时的说法，正确的是A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布B.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容C.少儿频道发布只能在午夜时间进行D.其内容必须与经过批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致【答案】 D5、（2021年真题）下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是A.西洋参B.枸杞子C.西红花D.高丽红参【答案】 B6、某些规定的药品在进口时，指定药品检验机构进行的检验A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】 C7、管理中药材生产扶持项目的部门是A.国家卫生健康部门B.国家中医药管理部门C.国家药品监督管理部门D.工业和信息化管理部门【答案】 D8、A医疗机构已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。
注册在A医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。
A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年B.A医疗机构向设区的市级卫生行政部门部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》C.A医疗机构具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续D.A医疗机构须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省(区、市)范围内的定点批发企业购买麻醉药品【答案】 C9、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
2020年执业药师《药事管理与法规》经典练习题(20)
2020年执业药师《药事管理与法规》经典练习题(20)药品标准最佳选择题1、药品标签或者说明书上非必须注明的项目是A、商品名称B、生产企业C、批准文号D、生产日期【正确答案】 A【答案解析】药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
药品说明书和标签是介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识，告知正确贮存、保管和运输药品的重要媒介，起着信息准确传递的作用。
2、按照《药品包装、标签规范细则(暂行)》，大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的专有标识的是A、麻醉药品、外用药品B、非处方药品、精神药品C、放射性药品D、以上都是【正确答案】 D【答案解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
3、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是A、有效期至××××年××月B、有效期至××××年××月××日C、有效期至××××.××D、有效期至××/××/××××【正确答案】 D【答案解析】药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX 年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”。
4、不属于药品标签或者说明书上必须注明药品项目是A、通用名称B、规格C、有效期D、商品名称【正确答案】 D【答案解析】《药品管理法》第54条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
2011年执业药师考试辅导《药事管理与法规》练习2311
法规第三十一章药品说明书和标签管理规定一、A1、关于药品商品名的说法正确的是A.在药品说明书和标签中药品商品名与通用名不得同行书写B.药品商品名的单字面积可与通用名一致C.药品商品名可以彩色印制D.药品商品名可以不经审批E.药品的外包装上可只用商品名2、药品的标签分为A.内标签、中标签、外标签B.内标签、外标签C.内标签、外标签、运输标签D.内标签、外标签、包装标签3、药品标签有效期的表示正确的是A.2001年10月B.10／2001C.2001／10／1D.1／10／2001E.2001-10-14、药品说明书和标签的文字表述应A.健康、易懂、严谨B.科学、规范、准确C.易懂、严谨、规范D.易懂、规范、准确5、《药品说明书和标签管理规定》的适用范围是A.在国内上市销售的药品B.规定实施后批准的新药C.化学药品D.除中药饮片外所有药品6、药品说明书和标签的核准部门是A.国家食品药品监督管理局B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C.省级卫生主管部门D.工商行政管理部门二、B1、A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.两者的包装颜色应当明显区别D.可用相同颜色的包装颜色E.其标签的内容、格式必须一致<1>、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的<2>、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的<3>、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的2、A.至少应标注药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.至少须标注“药品名称”、“规格”、“生产批号”C.至少应标注药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等D.由于包装尺寸的原因，不能注明不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样E.必须注明“药品名称”、“规格”、“生产批号”、“接种对象”等<1>、用于运输、储藏的包装标签<2>、原料药标签的内容3、A.药品说明书B.注射剂和非处方药C.药品处方D.药品生产企业E.药品标签<1>、应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要修改说明书时及时提出申请<2>、含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的，说明书中应当予以说明<3>、应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味<4>、除列出全部活性成分外，还应列出所用的全部辅料名称<5>、应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息4、A.药品内包装B.药品外包装C.原料药D.内包装标签E.中包装标签<1>、由于尺寸原因不能注明全部不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样<2>、内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容，至少必须标注药品名称、规格及生产批号5、A.药品通用名称B.药品商品名称C.注册商标D.生物制品E.药品标签<1>、应当印刷在药品标签的边角<2>、有效期的标注自分装日期计算<3>、在标签或说明书印制时应当显著、突出，字体、字号和颜色必须一致6、A.标签的内容、格式及颜色必须一致B.两者的包装颜色必须一致C.应当在标签的醒目位置注明D.两者的包装颜色应当明显区别E.标签应当明显区别或者规格项明显标注<1>、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的<2>、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的<3>、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的7、A.文字表述应当科学、规范、准确B.应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用C.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息D.列出所用的全部辅料名称E.以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识<1>、注射剂和非处方药<2>、药品说明书和标签<3>、药品标签<4>、药品说明书三、X1、药品说明书中应采用国家统一颁布或规范的专用词汇的内容有A.疾病名称B.药学专业名词C.药品名称D.临床检验名称和结果E.药品不良反应2、关于药品商品名的有关说法正确的是A.药品商品名不得与通用名称同行书写B.药品商品名经商标注册后，仍需符合商品名管理的原则C.药品商品名必须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用D.药品商品名必须经国家工商行政管理部门批准后方可在包装、标签上使用3、药品的外标签应含有的内容有A.生产企业、批准文号、药品通用名B.生产日期、产品批号、有效期C.成分、性状、适应证或功能主治D.规格、用法用量、贮藏E.禁忌、不良反应、注意事项4、药品的内标签应含有的内容有A.生产企业、药品通用名B.生产日期、产品批号、有效期C.适应证或功能主治D.规格、用法用量E.药品分类5、必须在药品的中包装、大包装、标签、说明书上印有规定的标志的药品有A.麻醉药品和精神药品B.医疗用毒性药品C.外用药品D.放射性药品E.非处方药6、对药品的标签、说明书的印制管理要求有A.应当使用国家语言文字委员会公布的规范化汉字B.不得印有暗示疗效、误导使用和不恰当宣传产品的文字和标识C.不得有印字脱落或者粘贴不牢的现象D.不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充E.非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择使用答案部分一、A1、【正确答案】：A【答案解析】：【答疑编号100048332】2、【正确答案】：B【答案解析】：【答疑编号100048331】3、【正确答案】：A【答案解析】：【答疑编号100048330】4、【正确答案】：B【答案解析】：【答疑编号100048329】5、【正确答案】：A【答案解析】：【答疑编号100048328】6、【正确答案】：A【答案解析】：【答疑编号100048327】二、B1、【答疑编号100048358】<1>、【正确答案】：A【答案解析】：<2>、【正确答案】：C【答案解析】：【答疑编号100048360】<3>、【正确答案】：B【答案解析】：【答疑编号100048361】2、【答疑编号100048355】<1>、【正确答案】：A【答案解析】：【答疑编号100048356】<2>、【正确答案】：C【答案解析】：【答疑编号100048357】3、【答疑编号100048349】<1>、【正确答案】：D【答案解析】：【答疑编号100048350】<2>、【正确答案】：C【答案解析】：<3>、【正确答案】：A【答案解析】：【答疑编号100048352】<4>、【正确答案】：B【答案解析】：【答疑编号100048353】<5>、【正确答案】：A【答案解析】：【答疑编号100048354】4、【答疑编号100048346】<1>、【正确答案】：E【答案解析】：【答疑编号100048347】<2>、【正确答案】：D【答案解析】：【答疑编号100048348】5、【答疑编号100048342】<1>、【正确答案】：C【答案解析】：<2>、【正确答案】：D【答案解析】：【答疑编号100048343】<3>、【正确答案】：A【答案解析】：【答疑编号100048344】6、【答疑编号100048338】<1>、【正确答案】：A【答案解析】：本组题出自《药品说明书和标签管理规定》。
药品说明书和标签管理规定试题
药品说明书和标签管理规定试题1. 什么是药品说明书和标签管理规定？药品说明书和标签管理规定是指针对药品生产、销售和使用过程中的说明书和标签制定的相关规定。
这些规定旨在确保药品说明书和标签的准确性、清晰度和全面性，以保证患者和医护人员正确使用药品。
2. 药品说明书和标签管理规定的作用是什么？药品说明书和标签管理规定的作用有以下几点：- 提供正确的用药信息，帮助患者和医护人员正确理解和使用药品；- 防止药品误用或滥用，保障患者的安全；- 提供药品的相关信息，包括剂量、用法、适应症、禁忌症等，帮助医护人员正确选择和使用药品；- 规范药品说明书和标签的格式和内容，保证统一性和规范性。
3. 药品说明书和标签管理规定包括哪些内容？药品说明书和标签管理规定一般包括以下内容：- 药品说明书的编写要求，包括语言、格式、内容等方面的规定；- 药品标签的设计要求，包括字体、布局、标识等方面的规定；- 药品说明书和标签的审批流程，包括相关部门的审核和批准要求；- 药品说明书和标签的更新和修订要求，包括定期更新和修订的规定；- 违反药品说明书和标签管理规定的处罚措施，包括相关法律法规的制裁规定等。
4. 药品说明书和标签管理规定的依据是什么？药品说明书和标签管理规定的依据主要是国家相关的药品管理法律法规和规范性文件，如《药品管理法》、《药品注册管理办法》等。
此外，还会参考国际上的相关规定和标准，如国际药典、国际标准化组织（ISO）等。
5. 药品说明书和标签管理规定的实施主体是谁？药品说明书和标签管理规定的实施主体一般是国家药品监督管理部门，如中国的国家药品监督管理局。
这些部门负责制定相关的管理规定，并负责审核和批准药品说明书和标签，以及监督和检查企业的遵守情况。
药品管理法试题及答案
药品管理法试题及答案一、单项选择题1. 根据《药品管理法》，药品的注册审批机构是：A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B2. 下列哪项不是药品生产企业必须遵守的规定？A. 遵守药品生产质量管理规范B. 确保药品质量C. 随意更改药品生产工艺D. 建立药品追溯体系答案：C3. 药品经营企业在销售药品时，以下哪项行为是被禁止的？A. 销售假药B. 销售劣药C. 销售过期药品D. 所有上述行为答案：D4. 根据《药品管理法》，药品的标签和说明书应当包含以下哪些信息？A. 药品通用名称B. 适应症或者功能主治C. 规格、用法用量D. 所有上述信息答案：D5. 药品召回的主体是：A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 药品监督管理部门答案：A二、多项选择题6. 药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪些规定？A. 按照国家药品标准和注册的生产工艺生产药品B. 建立完善的药品生产质量管理体系C. 定期对生产设备进行维护和校验D. 确保生产环境符合药品生产要求答案：ABCD7. 药品经营企业在经营过程中，不得从事以下哪些行为？A. 销售未经注册的药品B. 销售未经检验合格的药品C. 销售未标明生产日期和有效期的药品D. 销售未标明生产企业的药品答案：ABCD8. 根据《药品管理法》，以下哪些药品属于特殊管理药品？A. 麻醉药品B. 精神药品C. 放射性药品D. 疫苗答案：ABCD三、判断题9. 药品生产企业可以委托其他企业代为生产药品。
（）答案：×（根据《药品管理法》，药品生产企业不得委托其他企业代为生产药品。
）10. 药品经营企业在销售药品时，可以自行决定药品的零售价格。
（）答案：×（药品的零售价格应当按照国家有关规定执行。
）四、简答题11. 简述药品生产企业在药品生产过程中应遵循的基本原则。
答案：药品生产企业在药品生产过程中应遵循的基本原则包括：遵守药品生产质量管理规范，确保药品质量安全有效；按照国家药品标准和注册的生产工艺生产药品；建立完善的药品生产质量管理体系；定期对生产设备进行维护和校验；确保生产环境符合药品生产要求。
2023年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷B卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷B卷附答案单选题（共30题）1、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。
请回答下面有关问题。
A.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨B.麻醉药品和精神药品的说明书和标签必须印有规定的标识C.药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书和标签应当注明“运动员慎用”字样【答案】 D2、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是A.卫生健康部门B.公安部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】 D3、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年【答案】 D4、户籍在B省的何某2013年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。
自2013年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。
A.何某无须办理执业单位、执业范围变更注册手续B.何某变更注册后，执业药师注册3年有效期重新计算C.何某应到B省药品监督管理部门及时办理执业地区变更注册手续D.何某应在注册有效期满前6个月内办理再注册，再注册时还应有继续教育学分证明【答案】 C5、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），对于冷链运输时间长（18小时）、需要配送至偏远地区的疫苗，下列处理措施不符合规定的是A.省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出B.疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签C.疫苗冷链运输过程中至少需记录3次途中温度D.必须由疫苗生产企业自行配送，不得委托配送【答案】 D6、负责清场及填写清场记录的是A.清场人员B.生产操作人员C.生产操作人员，清场人员D.生产操作负责人【答案】 B7、来源于古代经典名方的中药复方制剂(传染病，孕妇、婴幼儿等特殊用药人群除外)可以提出的注册申请是A.药品上市许可申请B.再注册申请C.直接提出非处方药上市许可申请D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请【答案】 D8、医疗器械使用单位对植入性医疗器械进货查验记录应当A.永久保存B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年【答案】 A9、药品安全风险的特点不包括A.复杂性B.不可控制性C.不可避免性D.不可预见性【答案】 B10、某药品生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。
2024年执业药师之药事管理与法规模拟试题含答案
2024年执业药师之药事管理与法规模拟试题含答案单选题（共150题）1、新药监测期内的国产药品须报告其引起的A.A 类药品不良反应B.B 类药品不良反应C.新的和严重的药品不良反应D.所有不良反应【答案】 D2、根据《药品说明书和标签管理规定》列出需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的药品说明书项目是A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】 D3、药品与药品的垛间距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于15厘米D.不小于30厘米【答案】 A4、为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（）。
A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】 D5、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。
A.及时将预警信息通报本机构医务人员B.应当参照药敏试验结果选用C.应当暂停针对此目标细菌的临床应用D.应当慎重经验用药【答案】 D6、有关特殊医学用途配方食品的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品B.特殊医学用途配方食品应当经国家药品监督管理部门注册C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当向省级药品监督管理部门备案D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉【答案】 C7、根据《中华人民共和国药品监督管理法》，医疗机构配制的制剂应A.先向国家食品药品监督管理总局递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用【答案】 C8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列情形中，由药品监督管理部门]作出责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款;情节严重的，取消其精神药品经营资格。
该情形是A.第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品B.定点批发企业违反规定销售精神药品C.区域性批发企业之间，违反规定调剂第一类精神药品D.药品批发企业违反规定购买、储存精神药品【答案】 A9、为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为( )。
药品管理试题及答案
药品管理试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 药品管理法规定，药品的生产企业应当具备哪些条件？A. 有合格的药品生产设备B. 有符合药品生产质量管理规范的管理制度C. 有与药品生产相适应的技术人员D. 以上都是2. 根据药品管理法，以下哪项不属于药品生产许可的范围？A. 原料药生产B. 制剂生产C. 药品包装材料生产D. 药品批发3. 药品经营企业在经营过程中，必须遵守以下哪项规定？A. 建立健全药品经营质量管理制度B. 保证药品的储存条件符合要求C. 定期对药品进行质量检查D. 以上都是4. 以下哪项不是药品经营企业在药品销售过程中应履行的义务？A. 向消费者提供药品说明书B. 向消费者提供药品价格C. 向消费者提供药品生产日期D. 向消费者提供药品生产厂家信息5. 药品管理法规定，药品召回的主体是谁？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 药品使用单位D. 药品监管部门6. 以下哪项不是药品不良反应报告的主要内容？A. 不良反应的严重程度B. 不良反应的发生时间C. 不良反应的持续时间D. 药品的生产厂家信息7. 药品管理法规定，药品广告不得含有以下哪项内容？A. 药品的适应症B. 药品的禁忌症C. 药品的不良反应D. 药品的绝对疗效8. 药品管理法规定，药品注册的审批机构是？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局9. 以下哪项不是药品管理法规定的药品分类？A. 处方药B. 非处方药C. 特殊药品D. 普通药品10. 药品管理法规定，药品的标签和说明书应当包含以下哪些信息？A. 药品名称B. 药品成分D. 以上都是二、多选题（每题3分，共15分）11. 药品管理法规定，以下哪些行为属于药品违法行为？A. 生产、销售假药B. 生产、销售劣药C. 未经批准擅自生产药品D. 未经批准擅自进口药品12. 药品经营企业在经营过程中，需要建立哪些记录？A. 药品购进记录B. 药品销售记录C. 药品储存记录D. 药品运输记录13. 药品召回的程序包括以下哪些步骤？A. 确定召回范围B. 通知相关单位和个人C. 制定召回计划D. 执行召回计划14. 药品不良反应报告应当包括以下哪些信息？A. 患者的基本信息B. 药品的基本信息C. 不良反应的详细描述D. 药品使用的详细情况15. 药品管理法规定，以下哪些药品属于特殊药品管理范畴？A. 麻醉药品B. 精神药品D. 疫苗三、判断题（每题1分，共10分）16. 所有药品生产企业都必须取得药品生产许可证。
2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷B卷含答案
2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷B卷含答案单选题（共40题）1、药品说明书和标签A.文字表述应当科学、规范、准确B.以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识C.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息D.列出所用的全部辅料名称【答案】 A2、消费者有权要求经营者保证其在使用商品时人身财产安全不受损害，这种消费者权利属于A.自主选择权B.公平交易权C.真情知悉权D.安全保障权【答案】 D3、向国外转让具体处方组成、工艺制法时,应当按照国家有关保密的规定办理的是（）A.经典名方物质基准B.毒性中药饮片C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂D.中药一级保护品种【答案】 D4、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当确认个人消费者为成年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息，不得向未成年人销售的是A.第二类精神药品B.含特殊药品复方制剂C.含兴奋剂类药品D.药品类易制毒化学品【答案】 A5、新药监测期已满的其他国产药品须报告其引起的A.A 类药品不良反应B.B 类药品不良反应C.新的和严重的药品不良反应D.所有不良反应【答案】 C6、验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 C7、生产药品的原料、辅料应符合A.药理标准B.化学标准C.药用要求D.生产要求【答案】 C8、根据《医疗机构药事管理法规定》，关于药学部门的说法，错误的是（）。
A.二级以上医院药学部门负责人，应具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作D.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的13%【答案】 D9、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
《药品说明书与标签管理规定》培训试题(答案) 部门:＿＿岗位:＿＿姓名:＿＿＿成绩:＿＿＿
一填空题(每空2分,共74分)
1、《药品说明书与标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局会审通过,现予公布,自2006年6月1日起施行
2、药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用与不适当宣传产品的文字与标识
3、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
4、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论与信息,用以指导安全、合理使用药品。
5、药品说明书核准日期与修改日期应当在说明书中项目标示。
6、药品说明书与标签的文字表述科学、规范、准确、以便患者自行判断、选择与使用
7 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称与结果的表述,应采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。
8、药品的标签就是指药品包装上印有或者帖有的内容,分为内标签与外标签。
药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其她包装的标签。
9、药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
10、同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药非处方管理的,两者的包装颜色应当明显区别。
11.治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其她药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天 ,若标注到月,应当为起算月分对应年月的前一月。
12、药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体与颜色不得比通用名称更突出与显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一13、药品说明书与标签中禁止使用未经注册的商标以及其她未经国家食品药品
监督管理局批准的药品名称
14 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品与非处方药品等国家规定有专用标识的,其说明书与标签必须印有规定的标识
15 药品说明书与标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
三、就是非判断题(每题1分,共10分)
1、药品包装可以夹带其她任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其她资料(×)
2、药品说明书与标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择与使用 (√)
3、药品说明书与标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,可以以粘帖、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
(×)
4、药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味,注射剂与非处方药不必列出所用的全部辅料名称 (√)
5、药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的应当予以说明(√)
6、药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其她部门,并按要求及时使用修改后的说明书与标签(√)
7、药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注 (×)
8、药品标签中的有效期年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至ⅹⅹⅹⅹ年ⅹⅹ月”或者“有效期至ⅹⅹⅹⅹ年ⅹⅹ月ⅹⅹ日”,也可以用数字与其她符号表示为“有效期至ⅹⅹⅹⅹ、ⅹⅹ”或者“有效期至ⅹⅹⅹⅹ/ⅹⅹ/ⅹⅹ”等。
(√) 9、药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号与颜色必须一致,可以选用草书、篆书等不易识别的字体,也可以使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰(×) 10、用于运输、储藏的包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其她标记等必要内容。
(√)
四、简答题(共16分)
1、什么就是外标签？外标签要标注的内容都有哪些内容？10分
药品的标签就是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签与外标签。
药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其她包装的标签。
药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
2、原料药的标签应当注明什么？6分
注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、同时还需要标明包装数量以及运输注意事项等必要内容。