生物制药工艺学名词解释
生物制药工艺学5章生物制药工艺学
优先选择技术成熟、性能稳定、操作简便、维护方便的设备，同时要考虑设备的 可扩展性和升级潜力。
车间布局规划原则和实例展示
车间布局规划原则
遵循工艺流程顺畅、物料搬运便捷、空间利用高效、安全卫 生等原则进行车间布局规划。
实例展示
以某生物制药企业的生产车间为例，展示如何根据生产工艺 流程、设备尺寸和产能等因素，合理规划车间布局，包括设 备摆放、物料存放、人员流动等方面的设计。
前景展望
随着科技的进步和生物医药需求的增长，生物制药产业将继续保持快速发展的势头。未来 ，生物制药将在疾病治疗、预防保健、农业、环保等领域发挥更大的作用，为人类健康和 生活质量的提高做出更大的贡献。
02 原料选择与预处理
原料来源及选择原则
动物源原料
选择健康、无疾病、品种明确的动物，确保 原料的安全性和有效性。
资源管理
合理配置人力、物力、财力等资源， 确保质量管理体系的顺利运行。
质量管理体系实施过程监控和持续改进方法论述
过程监控
建立过程监控机制，对关键过程进行实时监控，确保过程稳定和 受控。
数据分析
运用统计技术对数据进行分析，识别过程中的问题和改进机会。
持续改进
采用PDCA循环等方法，对过程进行持续改进，提高过程效率和 质量。
设备维护和保养制度建立
设备维护和保养的重要性
设备是生物制药生产的核心，良好的维护和保养制度能够确保设备稳定运行，延长设备使用寿命，减少故障停机 时间，提高生产效率。
设备维护和保养制度建立
制定详细的设备维护和保养计划，明确维护周期、保养内容和责任人；建立设备维护档案，记录设备维护历史和 故障处理情况；定期对设备进行预防性维护和保养，确保设备处于良好状态。
生物制药工艺学复习总结
生物制药工艺学第四章萃取分离法答案一、填空题1、常用的萃取方法有：单级萃取、多级错流萃取、多级逆流萃取;2、影响溶剂萃取的因素：乳化和破乳化、PH的影响、温度和萃取时间的影响、盐析作用的影响、溶剂种类、用量及萃取方式的影响;3、破乳方法有：加入表面活性剂、离心、加电解质、加热、吸附法破乳、高压电破乳、稀释法、超滤、反应萃取;4、常用的破乳剂有：阳离子表面活性剂、阴离子表面活性剂;二、名词解释1、液-液萃取：是指用一种溶剂将物质从另一种溶剂如发酵液中提取出来的方法,根据所用溶剂的性质不同或萃取机制不同,可将液-液萃取分为多种类型;2、萃取：在溶剂萃取中,被提取的溶液称为料液,其中与提取的物质称溶质,而用以进行萃取的溶剂称为萃取剂;料液与萃取剂接触后,料液中的溶质向萃取剂转移的过程称为萃取,达到萃取平衡后,大部分溶质转移到萃取剂中,这种含有溶质的萃取剂溶液称为萃取液,而被萃取出溶质以后的料液称为萃余液;3、反萃取stripping：是将萃取液与反萃取剂含无机酸或碱的水溶液,有时也可以是水相接触,使某种被萃入有机相的溶质转入水相,可把这种过程看作萃取的逆过程;4、分配定律：即在一定温度,一定压力下,某一溶质在互不能相溶的两种溶剂间分配时,达到平衡后,在两相中的活度之比为一常数;5、萃取因素：也称萃取比,其定义为被萃取溶质进入萃取相的总量与该溶质在萃余相中总量之比,通常以E表示;6、萃取率percentage extraction：生产上常用萃取率来表示一种萃取剂对某种溶质的萃取能力,计算萃取效果,其公式为：7、分离因素：在同一萃取体系内两种溶质在同样条件下分配系数的比值;三、问答1、简述溶剂萃取法的优点;答：①操作可连续化,反应速度快,生产周期短；②对热敏物质破坏少；③采用多级萃取时,溶质浓缩倍数大、纯化度高;2、简述选择萃取溶剂应遵守的原则;答：①分配系数愈大愈好,若分配系数未知,则可根据“相似相容”的原则,选择与药物结构相近的溶剂；②选择分离因数大于1的溶剂；③料液与萃取溶剂的互溶度愈小愈好；④尽量选择毒性低的溶剂；⑤溶剂的化学稳定性要高,腐蚀性低,沸点不宜太高,挥发性要小,价格便宜,来源方便,便于回收;第五章沉淀法答案一.填空1.固相析出法主要包括盐析法,有机溶剂沉淀法,等电点沉淀法,结晶法及其它多种沉淀方法等;2.按照一般的习惯,析出物为晶体时称为结晶法,析出物为无定形固体则称为沉淀法;3.影响盐析的因素有：无机盐的种类、溶质蛋白质等种类的影响、蛋白质浓度的影响、温度的影响、pH的影响4. 结晶包括三个过程：1 形成过饱和溶液；2 晶核形成；3 晶体生长;5. 影晶体大小的主要因素,归纳起来与过饱和度、温度、搅拌速度、晶种等直接有关;6. 晶体的质量主要是指晶体的大小、形状和纯度等3个方面二．选择1、在一定的pH和温度下改变离子强度盐浓度进行盐析,称作 AA．K S盐析法 B．β盐析法 C．重复盐析法 D．分部盐析法2、当向蛋白质纯溶液中加入中性盐时,蛋白质溶解度 CA．增大 B. 减小 C. 先增大,后减小 D. 先减小,后增大3、盐析法与有机溶剂沉淀法比较,其优点是 BA.分辨率高B.变性作用小C.杂质易除D.沉淀易分离4、当向蛋白质纯溶液中加入中性盐时,蛋白质溶解度 CA．增大 B. 减小 C. 先增大,后减小 D. 先减小,后增大5、盐析常数Ks是生物大分子的特征常数,它与下列哪种因素关系密切; BA．盐浓度 B. 盐种类 C. 溶质浓度 D介质pH6、将配基与可溶性的载体偶联后形成载体-配基复合物,该复合物可选择性地与蛋白质结合,在一定条件下沉淀出来,此方法称为 AA．亲和沉淀 B．聚合物沉淀 C．金属离子沉淀 D．盐析沉淀7、将四环素粗品溶于pH2的水中,用氨水调pH4.5—4.6,28－30℃保温,即有四环素沉淀结晶析出 ;此沉淀方法称为 BA．有机溶剂结晶法 B．等电点法 C．透析结晶法 D．盐析结晶法8、影响体大小的主要因素与下列哪些因素无关 DA．过饱和度 B．温度 C．搅拌速度 D．饱和度9、下列沉淀试剂不属于表面活性剂的是 DA．CTAB B．CPC C．SDS D．PEG三名词解释：1. 盐析法：是利用各种生物分子在浓盐溶液中溶解度的差异,通过向溶液中引入一定数量的中性盐,使目的物或杂蛋白以沉淀析出,达到纯化目的的方法;2. Ks盐析：在一定的pH和温度下改变离子强度盐浓度进行盐析,称作Ks盐析法;Ks盐析法多用于提取液的前期分离工作;3．β盐析：在一定离子强度下仅改变pH和温度进行盐析,称作β盐析法;在分离的后期阶段,为了求得较好的分辨率,或者为了达到结晶的目的,有时应用β盐析法;β盐析法由于溶质溶解度变化缓慢且变化幅度小,沉淀分辨率比K S盐析法好;4．亲和沉淀: 利用亲和反应原理,将配基与可溶性的载体偶联后形成载体-配基复合物亲和沉淀剂,该复合物可选择性地与蛋白质结合,在一定条件下沉淀出来;四问答1.什么是盐析作用盐析的原理是什么答：盐析作用：向蛋白质溶液中逐渐加入中性盐,在高盐浓度时,蛋白质溶解度随之减小,发生了盐析作用;产生盐析作用的一个原因是由于盐离子与蛋白质表面具相反电性的离子基团结合,形成离子对,因此盐离子部分中和了蛋白质的电性,使蛋白质分子之间电排斥作用减弱而能相互靠拢,聚集起来;盐析作用的另一个原因是由于中性盐的亲水性比蛋白质大,盐离子在水中发生水化而使蛋白质脱去了水化膜,暴露出疏水区域,由于疏水区域的相互作用,使其沉淀;2.如何选择盐析所用中性盐1盐析作用要强;一般来说多价阴离子的盐析作用强,有时多价阳离子反而使盐析作用降低;2盐析用盐要有足够大的溶解度,且溶解度受温度影响应尽可能小;这样便于获得高浓度盐溶液,有利于操作,尤其是在较低温度下的操作,不致造成盐结晶析出,影响盐析效果;3盐析用盐在生物学上是惰性的,不致影响蛋白质等生物分子的活性,最好不引入给分离或测定带来麻烦的杂质;4来源丰富、经济;3.有机溶剂沉淀的原理是什么答：亲水性有机溶剂加入溶液后降低了介质的介电常数,使溶质分子之间的静电引力增加,聚集形成沉淀；水溶性有机溶剂本身的水合作用降低了自由水的浓度,压缩了亲水溶质分子表面原有水化层的厚度,降低了它的亲水性,导致脱水凝集;4.有机溶剂沉淀影响沉淀效果的因素有那些答： 1有机溶剂种类及用量2pH的影响3温度无机盐的含量4某些金属离子的助沉淀作用5样品浓度第六章吸附分离法答案一、填空1、吸附剂按其化学结构可分为两大类：一类是有机吸附剂,如活性炭、淀粉、大孔吸附树脂等；另一类是无机吸附剂,如白陶土、氧化铝、硅胶、硅藻土等;2、常用的吸附剂有活性炭、硅胶和白陶土等;3、大孔网状聚合物吸附剂是在树脂聚合时加入惰性致孔剂,待网格骨架固化和链结构单元形成后,用溶剂萃取或蒸馏水洗将致孔剂去掉,形成不受外界环境条件影响的孔隙 ,其孔径远大于2～4nm,可达 100nm ,故称“大孔”;4、大孔网状聚合物吸附剂按骨架的极性强弱,可分为非极性、中等极性、极性和强极性吸附剂四类;二、选择题1、用大网格高聚物吸附剂吸附的弱酸性物质,一般用下列哪种溶液洗脱 DA.水B.高盐C.低pHD. 高pH2、“类似物容易吸附类似物”的原则,一般极性吸附剂适宜于从何种溶剂中吸附极性物质BA.极性溶剂B.非极性溶剂C.水D.溶剂3、“类似物容易吸附类似物”的原则, 一般非极性吸附剂适宜于从下列何种溶剂中吸附非极性物质; AA.极性溶剂B.非极性溶剂C.三氯甲烷D.溶剂4、下列属于无机吸附剂的是： AA.白陶土B.活性炭C.淀粉D.纤维素5、活性炭在下列哪种溶剂中吸附能力最强 AA.水B.甲醇C.乙醇D.三氯甲烷6、关于大孔树脂洗脱条件的说法,错误的是： AA .最常用的是以高级醇、酮或其水溶液解吸;B. 对弱酸性物质可用碱来解吸;C. 对弱碱性物质可用酸来解吸;D.如吸附系在高浓度盐类溶液中进行时,则常常仅用水洗就能解吸下来;三、名词解释1、2、吸附法adsorption method：指利用吸附作用,将样品中的生物活性物质或杂质吸附于适当的吸附剂上,利用吸附剂对活性物质和杂质间吸附能力的差异,使目的物和其它物质分离,达到浓缩和提纯目的的方法;3、4、大网格高聚物吸附剂macroreticular adsorbent：在合成树脂时,加入一种惰性组分,它不参与聚合反应,但能和单体互溶,称为致孔剂;待网络骨架固化和链结构单元形成后,用溶剂萃取或水洗蒸馏的方法将致孔剂去掉,就留下了不受外界条件影响的永久孔隙,其孔径远大于2~4nm,可达到100nm甚至1000nm以上,故称“大孔”;与大孔网状离子交换树脂相比,它不含离子交换树脂的功能团,仅保留了多孔的骨架,其性质与活性炭、硅胶等吸附剂相似,称为大孔网状聚合物吸附剂;四、问答题1、简述吸附法的定义和特点;吸附法adsorption method指利用吸附作用,将样品中的生物活性物质或杂质吸附于适当的吸附剂上,利用吸附剂对活性物质和杂质间吸附能力的差异,使目的物和其它物质分离,达到浓缩和提纯目的的方法;吸附法具有下列特点：1设备简单、操作简便、价廉、安全;2少用或不用有机溶剂,吸附与洗脱过程中pH变化小,较少引起生物活性物质的变性失活;3天然吸附剂特别是无机吸附剂的吸附性能和吸附条件较难控制,吸附选择性差,收率不高,难以连续操作;2、影响吸附的因素有哪些①②吸附剂的特性：吸附现象在界面发生,因此吸附剂比表面积愈大,吸附量愈多;通过活化的方法也可增加吸附剂的吸附容量;另外还要求吸附剂的机械强度好,吸附速度快③④吸附物的性质：能使表面张力降低的物质,易为表面所吸附；一般极性吸附剂易吸附极性物质,非极性吸附剂易吸附非极性物质；溶质从较易溶解的溶剂中被吸附时,吸附量较少；对于同系列物质,吸附量的变化是有规则的；吸附物若能与溶剂形成氢键,则吸附物极易溶于溶剂之中;⑤⑥吸附条件：温度：吸附热越大,温度对吸附的影响越大;PH值：溶液的pH值溶液pH值可控制吸附剂或吸附物解离情况,进而影响吸附量,对蛋白质或酶类等两性物质,一般在等电点附近吸附量最大;盐浓度：溶剂的影响：单溶剂与混合溶剂对吸附作用有不同的影响;⑦⑧吸附物浓度与吸附剂用量一般情况下吸附物浓度大时,吸附量也大;第七章凝胶层析一、填空题1、凝胶层析的分离原理有凝胶层析的分离原理有平衡排除理论、扩散分离理论、流动分离理论;这三种分离原理是互相补充的,在通常情况下平衡排除理论起主导作用；扩散分离理论的作用随流速增加而加强；只有在流速很高时流动分离理论才起作用;2、琼脂糖凝胶的一个特征是分离的分子量范围非常大,其分离范围随着凝胶浓度上升而下降,颗粒强度随浓度上升而提高;3、凝胶粒度的大小对分离效果有直接的影响;一般来说,细粒凝胶柱流速低,洗脱峰窄,分辨率高 ,多用于精制分离等;粗粒凝胶柱流速高,洗脱峰平坦,分辨率低 ,多用于多用于脱盐等;4、在作分级分离时,为了提高分辨率,多采用比样品体积大 25 倍以上的柱体积, 25 以上的柱比,较大吸液量、较细粒的凝胶固定相;5、溶质通过色谱柱时造成的峰加宽效应包括分子扩散、涡流扩散、流动相中传质阻力、固定相中传质阻力;6、葡聚糖凝胶的孔径大小取决于交联度,其越小,凝胶孔径越大；而琼脂糖凝胶的孔径却依赖于琼脂糖浓度;二、选择题1、凝胶层析中,有时溶质的Kd>1,其原因是 BA.凝胶排斥B.凝胶吸附C.柱床过长D.流速过低2、凝胶层析中,有时小分子溶质的Kd<1,其原因是 AA.水合作用B.凝胶吸附C.柱床过长D.流速过低3、在凝胶层析中样品各组分最先淋出的是 BA.分子量最大的B.体积最大的C.分子量最小的D.体积最小的4、为了进一步检查凝胶柱的质量,通常用一种大分子的有色物质溶液过柱,常见的检查物质为蓝色葡聚糖,下面不属于它的作用的是 CA.观察柱床有无沟流B.观察色带是否平整C.测量流速D.测量层析柱的外水体积5、在选用凝胶层析柱时,为了提高分辨率,宜选用的层析柱是 AA.粗且长的B.粗且短的C.细且长的D.细且短的三、名词解释1、全排阻：当具有一定分子量分布的高聚物溶液从柱中通过时,较大的分子完全不能进入颗粒内部,只能从颗粒间隙流过,称“全排阻”;其流经体积最小,等于外水体积V0;2、类分离：将分子量极为悬殊的两类物质分开,如蛋白质与盐类,称作类分离或组分离.选择凝胶时,应使样品中大分子组的分子量大于其排阻限,而小分子组的分子量小于渗入限;大分子的分配系数Kd=0,小分子的Kd=1;3、分级分离：将分子量相差不大的大分子物质加以分离,如分离血清球蛋白与白蛋白,分级分离应尽量使待分离各物质的Kd值相差大些,并使分子量分布不在凝胶分离范围的一侧;4、柱比：层析柱的长度与直径的比值一般称作“柱比”;5、操作压：凝胶层析柱由于进出口之间液位压力差形成的对凝胶颗粒的压力称作“操作压”;6、全渗入：被分离组分的分子量小于该种凝胶的渗入限,其分子可以自由进出凝胶颗粒,这叫做“全渗入”; 其流经体积最大,等于外水体积与内水体积之和,V0 ＋ Vi;7、分离度Rs：式中 Ve1、Ve2——对应于两个峰的淋出体积；W1、W2和σ1、σ2——两个峰宽度和标准偏差;四、问答题1、试述公式Ve=V0+KdVi 各字母的物理意义;答：公式Ve=V0+KdVi中Ve代表被分离组分的流经体积,V0代表外水体积,Vi代表内水体积;Kd称作“排阻系数”或“分配系数”, 它反映了物质分子进入凝胶颗粒的程度;对一定种类规格的凝胶,物质的Kd值为该物质的特征常数;排阻系数：当Kd=1时,洗脱体积Ve=V0+Vi,为全渗入;当Kd=0时,洗脱体积Ve=V0,为全排阻;0＜Kd＜1时,洗脱体积Ve=Vo+KdVi,为部分渗入;2、利用凝胶层析如何测定蛋白质的分子量答：当具有一定分子量分布的高聚物溶液从柱中通过时,较小的分子在柱中停留时间比大分子停留的时间要长,于是样品各组分即按分子大小顺序而分开,最先淋出的是最大的分子2分;对于一个特定体系凝胶柱,待测定物质的洗脱体积与分子量的关系符合公式Ve=-KlogM +C先以3个以上最好更多些的已知分子量的标准蛋白过柱,测取各自的Ve值;以Ve作纵坐标,logM作横坐标制作标准曲线2分;在同一测定系统中测取未知物质的Ve值便可由标准曲线求得分子量2分;3、凝胶层析的应用主要有哪些并说明其原理;当具有一定分子量分布的高聚物溶液从柱中通过时,较小的分子在柱中停留时间比大分子停留的时间要长,于是样品各组分即按分子大小顺序而分开,最先淋出的是最大的分子2分;应用：一、脱盐：脱盐用的凝胶多为大粒度的,高交联度的凝胶;此时溶液中蛋白质等大分子的Kd=0,盐类的Kd=1;由于交联度大,凝胶颗粒的强度较好,加之凝胶粒度大,柱层操作比较便利,流速也高;二、分子量测定：对于一个特定体系凝胶柱,待测定物质的洗脱体积与分子量的关系符合公式Ve=-KlogM+C先以3个以上最好更多些的已知分子量的标准蛋白过柱,测取各自的Ve值;以Ve作纵坐标,logM作横坐标制作标准曲线;在同一测定系统中测取未知物质的Ve值便可由标准曲线求得分子量;三、分离纯化：根据分子量不同流出先后顺序不同,收集单一洗脱峰的物质,得以纯化;第八章离子交换法一、填空题1、离子交换剂由惰性的不溶性载体、功能基团和平衡离子组成; 平衡离子带正电荷为阳离子交换树脂,平衡离子带负电荷称阴离子交换树脂;2、常见的离子交换剂有离子交换树脂,离子交换纤维素,葡聚糖凝胶离子交换剂等;3、离子交换树脂的基本要求有有尽可能大的交换容量、有良好的交换选择性、化学性质稳定、化学动力学性能好和物理性能好 ;4、影响离子交换选择性的因素主要有离子价与离子水合半径、离子价与离子浓度、交换环境、树脂结构、偶极离子排斥等;5、请写出下列离子交换剂的名称和类型：CM-C的名称是羧甲基纤维素,属于弱酸型阳离子交换纤维素; DEAE-C的名称是二乙基氨基乙基纤维素,属于强碱型阴离子交换纤维素;;6、色谱聚焦chromatofocusing是一种高分辨的新型的蛋白质纯化技术;它是根据蛋白质的等电点,结合离子交换技术的大容量色谱,能分离几百毫克蛋白质样品,洗脱峰被聚焦效应浓缩,分辨率很高,操作简单;7、写出下列离子交换剂类型：732 强酸型阳离子交换树脂 ,724 弱酸型阳离子交换树脂 ,717 强碱型阴离子交换树脂 ,CM-C 阳离子交换纤维素 ,DEAE-C 阴离子交换纤维素 ,PBE94 阴离子交换剂 ;8、在采用多缓冲阴离子交换剂作固定相的离子交换聚焦色谱过程中,当柱中某位点之pH 值下降到蛋白质组分 PI等电点值以下时,它因带正电荷而下移 ,如果柱中有两种蛋白组分,pI值较大高者会超过另一组分,移动至柱下部pH较高的位点进行聚焦交换 ;9、影响离子交换选择性的因素有离子水合半径、离子价与离子浓度、交换环境、树脂结构、偶极离子排斥 ;二、选择题1、用钠型阳离子交换树脂处理氨基酸时,吸附量很低,这是因为 CA. 偶极排斥B.离子竞争C. 解离低D. 其它2、在酸性条件下用下列哪种树脂吸附氨基酸有较大的交换容量 CA.羟型阴B.氯型阴C.氢型阳D.钠型阳3、在尼柯尔斯基方程式中,K值为离子交换常数, K＞1说明树脂对交换离子吸引力 ;A. 小于平衡离子B.大于平衡离子C. 等于平衡离子D. 其它三、名词解释1、蛇笼树脂：由丙烯酸或甲基丙烯酸在季胺型阴离子交换树脂如Dowex中聚合而成的一类树脂称蛇笼树脂;它是一种两性树脂,它适宜于从有机物质如甘油水溶液中吸附盐类,再生时用水洗,就可将吸着的离子洗下来;2、尼柯尔斯基方程式：即其中m1、m2及C1、C2分别代表树脂上和溶液中的两种离子的浓度;K值的大小取决于树脂和交换离子的性质,以及交换条件;K＞1时说明离子A1比离子A2对树脂有较大的吸引力；反之,K＜1时树脂对A2的吸引力大于A1;3、偶极离子排斥作用：许多生化物质都是两性物质;其中有些是偶极离子;因为它们即使净电荷为零时,正电中心和负电中心并不重叠,遂成偶极;偶极离子在离子交换过程中的行为是很特殊的;现以氨基酸的离子交换为例;式中由于使用了钠型树脂,被吸附氨基酸的羧基所带的负电荷与树脂磺酸基之负电荷产生排斥力;这就是所谓偶极离子的排斥作用;因此使树脂对氨基酸的吸附量大大降低;四、问答题1、简述离子交换纤维素的特点有哪些答：离子交换纤维素的特点是：离子交换纤维素为开放的长链骨架,大分子物质能自由地在其中扩散和交换,亲水性强,表面积大,吸易附大分子；交换基团稀疏,对大分子的实际交换容量大；吸附力弱,交换和洗脱条件缓和,不易引起变性；分辨力强,能分离复杂的生物大分子混合物;2、请以CM-C为例说明离子交换纤维素分离纯化蛋白质时的洗脱方法有哪些并说出各种方法的洗脱原理;答：无论是升高环境的pH还是降低pH或是增加离子强度都能将被吸附物质洗脱下来;现以羧甲基纤维素为例加以说明,图中H2N-P表示蛋白质,C表示纤维素;1、升高环境的pH,使蛋白质在此pH下失去电荷,从而丧失与CM-C结合力而被洗脱下来;2、降低环境的pH,使CM-C在此pH下不解离,从而不能吸附蛋白质而被洗脱下来;3、用高浓度的同性离子根据质量作用定律将目的物离子取代下来;3、请以DEAE-C为例说明离子交换纤维素分离纯化蛋白质时的洗脱方法有哪些并说出各种方法的洗脱原理;答：无论是升高环境的pH还是降低pH或是增加离子强度都能将被吸附物质洗脱下来;1、升高环境的pH,使DEAE-C在此pH下不解离,从而不能吸附蛋白质而被洗脱下来;2、降低环境的pH,使蛋白质在此pH下失去电荷,从而丧失与DEAE-C结合力而被洗脱下来;3、用高浓度的同性离子根据质量作用定律将目的物离子取代下来;4、由下图,利用给出的两种离子交换剂E1,E2分离3种蛋白质P1、P2、P3,用箭头流程图表示并指出E1,E2的类型;E1为阴离子交换剂E2为阳离子交换剂5、下图为离子交换法应用实例,请填写生产工艺流程中的空格可选因素：阴离子交换树脂,阳离子交换树脂, 0.05mol/L氨水,0.1mol/L氨水,2mol/L氨水;简述从“滤液”开始,以后步骤的分离原理答：阳离子交换树脂, 0.05mol/L氨水,0.1mol/L氨水,2mol/L氨水滤液调节到pH2.5时,氨基酸带正电荷,因此选用阳离子交换树脂,之后根据氨基酸等电点的不同,依次用0.05mol/L氨水,0.1mol/L氨水,2mol/L氨水洗脱;酸性氨基酸等电点低,因此用0.05mol/L氨水就可洗脱下来,而碱性氨基酸等电点高,因此需用2mol/L氨水才能将之洗脱下来;第九章亲和纯化技术一、填空题1、亲和层析洗脱方法有非专一性洗脱 , 特殊洗脱, 专一性洗脱;2、亲和力大小除由亲和对本身的解离常数决定外,还受许多因素的影响,其中包括亲和吸附剂微环境、载体空间位阻、载体孔径、配基和配体的浓度、配基结构等;3、亲和层析中常用作分离酶的配基有酶抑制剂 , 辅酶 , 底物和底物结构类似物 ;4、亲和层析中非专一性吸附有离子效应、疏水基团、复合亲和力;5、亲和过滤指的是将亲和层析和膜过滤技术结合运用,它包括亲和错流过滤和亲和膜分离两大方法;二、选择题1、下面关于亲和层析载体的说法错误的是 BA.载体必须能充分功能化;B.载体必须有较好的理化稳定性和生物亲和性,尽量减少非专一性吸附;C.载体必须具有高度的水不溶性和亲水性;。
生物制药工艺学名词解释
1 Biologics 生物制品：一般指的是用微生物（包括细菌，噬菌体，立克次体病毒等）为生物代谢产物，动物毒素，人或动物的血液或组织等加工而制成的预防，治疗和诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂，主要指菌苗，疫苗，毒素，应变原与血液制品等。
2 Electroporation 电穿孔：是指在高压电脉冲的作用下使细胞膜上出现微小的孔洞，外界环境中的DNA穿孔而入，进入细胞，最终进入细胞核内部得的方法。
该方法既适合于贴壁生长的细胞，也适合用于悬浮生长的细胞，既可用于瞬时表达也可用于稳定转染。
3 Microcarrier culture 微载体培养：微载体培养是使细胞贴附在微小颗粒载体上，它创造了相当大的贴附面积，供细胞贴附生长、增殖。
载体体积很小，比重较轻，在轻度搅拌下即可使细胞自由悬浮于培养基内，充分发挥悬浮培养的优点。
4 Conventional filtration 常规过滤：是指料液流动方向和过滤介质垂直的过滤方式。
常规过滤时，固体颗粒易被填塞在过滤介质上，形成滤饼。
料液必须穿过滤饼和过滤介质的微孔。
恒压下，随着滤饼厚度的增加，滤液不断减慢。
5 SCF 超临界流体：是指处于超临界温度（TC）和超临界压力（PC）以上的特殊流体。
当气体物质处于其临界温度和临界压力以上时，不会凝缩为液体，只是密度增大，因此，超临界流体相既不同于一般的液相，也有别于一般的气相，具有许多特殊的物理化学性质。
6 Adsorption method 吸附法：指利用吸附作用，将样品中的生物活性物质或杂质吸附于适当的吸附剂上，利用吸附剂对活性物质和杂质间吸附能力的差异，使目的物和其他物质分离，达到浓缩和提纯目的的方法。
7 Compound affinity 复合亲和力：即吸附剂的亲和结合过程，既涉及离子效应的应用，又有疏水作用，且这两种弱的作用还彼此增强，其结果使亲和力大大增强。
8 Thymus hormones 胸腺激素：胸腺是一个激素分泌器官，对免疫功能有多方面的影响。
生物技术制药名词解释
生物技术制药名词解释生物技术制药是指利用生物技术手段，通过改变细胞或生物体的遗传物质，以生产药物或医疗产品的过程。
这一领域的发展已经取得了巨大的成就，为医疗行业带来了革命性的变革。
以下是一些与生物技术制药相关的名词解释。
1. 生物技术。
生物技术是指利用生物体、细胞或其组分进行实验室操作的一系列技术。
这些技术包括基因工程、细胞培养、蛋白质纯化等，可用于生产药物、治疗疾病、改良农作物等领域。
2. 基因工程。
基因工程是通过改变生物体的遗传物质，来产生特定的性状或产物。
这一技术在生物技术制药中被广泛应用，用于生产重组蛋白、激素、疫苗等药物。
3. 重组蛋白。
重组蛋白是指利用基因工程技术将外源基因导入到宿主细胞中，使其产生特定的蛋白质。
这些蛋白质常被用作药物，如重组人胰岛素、重组干扰素等。
4. 生物制药。
生物制药是指利用生物技术手段生产的药物。
与传统化学合成药物相比，生物制药具有更高的特异性和生物相容性，通常用于治疗癌症、糖尿病、风湿性关节炎等疾病。
5. 生物仿制药。
生物仿制药是指在原研药品专利到期后，其他公司生产的与原研药相似的生物制药产品。
生物仿制药的研发需要严格的生物等效性评价，以确保其与原研药在安全性和有效性上的一致性。
6. 基因治疗。
基因治疗是利用基因工程技术，将外源基因导入到患者体内，以治疗遗传性疾病或其他疾病的一种新型治疗方法。
虽然目前仍处于研究阶段，但基因治疗被认为具有巨大的潜力。
7. 细胞培养。
细胞培养是将动植物细胞在无菌条件下培养、增殖、传代的过程。
这一技术在生物技术制药中被广泛应用，用于生产细胞因子、单克隆抗体等生物制药产品。
8. 单克隆抗体。
单克隆抗体是由单个B细胞克隆产生的抗体，具有高度的特异性和亲和力。
单克隆抗体被广泛应用于肿瘤治疗、自身免疫性疾病治疗等领域。
9. 疫苗。
疫苗是一种预防性的生物制品，通过激活机体的免疫系统，产生特定的抗体或细胞免疫应答，以预防传染病的发生。
生物技术制药中的疫苗包括重组疫苗、DNA疫苗等。
生物制药工艺学(王徐整理版)
一、名词解释1、生物药物：生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
2、诱变育种：是利用物理或化学诱变剂处理均匀分散的微生物细菌群体，促进其突变率大幅度提高，然后采用简便、高效的筛选方法，从中选出少数具有优良性状的突变菌株。
3、盐析法：是利用各种生物分子在浓盐溶液中溶解度的差异，通过向溶液中引入一定数量的中性盐，使目的物或杂蛋白以沉淀析出，达到纯化目的的方法。
4、吸附法：指利用吸附作用，将样品中的生物活性物质或杂质吸附于适当的吸附剂上，利用吸附剂对活性物质和杂质间吸附能力的差异，使目的物和其它物质分离，达到浓缩和提纯目的的方法。
5、生物转化：是指外源化学物在机体内经多种酶催化的代谢转化。
生物转化是机体对外源化学物处置的重要的环节，是机体维持稳态的主要机制。
6、双水相萃取：不同的高分子溶液相互混合可产生两相或多相系统，利用物质在互不相容的两水相间分配系数的差异来进行萃取的方法。
7、生物分离技术：从动植物或者微生物的有机体或者器官、生物工程产物及其生物化学产品中提取、分离、纯化有用物质的技术过程。
也称生物工程下游技术。
8、絮凝：在某些高分子絮凝剂存在下，在悬浮粒子之间产生架桥作用使胶粒形成大的絮凝团的过程。
9、相对离心力：由于各种离心机转子的半径或者离心管至旋转轴中心的距离不同，离心力而受变化，相对离心力就是实际离心场转化为重力加速度的倍数。
10、亲和吸附剂：由载体及配基偶联构成，在亲和层析中起可逆结合的特异性物质称为配基，与配基结合的层析介质称为载体。
11、细胞破碎：是指利用外力破坏细胞膜和细胞壁，使细胞内容物包括目的产物成分释放出来的技术，是分离纯化细胞内合成的非分泌型生化物质（产品）的基础。
12、亲和层析：在生物分子中有些分子的特定结构部位能够同其他分子相互识别并结合，这种结合既是特异的，又是可逆的，改变条件可以使这种结合解除。
生物制药工艺学名词解释
生物制药工艺学名词解释：第一章：1. 药品：一定剂型和规格的药物并赋予一定的形式（如包装），而且经过有关部门的批准，有明确的作用用途。
药物：能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。
2. 生物药物Biopharmaceuticals：以生物体、生物组织或其成份为原料综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。
3. 生物活性Biological activity,Bioactivity：对活组织如疫苗有影响的特性。
4. 酶工程enzyme engineering：酶学与工程学互相渗透结合，发展形成的生物技术，它是从应用目的出发，研究酶和应用酶的特异催化功能，并通过工程化过程将相应原料转化成所需产物的技术。
5. 固定化酶immobilized enzyme：是指借助于物理和化学的方法把酶束缚在一定空间内并具有催化活性的酶制剂。
6. 组合生物合成combinatorial biosynthesis（组合生物学combinatorial biology）：应用基因重组技术重新组合微生物药物的基因簇，产生一些非天然的化合物。
7. 药物基因组学：一门研究个人的基因遗传如何影响身体对药物反应的科学。
8. 凝聚作用coagulation：指在电解质作用下，胶粒粒子的扩散双电子层排斥电位降低，破坏了胶体系统的分散状态，使胶体粒子发生聚集的过程。
9. 萃取extraction：将物质从基质中分离出来的过程。
一般指有机溶剂将物质从水相转移到有机相的过程。
10. 反萃取stripping/back extraction：将萃取液与反萃取剂相接触，使某种被萃入有机相的溶质转入水相的过程。
11. 萃取因素/萃取比：萃取溶质进入萃取相的总量与该溶质在萃余相中总量之比。
12. 分离因素separation factor：在同一萃取体系内两种溶质在同样条件下分配系数的比值。
13. 双相萃取技术two-aqueous phase extraction：利用不同的高分子溶液相互混合可产两相或多相系统，静置平衡后，分成互不相溶的两个水相，利用物质在互不相溶的两水相间分配系数的差异来进行萃取的方法。
现代生物制药技术工艺学
现代生物制药技术工艺学一、名词解释1、生化药物：是从天然生物材料分离纯化所得，用于预防、治疗和诊断疾病的生化基本物质（狭义），以及用化学合成或现代生物技术制得的这类物质。
2、疫苗佐剂：又称免疫调节剂或免疫增强剂，是一类与抗原合用并能增强抗原免疫应答的的辅助性生物物质。
3、生物制品：是指用微生物（包括细菌、噬菌体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。
4、次级代谢产物：比较复杂的化合物，不是细胞生长必需的，对生命活动有意义（抗逆境条件）。
抗生素、毒素、色素等。
5、微生物发酵制药：通过微生物的生命活动产生和累计特定代谢产物----药物的过程，称为微生物发酵制药。
6、基因制药：核酸类药物，以遗传物质DNA、RNA为治疗物质基础，如核酸疫苗、反义药物。
与基因工程类药物不同，基因工程药物化学组成上主要是蛋白质或多肽，但基因药物组成上主要为核酸。
7、DNA疫苗：属于基因药物的一种，指使用能够表达抗原的基因本身即核酸制成的疫苗。
基因因疫苗进入人体后，在人体细胞环境中表达出蛋白质抗原，持续刺激人体免疫系统产生免疫反应，达到预防疾病的目的。
8、培养基：是供微生物生长繁殖和合成目标产物所需要的按照一定比例人工配制的多种营养物质的混合物。
同时提供了渗透压、pH等营养作用以外的其它微生物生长所必须的环境条件。
9、诱变育种：人为创造条件，使菌种发生变异，从中筛选优良个体，是当前菌种选育的一种主要方法。
特点是，速度快、收效大、方法相对简单。
10、酶：是由活细胞产生的，能在体内或体外起同样催化作用的一类具有活性中心和特殊构象的生物大分子，包括蛋白质和核酸。
11、必须氨基酸：指人体（或其它脊椎动物）不能合成或合成速度远不适应机体的需要，必需由食物蛋白供给，这些氨基酸称为必需氨基酸。
成人必需氨基酸的需要量约为蛋白质需要量的20%~37%，共有8种，其作用分别是>赖氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、蛋氨酸（甲硫氨酸）、苏氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、缬（xie）氨酸。
生物制药工艺学
生物制药工艺学生物药物:是利用生物体、生物组织、细胞或其成分，综合应用生物学、生物化学与分子生物学、微生物学与免疫学、物理化学与工程学和药学的原理与方法加工制造而成的一大类用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品。
生物药物四大类型:?基因重组多肽、蛋白类治疗剂?基因药物?天然生物药物?合成与部分合成的生物药物3、生物技术制药是运用现代生物技术(包括基因工程、细胞工程、酶工程及发酵工程)，尤其是重组DNA技术和单克隆抗体技术，生产多肽、蛋白质、激素和酶类药物以及疫苗、单抗和细胞因子类药物等。
4、生物技术药物理化性质:?生物材料中的有效物质含量低，杂质种类多且含量相对较高?生物活性物质组成结构复杂，稳定性差?生物材料易染菌，腐败?生物药物制剂有特殊要求 1、生物活性物质提取方法:?酸碱盐水溶液提取法?表面活性剂提取法与反胶束提取法?有机溶剂提取?双水相萃取?超临界萃取技术。
2、生物活性物质浓缩与干燥方法:?盐析浓缩?有机溶剂沉淀浓缩?用葡聚糖凝胶浓缩?用聚乙二醇浓缩?超滤浓缩?真空减压浓缩与薄膜浓缩3干燥常用的方法有膜式干燥、气流干燥、减压干燥4、菌种保存法:?斜面低温保存法、?液体石蜡封藏法、?冷冻干躁保藏法、?液氮超低温保藏法、?甘油冷冻保藏法、?其他干燥保藏法。
5、固化酶是指借助与物理和化学的方法把酶束缚在一定空间内并具有催化活性的酶制剂酶的固定化方法:吸附法、包埋法、交联法、共价键结合法1、细胞培养液的预处理:?细胞及蛋白质的处理，包括加入凝聚剂、加入絮凝剂、变性沉淀、吸附、等电点沉淀以及加入各种沉淀剂;?多糖的去除;?高价金属离子的去除，包括离子交换法和沉淀法。
2、细胞破碎方法:机械法(匀浆法、珠磨法、超声法);物理法(干燥法、冻融法、渗透压冲击法);化学法(化学试剂处理、制成丙酮粉、酶解法)生物法(酶解法组织自溶法)3、生物大分子分离纯化原理，1根据分子形状和大小不同进行分离如差速离心2根据分子电离性质差异分离如电泳法3根据分子极性大小及溶解度不同分离如溶剂提取法盐析法，4根据物质吸附性质不同如吸附层析法5根据配体特异性如亲和层析法1、料液与萃取剂接触后，料液中的溶质向萃取剂转移的过程称为萃取，达到萃取平衡后，大部分溶质转移到萃取剂中，这种含有溶质的萃取剂溶液叫做萃取液，而被萃取出溶质的料液称为萃余液 2、影响萃取的因素:?乳化和破乳化?PH ?温度和萃取时间?盐析作用的影响?溶剂的种类、用量及萃取方式的选择3、双水相萃取法是不同的高分子溶液相互混合可产生两相或多相系统，利用物质在互不相容的两水相间分配系数的差异来进行萃取的方法4、影响双水相萃取因素:?成相高聚物的分子量?成相聚合物的浓度(界面张力)?电化学分配(盐类的影响)?疏水效应?温度及其他因素6超临界萃取操作方法:恒温萃取，恒压萃取，吸附法。
生物制药工艺学19章生物制药工艺学
生物药物的合成途径
生物药物的合成途径是指利用生物技 术手段，通过微生物发酵、细胞培养、 基因工程等技术手段生产生物药物的 过程。了解生物药物的合成途径有助 于更好地掌握其生产工艺和质量控制。
生物制药工艺学19章
目
CONTENCT
录
• 生物制药工艺学概述 • 生物制药工艺学的基本原理 • 生物制药工艺学的主要技术 • 生物制药工艺学的生产实践 • 生物制药工艺学的未来展望
01
生物制药工艺学概述
定义与特点
定义
生物制药工艺学是一门研究利用生物技术制备药物的方法和过程 的学科。
特点
生物制药工艺学具有高度专业化和技术密集型的特点，涉及生物 学、化学、药理学等多个领域的知识。
生物制药工艺学与其他学科的交叉融合
生物制药工艺学与化学工程的交叉融合
在生物制药工艺中，涉及到大量的化学反应和分离过程，需要应用化学工程的理论和技术 。例如，在抗体药物的制备中，需要用到蛋白质分离和纯化技术，这些技术就涉及到物理 化学和传递过程的理论。
生物制药工艺学与数学的交叉融合
在生物制药工艺中，需要用到大量的数学模型和计算方法，如反应动力学模型、过程控制 模型等。这些数学模型的建立和应用，将极大地提高生物制药工艺的预测和控制能力。
生物制药工艺学的应用领域
01
02
03
04
疾病治疗药物
生物制药工艺学在开发治疗癌 症、心血管疾病、神经系统疾 病等重大疾病的创新药物方面 发挥着重要作用。
疫苗研发
通过生物制药工艺学的方法， 可以研发针对传染病病原体的 疫苗，提高人类健康水平。
生物制药工艺学课件
基因突变与蛋白质改造
通过基因工程技术对蛋白质进行定点 突变，以改善其功能或提高其稳定性 。
基因治疗
利用基因工程技术将正常基因导入病 变细胞，以纠正或补偿缺陷基因。
基因诊断
利用基因工程技术检测基因突变、单 基因遗传病和多基因疾病，为疾病的 预防和诊断提供依据。
细胞工程技术
细胞培养技术
通过细胞培养技术实现细胞的 大量扩增和生产，用于药物筛
采用先进的分离和纯化技术，如超滤、纳滤、色谱等，降低下游 处理的成本。
基因工程菌的高密度培养
通过优化培养条件，实现基因工程菌的高密度培养，提高单位体积 内的产物产量，降低生产成本。
副产物利用和废物处理
通过合理利用副产物和有效处理废物，降低生产过程中的能耗和物 耗，从而降低生产成本。
05
CATALOGUE
特点
以生物技术为基础，涉及微生物、细胞、酶等生物活性物质的利用，具有高度 专业化和技术密集型的特点。
生物制药工艺学的应用领域
01
02
03
04
抗生素生产
利用微生物发酵技术生产抗生 素等药物。
疫苗制备
利用微生物或细胞培养技术制 备疫苗。
重组蛋白质药物
利用基因工程技术重组蛋白质 并生产药物。
基因治疗
利用基因工程技术治疗遗传性 疾病和癌症等疾病。
生物制药工艺学课件
CATALOGUE
目 录
• 生物制药工艺学概述 • 生物制药工艺流程 • 生物制药工艺中的关键技术 • 生物制药工艺的优化与改进 • 生物制药工艺的法规与伦理问题
01
CATALOGUE
生物制药工艺学概述
生物制药工艺学Leabharlann 定义与特点定义生物制药工艺学是一门研究利用生物技术制备药物的方法和过程的学科。
生物制药工艺学1复习
生物制药工艺学1复习生物制药工艺学第一章生物药物得概述一、名词概念●1.生物药物:利用生物体:生物组织或其成分、综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学与药学得原理与方法进行加工、制造而成得一大类预防、诊断、治疗制品。
●2.生化药物:运用生物化学得理论、方法与研究成果,从生物体分离、纯化得到得一些重要生理活性物质,如氨基酸、多肽等。
3.生物制药工艺学:就是从事各种生物药物得研究、生产与制剂得综合性应用技术科学。
4.生物制品:用生物学方法(包括基因工程方法)与生化方法制成得,具有免疫学反应或平衡生理作用得药物制剂。
5.多价菌苗:用人工合成法将单价菌苗纯化后,用化学方法相互连接起来生成具有复合免疫功能得一类新制品。
●6.细胞生物因子:在体内对动物细胞得生长有调节作用,并在靶细胞上具有特异受体得一类物质,现已发现得细胞生长因子均为多肽或蛋白质。
二、应掌握得知识点1.14世纪末,法国巴斯德创制得疫苗就是狂犬病疫苗。
2.1982年,利用DNA重组技术生产得第一个生物医药产品就是人胰岛素。
3.超氧化物歧化酶得英文缩写为SOD。
4.McAb表示得意义为单克隆抗体。
5.尿激酶可用于治疗血栓疾病。
6.人类治疗防病得三大药源有化学药物、生物医药产品与中草药。
7.生物药物主要包括生化药品、生物制品与生物医药产品。
8.“三致实验”就是指致突变、致癌与致畸。
三、重点及难点●1.生物药物发展得类型有三类:(1)第一类型就是利用生物材料加工制成得含有某些天然活性物质与混合成分得粗制剂;(2)第二类型就是根据生物化学与免疫学原理,应用近代生化分离、纯化技术从生物体取得得具有针对治疗作用得特异成分;(3)第三类型就是利用生物工程技术生产得天然活性物质以及通过蛋白质工程原理设计制造得比天然物质更高活性得类似或与天然结构不同得全新药理活性成分。
●2.生化药物得种类有:(1)氨基酸类药物;(2)多肽与蛋白质类药物;(3)酶与辅酶类药物;(4)核酸及其降解物与衍生物;(5)多糖类药物;(6)脂类药物;(7)细胞生长因子与组织制剂。
生物制药工艺学
缩写：非处方药（OTC），聚乙二醇（PEG），超临界流体(SCF)，葡聚糖(简称Dextran)，AOT（丁二酸乙基己基酯-磺酸钠），葡聚糖凝胶（Sephadex G类），琼脂糖类凝胶（Sepharose ），超氧化物歧化酶（SOD，结构特点：金属酶），干扰素（IFN），促红细胞生成素（EPO）名词解释：1、药物：用于预防、治疗、诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质。
有4大类:预防药，治疗药，诊断药，康复保健药2、药品：直接用于临床的药物产品，是特殊商品。
3、生物药物：是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物化学、微生物免疫学和药学等原理与方法制造的一大类用于预防、诊断、治疗的制品。
广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体中制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。
4、生化药物：指从生物体（动物、植物、和微生物中获得的天然存在的生化活性物质（或者合成、半合成的天然物质类似物），其有效成分和化学本质多数比较清楚，通常按其化学本质和药理作用分类命名。
5、DNA重组药物：即应用重组DNA技术（包括基因工程技术和蛋白质工程技术）制造的重组多肽、蛋白质类药物和疫苗、单克隆抗体与细胞因子等。
6、基因药物：以基因物质（RNA和DNA及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酸等。
7、反义药物：反义药物又称反义寡核苷酸药物，是指人工合成长度为10～30个碱基的DNA 分子及其类似物.。
其核苷酸序列可与靶mRNA或靶DNA互补, 抑制或封闭基因的转换和表达,或诱导RnaseH 识别或切割mRNA, 使其丧失功能.8、基因治疗：就是运用基因工程技术直接纠正肿瘤细胞基因的结构及或功能缺陷，或者间接通过增强宿主对肿瘤的杀伤力和机体的防御功能来治疗肿瘤.9、凝聚作用：在某些电解质作用下，使扩散双电层的排斥电位降低，破坏胶体系统的分散状态，而使胶体粒聚集的过程.10、絮凝作用：指在某些高分子絮凝剂存在下，在悬浮粒子之间产生架桥作用而使胶粒粗大絮凝团的过程。
生物制药工艺学名词解释
生物制药工艺学名词解释:第一章:1、药品:一定剂型与规格的药物并赋予一定的形式(如包装),而且经过有关部门的批准,有明确的作用用途。
药物:能影响机体生理、生化与病理过程,用以预防、诊断、治疗疾病与计划生育的化学物质。
2、生物药物Biopharmaceuticals:以生物体、生物组织或其成份为原料综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。
3、生物活性Biological activity,Bioactivity:对活组织如疫苗有影响的特性。
4、酶工程enzyme engineering:酶学与工程学互相渗透结合,发展形成的生物技术,它就是从应用目的出发,研究酶与应用酶的特异催化功能,并通过工程化过程将相应原料转化成所需产物的技术。
5、固定化酶immobilized enzyme:就是指借助于物理与化学的方法把酶束缚在一定空间内并具有催化活性的酶制剂。
6、组合生物合成combinatorial biosynthesis(组合生物学combinatorial biology):应用基因重组技术重新组合微生物药物的基因簇,产生一些非天然的化合物。
7、药物基因组学:一门研究个人的基因遗传如何影响身体对药物反应的科学。
8、凝聚作用coagulation:指在电解质作用下,胶粒粒子的扩散双电子层排斥电位降低,破坏了胶体系统的分散状态,使胶体粒子发生聚集的过程。
9、萃取extraction:将物质从基质中分离出来的过程。
一般指有机溶剂将物质从水相转移到有机相的过程。
10、反萃取stripping/back extraction:将萃取液与反萃取剂相接触,使某种被萃入有机相的溶质转入水相的过程。
11、萃取因素/萃取比:萃取溶质进入萃取相的总量与该溶质在萃余相中总量之比。
12、分离因素separation factor:在同一萃取体系内两种溶质在同样条件下分配系数的比值。
13、双相萃取技术two-aqueous phase extraction:利用不同的高分子溶液相互混合可产两相或多相系统,静置平衡后,分成互不相溶的两个水相,利用物质在互不相溶的两水相间分配系数的差异来进行萃取的方法。
生物制药工艺学重点知识
生物制药工艺学重点知识一、名词解释1、物理吸附：吸附剂和吸附物之间的作用力是通过分子间引力产生的吸附。
2、盐析：向溶液中加入一定量的中性盐，使目的物或杂蛋白以沉淀的形式析出。
3、双水相：由两个水相组成的分层体系。
4、浓差极化：外源压力迫使分子量较小的溶质通过薄膜，而使大分子被截留在薄膜表面，并逐渐形成浓度梯度。
5、超临界流体：指处于超临界温度和超临界压力以上的特殊液体。
6、萃取：利用化合物在两种互不相容的溶剂中溶解度的不同，使化合物从一种溶剂中转移到另一溶剂。
7、临界胶束浓度：胶束形成时所需表面活性剂的最低浓度。
8、亲和层析：利用生物体中多数大分子物质具有与某些相应的分子专一性可逆结合的特性而建立的分离纯化技术。
9、过饱和溶液：溶质浓度超过溶解度时，该溶液称为过饱和溶液。
二、填空题1、发酵液常用的固液分离方法--过滤-和-离心分离。
2、离心分离的类型可分为--萃取分离法--、固相析出分离法--和--吸附分离法--。
3、影响盐析的因素--无机盐种类--、--溶质种类--、--蛋白质浓度--、--温度--、PH--。
4、离子交换层析中，洗脱方法是--静态洗脱--、--动态洗脱--。
5、在分子筛凝胶层析中，当Kd=0 时，为--全排阻--，Kd=1时，为--全渗透--，当Kd=（0~1）时，为部分渗透。
6、离子交换剂的组成分为：--骨架部分--、活性基团--、--可交换例子--。
7、盐析操作的常用方法--分层盐析法--、--重复盐析法--、反抽提法--。
8、采用离心沉降进行分离时，离心机转速为1800r/min，则距转轴20cm处的离心强度为--2012.4g--。
9、超临界流体的特点是：与气体有相同的--黏度--，和液体有相同的--密度--。
10、常见的膜分离方法：--透析--、超滤技术--、--微孔膜过滤技术--。
三、不定项选择1、当两种不同聚合物的溶液相混合时，有可能存在哪些情况（AC ）【答案不确定】A.完全混溶B.相分离C.凝聚D.不确定E.与两者比例有关2、离心沉降设备有（BDE ）【答案不确定】A.瓶式离心机B.管式离心机C.多室式离心机D.碟片式离心机E螺旋离心机3、在膜分离过程中，采用非对称膜，其优点是（ABE ）【答案不确定】A.提高通量B.增加机械强度C.容量赌塞D.提高分离精度E.提高收率4、乙醇作为有机溶剂沉淀蛋白过程中，哪些因素影响沉淀效果（ABCDE ）A.温度B.乙醇浓度C.PHD.蛋白质种类E.蛋白质浓度5、影响高速晶体大小的因素有（ACD ）【答案不确定】A.过饱和度B.温度C.搅拌速度D.晶种E.压力6、浓度为0.3 mol/L 的(NH4)2SO4溶液的离心强度为（ A ）【答案不确定】A. 0.9 mol/LB. 0.6 mol/LC. 0.3 mol/LD. 1.8 mol/LE.不确定7、Cohn 公式中，与K有关的因素为（DE ）A.温度B.PHC.离子强度D.蛋白种类E.盐的种类9、反胶束萃取过程中，影响效率的因素有（ABCDE ）【答案不确定】A.PHB.温度C.表面活性剂种类D.离子强度E.亲和反胶束萃取10、以静压力差为推动的膜分离过程有（ABD ）【答案不确定】A.微滤B.超滤C.纳滤D.反渗透E.膜蒸馏12、影响粒子在离心力场中沉降速度的因素有（）【答案不确定】A.粒子大小B.粒子形状C.料液黏度D.转速E.转轴半径13、在有机萃取过程中，为消除乳化现象可采用的措施有（ABDE ）【答案不确定】A.稀释B.加热C.搅拌D.改变PHE.加热电解质16、盐析公式中，与K有关的因素为（DE ）A.温度B.PHC.离子强度D.蛋白种类E.盐的种类20、采用密度梯度离心的作用是（ABCD ）A.提供良好的分离环境B.增加分离层次C.提高分辨率D.减弱对流影响E.增加密度四、问答题1、说明发酵液预处理的目的，并说明其主要方法。
生物制药工艺学总结(大致按要求整理)
生物制药工艺学名词: 10个20分；选择10个10分；填空10个20分；简答5个30分；论述2个20分。
第一章生物药物概述1.药.、生物药物、生物制品药物：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质, 有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。
生物药物．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．, ．综合应用生物与医学、生物化学与分．．．．: ．是利用生物体、生物组织、细胞或其成分子生物学、微生物学与免疫学、物理化学与工程学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．一大类预防、诊断、治疗和康复保健的制品。
．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．广义: 从动物、植物、微生物和海洋生物为原料等制取的各种天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物；还包括生物工程技术制造生产的新生物技术药物。
医学生物制品：一般指：用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成的预防、治疗和诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂, 主要指菌苗、疫苗、毒素、应变原与血液制品等。
《新生物制品审批办法》生物制品定义: 是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的, 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
2..基因重组药物（基因工程药物）与基因药物有什么区别？基因重组药物属于基因工程药物, 这类药物主要是应用基因工程和蛋白质工程技术制造的重组活性多肽、蛋白质及其修饰物。
而基因药物不是基因工程药物, 这类药物是以基因物质（RNA或DNA及其衍生物）作为治疗的物质基础, 包括基因治疗用的重组目的DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酶等。
第二章生物制药工艺技术基础1.生化制药制备工艺的六个环节（1）原料的选择和预处理2）原料的粉碎（3）提取: 从原料中经溶剂分离有效成分, 制成粗品的工艺过程。
生物制药工艺技术名词解释
生物制药工艺技术名词解释生物制药工艺技术名词解释：1. 生物制药：生物制药是利用生物学技术制造药物的过程。
它涉及到利用生物体的细胞或组织来生产药物，可以包括生物大分子药物（如蛋白质、抗体等）和生物小分子药物（如抗生素、酶等）。
2. 细胞培养：细胞培养是将生物制药过程中所需的细胞放入营养液中，并提供适宜的条件（如温度、氧气和营养物质）来促进细胞的生长和繁殖。
细胞培养的目的是扩大细胞数量，以便进一步生产所需的药物。
3. 表达系统：表达系统是指用于将外源基因表达为蛋白质的系统。
常见的表达系统包括细菌表达系统、酵母表达系统和哺乳动物细胞表达系统等。
选择合适的表达系统可以提高蛋白质的产量和纯度。
4. 重组蛋白：重组蛋白是指通过基因工程技术将外源基因导入到宿主细胞中，并使其表达出来的蛋白质。
重组蛋白可以用于治疗疾病、研究细胞功能和制造药物。
5. 纯化：纯化是将生物制药中的混合物中目标蛋白质分离和纯化的过程。
常见的纯化方法包括色谱技术、过滤技术和电泳技术等。
通过纯化可以获得高纯度的目标蛋白质，从而提高药物的效果和安全性。
6. 化学修饰：化学修饰是指通过化学反应改变蛋白质的结构和功能。
常见的化学修饰方法包括酶促反应、交联反应和添加修饰剂等。
化学修饰可以改善药物的稳定性、生物活性和药代动力学特性。
7. 灭菌：灭菌是指通过物理或化学方法杀灭或去除生物制药过程中存在的微生物。
常见的灭菌方法包括热灭菌（如高温热灭菌和紫外线照射）和化学灭菌（如使用消毒剂和抗菌药物）。
灭菌可以保证生产过程和药物产品的无菌性。
总结：生物制药工艺技术涉及到多个专业领域的知识，包括细胞生物学、分子生物学、生物化学和药学等。
熟悉和掌握这些名词的含义和应用，对于提高生物制药工艺技术的效率和质量非常重要。
生物制药工艺学
生物制药工艺学1. 概述生物制药工艺学是指利用生物学、化学和工程学的原理与技术，研究生物制药产品的生产和工艺流程。
生物制药工艺学是生物制药领域的核心学科，对于生物制药企业的产品开发和生产具有重要的指导意义。
2. 生物制药工艺的分类生物制药工艺根据产品类型的不同可以分为以下几类：2.1.细胞培养工艺细胞培养工艺是指利用细胞对培养基中的营养物质进行代谢，合成所需的生物制药产品。
细胞培养工艺主要用于生产蛋白质类的生物制药产品，如重组蛋白、单克隆抗体等。
2.2.发酵工艺发酵工艺是指利用微生物对培养基中的底物进行代谢反应，合成所需的生物制药产品。
发酵工艺主要用于生产抗生素、酶类和其他天然产物类的生物制药产品。
2.3.基因工程工艺基因工程工艺是指通过对基因的重组和调控，利用细胞进行代谢反应，合成所需的生物制药产品。
基因工程工艺主要用于生产基因治疗药物、基因工程疫苗和其他基因工程产品。
3. 生物制药工艺流程生物制药工艺流程包括以下几个主要步骤：3.1. 预处理预处理是指对原料进行处理，以满足后续生产过程的需要。
预处理的主要工作包括原料清洗、消毒和初步处理等。
3.2. 发酵或细胞培养发酵或细胞培养是生物制药工艺的关键步骤，其目的是利用合适的培养基、适宜的培养条件和适宜的微生物或细胞系，使其合成所需的生物制药产品。
3.3. 分离与纯化分离与纯化是将发酵或细胞培养过程中产生的目标产品从复杂的培养基或发酵液中分离出来，并达到一定程度的纯化。
分离与纯化的主要方法包括离心、过滤、薄层层析、柱层析等。
3.4. 后处理后处理是对分离与纯化的产品进行处理，以得到符合药品质量要求的最终产品。
后处理的主要包括冷冻干燥、溶解、再溶解等工艺步骤。
3.5. 包装与贮存包装与贮存是将最终产品进行合适的包装，并储存于适宜的环境条件下，以保证产品的质量和稳定性。
4. 生物制药工艺的挑战与发展趋势4.1. 应对规模化生产的挑战随着生物制药行业的发展，规模化生产面临着更多的挑战。
生物制药工艺学复习重点
生物制药工艺学复习重点一、名词解释1、Ks盐析：在一定的pH和温度下改变离子强度（盐浓度）进行盐析，称作Ks盐析法。
2、结晶：是指溶质自动从过饱和溶液中析出形成新相的过程。
3、凝胶层析：将样品混合物通过一定孔径的凝胶固定相，由于各组分流经体积的差异，使不同分子量的组分得以分离的层析（色谱）方法。
（也称分子筛层析、凝胶扩散层析、排阻层系、限制扩散层析）二、简答1、细胞破碎的依据P125①规模及成本②目的物的稳定性③破碎效果和产物释放率2、盐析的方法P167 如何避免局部过浓P173方法：Ks盐析法β盐析法防止局部过浓：须先将盐粒磨细，在不断搅拌下分批缓缓加入到溶液中，边溶边加。
3、结晶的三个步骤P180 晶体质量包含哪三个方面P183步骤：①过饱和溶液的形成②晶核形成③晶体生长三方面：晶体的大小、形状、纯度4、吸附剂活化的方法有P187粉碎制孔、加热、化学洗涤5、离心机最基本的组成元件？驱动器和盛液气（转子）6、密度梯度可增加离心分离层次，其梯度如何回收？①底部穿刺法②区带转子的离心和收集③顶部收集法（取代法虹吸法）④切割法（冻结切割法聚合切割法）7、透析、超滤及微孔过滤的分离动力分别是什么？透析：分子扩散力（浓度差）超滤：膜两侧压力差微孔过滤：流速8、比较各向同性膜和各向异性膜的构造及特点？各向同性膜：膜的厚度大，空隙为有一定直径的圆柱形，流速低，易堵塞。
各向异性膜有两层膜质，分为功能层，即是具有一定孔径的多孔“皮肤层”，另一层是空隙大得多的海绵层，即支持层。
这种膜不易堵塞，流速快。
9、什么是分子量截留值？是指阻流率达90%以上的最小被截留物质的分子量。
10、何为浓差极化现象？其引起何种结果？如何克服？浓差极化现象：外源压力迫使分子量较小的溶质通过薄膜，而大分子被截留于膜表面，并逐渐形成浓度梯度的现象。
结果：会引起流速下降，同时影响到膜的透过选择性。
克服措施：震动、搅拌、错流、加流11、写出所学过的利用分子量大小差异分离的分离方法凝胶层析、离子交换法、膜分离技术（透析、超滤、微孔过滤）。
生物制药的名词解释
生物制药的名词解释生物制药是指利用生物工程技术和生物学原理对生物体（如细胞、细菌、真菌等）进行改造和利用，以生产药物和生物制品的过程。
它是现代医药工业中重要的分支之一，通过研发和生产生物技术产品，为人们提供治疗疾病、改善生活质量的药物和制品。
1. 重组蛋白：重组蛋白是生物制药中常用的制剂。
它是通过将人类基因导入具有生产能力的宿主细胞，使其表达和产生人类所需的蛋白质。
这种技术使得大规模生产某些重要药物变得可能，比如重组人胰岛素、重组人生长激素等。
重组蛋白具有高纯度、高效性和低免疫原性等优点。
2. 基因工程：基因工程是生物制药的核心技术之一。
它是通过改变生物体的遗传物质，实现特定蛋白质的高效表达。
基因工程技术的突破使得人类能够通过将特定基因导入宿主细胞，使其生产出目标蛋白，而不再依赖于传统的动物提取和制备方式。
基因工程技术的应用为药物研发提供了新的途径和方法。
3. 生物反应器：生物反应器是生物制药工艺中的关键设备之一。
它是用于培养和培育生物体（如细胞、真菌等）的装置，提供适宜的温度、pH值、营养物以及氧气等条件，促进生物体进行正常生长和繁殖。
生物反应器的设计和优化对于提高生物制药产品的产量和质量至关重要。
4. 生物合成：生物合成是生物制药过程中的关键步骤之一。
它是指生物体利用基因编码的酶系统，将底物转化为目标产物的生化反应。
通过调控和优化酶系统的活性和选择性，可以实现对目标产物的高效合成。
生物合成技术在生物制药中广泛应用，可用于合成抗生素、激素、酶制剂等药物。
5. 基因组学：基因组学是研究生物体基因组结构和功能的学科。
在生物制药领域，基因组学的发展使得人们能够更全面地了解疾病的发生机制和药物的作用靶点。
通过对基因组的分析和解读，可以发现潜在的靶蛋白和药物模式，加快新药研发的进程。
6. 生物安全：生物安全是生物制药过程中至关重要的一环。
它涉及到对生物材料和生物制品的安全性评估、生物安全控制、病原体检测等一系列措施。
生物制药工艺学名词解释
名词解释1药物：用于预防,治疗或诊断疾病或调节机体生理功能,促进机体康复保健的物质,有 4 大类:预防药,治疗药,诊断药和康复保健药. 2生物药物：是以生物体,生物组织或其成份为原料(包括组织,细胞,细胞器,细胞成分,代谢,排泄物)综合应用生物学、微生物学与免疫学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物.3 基因药物：是以基因物质(RNA 或 DNA 及其衍生物)作为治疗的物质基础,包括基因治疗用的重组目的 DNA 片段,重组疫苗, : 反义药物和核酶等.4反义药物:是以人工合成的十至几十个反义寡核苷酸序列, 它能与模板 DNA 或 mRNA 互补形成稳定的双链结构, 抑制靶基因的转录和mRNA 翻译 , 从而达到抗肿瘤和抗病毒作用5生物制品:是应用普通的或以基因工程,细胞工程,蛋白质工程,发酵工程等生物技术获得的微生物,细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防,治疗和诊断的药品。
6RNA 干涉：是指在生物体细胞内,dsRNA 引起同源 mRNA 的特异性降解,因而抑制相应基因表达的过程.7 siRNA:是一种小 RNA 分子(~21-25 核苷酸) ,由 Dicer(RNAase Ⅲ家族中对双链 RNA 具有特异性的酶)加工而成.siRNA 是 siRISC(RNA-induced silencing complex 由核酸内切酶,核酸外切酶,解旋酶等构成,作用是对靶 mRNA 进行识别和切割)的主要成员,激发与之互补的目标 mRNA 的沉默.8酶工程 :是从应用目的出发,研究酶和应用酶的特异催化功能,并通过工程化过程将相应原料转化成所需产物的技术.9固定化酶：是指借助于物理和化学的方法把酶束缚在一定空间内并具有催化活性的酶制剂,酶经固定化以后稳定性有所提高, : 而且可以反复使用,并能实现反应连续化,自动化,简化产品的纯化工艺.10原生质体融合:用脱壁酶处理将微生物细胞壁去除,制成原生质,再用聚乙二醇(PEG)促进原生质体发生融合,从而获得融合子的技术. 11杂交育种:杂交育种一般指将两个基因型不同的菌株通过接合使遗传物质重新组合,再从中分离和筛选出具有新性状的菌株.杂交后的杂种不仅能克服原有菌种活力衰退的趋势,而且,杂交育种使得遗传物质重新组合,扩大了变异范围,改善了产品的质量和产量.12诱变育种:诱变育种是指有意识地将生物体暴露于物理的,化学的或生物的一种或多种诱变因子下,促使生物体发生突变,进而从突变体中筛选具有优良性状的突变株的过程.13感受态细胞:在分子克隆过程中,宿主细胞需经过人工处理成能吸收重组 DNA 分子的敏感细胞才能用于转化,此时的细胞称为感受态细胞.14原代细胞:是直接取自动物组织器官,经过分散,消化制得的细胞悬液.15二倍体细胞系:原代细胞经过传代,筛选,克隆,从而由多种细胞成分的组织中挑选强化具有一定特性的细胞株,其特点是:1)染色体组织仍然是 2n 的模型;2)具有明显贴壁依赖和接触抑制特性;3)具有有限的增殖能力;4)无致癌性.16 盐析法:是利用各种生物分子在浓盐溶液中溶解度的差异,通过向溶液中引入一定数量的中性盐,使目的物或杂蛋白以沉淀析出,达到纯化目的的方法.17 Ks 盐析:在一定的 pH 和温度下改变离子强度(盐浓度)进行盐析,称作 Ks 盐析法.Ks 盐析法多用于提取液的前期分离工作.18β盐析:在一定离子强度下仅改变 pH 和温度进行盐析,称作β盐析法.在分离的后期阶段,为了求得较好的分辨率,或者为了达到结晶的目的,有时应用β盐析法.β盐析法由于溶质溶解度变化缓慢且变化幅度小,沉淀分辨率比 KS 盐析法好.19亲和沉淀:利用亲和反应原理,将配基与可溶性的载体偶联后形成载体-配基复合物(亲和沉淀剂) ,该复合物可选择性地与蛋白质结合,在一定条件下沉淀出来.20吸附法:指利用吸附作用,将样品中的生物活性物质或杂质吸附于适当的吸附剂上,利用吸附剂对活性物质和杂质间吸附能力的差异,使目的物和其它物质分离,达到浓缩和提纯目的的方法.21 大网格高聚物吸附剂:在合成树脂时,加入一种惰性组分,它不参与聚合反应,但能和单体互溶,称为致孔剂. 待网络骨架固化和链结构单元形成后,用溶剂萃取或水洗蒸馏的方法将致孔剂去掉,就留下了不受外界条件影响的永久孔隙,其孔径远大于2~4nm,可达到100nm 甚至 1000nm 以上,故称"大孔".与大孔网状离子交换树脂相比,它不含离子交换树脂的功能团,仅保留了多孔的骨架,其性质与活性炭,硅胶等吸附剂相似,称为大孔网状聚合物吸附剂.22全排阻: 当具有一定分子量分布的高聚物溶液从柱中通过时,较大的分子完全不能进入颗粒内部,只能从颗粒间隙流过,称"全排阻".其流经体积最小,等于外水体积 V 0.23类分离:将分子量极为悬殊的两类物质分开,如蛋白质与盐类,称作类分离或组分离.选择凝胶时,应使样品中大分子组的分子量大于其排阻限,而小分子组的分子量小于渗入限.大分子的分配系数 Kd=0,小分子的 Kd=1.24分级分离:将分子量相差不大的大分子物质加以分离,如分离血清球蛋白与白蛋白,分级分离应尽量使待分离各物质的 Kd 值相差大些,并使分子量分布不在凝胶分离范围的一侧.25柱比:层析柱的长度与直径的比值一般称作"柱比".26操作压:凝胶层析柱由于进出口之间液位压力差形成的对凝胶颗粒的压力称作"操作压". 石皮石卒整理第11页27全渗入:被分离组分的分子量小于该种凝胶的渗入限,其分子可以自由进出凝胶颗粒,这叫做"全渗入". 其流经体积最大,等于外水体积与内水体积之和,V 0 + Vi. 2(Vel Ve 2 ) Vel Ve 2 Ve28分离度 Rs: R s = = = W1 + W2 2(σ1 + σ 2 ) 4 σ式中 Ve1,Ve2——对应于两个峰的淋出体积;W1,W2 和σ1,σ2——两个峰宽度和标准偏差.29蛇笼树脂:由丙烯酸或甲基丙烯酸在季胺型阴离子交换树脂(如Dowex)中聚合而成的一类树脂称蛇笼树脂.它是一种两性树脂,它适宜于从有机物质(如甘油)水溶液中吸附盐类,再生时用水洗,就可将吸着的离子洗下来. 1 Z1 m1 1 Z2 m2 1 Z2 C2 1 Z1 C130尼柯尔斯基方程式: = K, 即 1 Z1 m1 1 Z2 m2 =K 1 Z1 C1 1 C2 2 Z 其中 m1,m2 及 C1,C2 分别代表树脂上和溶液中的两种离子的浓度.K 值的大小取决于树脂和交换离子的性质,以及交换条件.K>1 时说明离子 A1 比离子 A2 对树脂有较大的吸引力;反之,K<1 时树脂对 A2 的吸引力大于 A1.31偶极离子排斥作用:许多生化物质都是两性物质.其中有些是偶极离子.因为它们即使净电荷为零时,正电中心和负电中心并不重叠,遂成偶极.偶极离子在离子交换过程中的行为是很特殊的.现以氨基酸的离子交换为例. + SO 3 Na + + H 3 NRCCO + SO 3 H 3 NRCOO + Na + 式中由于使用了钠型树脂,被吸附氨基酸的羧基所带的负电荷与树脂磺酸基之负电荷产生排斥力.这就是所谓偶极离子的排斥作用.因此使树脂对氨基酸的吸附量大大降低.32亲和反胶团萃取:是指在反胶团相中除通常的表面活性剂(如 AOT)以外,添加另一种亲水头部为目标分子的亲和配基的助表面活性剂,通过亲和配基与目标分子的亲和结合作用,促进目标产物在反胶团相的分配,提高目标产物的分配系数和反胶团萃取分离的选择性.33亲和膜:利用亲和配基修饰微滤膜为亲和吸附介质亲和纯化目标蛋白质,是固定床亲和层析的变型.将一张微滤膜比喻为一个固定床,则膜厚即为床层高度.优点是传质阻力小,达到吸附平衡的时间短,配基利用率高;压降小,流速快,设备体积小,配基用量低34二次作用亲和沉淀:利用在物理场(如 pH,离子强度,温度和添加金属离子等)改变时溶解度下降,发生可逆性沉淀的水溶性聚合物为载体固定亲和配基,制备亲和沉淀介质.亲和介质结合目标分子后,通过改变物理场使介质与目标分子共同沉淀的方法成为二次作用亲和沉淀.35亲和萃取:利用聚乙二醇(PEG)/葡聚糖(Dx)或聚乙二醇/无机盐等双水相系统萃取分离蛋白质等大生物分子,特别是胞内酶的双水相萃取法.利用偶联亲和配基的 PEG 为成相聚合物进行目标产物的双水相萃取,可在亲和配基的亲和结合作用下促进目标产物在 PEG 相(上相)的分配,提高目标产物的分配系数和选择性.36亲和吸附剂:由载体及配基偶联构成,在亲和层析中起可逆结合的特异性物质称为配基(Ligand) ,与配基结合的层析介质称为载体(Matrix) .37负洗脱:在双底物反应中,与配基互补的酶的亲和吸附,如果吸附取决于 A 物的存在与否,则洗脱液中除去 A 物时,吸附在配基上的互补分子也会洗石皮石卒整理第17页脱下来,这种洗脱方法也称负洗脱.38相对离心力:由于各种离心机转子的半径或者离心管至旋转轴中心的距离不同,离心力而受变化,RCF 就是实际离心场转化为重力加速度的倍数.39 离心力:在一定角度速度下作圆周运动的任何物体都受到的向外的力.离心力(Fc)的大小等于离心加速度ω2r 与颗粒质量 m 的乘积,即:F=mω2r.40 沉降速度:即在离心力作用下,物质粒子于单位时间内沿离心力方向移动的距离.41沉降系数:在单位离心力场中,颗粒的沉降速度谓之"沉降系数". 42不对称膜:又称各相异性膜,该类膜正反两方面不一样,膜质分为两层,其功能层是具有一定孔径决定膜的选择性透过,另一层是孔径大得多的支持层 , 它增大了膜的机械强度,又使膜不易堵塞.对称膜易于堵塞.43 超滤:超过滤(简称超滤)是一项分子级膜分离手段,以压力差为推动力将不同分子量的物质进行选择性分离.一般用于液相分离,也可用于气相分离.44 浓差极化现象:外源压力迫使分子量较小的溶质通过薄膜,大分子被截留于膜表面,并逐渐形成浓度梯度,这就是浓差极化现象.45容量因子:是色谱分析中的重要参数,定义为溶质在固定相中的总摩尔数与流动相中总摩尔数之比.当色谱柱,溶剂和分离温度一定时,容量因子为常数.46 分离度:在色谱分析中,表示各组份之间分离程度的参数.其定义为相邻两色谱峰保留值之差与峰底宽之和一半的比值. R = t r2 1 t r1 2 1 (W 2 = ) 2 (t r2 1 t + W r1 2 ) + W W填空题1我国药物的三大药源指的是（1）化学药物（2）生物药物（3）中药2现代生物药物已形成四大类型包括 1基因重组多肽和蛋白质2基因药物3天然生化药物4合成与部分合成的生物药物.3请写出下列药物英文的中文全称:1IFN(Interferon) 干扰素IL(Interleukin)2白介素 3CSF(Colony Stimulating Factor)集落刺激因子4 EPO(Erythropoietin)促红细胞生成素 5 EGF(Epidermal Growth Factor)表皮生长因子 6NGF(Nerve Growth Factor)神经生长因子 7 rhGH(Recombinant Human Growth Hormone)重组人生长激素8In s(Insulin)9胰岛素 10HCG(Human Choriogonadotrophin)人绒毛膜促性腺激素 11 LH 促黄体生成素12 SOD超氧化物歧化酶 13tPA 14组织纤溶酶原激活物4常用的β-内酰胺类抗生素有青霉素,头孢菌素，氨基糖苷类抗生素有链霉素，大环内酯类抗生素有红霉素 ;四环类抗生素土霉素有 ;多肽类抗生素有杆菌肽 ;多烯类抗生素有两性霉 ; 蒽环类抗生素有阿霉素.5嵌合抗体是指用人源抗体恒定区替换鼠源抗体恒定区,保留抗体可变区; ;人源化抗体是指抗体可变区中CDR(决定簇互补区) 仅FR( 骨架区) 为鼠源, 其及恒定区均来自人源.6基因工程技术中常用的基因载体有1质粒2噬菌体(phage) 3黏粒(cosmid) 4病毒载体.等.7从生物材料中提取天然大分子药物时,常采用的措施有1 采用缓冲系统2添加保护剂3抑制水解酶作用等.8生化活性物质浓缩可采用的方法有1 盐析浓缩2有机溶剂沉淀浓缩3超滤浓缩4真空减压浓缩或薄膜浓缩5用葡聚糖凝胶浓缩6用聚乙二醇浓缩.9生化活性物质常用的干燥方法有1 减压干燥2喷雾干燥3冷冻干燥.10冷冻干燥是在低温,低压, 条件下,利用水的升华性能而进行的一种干燥方法.11微生物菌种的分离和纯化可以用的方法有1 平板划线法2稀释后涂布平板法 .12微生物菌种的自然选育是指利用微生物在一定条件下产生自发突变的原理,通过分离,筛选排除衰变型菌落,选择维持原有生产水平的菌株 .13诱变时选择出发菌株时应考虑出发菌株的稳定性,选用具备某种优良特性,对诱变剂敏感,菌种的生理状态及生长发育时间等问题. 14目前常用的诱变剂可分为 1物理诱变因子2化学诱变剂3生物诱变因子三大类.15常用的菌种保藏方法有:1斜面低温保藏法2液体石蜡封藏法3冷冻干燥保藏法4液氮超低温保藏法5甘油保藏法6沙土管保藏碳源等.16微生物生长需要的六大营养要素是 1氮源2能源3生长因子4无机盐5水 6碳源17生物药物制备过程中,常用的灭菌及除菌方法有1加热灭菌2辐射灭菌(紫外杀菌) 3介质过滤除菌4化学灭菌法18获得具有遗传信息的目的基因的方法有 1鸟枪克隆法(DNA 文库 ) cDNA 文库法2化学合成法3PCR 法19PCR 由高温变性、低温退火、适温延伸3 个基本反应组成20基因工程中原核表达常用的宿主有大肠杆菌,枯草杆菌; 等;常用的真核表达系统有酵母,动物(植物)细胞, 等.21,大肠杆菌表达系统的缺点是不能进行翻译后加工(糖基化) , 因而像 EPO 等基因的表达需使用真核(酵母) 表达系统.22分泌表达是指将目的基因嵌合在信号肽基因下游进行表达,从而使目的基因分泌到细胞周质或培养基中.23固定化酶常采用的方法可分为1 吸附2包埋3交联4共价键结合四大类24下面酶固定化示例图分别代表哪种固定化方法: . A.吸附 B. 共价键结合 C. 交联 D. 包埋25.固相析出法主要包括 1盐析法2有机溶剂沉淀法3等电点沉淀法4结晶法5淀方法等.26按照一般的习惯,析出物为晶体时称为结晶法,析出物为无定形固体则称为沉淀法.27.影响盐析的因素有: 1无机盐的种类2溶质的种类3蛋白质的种类4温度5PH的影响28结晶包括三个过程:(1)形成过饱和溶液 (2)晶核形成 (3)晶体生长.29影晶体大小的主要因素,归纳起来与 1过饱和度2温度3搅拌速度4晶种.等直接有关30.晶体的质量主要是指晶体的大小,形状,纯度等 3 个方面31吸附剂按其化学结构可分为两大类:一类是有机吸附剂,如如活性炭,淀粉,另一类是无机吸附剂大孔吸附树脂,白陶土,氧化铝,硅胶,硅藻土.32,常用的吸附剂有 1活性炭2硅胶3白陶土等.33大孔网状聚合物吸附剂是在树脂聚合时加入惰性致孔剂,待网格骨架固化和链结构单元形成后,用溶剂萃取或蒸馏水洗将致孔剂去掉,形成不受外界环境条件影响的 ,其孔径远大于 2～4nm,可达孔隙,100nm. ,故称"大孔".34,大孔网状聚合物吸附剂按骨架的极性强弱,可分为 1 非极性2中等极性3极性4强极性等吸附剂四类35,凝胶层析的分离原理有1平衡排除理论2扩散分离理论3流动分离理论 .这三种分离原理是互相补充的,在通常情况下平衡排除理论起主导作用; 扩散分离理论的作用随流速增加而加强;只有在流速很高时流动分离理论才起作用.36琼脂糖凝胶的一个特征是分离的分子量范围非常大,其分离范围随着凝胶浓度上升而下降,颗粒强度随浓度上升而提高37凝胶粒度的大小对分离效果有直接的影响.一般来说,细粒凝胶柱流速低,洗脱峰窄,分辨率 ,多用于等.粗粒凝胶柱流速高,洗脱峰平坦,分辨率高,多用于精制分离等.38在作分级分离时,为了提高分辨率,多采用比样品体积大25 倍以上的柱体积, 25以上的柱比,较大吸液量,较细粒的凝胶固定相. 39溶质通过色谱柱时造成的峰加宽效应包括分子扩散,涡流扩散,流动相中传质阻力,固定相中传质阻力.,40葡聚糖凝胶的孔径大小取决于交联度 ,其越小,凝胶孔径越大 ;而琼脂糖凝胶的孔径却依赖于琼脂糖浓度. .41离子交换剂由 , 惰性的不溶性载体,功能基团和,平衡离子组成. 平衡离子带 ,正电荷为阳离子交换树脂,平衡离子带负电荷. 称阴离子交换树脂.42,常见的离子交换剂有离子交换树脂,离子交换纤维素,葡聚糖凝胶离子交换剂等.43,离子交换树脂的基本要求有有尽可能大的交换容量,有良好的交换选择性,化学性质稳定,化学动力学性能好和物理性能好. .44,影响离子交换选择性的因素主要有离子价与离子水合半径,离子价与离子浓度,交换环境,树脂结构,偶极离子排斥, 等.45,请写出下列离子交换剂的名称和类型:CM-C 的名称是羧甲基纤维素,属于弱酸型阳离交换纤维素; DEAE-C 的名称是二乙基氨基乙基纤维素,属于子强碱型阴离子交换纤维素;. 46,色谱聚焦(chromatofocusing)是一种高分辨的新型的蛋白质纯化技术.它是根据蛋白质的等电点, ,结合离子交换技术的大容量色谱 ,能分离几百毫克蛋白质样品,洗脱峰被聚焦效应浓缩,分辨率很高,操作简单. 47,写出下列离子交换剂类型:732强酸型阳离子交换树脂 ,724 弱酸型阳离子交换树脂,717 强碱型阴离子交换树脂,CM-C阳离子交换纤维素 , DEAE-C,阴离子交换纤维素 ,PBE94,阴离子交换剂. .48,在采用多缓冲阴离子交换剂作固定相的离子交换聚焦色谱过程中,当柱中某位点之 pH 值下降到蛋白质组分PI(等电点), 值以下时,它因带正电荷而下移,如果柱中有两种蛋白组分,pI 值较大 ( 高 )者会超过另一组分,移动至柱下部 pH 较高的位点进行聚焦 . 49,影响离子交换选择性的因素有影离子水合半径,离子价与离子浓度,交换环境,树脂结构,偶极离子排斥.50亲和层析洗脱方法有非专一性洗脱,特殊洗脱,专一性洗脱. , 51亲和力大小除由亲和对本身的解离常数52亲和层析中常用作分离酶的配基有酶抑制剂,辅酶,底物,底物结构类似物.4,亲和层析中非专一性吸附有离子效应,疏水基团,复合亲和力.53亲和过滤指的是将亲和层析和膜过滤技术亲和纯化技术 , . 决定外,还受许多因素的影响,其中包括 ,亲和错流过滤,亲和膜分离., , , , 结合运用54制备型离心机的转子有角度转子, 水平转子, 垂直转子, 区带转子.55密度梯度的制备方法有,亲和错流过滤,亲和膜分离.反复冻融法 , 56 梯度的取出和收集方法: 取代法,穿刺法,切割法,虹吸法.57微孔滤膜孔径检测方法有气泡压力法, 细菌过滤法 ,水流量法, 58克服浓差极化现象的措施有震动,搅拌,错流 ,切流,59 实验用超滤器的类型有 ,无搅拌式装置 , 搅拌或振动式装置 ,小棒超滤器 , 浅道系统超滤装置(中孔纤维系统超滤器) .60 制备型高效液相色谱的重要参数:分离度,分离速度,回收率,样品载量.61色谱介质按分离机理分为反相色谱,正相色谱,离子交换色谱,凝胶过滤色谱,亲和色谱.62 蛋白质分离的主要依据有分子量,等电点,疏水性,结构特异性简答题1基因重组药物与基因药物有什么区别? 答:基因重组药物是指应用重组 DNA 技术(包括基因工程技术和蛋白质工程技术)制造的重组多肽,蛋白质类药物和疫苗,单克隆抗体与细胞因子等, 药物的化学成分属于多肽或蛋白质;基因药物是以基因物质(RNA 或 DNA 及其衍生物)作为治疗的物质基础,包括基因治疗用的重组目的 DNA 片段 , 重组疫苗,反义药物和核酶等,药物的化学成分为核酸或其衍生物. 2, 生物药物有那些作用特点? 答:1)药理学特性有:药理活性高;治疗针对性强;毒副作用较少,营养价值高;生理副作用常有发生等.2)理化特性有:生物材料中的有效物质含量低,杂质种类多且含量相对较高;生物活性物质组成结构复杂,稳定性差;生物材料易染菌,腐败;生物药物制剂有特殊要求.3, 基因工程药物主要有哪几类?试举例说明. 答:基因工程药物是指应用基因工程或蛋白质工程技术制造的重组活性多肽,蛋白质及其修饰物,包括:1)重组细胞因子类:如干扰素(IFN) 白介素 , (IL)和肿瘤坏死因子(TNF) 2)重组生长因子类:如表皮生长因子(EGF) ; ,神经生长因子(NGF) ,以及促进造血系统的生长因子:如促红细胞生成素(EPO) ,集落刺激因子等(CSF) 3)重组多肽与蛋白质类激素:如重组人胰岛素(rhInsulin) ; ,重组人生长激素等(rhGH) 4)心血管病治疗剂及酶 ; 制剂:如水蛭素,tPA(组织纤溶酶原激活物) ,天冬酰胺酶,超氧化物歧化酶(SOD)等.5)重组疫苗及单抗制品:如重组乙肝表面抗原疫苗(酵母) , 肿瘤疫苗等.4生物药物分离制备的基本特点有哪些? 答:1)生物材料组成非常复杂;2)有些化合物在生物材料中含量极微;3)生物活性成分离开生物体后,易变性破坏,因而须注意保护其生理活性;4) 生物制药中的分离方法常带有很大的经验成分;5)生物制药中的分离方法多采用温和的"多阶式"方法进行;6)生物产品最后均一性的证明与化学上纯度的概念不完全相同.5简述单克隆抗体(monoclonal antibody)的制备原理. 答:B 细胞群受抗原刺激后能产生针对抗原决定簇的特异性抗体,一个集体可产生多达 100 万种特异性不同的抗体,但一个 B 细胞却只能分泌一种特异性抗体.将 B 细胞与小鼠骨髓瘤细胞融合后,用有限稀释法把产生不同抗体的杂交瘤细胞分开,挑选出单个杂交瘤细胞,每个杂交瘤细胞只分泌一种特异性抗体.培养单个杂交瘤细胞,使之无性繁殖形成细胞集落(称之为克隆) ,同一个克隆的杂交瘤基因相同,合成并分泌的特异性抗体质地均一,这种抗体称为单克隆抗体.6 简述生物活性物质分离纯化的主要原理. 答: 生物大分子分离纯化的主要原理是:1)根据分子形状和大小不同进行分离,如差速离心与超离心,膜分离,凝胶过滤等;2)根据分子电离性质(带电性)差异进行分离,如离子交换法,电泳法,等电聚焦法;3)根据分子极性大小及溶解度不同进行分离,如溶剂提取法,逆流分配法,分配层析法, 盐析法,等电点沉淀及有机溶剂分级沉淀等;4)根据物质吸附性质的不同进行分离,如选择性吸附与吸附层析等;5)根据配体特异性进行分离,如亲和层析法等.7什么是盐析作用?盐析的原理是什么? 答:盐析作用:向蛋白质溶液中逐渐加入中性盐,在高盐浓度时,蛋白质溶解度随之减小,发生了盐析作用.产生盐析作用的一个原因是由于盐离子与蛋白质表面具相反电性的离子基团结合,形成离子对,因此盐离子部分中和了蛋白质的电性,使蛋白质分子之间电排斥作用减弱而能相互靠拢,聚集起来.盐析作用的另一个原因是由于中性盐的亲水性比蛋白质大,盐离子在水中发生水化而使蛋白质脱去了水化膜,暴露出疏水区域,由于疏水区域的相互作用,使其沉淀.8.如何选择盐析所用中性盐? (1)盐析作用要强.一般来说多价阴离子的盐析作用强,有时多价阳离子反而使盐析作用降低. (2)盐析用盐要有足够大的溶解度,且溶解度受温度影响应尽可能小.这样便于获得高浓度盐溶液,有利于操作,尤其是在较低温度下的操作,不致造成盐结晶析出,影响盐析效果. (3)盐析用盐在生物学上是惰性的,不致影响蛋白质等生物分子的活性,最好不引入给分离或测定带来麻烦的杂质. (4)来源丰富,经济.9.有机溶剂沉淀的原理是什么? 答:亲水性有机溶剂加入溶液后降低。
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1 Biologics 生物制品：一般指的是用微生物（包括细菌，噬菌体，立克次体病毒等）为生物代谢产物，动物毒素，人或动物的血液或组织等加工而制成的预防，治疗和诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂，主要指菌苗，疫苗，毒素，应变原与血液制品等。
2 Electroporation 电穿孔：是指在高压电脉冲的作用下使细胞膜上出现微小的孔洞，外界环境中的DNA穿孔而入，进入细胞，最终进入细胞核内部得的方法。
该方法既适合于贴壁生长的细胞，也适合用于悬浮生长的细胞，既可用于瞬时表达也可用于稳定转染。
3 Microcarrier culture 微载体培养：微载体培养是使细胞贴附在微小颗粒载体上，它创造了相当大的贴附面积，供细胞贴附生长、增殖。
载体体积很小，比重较轻，在轻度搅拌下即可使细胞自由悬浮于培养基内，充分发挥悬浮培养的优点。
4 Conventional filtration 常规过滤：是指料液流动方向和过滤介质垂直的过滤方式。
常规过滤时，固体颗粒易被填塞在过滤介质上，形成滤饼。
料液必须穿过滤饼和过滤介质的微孔。
恒压下，随着滤饼厚度的增加，滤液不断减慢。
5 SCF 超临界流体：是指处于超临界温度（TC）和超临界压力（PC）以上的特殊流体。
当气体物质处于其临界温度和临界压力以上时，不会凝缩为液体，只是密度增大，因此，超临界流体相既不同于一般的液相，也有别于一般的气相，具有许多特殊的物理化学性质。
6 Adsorption method 吸附法：指利用吸附作用，将样品中的生物活性物质或杂质吸附于适当的吸附剂上，利用吸附剂对活性物质和杂质间吸附能力的差异，使目的物和其他物质分离，达到浓缩和提纯目的的方法。
7 Compound affinity 复合亲和力：即吸附剂的亲和结合过程，既涉及离子效应的应用，又有疏水作用，且这两种弱的作用还彼此增强，其结果使亲和力大大增强。
8 Thymus hormones 胸腺激素：胸腺是一个激素分泌器官，对免疫功能有多方面的影响。
胸腺依赖性的淋巴细胞群——T细胞直接参与有关免疫反应。
胸腺对T细胞发育的控制，主要通过由胸腺所产生的一系列胸腺激素，促使T细胞的前身细胞——前T细胞分化、增值、成熟为T细胞的各种功能亚群，由此控制调节免疫反应的质与量。
9溶菌酶，又称胞壁质酶或N-乙酰胞壁质聚糖水解酶。
它广泛存在于鸟类和家禽的蛋清、哺乳动物的泪、唾液、血浆、尿、乳汁、白细胞和组织（如肝、肾）细胞内，其中以蛋清含量最丰富。
10.组织制剂系指采用动物的组织、器官、腺体等提取得到的具有生理作用的混合制剂。
11.趋化性细胞因子是一个蛋白质家族，由十余种结构有较大同源性、分子量多为8～10kD 的蛋白组成。
主要由白细胞与造血微环境中的基质细胞分泌，可结合在内皮细胞的表面，具有对中性粒细胞、单核细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的趋化和激活活性。
12. 体外培养就是将活的生物体结构成分或者活的微小个体放到体外环境中让共生存和生长的技术。
13. 维生素是生物体内一类量微、化学结构各异，具有特殊功能的小分子有机化合物，它们大多需从外界摄取。
14 固体培养法亦称麸曲培养法，该法是利用麸皮或米糠为主要原料，另外视需要添加其它谷糠、豆饼等，加水拌成含水适度的半固态物料作为培养基。
15.抗原（antigen）是指能刺激机体免疫系统发生免疫应答而产生抗体或致敏淋巴细胞，并能与相应抗体或致敏淋巴细胞在体内、外发生特异性结合的物质，或称完全抗原。
16.贴壁培养是必须让细胞贴附在某种基质上生长繁殖的培养方法。
它适用于一切贴附依赖性细胞（贝占壁细胞），也适用于兼性贴壁细胞。
该方法的优缺点与悬浮培养正好相反，优点是适用的细胞种类广（因为生产中所使用的细胞绝大多数是贴壁细胞），较容易采用灌流培养的方式使细胞达到高密度。
17. Transformation(转化)：是指微生物细胞直接吸收外源DNA的过程。
18. Batch culture(分批培养)：是一种间歇的培养方式，除了进气，排气和补加酸碱调节PH 外，在培养过程中与外界没有其他的物质交换。
19. Coagulation(凝聚作用)：是指在某些电解质作用下，使胶体粒子的扩散双电子层的排斥点位降低，破坏了胶体系统的分散状态，而使胶体粒子聚集的过程。
20. RESS(快速膨胀法)：是利用高密度的超临界流体溶解固体溶质，通过喷嘴快速泄压至一个大气压的低密度气体，溶质的溶解度急剧减小至万分之一以下，造成固体溶质结晶析出。
21 .Recrystallization(重结晶)：即将晶体用适合的溶剂溶解后再次结晶，能使纯度提高，因为杂质和结晶物质在不同溶剂和不22. Chromatofocusing（色谱聚焦）：是一种高分辨率的新型的蛋白质纯化技术。
23. Affinity precipitation（亲和沉淀）：是生物亲和相互作用与沉淀分离相结合的蛋白质类生物大分子的分离纯化技术。
24. BAFC（生物亲和层析）：是利用自然界中存在的生物特异性相互作用物质对的亲和层析，通常具有很高的选择性。
25. 生长因子，是具有刺激细胞生长作用的细胞因子26. 抗原，是指能刺激机体免疫系统发生免疫应答而产生抗体或致敏淋巴细胞，并能与相应抗体或致敏淋巴细胞在体内、外发生特异性结合的物质，或称完全抗原。
27. 免疫球蛋白，是指具有抗体活性或化学结构与抗体相似的球蛋白。
28. 干扰素，系指由干扰素诱生剂诱导有关生物细胞所产生的一类高活性、多功能的诱生蛋白质。
29. 溶菌酶，是一种具有杀菌作用的天然抗感染物质，具有抗菌、抗病毒、抗炎症。
30. 配基，在亲和层析中起可逆结合的特异性物质称为配基。
31. 生物药物，是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。
32. Antigen：抗原是指能刺激机体免疫系统发生免疫应答而产生抗体或致敏淋巴细胞，并能与相应抗体或致敏细胞在体内、外发生特异性结合的物质。
33. CSF：集落刺激因子是指能够刺激多功能造血干细胞和不同发育分化阶段的造血干细胞进行增殖分化，并在半固体培养基中形成相应细胞集落的细胞因子。
34. Biopharmaceutics ：生物药物是利用生物体，生物组织或其它成分，综合应用生物学，生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工，制造而成的一大类、诊断、治疗制品。
35. 免疫球蛋白是一类主要存在于血浆中、具有抗体活性的糖蛋白。
36. 人工免疫：人为地给机体输入抗原以调动机体的免疫系统，或直接输入免疫血清，使获得某种特殊抵抗力，用以预防或治疗某些疾病者，称为人工免疫。
37. 连续培养法是利用连续培养反应器，在投料和接种培养一段时间后，以一定速度连续采集细胞和培养液，并以同样速度供给新鲜培养基，以使细胞生长环境长期维持恒定的方法。
38. 接触抑制：当细胞在基质上分裂增殖，每个细胞与其周围的细胞相互接触时，细胞就停止增殖。
此时若能保持充足的营养，细胞仍可存活相当一段时间，但细胞浓度不再增加，该现象称之为接触抑制。
39. 凝胶层析：是将样品化合物通过一定孔径的凝胶固定相，由于流经体积的差异，使不同分子量的组成得以分离的层析。
40. IFN（Interferon）：干扰素是一种广谱抗病毒剂，并不直接杀伤或抑制病毒，而主要是通过细胞表面受体作用使细胞产生抗病毒蛋白，从而起到免疫调节作用，并增强抗病毒能力。
41. IL(Interleukin)：白细胞介素，简称白介素是指在白细胞或免疫细胞间相互作用的细胞因子，它和血细胞生长因子同属细胞因子。
两者相互协调，相互作用，共同完成造血和免疫调节功能。
42.CSF（Colony Stimulating Factor）：集落刺激因子可刺激骨髓未成熟细胞分化成熟并在体外可刺激集落形成的细胞因子43. EPO（Erythropoietin）：促红细胞生成素由肾脏和肝脏分泌的一种激素样物质，能够促进红细胞生成。
44.EGF（Epidermal Growth Factor）：表皮生长因子是一种小肽,由53个氨基酸残基组成, 是类EGF大家族的一个成员,是一种多功能的生长因子,在体内体外都对多种组织细胞有强烈的促分裂作用。
45. NGF（Nerve Growth Factor）：神经生长因子是具有神经元营养和促突起生长双重生物学功能的一种神经细胞生长调节因子46. SOD：超氧化物歧化酶是一种能消除生物体在新陈代谢过程中产生的有害物质。
47.LH：由垂体产生的一种激素。
在男性中能刺激睾丸间质细胞分泌男性激素，在女性中刺激卵巢分泌女性雌激素48.乳化：将一种液体分散到另一种互不相溶的溶液中，形成高度分散体系。
49. 固定化细胞技术：将分泌目的的酶的细胞（或菌体）直接固定在大分子载体上的技术50. 亲和层析：利用生物体中多数大分子具有与某些相应的分子专一性可逆结合的特性而建立的分离纯化技术。
51. 氨基酸输液：多种结晶（纯）L-氨基酸依特定比例混合制成的静脉内输注液52. 人工免疫：人为地给机体输入抗原以调动机体的免疫系统，或直接输入免疫血清，使获得某种特殊抵抗力，用以预防或治疗某些疾病者，称为人工免疫。
53. Ig：免疫球蛋白，是一类主要存在于血浆中、具有抗体活性的糖蛋白。
54. 接触抑制：当细胞在基质上分裂增殖，每个细胞与其周围的细胞相互接触时，细胞就停止增殖。
此时若能保持充足的营养，细胞仍可存活相当一段时间，但细胞浓度不再增加，该现象称之为接触抑制。
55. 组织制剂：采用动物的组织、器官、腺体等提取得到的具有生理作用的混合制剂。
56. 多肽与蛋白质药物：药物组成是由氨基酸通过肽键结合成的肽或蛋白质。
57. Gastric mucin：胃膜素-是从猪胃粘膜中提取的一种以粘蛋白为主要成分的药物。
58. IFN：干扰素-系指由干扰素诱生剂诱导有关生物细胞所产生的一类高活性、多功能的诱生蛋白质。
59 .transformation:微生物细胞从周围介质中直接吸收外源DNA而使它的基因型和表形发生变化的现象。
60. Biological product：生物制品-是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
61. .recycling chromatography：循环层析-即在同一根或两根柱上，样品反复进行层析。
这种层析方法可使分子量极为相近的几个组分，经数次循环后，有可能完全分离。
6.6.isepsis:防腐--是指防止或抑制微生物生长繁殖的方法。