新版零售门店质量管理制度

*******医药贸易连锁有限公司门店制度文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：HBKZ-FDQM01-2015 起草人：批准人：审阅人：起草日期：执行日期：批准日期：变更记录：版本号：1、质量管理体系文件是由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，是贯穿药品质量管理全过程的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到有效沟通、统一行动的作用。2、为规范质量管理体系文件的管理，特制定本制度，本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。3、本公司各项质量管理文件的编制、修订、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部门负责，其他各部门协助、配合。4、质量管理文件的起草和审议质量管理部门负责组织编写或设计用于质量管理的文件，在编写过程中应与文件所涉及的其他部门讨论、协商征求意见。由起草人或修改人签名并注明日期，表示起草人或修改人对该文件的内容负责。5、文件的批准和生效文件修改后，质量管理制度、质量管理工作程序、质量职责文件由公司质量负责人审核，交由公司负责人批准签发，质量记录文件由质量负责人审核并签发；

6、文件的发放和培训文件批准后，由质量管理部门统一发放至相关人员或部门，并做好记录，同时收回旧文件。文件在执行前，由质量管理部门负责对文件的使用者进行专题培训，对培训的结果考核并做好记录，纳入个人培训档案中。

7、文件的修正和废除当质量管理文件与现行国家有关规定或企业现行经营管理不相适应时，应做好文件的修订工作。修订后文件经原途径批准生效，发至有关部门，同时收回原文件并予以销毁，经批准废除的文件，应由质量管理部门书面通知有关部门，在分

发通知的同时，收回被废除的文件并予以销毁，使其不得在现场出现。8、文件的保管质量管理制度文件的新增、修正、废除等相关信息资料由质量管理部门整理保存。 1

*******医药贸易连锁有限公司门店制度9、文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范、类别清晰、一文一号。9.1编码结构：文件编号由6个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□ □□ □□ □□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号 9.1.2 公司代码：公司代码用英文字母“HEDYF” 表示；9.1.3 文件类别代码：9.1.3.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；9.1.3.2质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；9.1.3.3质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；9.1.3.4质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。9.1.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字顺序编码，从“01”开始，到“99”结束。10、文件的标准格式：10.1首页格式，如下文件名称：编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号： 10.2 文件题头具体要求：字体：选择宋体；字体大小：“***医药贸易连锁有限公司文件”：三号黑体；表格内标准格式字体：小四。 10.3 正文内容的具体要求：字体：选择宋体；字体大小：小四。 2

*******医药贸易连锁有限公司门店制度

文件名称：门店采购、验收质量管理制度编号：HBKZ-FDQM01-2015 起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、为了规范门店药品采购、验收行为，把好药品进货质量关，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。2、门店采购药品，由公司配送中心按门店要货申请生成配送单，统一配送至门店，无任何其他途径购药权限。3、门店采购药品必须是本门店《药品经营许可证》经营范围内的药品。4、门店验收员必须依据公司开具的配送（随货同行）单，对到货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。对其它包装进行外观检查，并在配送单上签字。5、发现有质量问题的药品当场拒收并向质量负责人报告。6、验收合格后验收人员应在康泽配送单的相应位置签字，并注明质量状况和验收结论。购进中药饮片时应1人签收、1人复核并在随货同行单上签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存。7、验收需要冷藏药品的品种，品种到货后要和配送人员进行冷藏药品到货交接单的交接工作，确定运输工具符合冷藏药品的温度要求，在15

分钟内完成验收。 3

*******医药贸易连锁有限公司门店制度文件名称：供货单位和采购品种的审核管理制度编号：HBKZ-FDQM02-2015 起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：本公司的所有门店为公司连锁的门店，供货单位只有一家为公司总部****医药贸易连锁有限公司配送中心；采购的品种审核，也是由公司总部河北康泽医药贸易连锁有限公司，统一进行审核，门店不再对供应商和采购的品种进行审核。

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*******医药贸易连锁有限公司门店制度文件名称：处方药销售管理制度编号：HBKZ-FDQM03-2015 起草人：批准人：审阅人：起草日期：执行日期：批准日期：变更记录：版本号：1、为规范处方药销售行为，保证顾客安全、合理用药，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》等法律法规的有关规定，制定本制度。2、严格按规定销售处方药，确保处方药销售的合法性和规范性。3、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存备查，并做好台帐记录，做到票、帐、货相符。4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容，并按照有关规定保存处方或者其复印件。5、处方审核人员应是执业药师或具备药师以上

技术职称的人员；处方调剂人员必须经专业培训，考试合格并取得上岗证书后方可上岗。6、营业时间内，有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，如执业药师或药师不在岗需出示“药师暂时离岗，暂停销售处方药、甲类非处方药”的警示牌。7、处方药与非处方药应分柜陈列，中药饮片应设专柜或者专区陈列。8、处方药不应采用开架自选的方式销售。9 、在营业场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 5

*******医药贸易连锁有限公司门店制度文件名称：药品拆零管理制度编号：HBKZ-FDQM04-2015 起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、为规范药品拆零销售行为，方便消费者合理用药，保证药品销售质量，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。2、拆零销售定义：将最小包装拆分销售的方式。 3、门店销售拆零药品符合以下要求： 3.1、负责拆零销售的人员接受专门培训； 3.2、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染； 3.3、做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等； 3.4、拆零销售使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

3.5、提供药品说明书原件或者复印件； 3.6、拆零销售期间，保留原包装和说明书。4、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装说明书。5、拆零前，对拆零药品须检查其