中药质量标准

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三、质量标准制定前提
• “ 安全、有效”是药品所以成立的大前提， 而制定标准则有以下三个先决条件： 1、处方固定 在制定质量标准之前，必须要求处方固定， 确实无误，毫无保留，才可以进行质量标准的 研究和实验设计。 2、原料(药材、饮片)稳定 药材除药用部位、产地、采收加工和加工 涉及质量优劣外，重要的是药材的真伪与地区 习惯用药品种的鉴别与应用。 3、制备工艺稳定
5、检查： • 杂质 • 水份 • 灰分 • 酸不溶性灰分 • 重金属 • 砷盐 • 农药残留量 • 有关的毒性成分 • 浸出物测定： • 应按药典规定的方法进行检查。
6、含量测定 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
①测定指标的选择： • 药材新药一至五类，均要求进行含量测定项目的
研究。 • 有效成分清楚的可进行针对性定量； • 大类成分清楚的，可对总成分如总黄酮、总皂甙、
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第一节 质量标准研究
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一、质量标准的分类
(一)法定标准
1、国家标准：包括《中华人民共和国药典》和 《中华人民共和国卫生部药品标准》。
国家标准的要求：①具有国内的先进水平；② 真正具有可控性。
2、地方标准：省市自治区药品标准。
新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准 为试生产的新药，其标准试行期为3年，其他新药的 标准试行期为2年，试行期过后，就能转为部颁标准。
• 在新药审批条例中规定临床研究用药品标准， 是为保证临床用药的质量稳定最起码的标准， 临床试验至申请生产过程中均可不断补充完 善，在发给批文号后，质量标准仍有2-3年 试行期，在转为正式标准之前，仍允许补充 完善。这是指标准专属性可加强，检验方法 考查更加完善，内在质量评价更加严谨，限 度制定更为合理，但处方原料、工艺绝不允 许任何改动。
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7、功能主治：包括性味与归经、功能与主 治等项目。
8、用法、用量：一般不注明用法，均为水 煎汤剂的用量，有特殊用法的，应加以说明。如 用法、用量不同，应先写内服的用法、用量，后 写外用的用法、用量，用分号分开。
9、注意事项：包括各种禁忌、孕妇、儿童 及其他疾患和体质的禁忌、饮食的禁忌等。
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四、质量标准内容
•(一)药材质量标准内容 1、名称 名称：汉语拼音、药材拉丁学名。 2、来源 包括原植(动)物的科名、植(动)物的中
文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产 地加工等。矿物药包括该矿物的类、族、矿 石名或岩石名、主要成分及产地加工。
3、性状：包括药材的形态、大小、色泽、 表面、质地、断面、气味等特征。
总生物碱进行测定； • 含挥发油成分的，可测定挥发油的含量； • 对成分不清楚，而在目前状况难以阐明的，可测
定浸出物的含量，如醚浸出物的含量、醇浸出物 的含量、水浸出物的含量等。
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②测定方法选择：目前常用的有： • 容量法 • 重量法 • 分光光度法 • 薄层层析－分光光度法 • 薄层扫描法 • 气相色谱法 • 高效液相色谱法 • 高效毛细管电泳
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4、鉴别 (1)经验鉴别： (2)显微鉴别： (3)一般理化鉴别：包括呈色反应、沉淀 反应、荧光反应等。 (4)色谱鉴别：主要包括薄层色谱、气相 色谱、液相色谱等方法。 (5)光谱鉴别：目前使用较多的紫外光谱 法和红外光谱法，少数使用核磁共振法和质谱 法。
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• 如在成药中进行含量测定的药味，应在原料药的质量标准 中收载对应的含量测定方法和含量限度。
• 如无前述各级标准的，应提供第2、4、5、6、10～13、15、 16、20项资料，随制剂同时申报。
2、成品的质量标准及起草说明 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
(1)名称、汉语拼音、拉丁名。 (2)处方 ①成方制剂应列处方，保密品种不列处方，只列出处方 中主要药味和简单的制法。 ②处方中各药名，应以国家标准为准，无国标有地标的， 以地标为准。 ③处方各药按君臣佐使顺序写。 ④处方中药材未注明炮制要求的，均指干品，但剧毒药， 必须加生字，如生草乌、生半夏等。炮制品在药材名后括号 内加制法。 ⑤处方中药量一般固体制剂以1000片、袋计，液体制剂 按1000ml计。
10、炮制：按《中药炮பைடு நூலகம்手册》进行炮制和 阐述。
11、贮藏：
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(二)制剂质量标准内容
1、原料药（药材）的质量标准及起草说明
• 原料药（药材）在国家标准或省、市、自治区标准有收载 者，应写明其基源、药用部位、主要产地及符合何种标准 等。
• 省级标准还需附该药材的第2、10、11项资料、标准复印 件或省级药品监督管理部门批准件（复印件）。
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③方法学考察：
• 提取、分离、纯化条件的选定： • 测定条件的选定：检测波长、色谱条件等 • 线性关系： • 稳定性试验： • 精密度试验： • 重现性试验： • 回收率试验： • 代表性样品的测定：临床三批、生产10批
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④含量限（幅）度的制定：根据传统鉴别 经验，结合十批以上不同产地或来源样 品的测定结果，确定含量的限度。
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(3)制法：按资料四的制备工艺进行简 要描述。
(4)性状：制剂的性状指成品的颜色、 形状、形态、气味等。片剂、丸剂如有包 衣的还应描述除去包衣后片芯的颜色及气 味，硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的 性状。
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(5)鉴别： ①鉴别对象的选择： 成药一般药味多，不可能逐一鉴别，应选择君药或 臣药进行鉴别，对药味多，如20～30味，可分别选出君、 臣、佐、使各类代表之一，设计鉴别试验。毒剧药必须 进行鉴别和限量检查。贵重药：必须进行鉴别。 ②鉴别方法： 显微鉴别：以原粉入药的药味可采用显微鉴别。 一般理化鉴别：包括呈色反应、沉淀反应、荧光反 应等。 色谱鉴别：主要包括薄层色谱、气相色谱、液相色 谱等方法，以薄层色谱鉴别使用较多。注意：要求有阴 性和阳性对照(标准品或标准药材)。 光谱法：包括紫外、红外、核磁共振、质谱等光谱 方法。
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(二)企业标准
特点： • ①内控标准，方法不够成熟，能达到某种
质控作用。 • ②高于法定标准要求，项目比国家标准多，
限度比国家标准高。
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二、质量标准的特性
• 1、权威性： • 2、科学性： • 3、进展性：
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