6.药品的冷链管理

药品的冷链管理

冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品的贮藏、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

一、冷链药品的特殊性

药品是一种特殊的商品，冷链药品则是一种更特殊的药品，我们需要花大量的人力、物力维持其生物活性，保证以优质的质量送达到患者的手中。温度控制对于冷链药品来说影响最大，存储和运输温度的控制对于保证药品质量而言至关重要，并且能够使患者免受因控制不当而导致的不合格或无效药品的危害”。药品的存储和分销是药品供应链中的一部分，在多次分销过程中，药品质量可能会因控制不当而受到影响。特别是在目前中国这样一个多级分销的环境下，药品的质量很可能会由于控制不力而受到影响。

冷链药品主要有以下几个特点：1、多数为生物制剂，性质不稳定，其生物活性非常容易受外界环境影响；

2、冷链药品对制造、包装过程的要求非常严格；

3、冷链药品检测周期相对较长，基本上都是3~6个月的检测周期，而这个检测周期涵盖在有效期之内；

4、对日常仓储以及运输过程的温度要求更高。经销商一定要有符合要求的冷库，以及有一套完整的冷链供应系统才能承担冷链药品的运输。

二、如何保证冷链药品的质量

药品的质量是检验出来的吗？当然不是。因为当我们在做质量检验的时候，这个药品是什么样的质量状态，它已经成为一个事实了，只是我们以我们的方法把这个事实反映在检验报告上。既然质量不是检验出来的，那么质量是生产出来的吗？质量确实是生产出来的，但也不完全是，其实质量是要靠不中断的供应链来保障。一般包括三个环节：制药厂、分销商以及医院和患者。目前我们已经比较关注分销商这个环节，而在未来的若干年之后，相信医院和患者也会被完全的关注到。

在一个供应链中，生产厂家把药品生产出来以后，经过流通，最后到了患者手中，整个过程环环相扣，中间任何一个环发生断裂，药品的质量都会有很大风险，会直接影响到患者的生命健康。

三、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（附录）

第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。

第二条企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。

（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。

（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。

（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。

（四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。

（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

（六）对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。

第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷

藏储运温（湿）度自动监测系统的功能进行验证，并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。

第四条企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。

（一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；

（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员；

（三）对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；

（四）对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等；

（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。

第五条储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控制。

（一）冷库内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品；

（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。

第六条冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护，应当由专人负责。

药品储存期间发生温湿度超出规定范围的情况，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。

第七条企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。

药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。

第八条使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行药品包装和装箱的操作。

（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；

（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用；

（三）保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离；

（四）药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；

（五）按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将药品运达目的地。

第九条使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作：

（一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度；

（二）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；

（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁；

（四）启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。

第十条企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的风险防范方案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采取有效风险控制措施，防止因异常情况造成药品存放温度的失控。

第十一条风险防范方案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容。

风险防范方案应当根据国家相关法律、企业经营条件以及外部环境变化进行持续完善和优化。

第十二条从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，并经考核合格后方可上岗。

培训内容应当结合企业冷藏、冷冻药品质量管理体系文件及企业经营的实际情况，使各岗位人员能充分掌握相应的专业知识和操作技能，正确履行岗位职责。

第十三条企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当加强对委托运输的管理，保证委托运输过程符合《规范》要求。

（一）与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，要求承运方遵守《规范》以及冷藏、冷冻药品运输管理的相关规定，建立并严格按照标准操作规程开展运输；

（二）索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料；

（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得承运冷藏、冷冻药品；

（四）应当定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档；

（五）根据承运方的资质和条件，必要时应当对承运方的相关人员进行培训和考核。