川牛膝、酒川牛膝生产工艺规程

xxxxxxx有限公司生产工艺规程

1目的：建立川牛膝、酒川牛膝生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：川牛膝、酒川牛膝生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5 产品概述

5.1产品基本信息

5.1.1产品名称：川牛膝、酒川牛膝

5.1.2规格：薄片

5.1.3性状：

川牛膝：本品呈圆形或椭圆形薄片。外表皮黄棕色或灰褐色。切面浅黄色至棕黄色。可见多数排列成数轮同心环的黄色点状维管束。气微，味甜。

酒川牛膝：本品形如川牛膝片，表面棕黑色。微有酒香气，味甜。

5.1.4企业内部代码：

5.1 5性味与归经：甘、微苦，平。归肝、肾经。

5.1.6功能与主治：逐瘀通经，通利关节，利尿通淋。用于经闭癥瘕，胞衣不下，跌扑损伤，风湿痹痛，足痿筋挛，尿血血淋。

5.1.7用法与用量：5～10g。

5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防潮。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/

袋。

5.1.10贮存期限：36个月

5.2 生产批量：5-10000kg

5.3 辅料：黄酒。每100kg川牛膝用黄酒10～20kg。

5.4 生产环境：一般生产区

6 工艺流程图：

6.1川牛膝生产工艺流程图：

6.2 酒川牛膝生产工艺流程图：

6.3 生产操作过程与工艺条件：

6.3.1领料

6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取川牛膝原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2净制：

6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质及芦头。将净川牛膝置净料袋或周转箱。

6.3.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后川牛膝转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.2.3质量要求

6.3.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.2.3.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.2.4净制标准

（1）抽样样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.3.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.3.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.3.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。将洗净川牛膝置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温度40-50℃，时间10-15分钟以内），不得重复软化。

6.3.3.1洗、润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润后的川牛膝转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.3.2 质量要求

6.3.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.3.3洗、润标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。用目测法、弯曲法检查，应符合标准。

（2）合格标准：用肉眼观察无泥沙，药材弯曲而不折断，润药程度符合规 定。

6.3.3.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.4切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。

6.3.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后的饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.4.2 质量要求

6.3.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.4.3切制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。用目测法检查，应符合标准。 （2）合格标准：异形片的不得过10%。 6.3.4.4物料平衡

（1）物料平衡指标：90~100%。

（2）物料平衡公式：

%100%⨯+=

润药后数量

杂物量

切制后数量）切制物料平衡（

6.3.4.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将川牛膝饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度60-80℃，当达到设定温度后，持续40-60分钟，或置阳光棚晾晒。

6.3.5.1干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的饮片转至下车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.3.5.3 质量要求

6.3.5.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.5.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.5.4干燥标准：

（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g 。用“四分法”取样约150g 。

（2）合格标准：用《《水分测定法》（检验操作规程附录15）测定，应不 得过12.0%。

6.3.5.5物料平衡：

（1）物料平衡指标：≥60 %。 （2）物料平衡公式：

%100%⨯+=

净药材投料量

取样量

干燥后数量）干燥物料平衡（

（3）投料量按净制后药材数量计算。

6.3.5.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则