GJB9001C设计和开发控制程序

1.目的

本标准旨在对满足产品要求所需的过程进行策划，确保产品能满足顾客和国家有关标准及法律、法规要求。

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2.范围

适用于本公司满足产品要求所需的策划。

3.职责

总经理负责批准项目建议书，技术分管领导组织协调设计和开发全过程的工作。

项目负责人设计和开发计划书、设计开发输入清单、设计输出文件、设计开发输出清单、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告的编制，及整个设计工作的实施。

技术分管领导负责批准设计和开发计划书、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告、设计更改通知单等。

物供部负责样品试制以及所需零部件的采购。

生产部负责样品的试制。

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质量部负责产品设计和开发的检验和试验；负责检验/试验数据的整理、分析和处理；负责编制产品试验报告，并向相关部门报送产品试验报告。

营销部根据市场调研或者分析、提出市场信息及新产品的动向，负责提交项目建议书以及客户使用新产品的客户使用报告。

4.工作流程

设计和开发策划

设计项目的来源

①公司内外反馈的信息

研发部根据公司内外反馈的信息，编制“产品开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。

②营销部的市场调查

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营销部通过对市场调查结果的分析，提出“产品开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发部。

③合同评审的结果

有技术开发成份的合同或订单（包括技术协议），必须由营销部组织相关部门进行评审。评审通过后，营销部将与客户的有关资料移交研发部。

研发部根据评审后的产品开发建议书、技术协议、合同、订单等编制“设计和开发计划书”“设计和开发计划书”包括：

a)确定开发产品的性质以及开发所需求的时间以及设计的复杂程度。

b)根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段；

c)明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机。

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d)规定有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中的职责和权

限。

在策划产品设计和开发活动时，应确保：

e)提出设计和开发过程中所需求的内、外部资源。

f)提出设计和开发过程中参与人员之间的接口的控制需求。

g)当供方参与设计和开发时，对其开发的职责、权限和要求，包括接口管理，及时沟通，供方应落实的相关要求等；

h)提出对后续产品和服务提供的要求。

i)确定用户对于设计和开发过程中的监控点以及监控需求。

j)在必要的范围和程度上确定并且保持成文信息，确信过程按策划进行，证实产品和服务符合要求。

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k）设计、制造和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；

I）设计人员需按照GJB190的要求去对产品进行特性分析,确定关键件（特性）、重要件（特性）

m）根据产品要求，识别影响或制约设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技术难点，进行风险分析与评估，行成风险清单，确定风险的接受准则并确定相应的风险控制措施；

n）提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范,限定标准件、元器件、原材料的选用范围。

o）贯彻技术状态管理制度，落实技术状态管理措施，编制技术状态基线所需要的技

术文件清单。

p）运用优化设计和可靠性等专业工程技术，制订并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性大纲或工作计划；

q）为确保设计和开发活动及各阶段的评审、验证和确认活动受控，按策划安排实施，且实施有效，提出监视与测量的需求；

r)当设计和开发中采用的新技术、新器材时，对其进行过论证、试验和鉴定，确保经过试验和验证符合要求的方可用于产品；

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s）当合同要求产品交付时需配置保障资源时，对需配置的保障资源随产品的设计开发同时进行开发；

t)当供方参与设计和开发时，对其进行质量控制，在产品质量保证大纲中明确其设计开发的职责、权限和要求，包括接口管理，及时沟通，供方应落实的相关要求等；

u)对设计提出的元器件等外购器材，对其选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划，确保满足设计要求；

v)在需要的时候对产品和服务的改进做出安排

w)对于数字化设计、制造的产品，确定信息传递、数据转换、技术状态等过程可控。

研发部门应确定产品和服务的的设计准则，包括通用质量特性的相关要求。

随着设计和开发活动的进展，如果相关要求（如产品目标、产品要求/标准）或资源需求等方面因素发生变化时，研发生产部负责及时修改或更新《设计开发计划书》。

设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，在实施过程中可根据产品和公司的具体

情况，采取单独或组合的方式进行记录。

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《设计和开发计划书》可根据设计和开发进展的实际情况进行更改，但更改应经过技术分管领导批准。

设计和开发的输入

产品的设计和开发输入是实施设计和开发活动的依据和基础，研发部负责根据产品要求评审的结果确定设计开发输入，其输入包括

a)产品的功能、性能、接口要求和可靠性要求等；

b)产品适用的法律、法规要求，以及设计中必须满足的国家强制性标准、行业标准要求，军品还应满足军标的要求；

c)适用时，提供以前与该产品相类似的产品设计信息；

d)设计和开发所必须的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、维护及环境等；

e)产品可制造性的工艺要求。

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设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，记录各输入要求的来源或出处，以便进行追溯。

研发部对所有与产品要求有关的设计开发输入进行评审，对评审中发现的不完整、不清楚或矛盾的要求应进程协调解决，使输入内容具有充分性和适宜性。

设计和开发的输出

设计和开发的输出是将设计和开发输入转化为可实现的产品要求，其内容应与设计开发输入中确定的与产品有关的要求相对应，并以能够对照设计和开发的输入进行验证的方式提出。

设计和开发输出应达到以下要求：

a)满足设计和开发输入的要求；

b)为采购、生产和服务提供适当的信息，如原材料采购规范、产品规范、产品实现过程的规范、产品防护、产品使用说明书等；

c)制定判断产品是否合格的接收准则，作为设计开发输出的组成部分；如果产品已有相应的接受准则，如国家或行业的产品标准、检验规范可直接引用；

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e)规定影响产品正常使用和安全性方面必不可少的产品特性。

产品的设计和开发输出还应达到以下要求：

f)编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件和工艺文件上作相应标识；

g)当合同要求时，按产品综合保障有关标准提出产品所必需的保障方案和相应的保障资源要求；

h)在设计开发过程中开展可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等设计，给出可靠性分配、预计、故障模式、影响及危害性分析（FMECA）及试验与评价报告；维修性和测试性分析、试验与评价报告；产品安全性分析报告；环境适应性设计及试验评价等报告；

i)适用时，产品的设计输出包括产品规范、工艺总方案、工艺规程、用户资料以及产品安全使用的培训教程。

设计和开发输出内容应形成文件，可包括：