尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求万泰德瑞

尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人尿液中白蛋白的含量。

1.1包装规格
1）试剂1：20mL×1 、试剂2：4mL×1；
2）试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；
3）试剂1：50mL×3 、试剂2：10mL×3；
4）试剂1：50mL×4、试剂2：20mL×2；
5）试剂1：65mL×3、试剂2：39mL×1；
6）试剂1：70mL×3、试剂2：19mL×3；
7）试剂1：100mL×2、试剂2：20mL×2；
8）600测试/盒（试剂1：50mL×1、试剂2：9mL×1）；9）700测试/盒（试剂1：50mL×3、试剂2：9mL×3）；10）840测试/盒（试剂1：50mL×2、试剂2：10mL×2）；11）900测试/盒（试剂1：25mL×2、试剂2：5mL×2）；12）1050测试/盒（试剂1：72mL×3、试剂2：19mL×3）；13）1200测试/盒（试剂1：71mL×2、试剂2：19mL×2）；14）1260测试/盒（试剂1：49mL×3、试剂2：10mL×3）；15）1300测试/盒（试剂1：50mL×3、试剂2：11mL×3）；16）1640测试/盒（试剂1：64mL×3、试剂2：39mL×1）；17）1680测试/盒（试剂1：99mL×2、试剂2：20mL×2）；18）2400测试/盒（试剂1：71mL×4、试剂2：19mL×4）；
校准品：1.0mL×1（选配）；
质控品：1.0mL×1（选配）。

1.2组成成分
试剂1：磷酸缓冲液 100mmol/L
试剂2：羊抗人白蛋白适量
聚乙二醇6000 适量
校准品：Tris缓冲液、牛血清白蛋白，目标浓度范围为160mg/L～240mg/L，批特异，具体浓度见瓶签；
质控品：Tris缓冲液、牛血清白蛋白，靶值范围为88mg/L～132 mg/L，批特异，具体浓度见瓶签。

2.1装量
应不低于瓶签标示值。

2.2外观
试剂1：无色澄清液体；试剂2：淡黄色澄清液体；
校准品：无色或淡黄色液体；质控品：无色或淡黄色液体。

2.3试剂空白吸光度
在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.1。

2.4准确度
按试剂盒的说明书操作，测试溯源参考物质（ERM-DA470K），重复测定3次，取测试结果的均值，按公式计算检测结果与参考物质标示值的偏差，偏差应不超过±15%。

2.5精密度
2.5.1重复性
重复测试高、低两个水平的尿液样品或质控样品，其结果的变异系数应不超过10％。

2.5.2批间差
重复测试尿液样品或质控样品，相对极差（R）应不超过10％。

2.6线性
在[1.8，240]mg/L范围内，线性回归的相关系数应不小于0.990；[1.8，24]mg/L 浓度线性绝对偏差不超过±3.6mg/L，（24，240]mg/L浓度线性相对偏差应不超过±15%。

2.7分析灵敏度
1.8mg/L尿微量白蛋白样本的吸光度差值为:0.0002≤△A≤0.02。

2.8质控品赋值有效性
用本公司生产的尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）测定质控品，检测结果均在质控品质控范围内。

2.9校准品溯源性
试剂盒内校准品可溯源至参考物质ERM-DA470K。

2.10稳定性
2.10.1试剂效期稳定性
试剂在2℃～8℃贮存达到12个月，性能指标应符合2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6、2.7之规定。

2.10.2校准品、质控品效期稳定性
校准品、质控品在2℃～8℃贮存达到24个月，性能指标应符合2.2、2.8之规
定。

2.10.3校准品、质控品开瓶稳定性
校准品、质控品开瓶后在2℃～8℃密闭避光保存达到14天。

试剂盒内校准品定标后，检测万泰德瑞工作校准品，测试结果均值与靶值的偏差应不超过±15%。

试剂盒内的质控品，检测结果均在质控品质控范围内。