临床试验需提供资料列表清单药品类
临床试验所需表格目录(初稿)
临床试验所需表格目录（初稿）1、启动会
1.1 启动会签到表
1.2 研究者职责分工表
1.3 研究者签名样张(PI及参与研究者）
2、试剂相关
2.1 试剂运输记录表
2.2 试剂交接记录表
2.3 试剂快递单，出库单
2.4 试剂使用记录表
2.5 试剂回收记录表
2.6 试剂保存、温度记录表
3、仪器（运送仪器需要）
3.1 仪器运输记录表
3.2 仪器交接表
3.3 仪器操作、维护保养SOP
3.4 仪器使用记录表
3.5 仪器回收记录表
4、样本相关
4.1 样本保存记录、温度记录
4.2 样本使用记录
4.3 样本回收处理记录
5、试验相关记录
5.1 受试者鉴认代码表
5.2 筛选与入选表
5.3 随机表
5.4 试验布孔表
5.5 试验记录表
5.6 试验结果原始记录表
6、试验结束
6.1 病例报告表
备注说明：
1、本表目录表格根据自己经验总结仅做参考
2、具体需求请根据中心各医院药理中心文件归档目录为准
3、欢迎大家提出补充完善。
临床实验所需材料
临床实验所需材料临床实验是医学领域中评估药物疗效和安全性的重要环节，而所需的材料在实验中发挥着至关重要的作用。
本文将讨论临床实验常见的所需材料，为实验研究人员提供一些参考和指导。
一、受试者招募材料在进行临床实验之前，需要招募一定数量的受试者来参与实验。
为了确保实验的严谨性和可靠性，受试者的选择需要根据实验需求和研究目的进行。
常见的受试者招募材料包括：1. 信息告知单：这是向潜在受试者提供有关实验内容、目的、风险和利益等方面信息的重要文件。
信息告知单需要简明扼要地描述实验的目的、方法、待测试药物及可能的副作用等内容，以确保受试者对实验有清晰的了解。
2. 同意书：受试者在参与实验前，需要签署一份同意书。
同意书是受试者在充分了解实验内容和相关信息后，自愿参与实验并承担可能的风险和责任的声明。
同意书应当包括知情同意、保密措施、实验安排、费用分担等细则，以确保双方的权益得到保护。
3. 招募广告：为了吸引潜在的受试者参与实验，需要进行相应的宣传和招募。
招募广告可以通过海报、传单、网络平台等方式发布，内容需要准确描述实验的目的和要求，同时注明联系方式以便感兴趣的人士进一步咨询和申请。
二、药物和试剂药物和试剂是临床实验中必不可少的材料，其质量和配方直接关系到实验结果的准确性和可靠性。
以下是常用的药物和试剂：1. 药物样品：根据实验的需要，需准备相应的药物样品。
例如，在药物疗效实验中，需要准备待测试药物和对照药物，以进行药效比较；在药物安全性实验中，需要准备各剂量水平的药物样品，以评估其毒性和副作用。
2. 试剂：实验中常用的化学试剂、生化试剂和分析试剂等也是必备的材料。
例如，血液生化实验中需要使用血清试剂盒、酶标仪等；免疫学实验中需要使用抗体、试剂盒等。
3. 控制品和标准品：为了保证实验结果的准确性和可比性，需要使用质量可控的控制品和标准品。
例如，在药效实验中，可以使用已知效用的标准品来比较待测试药物的疗效；在血液生化实验中，可以使用已知浓度的标准品来校准仪器和验证方法。
药物临床试验资料归档清单
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4
致研究者感谢信
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5
致伦理信告试验结束
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6
受试者完成编码目录（完整）
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7
试验总结报告
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8
研究分中心报告
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9
统计分析报告
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监查员研究文件交接核查清单
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11
其他
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备注：
交接人：
交接日期
接收人：
接收日期
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16
试验药物发放、回收记录表
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17
药物温度记录表
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18
生物样本温度记录表
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19
已签字的知情同意书
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份
20
受试者筛选、入选表
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21
受试者鉴认代码表
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22
原始医疗资料
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份
23
方案违反表/方案违反登记记录
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24
相关联系往来沟通记录（包括确认函/跟进表、通话、沟通报告等）
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25
递交信
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26
研究者致申办者的严重不良事件报告
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27
紧急揭盲记录表
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28
已签字的
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临床试验资料递交函及回执单【模板】
临床试验资料递交函及回执单（药品类）
项目名称
研究类别
申办方
递交日期
联系人
联系方式
承担科室
研究者
科室联系人
联系方式
厦门市妇幼保健院 临床试验机构办公室：
按机构办公室要求，本研究现提供以下资料，请机构办公室审
阅，
基本目录： 临床试验立项申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）；研究者履历研究者团队成 员表；药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案记录（注明文件号）； □申办者资质文件；临床试验方案（注明版本号和日期）;研究者手册（注明版本号和日 期）；病例报告表（注明版本号和日期）； 知情同意书（注明版本号和日期）；申办者 资料递交代表相关资质文件；试验用药生产厂家证明性文件； 可选目录： 临床试验合同模板；CRO 公司证明性文件；CRA/CRC 委托函及身份证明性文件； SMO 公司证明性文件；受试者保险的相关文件；中心实验室资质；受试者日志卡； 招募广告（注明版本号和日期）；委托函
递交人（签字）：
日期：
…………………………………………………
资料递交回执单
项目名称
项目编号
：
药物临床试机构办公室已收到上述研究项目的递交函。
机构办公室受理人签字：
日期
（盖章）
药物临床试验提供资料目录清单
药物临床试验提供资料目录
1.临床试验申请表（需相关人员签名）
2.国家药品监督管理局批件/临床试验通知书
3.试验方案及修正案（申办方盖章+主要研究者签名）
4.知情同意书（样表）
5.其他提供给受试者的书面资料
6.病例报告表（样表）
7.研究者手册
8.招募受试者和向其宣传的程序性文件
9.受试者保险的相关文件（若有）
10.试验用药品的检验报告（试验药物和对照药品，按批次加盖申办者红
章）
11.试验用药品的包装盒标签样本
12.试验用药品管理相关表单（关注机构网页：试验用药物Sc）P）
13.申办者资质证明（三证、CRo公司营业执照，复印件加盖红章）
14.委托书（如临床试验委托书、申办者对CRO的委托书）
15.研究者履历及相关文件（包括：简历、资质证书、GCP证书）
16.样表：受试者鉴认代码表、受试者筛选入选表等
17.遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的承诺书（P1签名）
18.其他相关文件。
医疗器械临床试验提供资料目录
医疗器械临床试验提供资料目录
1.医疗器械临床试验申请表
2.国家药品监督管理部门批准/备案文件（若有）
3.临床试验方案（申办者签字盖章，主要研究者已签字）
4.研究者手册
5.知情同意书和其他提供给受试者的书面材料（或体外诊断试剂临床试验：豁免知情同意申请）
6.招募受试者和向其宣传的程序性文件（若有）
7.病例报告表（样表）
8.产品技术要求
9.基于产品技术要求的产品检验报告（加盖申办者红章）
10.产品说明书和产品标签（样签）
11.对照医疗器械产品说明书和检验报告（体外诊断试剂：对照品、质控品、校准品（标准品）、第三方试剂说明书和检验报告）
12.受试者保险的相关文件（若有）
13.试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
14.不属于需进行临床试验审批的第三类医疗器械的说明
15.申办者和CRO（如有）资质证明（复印件加盖红章）
16.委托书（如临床试验委托书、申办者对CRO的委托书）
17.研究者简历以及资格证明文件（包括：执业证书、资格证书、GCP证书）
18.临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述
19.样表：如试验医疗器械和对照医疗器械的管理和使用相关表格、生物样本的管理和使用相关表格、受试者鉴认代码表、受试者筛选入选表等
20.向申办者所在地药品监督管理部门备案文件（协议签署后、项目启动前）
21.遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的承诺书（PI签名）
22.其他（如有，请自行添加）。
临床试验需提供资料列表清单药品类
临床试验需提供资料列表清单药品类一、药品基本信息资料1、药品名称：包括通用名、商品名、化学名。
2、药品成分：列出药品的所有活性成分和非活性成分。
3、药品剂型与规格：说明药品的剂型（如片剂、胶囊、注射剂等）以及各种规格。
4、药品的生产工艺：包括原材料的来源、合成或提取过程、制剂工艺等。
5、药品的质量控制标准：包括各项质量指标的检测方法和限度。
二、药品研发相关资料1、前期研究报告：如药物的筛选、合成路线的确定、药理毒理的初步研究等。
2、药学研究报告：包括处方设计、稳定性研究、溶出度研究等。
3、药理毒理研究报告：涵盖药效学、药代动力学、急性毒性、长期毒性、致畸致癌致突变等试验的研究结果。
三、临床试验方案相关资料1、临床试验方案：详细描述试验的目的、设计、方法、纳入和排除标准、治疗方案、观察指标、随访时间等。
2、知情同意书：向受试者提供的关于试验的详细说明，包括试验的风险和受益，以获取受试者的自愿同意。
3、研究者手册：为研究者提供关于药品的全面信息，包括药品的药理作用、毒理作用、临床前研究结果、用法用量、不良反应等。
四、临床试验机构和研究者相关资料1、临床试验机构的资质证明：如医疗机构执业许可证、伦理委员会批件等。
2、研究者的资质证明：包括医师资格证书、执业证书、培训经历等。
3、研究者的简历和相关经验介绍。
五、药品生产和质量相关资料1、药品生产企业的资质证明：如药品生产许可证、GMP 证书等。
2、药品的生产批件或注册证。
3、药品的检验报告：包括出厂检验报告、抽检报告等。
4、药品的稳定性研究数据：包括长期稳定性和加速稳定性研究结果。
六、安全性相关资料1、药品的不良反应报告：包括已有的临床应用中的不良反应记录，以及动物试验中的不良反应观察结果。
2、风险控制计划：针对可能出现的风险制定的相应控制措施和应急预案。
七、统计学相关资料1、样本量计算依据：说明确定试验所需样本量的方法和依据。
2、统计分析计划：详细描述试验数据的统计分析方法和流程。
医疗器械诊断试剂临床试验项目归档资料清单
34.临床试验中心小结报告
保存
35.统计/总结报告
保存
36.其他
保存
归档日期:
签收日期:
22.试验相关文件修订的伦理委员会批件
23.已签名的知情同意书（注意相垃时间点获EC批准的版本号
•致：既往入组受试者签署新版本的ICF等）
保存
24.病例报告表/试验数据记录表（原件）
保存
25.研究中止/终止报告
26.申办者和/或研窕者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告及其它安全性信息通告
27.监查员访视报告（访视记录）
保存
28.受试者筛选表与入选表
保存
29.试验用体外诊断试剂/器械转运、接收、发放、使用、回收登记表
保存
30.生物样本（体液或组织样本）处理/留存/转运记录
保存
31.新增研究者的培训记录
32.相关通信记录（信件、会议记录、电话记录）（如果存在）
完致伦理委员会、CFDA）
临床试验需提供资料列表清单药品类
临床试验需提供资料列表清单药品类一、药品研发相关资料1、药品的化学、药学和生物学特性药物的化学结构、合成路线和纯度分析报告。
制剂的处方组成、制备工艺和质量控制标准。
药物的稳定性研究数据，包括影响因素试验、加速试验和长期试验结果。
2、非临床研究资料药理毒理研究报告，包括药效学、药代动力学和毒理学试验结果。
动物体内的安全性评价，如急性毒性、长期毒性、生殖毒性、遗传毒性等研究报告。
3、药品质量标准和检验报告拟定的药品质量标准草案，包括性状、鉴别、检查、含量测定等项目。
按照质量标准进行检验的检验报告，证明药品的质量符合拟定标准。
二、临床试验方案相关资料1、临床试验方案详细描述试验的目的、设计、方法、纳入和排除标准、治疗方案、观察指标、疗效评价标准、安全性评估等内容。
注明试验的分期（如 I 期、II 期、III 期等）和试验类型（如随机对照试验、开放试验等）。
2、研究者手册提供给研究者的关于药品的安全性、有效性、药理毒理等方面的详细信息，以帮助研究者更好地理解和开展试验。
3、知情同意书向受试者告知试验的相关信息，包括试验目的、方法、风险和受益等，确保受试者在充分知情的情况下自愿参加试验。
三、临床试验机构和研究者相关资料1、临床试验机构的资质证明医疗机构的执业许可证副本。
相关专业科室的设置和诊疗能力证明。
2、研究者的资质证明研究者的医师资格证书、医师执业证书。
研究者的履历和相关培训经历证明。
3、伦理委员会的审查文件伦理委员会的批件，证明试验方案和相关文件已经过伦理审查并获得批准。
四、临床试验受试者相关资料1、受试者的筛选和入选记录受试者的基本信息，如姓名、年龄、性别、诊断等。
筛选过程中的检查和检验结果，以确定受试者是否符合入选标准。
2、受试者的治疗记录每次给药的时间、剂量和途径。
受试者在试验期间的症状、体征、实验室检查结果等观察记录。
3、受试者的随访记录试验结束后的随访时间、内容和结果。
五、临床试验数据和统计分析相关资料1、临床试验数据管理计划描述数据的采集、录入、核查、存储和传输等流程和方法。
临床科室必备资料目录
临床科室必备资料目录在临床科室中，准备完备的资料是非常重要的，它们是医务人员工作的基础和依托。
一份完整的临床科室必备资料目录，可以帮助医务人员更好地开展工作，提高工作效率，保障医疗服务的质量。
下面我们来看一份典型的临床科室必备资料目录的内容。
1. 患者病历档案：患者病历是医务人员了解患者病情、诊断治疗、用药情况的重要依据，也是医疗纠纷处理的法律依据。
在临床科室中，必须保证每位患者都有完整、准确的病历记录。
病历档案应包括基本信息、既往病史、现病史、体格检查、实验室检查、诊断治疗过程和效果等内容。
2. 医疗记录表：医疗记录表是医务人员记录患者诊疗过程，包括患者病情、医嘱、用药、检查结果、护理措施等信息的主要文件。
医疗记录表不仅是医务人员的重要工作工具，也是医疗质量评价和医疗事故处理的重要依据。
3. 处方笺：处方笺是医务人员开具药物的重要凭证，包括药物名称、规格、用法用量等信息。
处方笺必须书写清晰、准确，符合规范，避免因处方错误导致患者用药不当或出现不良反应。
4. 医疗器械清单：医疗器械清单包括临床科室使用的各类医疗器械、设备清单，包括名称、规格、数量、维护保养记录等信息。
医疗器械清单有助于科室及时了解器械设备使用情况，保障医疗服务的连续性和稳定性。
5. 检查检验单：检查检验单是医务人员开具进行各类医学检查、实验室检验的重要文件，包括检查项目、目的、注意事项等内容。
检查检验单的准确填写和及时执行，对确诊和治疗疾病具有重要意义。
6. 医疗护理记录单：医疗护理记录单是护理人员记录患者生活照料、护理措施、反应情况等信息的重要依据。
医疗护理记录单的详细和准确记录，有助于医务人员全面了解患者病情及护理需求，提供个性化的护理服务。
7. 急救处理流程：急救处理流程是临床科室应急处理重症患者的标准操作规程，包括心肺复苏、气管切开、血管穿刺等紧急处置措施。
急救处理流程的建立和宣传可以提高科室医务人员的应急处理能力，保障患者生命安全。
临床试验需提供资料列表清单药品类
临床试验需提供资料列表清单药品类一、药品研发相关资料1、药品的化学、药学和生物学信息药物的化学结构、分子式、分子量等详细信息。
合成路线、制备工艺以及质量控制标准。
药物的稳定性研究报告，包括在不同条件下（如温度、湿度、光照等）的稳定性数据。
2、药效学和药代动力学研究资料药效学研究报告，说明药物在体内的作用机制、药效强度和持续时间等。
药代动力学研究报告，包括药物的吸收、分布、代谢和排泄情况。
药物相互作用的研究结果，尤其是与其他常用药物可能产生的相互作用。
3、毒理学研究资料急性毒性研究报告，包括动物的致死剂量、中毒症状等。
长期毒性研究报告，评估药物在长期使用情况下对器官功能的潜在影响。
特殊毒性研究报告，如致畸、致癌、致突变等试验结果。
二、临床试验方案相关资料1、临床试验方案详细的试验目的、设计类型（如平行组设计、交叉设计等）、研究人群、样本量计算依据。
试验药物的用法用量、给药途径和疗程安排。
主要疗效指标和次要疗效指标的定义和测量方法。
安全性评估的方法和指标，包括不良事件的记录和处理流程。
2、研究者手册药物的特性、作用机制、临床前研究结果等综合信息。
临床试验中的注意事项、可能的风险和应对措施。
药物的剂量调整原则和特殊情况的处理方法。
三、伦理审查相关资料1、伦理审查申请表填写试验的基本信息、研究者和申办者的相关情况。
对试验涉及的伦理问题进行初步说明。
2、知情同意书以通俗易懂的语言向受试者说明试验的目的、过程、风险和受益。
明确受试者的权利和义务，以及隐私保护措施。
提供受试者联系电话和咨询方式。
四、研究者和研究机构相关资料1、研究者简历主要研究者和参与研究者的教育背景、工作经历、专业资质和临床试验经验。
研究者在相关领域的研究成果和发表的论文。
2、研究机构资质证明研究机构的医疗机构执业许可证副本。
相关专业科室的设置和设备清单。
3、研究团队培训记录对研究人员进行临床试验方案、操作流程、安全保障等方面的培训记录。
五、试验用药品相关资料1、药品生产和质量控制文件药品生产企业的资质证明，如药品生产许可证。
药物临床试验递交资料清单精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版药物临床试验递交资料清单项目名称：备注：请在□勾划如“■”提交资料的名称，并注明版本号及日期：(包括但不限于以下资料)（请打印本清单份）□伦理审查申请书；□国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件；□临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）；□申办者资质证明及临床试验药品生产的证书复印件（如果有）；□药品说明书；□研究方案及摘要(含版本号：、版本日期：)；□知情同意书(含版本号：、版本日期：)；□研究者手册(含版本号：、版本日期：)；□病例报告表(含版本号：、版本日期：)；□临床前研究综述资料；□项目负责人履历；□其他伦理委员会或者管理机构对该临床试验的伦理审查批件；□上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明（如果有）；□申办者对的委托函（如有）；□药物临床研究的申办者与药物临床试验批件的申办者不一致时，提供相关证明文件；□其他资料(如果有：□受试者须知、□受试者日记、□招募广告、□保险声明、□利益冲突的声明等)。
申请人签字：日期：年月日以下为伦理委员会填写：受理号：受理人：受理日期：年月日科研项目递交资料清单项目名称：备注：请在□勾划如“■”提交资料的名称，并注明版本号及日期：(包括但不限于以下资料)（请打印本清单份）1．□伦理审查申请书2．□课题申请书研究方案及摘要(版本号：、版本日期：) 3．□知情同意书(版本号：、版本日期：)4．□病例报告表或流调表量表(版本号：、版本日期：) 5．□课题负责人履历6．□项目负责人及主要研究人员或相关培训证书7．□专业科室人员配备及设备设施情况介绍8．□研究者手册9．□受试者日记卡和或其他问卷表10．□临床前研究综述资料11．□既往其他伦理委员会或管理机构对本科研课题的重要决定12．□招募受试者的材料(版本号：、版本日期：) （申报课题须提供、、、、、项相关资料，已批准课题须提供、、、、、、项相关资料）申请人签字：日期：年月日以下为伦理委员会填写：受理号：受理人：受理日期：年月日药物临床试验临床科研伦理审查申请书（初始审查）填写说明一、此表适用于药物临床研究或临床研究项目在我院申请伦理初始审查。
临床研究项目审批材料清单
临床研究项目审批材料清单以下是临床研究项目审批材料清单的内容：
一、申请表格
1.项目申请表
2.研究计划书
二、研究团队相关材料
1.研究团队成员名单及简历
2.单位授权委托书（如适用）
3.研究团队相关资格证书复印件
三、研究协议相关材料
1.合作研究协议书
2.试验执行机构委托书（如适用）
四、研究用药材料
1.药品生产批件复印件及药物说明书
2.产品信息、药物生产工艺及质量标准文件
五、数据管理与分析材料
1.数据管理操作流程及数据管理方案
2.相关数据管理软件及工具介绍
3.数据安全与保密措施说明
六、伦理审批材料
1.伦理委员会批件复印件及研究伦理概述
2.被试者知情同意书及知情同意书模板
3.受试者退出首先同意书及退出同意书模板
七、招募材料
1.受试者招募启示及招募广告材料
2.受试者筛选、入组、排除标准及程序介绍
八、研究用具材料
1.研究用具清单及购置渠道证明
2.研究用具操作手册及标准化流程介绍
九、预算及资金管理材料
1.研究经费预算及使用计划
2.项目经费拨付与支持机构证明
十、其他附件
1.研究相关的文献资料、参考资料及证明文件
2.研究中出现的不良事件、事故和其他重大变化情况的报告
以上是临床研究项目审批材料清单的内容。
根据具体项目的需求，可能会有一些细微的变化，但总的来说，这个清单提供了一个全面和具体的指导，帮助项目研究者准备齐全的审批所需材料，确保临床研究项目的顺利进行。
药物临床试验项目受理资料清单
药物临床试验项目受理资料清单
（请以A4黑色快劳夹按如下顺序放置，用带序号的分隔页隔开，并做好目录及侧标）
1.药物临床试验申请表（主要研究者签名签日期）
2.临床试验批件/受理通知书
3.组长单位伦理批件
4.临床试验委托书
5.临床试验方案（主要研究者签名签日期，标明版本号、版本日期）
6.知情同意书及相关材料（标明版本号、版本日期）
7.招募受试者相关材料（标明版本号、版本日期）
8.病例报告表（标明版本号、版本日期）
9.研究者手册（标明版本号、版本日期）
10.药品检验报告（试验药、对照药、安慰剂）
11.研究者履历及相关文件（履历需研究者签名签日期，GCP证书复印件）
12.申办方/CRO资质
13.申办方授权CRO的委托书（如有）
14.试验用药品标签
15.临床试验保险（如有）
16.实验室检测正常值范围
17.药物临床试验参加人员
18.其它需要审查的材料（如有）
盖章说明：
除了第1、11和17项文件外，其余文件均需加盖申办方公章。
盖章要求：首页、签字处、文件多于一页者加盖骑缝章。
药物临床试验项目资料递交清单
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3
组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表
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4
试验方案及修正案（每页注明版本号和日期、多方签名盖章）
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研究者手册（每页注明版本号和日期）
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6
病例报告表（每页注明版本号和日期）
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7
原始病历或研究病历（每页注明版本号和日期）
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8
招募受试者相关资料（每页注明版本号和日期）
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9
知情同意书（每页注明版本号和日期）
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10
试验协议（初稿）
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11
保险证明
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12
申办者资质证明（营业执照，医疗器械生产许可证等）
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13
CRO资质证明与委托书
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14
国家指定检测机构出具的检验报告
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15
自测报告
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16
产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准
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17
临床前实验室资料或动物试验报告
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7
原始病历或研究病历（每页注明版本号和日期）
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8
招募受试者相关资料（每页注明版本号和日期）
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9
知情同意书（每页注明版本号和日期）
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10
试验协议（初稿）
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