2018年微生态药物行业分析报告

2018年微生态药物行业分析报告

2018年11月

目录

一、星火燎原，微生物组学引领时代浪潮 (5)

1、微生物进入多组学时代，在众多领域潜力巨大 (5)

2、微生态与人体健康息息相关，上游检测与下游药物开发相辅相成 (8)

（1）“人体第二基因组”，微生态作用举足轻重 (8)

（2）微生态医药产业格局成形，上游为微生物检测下游为药物开发 (10)

二、微生态药物调节人体微生态平衡，未来大有可为 (14)

1、调节人体微生态系统，微生态药物应用广泛 (14)

（1）微生态药物通过肠道-身体网络调控全身的免疫反应，适应症非常广泛 (14)

（2）微生态药物四大优势：综合效应，安全性，生产周期短，来源丰富 (16)

2、微生态药物主要分为活体生物药、粪菌移植、小分子微生态调节剂 (18)

（1）活体生物药菌体种类数量明确可控，未来发展的主力军 (18)

（2）粪菌移植，复发性艰难梭菌感染疗法新突破 (21)

（3）小分子微生态调节剂另辟蹊径，调节微生态平衡 (24)

三、对标海外，探索国内微生态药物未来的发展 (25)

1、海外“三驾马车”齐驱，拉动微生态药物快速发展 (25)

（1）科研热：微生物组学研究受到政府高度重视，为产业化发展奠定基础 (25)

（2）产业热：海外微生态药物产业发展如火如荼，布局企业超40家 (28)

（3）资本热：资本密集投资扶持，促进微生态药物行业快速发展 (30)

2、国内微生态药物研发尚处初期，未来发展可期 (31)

3、预计2026年全球微生态药物市场空间有望达100亿美元 (33)

四、海外SERES、Rebiotix引领发展，国内仍处起步阶段 (35)

1、海外SERES、Rebiotix引领发展 (35)

2、国内仍处起步阶段，布局微生态新药开发企业较少 (36)

五、相关企业简况 (39)

1、Seres Therapeutics：微生态药物研发头部企业，SER-109已处临床III期 39

2、Evelo Biosciences ：全球首家进行癌症微生态疗法研究的公司 (40)

3、知易生物：创新活菌药物SK08即将进入临床 (41)

4、奕景生物(NuBiyota) ：微生态系统疗法MET-2已在北美进入临床 (42)

5、慕恩生物：领先微生物组发掘平台，拥有标准化微物资源中心 (43)

六、主要风险 (45)

1、临床试验进展不达预期 (45)

2、药物疗效不及预期 (45)

微生态药物近年变得炙手可热。近10年，全球各国先后斥巨资开展了至少8项人体微生物组计划，研究论文数量增加了13倍，2017年已达5000多篇，并且从2011年开始，微生物组研究成果屡上十大科学突破榜。2018年5月，致力于炎症性疾病和癌症微生态药物开发的Evelo Biosciences登陆纳斯达克，至此已经有6家微生态药物研发企业成功登陆纳斯达克，全球还有超40家企业布局该领域。近几年，人体微生物组领域得到了资本的密集扶持，仅风险投资金额就超过8.4亿美金。

星火燎原，微生物组学引领时代浪潮。微生物已进入多组学时代，在医药、农业、能源、环境保护和畜牧业领域都发挥着重要作用。其中作为“人体第二基因组”的人体微生态在维持人体健康和疾病的发生发展过程中扮演着重要角色。目前微生态医药产业格局也已成形，上游微生物检测与下游药物开发相辅相成。

微生态药物调节人体微生态平衡，未来大有可为。微生态药物是指利用正常微生物或调节微生物正常生长的物质制成的药物制剂，通过肠道-身体网络调控全身的免疫反应，适应症非常广泛。同时，微生态药物具有如下优势：1）调节人的免疫系统，通过多种途径产生综合效应来影响疾病；2）安全性高；3）生产周期短；4）来源丰富。主要分为活体生物药、粪菌移植、小分子微生态调节剂，其中活体生物药为主力军。

对标海外，探索国内微生态药物未来的发展。海外“三驾马车”齐驱，拉动微生态药物快速发展：政府高度重视、科研硕果累累；产

业如火如荼；资本密集支持，都利好微生态药物的发展。国内微生态药物研发尚处初期。通过对标海外微生态药物的发展进程，一方面，我们要看到微生态药物未来的发展前景，另一方面我们要看到与发展较快的美国的差距。预计2026年全球微生态药物市场空间有望达100亿美元，并在未来保持持续增长。

竞争格局：海外竞争格局初具雏形，美国在全球微生态药物产业布局中相对领先，SERES、Rebiotix临床III期进度领先；国内仍处起步阶段，布局微生态药物研发的企业较少。

一、星火燎原，微生物组学引领时代浪潮

1、微生物进入多组学时代，在众多领域潜力巨大

微生物是一群形体微小、肉眼看不见的生物，主要分为真菌、放线菌、细菌、螺旋体、立克次体、衣原体、支原体和病毒，微生物学的发展简史可以概括为四个阶段：

1）形态学阶段（17世纪-19世纪）：17世纪列文虎克发现了微生物，但发展基本停留在形态描述和分门别类阶段。

2）生理生化阶段（19世纪60年代-20世纪30年代）：巴斯德和科赫将微生物学的研究推进到生理学阶段；电子显微镜和同位素示踪原子的应用，推动了微生物向生化阶段发展，促进了微生物在医学、发酵工业和农业的发展。

3）分子生物学阶段（20世纪40年代-20世纪90年代）：随着原