药事管理与法规考试重点

药事管理与法规考试重点
一：名词解释及判断
1．药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个体系。

药学事业简称药事。

2．药事管理的特点：管理的特点表现为专业性、政策性、实践性。

3．假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不同的。

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进
口或依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

4．劣药：药品含量不符合国家药品标准。

有下列情形之一的药品，按假药论处：
①未标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直
接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

5．药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有应证或者功能主治、用法和和用量的物质。

6．处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品
7．非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

8．新药：是指未曾在在中国境内上市销售的药品。

已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

9．仿制药品：指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。

10．基本药物：就是那些能够满足大部分人们卫生保健需求的药物。

11．药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

12．药品不良反应：主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态效应、继发反应、特异质反应、首剂效应、停药综合症、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

13．处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的学专业技术人员（以下简称师师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

处方包括医疗机构病区用药医嘱单14．药品有效期：药品有效期指在一定贮藏条件下，能够保证药品质量合格的期限
15．中药：指在中医基础理论指导下用以防止疾病的药物。

16．麻醉药品和精神药品的含义：是指列入麻醉药品目录精神药品目录的药品和其它物质。

依据精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为一类精神药品和第二类精神药品。

17．医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

二：简答题
1．我国发展药品的方针政策是？
答：（l）国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

（2）保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

（3）鼓励研究和创制新药。

2．新药临床研究分几期？各期的研究目的分别是什么？
答：（1）分4期，新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ临床试验（2）I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。

Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段
Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段
3．知识产权有哪些特点？
答：专有性、无形性、法定性、地域性、时间性、可复制性
4．药品专利的类型有几种？授予专利的条件有哪些？
答：（1）药品专利包括发明、实用新型及外观设计3类。

（2）授予专利权必须具备以下条件：新颖性、创造性、实用性
5．根据规定，执业药师依法执业应具备哪些条件？
答：（1）须经过全国统一考试。

取得《执业药师资格证》
（2）到一个省级药品监督管理部门注册，取得《执业师注册证书》
（3）在药品生产、经营和使用单位执业的。

6．《野生药材资源保护管理条例》对国家重点保护的野生药材物种如何划分等级？
答：分为三级：
一级保护野生药材物种：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

二级保护野生药材物种：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

三级保护野生生药材物种：资源严重减少的主要常用野生药材物种。

三：实例分析题
答：无处方销售售抗生素导致过敏案
（1）违反了《处方药与非处方药分类管理办法》的规定。

（2）其所销售的药品属于处方药，处方药必须由执业医师或助理执业医师处方在医疗机构药房配制、购买、使用，或凭处方在有许可证的零售药店购买和使用。

销售处方药的零售药店必须配备驻店执业医师或药师以上药学技术人员。

执业药师或药师必须对医师处方进行认真审核、查对，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；必要时，经处方医师更正或重新签字后，方可调配、销售。

处方药不得采取开架自选销售方式，并应与非处方药分柜摆放。

处方药亦不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式，暂不允许采用网上销售的方式。