环氧乙烷灭菌

灭菌概念
灭菌 Sterilization • 已确认的使产品无存活微生物的过程。
（注：灭菌过程中，微生物的死亡规律用指数函数表示，因此，任何单件产品上微生物的 存在可用概率表示；概率可减少到最低，但不可能为零。）
消毒disinfection
➢ 消毒是指将传播媒介上病原微生物清除或杀灭，使其达到无公害的要求，并 非杀死所有的微生物，包括芽孢。
• 热力灭菌的原理是：加热可破坏蛋白质和核酸中的氢键，故导致核酸 破坏，蛋白质变性或凝固，酶失去活性，微生物因而死亡。
灭菌方法及选择
常见灭菌方法的比较
灭菌方法及选择
产品相关因素
材料 结构 包装
环境相关
医院 工厂 实验室
经济因素 成本
EO灭菌基础知识
人
机
Βιβλιοθήκη Baidu
知识
灭
经验
菌
技能
器
SAL=10-6 产品
蛋白质
COOH
NH2 SH
OH
﹢
H
H C
H C
H
O
蛋白质
COOH-CH2CH2OH NH-CH2CH2OH S-CH2CH2OH O-CH2CH2OH
• 烷基化作用（或称：羟化）：针对各种物质/部位，反应完全不可逆。 • 作为杀菌剂，EO可与细菌蛋白质、营养体细胞及病毒、甚至与细胞核物质（核糖核酸）发生反应，且可与细胞的任
时间
-8.00
灭菌概念
微生物存活数量 存活微生物lg值
D值/D10值
• 在设定条件下，灭活90%测试微生物所需的时间或辐射剂量。
灭菌过程微生物存活曲线&对数曲线
1100 1000
900 800 700
微生物6数00量 降低95000%
400 300 200
D value/ D10 value
4.00 Nt lgNt
4.00
1000 800
Nt 2.00
lgNt
0.00
微生物存活数量 存活微生物lg值
600
-2.00
400
-4.00
200
-6.00
0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23
Nt 1000 368 135 50 18 7 2 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 lgNt 3.00 2.57 2.13 1.70 1.26 0.83 0.39 -0.0 -0.4 -0.9 -1.3 -1.7 -2.2 -2.6 -3.0 -3.5 -3.9 -4.3 -4.8 -5.2 -5.6 -6.1 -6.5 -6.9
具有多种功能柜体（预热、灭菌、解 析）
所有过程在同一柜体完成
柜体体积较大 灭菌周期长
尺寸限定（体积通常小于1立方） 灭菌周期短
灭菌剂为高浓度ETO气体（通常大于 灭菌剂为低浓度ETO气体（通常低于
80%）
20%）
正常气压或负压灭菌
灭菌压力较高（最高可达500kPa）
灭菌剂
品名 环氧乙烷 Epoxyethane
灭菌概念
无菌 Sterile • 无存活微生物。
无菌状态Sterility • 无存活微生物的状态
（注：实践中无法证实没有微生物存在的这种绝对说法）
无菌保证水平 Sterility assurance level （SAL） • 灭菌后，在单位产品上检出存活微生物的概
率
（注：SAL为定量值，通常为10-6或10-3.）
材料、结构 经济、环境
EO 灭菌
料
法
环
测
灭
灭菌
灭菌
过程
菌
工艺
影响
监测
剂
因素
及产
品放
行
灭菌器
• YY 0503-2005（NEQ EN 1422:1997） 环 氧乙烷灭菌器
通常的我们区分两种灭菌器
• A类灭菌器和B类灭菌器
灭菌器
A类 可编程
B类 灭菌工艺预置
适用于工业生产
适用于高值、复杂产品小批量灭菌或 医院使用
3.00
微生物数 量降低1lg
2.00
1.00
100
0
0.00
0
1
2
3
4
5
时间
灭菌方法及选择
细菌、真菌、 病毒、原生生
物等
灭菌 消灭/杀灭 微生物 特点 有机生命体
破坏
水、蛋白质、核酸、脂类
细胞结构
（细胞膜、细胞 质、细胞核）
热 射线 化学试剂
…
灭菌方法及选择
• 化学灭菌
EO: Ethylene Oxide
灭菌实质上就是通过一定方法，将对象物的微生物污染杀灭至 要求水平的过程。
灭菌概念
• 无菌 Sterile • 无菌状态 Sterility • 无菌保证水平 Sterility assurance level （SAL） • 灭菌 Sterilization
注：上述定义见“EN ISO11135-1：2007”
• 辐照灭菌
γ-ray辐射
• 干热灭菌
高温干燥箱
• 湿热灭菌
蒸汽灭菌
•…
…
灭菌方法及选择
灭菌原理
• EO可以与蛋白质上的羧基（-COOH）、氨基（-NH2）、硫氢基（SH）和羟基（-OH）发生烷基化作用，造成蛋白质失去反应基因，阻 碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡
• γ射线能使物质氧化或产生自由基(OH·H)再作用于生物分子，或者直 接作用于生物分子，打断氢键、使双键氧化、破坏环状结构或使某些 分子聚合等方式，破坏和改变生物大分子的结构，从而抑制或杀死微 生物。
➢ 灭菌是指将传播媒介上所有微生物全部清除或杀灭，特别是抵抗力最强的细 菌芽孢。
指数函数：一般地，形如y=a^x(a>0且a≠1) (x∈R)的函数叫做指数函数。
灭菌函数
Nt ——灭菌后微生物数量； N0——初始微生物数量 k ——常数系数 t ——作用时间
灭菌过程微生物存活曲线&对数曲线
1200
别名 氧化乙烯 Ethylene oxide
其他
分子式
ETO或EO C2H4O
HH HCCH
O
制作：乙烯在催化剂作用下，通过直接氧化过程制得，纯度达99.9%
灭菌剂
EO气体
生物化学性质
物理性质
化学性质
人体毒性
灭菌剂
生物化学性质 活泼
• EOOH可）以发与生蛋烷白基质化上作的用羧，基造（成-蛋C白OO质H失）去、反氨应基基（因-N，H阻2）碍、蛋硫白氢质基的（正-S常H化）学和反羟应基和（新- 陈 代谢，从而导致微生物死亡。
主要内容
1. 灭菌概念 2. 灭菌方法简介 3. EO 灭菌基础知识 4. EO灭菌过程确认
灭菌概念
灭菌概念
危害人 类健康
医疗器械 药品 食品
细菌、真菌、 病毒、原生生
物等
灭菌 消灭/杀灭 微生物
干扰测 试工作
与微生物实 验相关的器 具、工具、 设备、物料
等
希望
无菌
无菌状态
无菌保证水平 （SAL）