利福平(USP)质量标准
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在水、丙酮和乙醇（96%）中微溶，在甲醇中溶解。
鉴别
供试品的红外吸收图谱应与对照品的图谱一致。
结晶性
应符合规定。
pH
应为4.5~6.5。
干燥失重
应不得过2.0%。
有关物质
醌式利福平不得过1.5%；其他单个杂质不得过1.0%；除醌式利福平外，总杂质不得过3.5%。
有机溶剂燥品计算，含利福平(C43H58N4O12)应为95.0%～103.0%。
微生物限度
1.需氧菌总数不得过103cfu/g；
2.霉菌和酵母菌总数不得过102cfu/g；
3.大肠埃希菌不得检出
类别：抗结核病药。
贮藏：密封、避光、避免过热。
包装：圆纸桶25kg/桶。
有效期：四年。
检验操作规程编号：《ZL-SOP-066》
6.
编号
修订简述
生效日期
1.
建立利福平的质量标准，以确保其质量。
2.
本公司生产的利福平。
3.
质量管理科、中心化验室、检验员对本规程的实施负责。
4.
《美国药典》38版。
5.
分子式：C43H58N4O12
分子量：822.95
产品代码：C-01
限度要求：
项目
限度要求
性状
棕红色结晶性粉末；易溶于氯仿，溶于乙酸乙酯和甲醇，极微
溶解于水。
鉴别
供试品的红外吸收图谱应与对照品的图谱一致。
结晶性
应符合规定。
pH
应为4.5~6.5。
干燥失重
应不得过2.0%。
有关物质
醌式利福平不得过1.5%；其他单个杂质不得过1.0%；除醌式利福平外，总杂质不得过3.5%。
有机溶剂燥品计算，含利福平(C43H58N4O12)应为95.0%～103.0%。
微生物限度
1.需氧菌总数不得过103cfu/g；
2.霉菌和酵母菌总数不得过102cfu/g；
3.大肠埃希菌不得检出
类别：抗结核病药。
贮藏：密封、避光、避免过热。
包装：圆纸桶25kg/桶。
有效期：四年。
检验操作规程编号：《ZL-SOP-066》
6.
编号
修订简述
生效日期
1.
建立利福平的质量标准，以确保其质量。
2.
本公司生产的利福平。
3.
质量管理科、中心化验室、检验员对本规程的实施负责。
4.
《美国药典》38版。
5.
分子式：C43H58N4O12
分子量：822.95
产品代码：C-01
限度要求：
项目
限度要求
性状
棕红色结晶性粉末；易溶于氯仿，溶于乙酸乙酯和甲醇，极微
溶解于水。