临床试验 临床研究方案 模版
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研究方案
版本号：1.0
版本日期：
项目负责人：
一、研究背景（国内外研究现状，选题的价值和意义）
二、研究目的
三、研究设计（研究设计类型、随机化分组方法、设盲水平、研究中心、样本量估算等。）
四、研究对象（选择受试者的步骤、受试者分配的方法，入选标准、排除标准、退出标准等。）
五、研究方法
1.研究用品（如研究用品为药品，应说明药品的名称、剂型、规格、来源、生产单位、批号、保存条件、适应症等。如设有对照组，还应说明对照药物选择的依据和合理性。其他研究用品以此类推。）
2.治疗方案（如研究用品为药品，应说明剂量、给药途径、给药方法、次数、疗程、合并用药的规定等。其他研究用品以此类推。）
3.技术路线
六、疗效评价（说明主要、次要疗效指标的定义及其相关的临床和实验室检查项目，疗效的评价方法、评价标准、评价时间，记录与分析方法。）
七、安全性评价（说明安全性评估指标及其评价方法，不良事件的定义、记录、处理与报告。）
八、统计分析（说明将采用的统计学方法，纳入分析的数据集，统计软件及版本。）
九、质量控制和质量保证（从执行相关SOP、研究者培训、受试者依从性等角度阐释）
十、研究相关的伦理学
本研究将遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和临床研究的相关规范、法规。研究将会在取得伦理委员会批准后开始实施。在研究开始前，研究者应当以容易理解的语言告知受试者该项临床研究的所有相关内容，并告知患者有权随时退出本研究。患者自愿签署知情同意书后，方可开始本研究。
十一、研究进度
十二、参考文献