1.基因检测实验室管理规程

1.实验室设置规章

1.1.基因检测实验室分为试剂准备区、标本处理区、基因扩增区、基因检测区。

1.2.进入各个工作区域必须严格遵循单一方向顺序，顺序为：试剂准备区→标本处理区→基因扩

增区→基因检测区。

1.3.各区的实验物品（含移液器、试管架、吸头、记录纸、笔等），不得混用，须贴上不同颜色标

签予以区别。试剂准备区为白色标识，标本制备区为红色标识，扩增区为黄色标识。

1.4.各区的特殊要求：

1.4.1.试剂准备区：

1.4.1.1.物品可以拿到其它区，其它区的物品严禁拿到试剂准备区。试剂准备区可以放置成品试剂

盒，能进行无潜在污染源的试剂操作过程。未处理的标本、处理的标本，阴阳对照品、定量参考品等有潜在污染源的物品不能在本区打开。

1.4.

2.样品处理区：

1.4.

2.1.处理企业质控参考品、阴阳对照品、定量参考品等潜在污染源物品时使用生物安全柜，生

物安全柜操作遵照《生物安全柜操作规程》执行。

1.4.

2.2.进行模板加样时在加样工作台进行。

1.4.

2.

3.进行企业参考品制备和样本的处理时，废弃物要进行原位灭菌并填写灭菌记录。

1.4.3.基因扩增区：

1.4.3.1.进行PCR的扩增反应。严格按照相关标准操作程序进行操作。

1.4.3.

2.PCR荧光定量检测在该区进行。

1.4.4.基因检测区：

1.4.4.1.所有扩增后的离心管只能在本区打开，打开后不能拿到其它区，使用后要及时盖上管盖，浸

泡在消毒液中。严禁扩增管敞口放置。

1.5.基因检测实验室废弃物在该区进行灭菌处理。

2.人员行为规章

2.1.实验人员须保持仪表整洁，语言有礼貌、举止讲文明。

2.2.进入各个工作区域必须严格遵循单一方向顺序，顺序为：试剂准备区→标本处理区→基因扩

增区→基因检测区。

2.3.进入每个工作区的缓冲间穿戴该区的工作衣、工作鞋、帽子、口罩。离开该区在缓冲间脱掉

工作衣、工作鞋、帽子、口罩。

2.4.实验室技术人员必须严格按照实验操作程序进行，包括实验室擦洗、台面消毒，离心管、吸

头的准备，仪器使用和废弃物处理等。

2.5.非本室工作人员未经允许不得进入实验室。进入本实验室的外来人员需进行登记，并由本实

验室人员陪同。

2.6.实验室内不得用餐。

3.清洁卫生规章

3.1.每天实验开始前，确认实验台面和地面清洁。

3.2.各区卫生工具专用。

3.3.实验室地面必须平整、干净，通道要利于通行，没有无用的物品阻碍。

3.4.合理规划实验室内物品，做到摆放整齐、有序。

3.5.抽屉、柜筒、文件类物品要作好标记，以方便识别。

3.6.物料传递窗使用前及使用后均需紫外线照射15-20分钟，工作结束后用10%次氯酸钠擦拭，再

用75%乙醇擦拭。

3.7.工作结束后必须立即对工作区进行清洁，用10%次氯酸钠擦拭，再用75%乙醇擦拭，然后再

用可移动紫外灯调至实验台上60～90cm照射1小时，排风扇应在实验结束后打开。

3.8.微量移液器使用后用75%的乙醇擦拭。

3.9.每天下班前要关门、关窗、检查空调和仪器的电源是否关闭，处理好废弃物。

3.10.各区的废弃物要经过高压灭菌处理，并填写灭菌记录

3.11.每个月定期验证实验室是否污染。

4.工作服管理规程

4.1.基因检测实验室应有各区相应的工作服，并应严格区分。各区的工作服应有明显的区分标志，

试剂准备区的工作服为白色，标本处理区的工作服为红色，基因扩增区的工作服为黄色，基因检测区的工作服为蓝色。

4.2.工作服要专区专用，各个区的工作服只在本区使用，不能混用，不能穿出本工作区。

4.3.工作服要定期清洗，每周消毒、清洗一次，消毒。

4.4.各区工作服现在各区进行消毒处理（1:200 84 消毒液浸泡一个小时）后再用基因检测实验室

专用洗衣机进行清洗。

5.仪器管理规章

5.1.实验人员必须熟悉仪器性能方允许操作，严格遵守操作规程。

5.2.所有仪器（如PCR扩增仪）须有专人负责，有使用维修记录。

5.3.仪器使用前必须检查是否完好，一旦发现问题，及时向负责人反映，不得擅自拆装。

5.4.注意保持仪器卫生整洁，严禁在室内抽烟，吃零食，非仪器操作人应尽量少入。

5.5.实验人员每天了解仪器运转情况及试剂使用情况，负责仪器的整洁，安全，检查电源，水龙

头。

5.6.定期校准和维护PCR仪、离心机、水浴箱、冰箱等仪器、设备，并记录备案。

6.试剂管理规章

6.1.实验室应根据工作需要，定期提交试剂申购单，并做到及时盘存清点，入库做到心中有数。

6.2.实验室应对试剂库存定期检查，不使用过期变质的试剂。

6.3.自配试剂须经严格校正后方可使用。

6.4.试剂的保存应严格按照规定存放，确保有效期内能有效地使用，杜绝浪费现象。

6.5.试剂外借一律须经实验室负责人同意方可。

6.6.剧毒试剂必须由专人负责保存，并有明确使用登记。

6.7.易燃，易爆试剂应分开存放，远离火源和电源。

7.相关文件《基因检测实验室清洁标准操作规程》

8.相关记录《基因检测实验室清洁记录》、《废弃物灭菌记录》、《外来人员出入基因检测实验室记

录》、《基因检测实验室工作服清洁记录》