洁净区空调系统设计方案

酒剂车间洁净区空调净化系统设计方案

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确认方案的审核与批准表

验证小组

目录

1.概述

1.1.车间所在地主要气象特征

1.2.车间洁净区室外气象参数

1.3.车间洁净区室内气象参数

1.4.车间洁净区的D级区环境控制技术要求

2.目的

3.范围

4.HVAC空调净化系统描述

4.1.空调净化流程描述

4.2.空调净化流程示意图

4.3.空调净化系统组成

5.引用资料

6.培训确认

7.设计确认

7.1.HVAC设计相关文件、图纸和记录的确认7.2.HVAC主要设备功能设计确认

7.3.HVAC设备性能参数的确认

7.4.HVAC设备设计制造材质的确认

7.5.HVAC系统仪器仪表的设计确认

7.6.HVAC系统安全、环境和健康的设计确认

8.车间HVAC设计确认报告

9.变更与偏差

9.1.偏差调查和处理表

9.2.变更管理

10.确认报告的审核与批准

11.附件列表

11.1.文件记录列表

11.2.图纸文件列表

1.概述

贵州龟龄寿药业有限责任公司一期建设车间一座，一栋办公及职工宿舍楼以及部分设备设施等。在建的酒剂车间分为一般区和D级洁净区两个主体。酒剂车间所在平坝县夏云工业园区，夏云工业园位于平坝县东南面，属典型的高原型湿润亚热带季风气候，雨量充沛，年平均降雨量1360毫米，年平均气温14℃，历史最高气温34.3度，最低气温-7.6度，年平均相对湿度80%，年平均风速2.4m/s，冬无严寒，夏无酷暑，气候温和宜人。安顺气候的主要特点是凉爽、湿润、清新、太阳辐射低，一年有九个月平均气温均在10℃以上；以日最高气温≥35．0℃的时段称为酷暑期，安顺没有35℃以上的高温记录。夏季的平均日照每天只有4～5小时，而庐山、哈尔滨、承德等地达7小时左右。这里虽然地处云贵高原，但由于云多雨多，有效阻挡了太阳辐射及紫外线辐射对人体的伤害，安顺的夏季有两个气候特

点：一是常有山谷风和夏季风，二是云多雨多。地处贵州高原苗岭山脊线上，山谷风明显，西南季风来自印度洋，夏季风多，无闷热感，夏季平均风速2.5～3.0米/秒。

酒剂车间分为一般区和D级洁净区，针对D级洁净区环境的控制要求和特点，依据所在地的气象特征和参数、洁净室内外环境控制要求设计、定制和安装了适合于该车间所生产金芪温补酒的生产工艺控制要求的空气净化处理空调净化系统（HVAC）,洁净区空调净化系统经过初效、中效和高效，以及其中调温和调湿等过程为洁净区输送符合工艺要求的洁净空气。

1.1.酒剂车间所在地的气象特征

1.2酒剂车间D级洁净区室外气象参数

1.3.酒剂车间D级洁净区室内气象参数

1.4.酒剂车间D级洁净区环境控制技术要求

按照以上的气象参数和洁净区环境控制的技术要求由xxxxxxx 有限公司承担贵州龟龄寿药业有限责任公司酒剂车间的空调净化系统HVAC的总体规划设计。

2.目的

本HVAC设计确认方案的目的为通过已审核和批准的一系列确认内容、确认方法、可接受标准及确认过程中的记录和表格对空调系统HVAC的设计进行文件化检查核准工作，保证酒剂车间洁净区空调净化系统HVAC的功能、结构、控制操控和空气净化处理效果的设计规范合理；保证以及设计相关的文件和图纸内容准确有效，文件个图纸的归档和保存在合适的部门等；确保酒剂车间洁净区空调净化系统HVAC的设计满足酒剂车间洁净区环境的控制要求，符合生产工艺的实际需求；符合GMP相关法规要求。

提供能证实在HVAC系统设施设备的设计过程中已审查和确认其设计对所有与产品质量有关的规定和要求作了恰当的考虑并将其体现在相关的设施设备的图表（施工图、管线仪表图等）中的书面证明。

检查确认HVAC系统设备的设计单位在其提供的文件资料中列出的技术标准和检查项目范围是否符合URS和生产工艺要求。

3.范围

3.1.本酒剂车间洁净区HVAC设计确认方案对象酒剂车间洁净区空调净化系统设计的，方案的主要内容如下：

3.1.1.设计图纸、设计说明和施工说明等文件以及记录

3.1.2. 主要设备功能

3.1.3.设备的性能参数

3.1.

4.设备、备件及材质

3.1.5.系统一起仪表设计和选型

4.HVAC空调净化系统描述

4.1.空调净化流程描述

洁净室外的新风由侧墙上的新风口预过滤器进入组合式净化空调箱，先通过初效过滤器过滤，进入混合段；新风与回风混合，后经过表冷锻、风机段、均流段、加热段、加湿段进行除水、制冷、加热和加湿调节，最后经中效过滤段到达总送风口；总送风由风管引至各个功能房间顶部的静压箱，经高效过滤器后送入洁净室。排风系统由两个中效排风箱组成，用于洁具洗涤间、洗衣间的排风。由一台不锈钢单袋除尘机组负责混合间和内包间的除尘排风。洁净区采用外置式臭氧发生器消毒，臭氧5℃出口引到总送风管路供给洁净区消毒所需臭氧。空调净化系统的组合式空调净化箱部风的冷区段利用5℃冷却水提供冷源进行热交换。

4.2.空气净化流程示意图

4.2.1.洁净区卧式净化空调系统空气净化流程示意图

差一个示意图

4.2.2.洁净区舒适系统空调系统流程示意图

差一个示意图

4.3.空调净化系统组成

4.3.1.洁净空调系统

4.3.2.排风系统

4.3.3.除尘系统

4.3.4.消防排烟系统

4.3.

5.臭氧消毒系统

5.引用资料