某空调系统设计确认方案
AHU-01空调净化系统确认方案
AHU-01空调净化系统确认方案您的签名表明您已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
目录1．概述 (2)1.1 基本情况描述 (2)1.2 洁净区技术要求 (2)2．目的和适用范围 (2)2.1 目的 (2)2.2 适用范围 (2)3．风险评估 (2)4．实施计划 (6)5．职责分工和培训 (6)5.1 职责分工 (6)5.2 培训 (6)6．确认前检查 (6)7．确认内容 (6)7.1安装确认(IQ) (6)7.2运行确认(OQ) (12)7.3性能确认(PQ) (15)8．变更与偏差处理 (16)8.1变更控制 (16)8.2偏差管理 (17)9．分析与评价 (17)10．再验证 (17)11．制定依据（参考文献） (17)12．术语或名词解释 (18)13．附件 (18)1．概述1.1基本情况描述本公司质检实验室空调净化系统（AHU-01）为万级净化级别设计，净化流程如下：1.2洁净区技术要求洁净级别换气次数（次/h）温度（℃）湿度（%RH）10000级＞20 18-28 45-65 悬浮粒子浮游菌沉降菌≥0.5μm 350000，≥5μm 2000≤100CFU/皿≤3CFU/皿2．目的和适用范围2.1 目的通过对空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。
2.2 适用范围本方案适用于xx质检实验室（AHU-01）空调系统安装确认、运行确认、性能确认。
3．风险评估结合法规要求和使用需要，对AHU-01空调系统从配置、人员、法规符合性等方面进行评估，采取严重性（高中低）和可能性（高中低）两个因素进行评估。
严重性：严重性描述严重直接影响产品质量、质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性与可跟踪性。
此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害产品生产活动或人员健康安全。
空调系统验证
验证方案名称：空调系统验证方案方案编号：VP-SC-301-00起草人：生产部：日期：审核人：生产部：日期：质量部：日期：批准人：日期：上海XXXX有限公司目录1.引言2.预确认3.安装确认4.运行确认5. 验证周期1.引言1.1概述本空调系统设计规范依据《洁净厂房设计规范》。
1.2验证目的：对空调系统的选型、安装进行确认，是否符合设计和工艺的要求，确认设备的运行性能，确认系统运行后的温、湿度，尘埃粒子数，沉降菌落数符合要求。
2.预确认：2.1目的：从设备生产厂家、价格、性能及设计要求的参数等加以考察，考察其是否符合设计、维修保养等方面的要求。
2.2考察项目：2.2.1供应商：是否有提供此类设备的经验是否有良好的信誉是否能提供技术培训是否能保证和执行交货是否有良好的售后服务2.2.2设备性能：是否能够满足设计要求2.2.3价格是否合理。
3.安装确认：3.1.1目的：检查并确认制冷机组（空调风管式机组）的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP管理的要求。
3.1.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；配备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。
3.1.3安装确认：电气安装是否符合设备要求安装位置是否符合设备和设计要求辅助设备是否连接到位3.1.4文件资料标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、维护标准操作程序。
设备档案：是否已建立该设备的设备档案。
3.2空调送风机组安装确认：3.2.1目的：检查并确认空调送风机组的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP 管理的要求。
3.2.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。
3.2.3安装确认：设备电器安装是否符合设备要求设备连接是否符合设计要求进排风管道连接是否符合设计要求3.2.4文件资料标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、清洁、维护标准操作程序。
设备档案：是否已建立该设备的设备档案。
空调系统确认方案
空调系统确认方案引言：随着科技的不断进步和人们对生活质量的要求提高，空调系统已经成为现代家庭和办公场所中必不可少的设备之一。
然而，在购买或安装空调系统之前，我们需要确认一套合适的方案，以确保空调系统的高效运行和用户的舒适体验。
一、环境需求的确认在选择合适的空调系统之前，我们首先需要确认使用空调系统的环境需求。
这包括房间面积、房间朝向、天花板高度、窗户数量和面积等因素。
通过充分了解环境需求，我们可以选择合适的空调系统类型，如中央空调、分体式空调或窗式空调等。
二、能源消耗的考虑在确认空调系统方案时，我们需要考虑能源消耗的因素。
高效能的空调系统可以有效降低能源消耗，减少使用成本。
因此，我们应选择符合能源标准并具有高能效等级的空调设备。
此外，我们还可以考虑使用智能控制系统，如温度定时调节和自动关机等功能，以进一步降低能源消耗。
三、使用需求的分析空调系统的使用需求因人而异，根据用户个性化的要求，我们可以选择不同类型的空调系统。
例如，如果您喜欢睡觉时保持较低的室温，我们可以选择具有睡眠模式的空调系统，它可以根据您的睡眠状态自动调节温度。
另外，如果您是办公场所的管理员，那么您可能更关心空调系统的控制、维护和管理等方面，因此，选择具有远程监控和自动维护等功能的中央空调系统将更加适合。
四、空气质量的保障除了舒适的温度控制外，空调系统的另一个重要方面是空气质量的保障。
我们需要选择带有高效过滤器和空气净化系统的空调设备，以过滤空气中的灰尘、花粉、细菌和其他污染物，以保持室内空气的清洁和健康。
五、安装和维护的考虑最后，选择合适的空调系统还需要考虑安装和维护的问题。
在确认方案时，我们应该选择经验丰富的安装团队，并确保他们能够按照生产商的要求进行正确的安装。
另外，为了延长空调系统的使用寿命和确保其正常运行，定期的维护和清洁工作也是必不可少的。
结论：在确认空调系统方案时，我们需要综合考虑环境需求、能源消耗、使用需求、空气质量和安装维护等方面。
新版空调系统验证方案
新版空调系统验证方案一、综述随着人们对室内空气质量和舒适度的要求日益提高，新版空调系统的验证变得越来越重要。
一个有效的验证方案可以确保新版空调系统在安装和运行过程中达到预期的性能和要求。
本文将介绍一个综合的验证方案，详细说明验证步骤和方法以及相应的测量参数。
二、验证步骤和方法1.设计验证计划：在验证之前，需要制定详细的验证计划。
验证计划应包括验证的目标、方法、步骤以及测量参数等内容。
验证计划应经过相关人员的审查和确认。
2.安装验证：在新版空调系统安装之后，应进行安装验证。
验证的目的是确保系统的安装符合设计要求，并没有出现问题。
安装验证包括以下内容：-确认系统的安装位置和连接方式是否正确；-检查系统的管道、电气和其他配件是否安装正确；-测试系统的运行和控制功能；-测量系统的工作参数，如温度、湿度、风速等。
3.性能验证：在系统安装验证之后，需要对系统的性能进行验证。
性能验证的目的是确保系统能够在各种工况下稳定、高效地运行。
性能验证包括以下内容：-测量系统的制冷、制热能力；-测量系统的功率消耗；-测试系统在不同工况下的温度控制能力；-测试系统的湿度控制能力；-测试系统在不同风速下的送风和排风能力。
4.效率验证：在性能验证之后，需要对系统的能效进行验证。
能效验证的目的是确保系统能够在节能的同时保持良好的性能。
能效验证包括以下内容：-测量系统的能效比；-测量系统的能耗；-测试系统在不同工况下的能效控制能力。
5.噪声验证：除了性能和能效之外，系统的噪声也是一个重要的验证指标。
噪声验证的目的是确保系统在运行过程中噪声低于规定的标准。
噪声验证包括以下内容：-测量系统的室内噪声；-测量系统的室外噪声。
6.安全验证：最后，需要对系统的安全性进行验证。
安全验证的目的是确保系统不会对人身和财产安全造成威胁。
安全验证包括以下内容：-检查系统的电气安全性；-检查系统的防护措施；-测试系统在异常情况下的应急措施。
三、测量参数验证过程中需要测量的参数包括但不限于以下几个方面：-温度：系统的制冷、制热能力以及温度控制能力都与温度的测量密切相关；-湿度：系统的湿度控制能力与湿度的测量相关；-风速：系统的送风和排风能力与风速的测量相关；-功率：测量系统的功率消耗；-能效比：测量系统的能效比，评估系统的能效；-能耗：测量系统的能耗，评估系统的节能性；-噪声：测量系统的室内和室外噪声。
空调自控系统安装确认方案
空调自控系统安装确认方案Installation confirmation scheme of air conditioning automatic control system inpreparation 1 workshop目录Contents1 .目的 (3)2 .范围 (3)3 .职责 (3)4 .法规和指南 (3)5 .缩略语 (4)6 .系统描述（设备简介） (6)7 .文件管理规范 (9)8 .培训与签名表 (10)9 .验证测试设备和材料 (11)10 .文件 (12)11 .硬件环境 (14)12 .执行测试 (15)13 .2项目硬件 (17)14 .3接线测试 (23)15 .4控制柜通电测试 (25)16 .5数字输入测试 (27)17 .6数字输出测试 (29)18 .7模拟输入测试 (32)19 .8模拟输出测试 (35)13 .偏差报告 (37)14 .改造和变更控制 (38)15 .附件 (39)16 .测试结果 (40)17 .报告结论 (41)1 .目的本安装确认是针对公司制剂一车间厂房的空调自控系统所编写的。
该文档的目的是：•确定安装确认测试的环境和前提；•确定必要的测试步骤；•真实的记录在安装确认测试中出现的错误以及未完成的测试，以保证高品质的控制要求。
2 .范围本IQ适用于公司制剂一车间厂房的空调自控系统。
制剂一车间空调系统共有3套空调系统，主要包括：2套净化空调系统、1套舒适系统主要参数的监视、控制以及状态可视化；3 .职责3.1 公司职责3.1.1 提供为方案编写、方案执行和报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件；3.1.2 方案的编写；3.1.3 方案的实施，数据的收集；3.1.4 偏差报告的编写；3.1.5 最终报告的编写。
3.1.6 执行前审核本方案及报告；3.1.7 组织协调验证方案的审核批准、报告的审核批准等相关事宜。
3.2 公司职责3.2.1 执行前审核和批准本方案；3.2.2 保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足；3.2.3 针对不一致项，界定解决方法；3.2.4 审核文件是否完整，是否符合公司现行标准，确保法规一致性和公司管理的适用性。
空调系统确认方案
确认方案目录1项目简要描述 (3)1.1项目描述 (3)1.2功能描述 (3)2确认方案涵盖内容 (3)3参考依据 (3)3.1依据 (3)3.2其他标准 (4)4成员以及职责 (4)5风险评估 (5)5.1风险发生的严重性(S) (5)5.2风险发生的可能性(P) (5)5.3风险发生的可识别性(D) (5)5.4风险评估标准 (5)5.5具体质量风险分析、评估、控制如下表： (5)6确认行为 (7)6.1项目时间表 (7)6.2培训 (7)6.3确认行为 (7)7偏差与变更 (17)7.1确认过程中偏差的处理 (17)7.2确认过程中变更的处理 (18)8定义及缩写 (18)9附录 (18)10附件清单 (19)11变更历史 (19)1项目简要描述1.1项目描述此确认方案的目的是对制剂区空调系统进行再确认，制剂区洁净级别为B、C、D级，由2台空调机组（1、5号）控制洁净区内房间的温湿度及压差，其中1号机组控制C、D级，5号机组控制B级。
现按照计划对上述两个空调机组控制的空调系统进行性能再确认；以提供文档性的证据证明空调系统的状态可以满足正常生产要求。
1.2功能描述空气净化系统主要由空调机组、风冷机组、送风系统、回风系统、排风系统、等组成。
空调机组采用组装式净化空调箱，由各不同功能段组装而成。
空调箱功能段由新风段、初效过滤段、回风段、表冷加热段、风机段、均流段、加湿段、中效过滤段组成。
空调净化系统通过初效、中效及终端高效过滤器，为洁净室提供洁净空气。
2确认方案涵盖内容设计确认（DQ）: 是: 否: 不适用:试运行: 是: 否: 不适用:安装确认（IQ）: 是: 否: 不适用:运行确认（OQ）: 是: 否: 不适用:性能确认（PQ）: 是: 否: 不适用:3参考依据3.1依据3.1.1 确认相关SMP及SOP45风险评估风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案。
评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。
空调系统确认方案
类别：设备确认（生产）编号：颁发部门：设备部空调系统确认方案起草人：_________ ___年___月___日审核人：_________ ___年___月___日批准人：_________ ___年___月___日空调系统确认方案一、确认概述1.确认对象本次确认对象为车间空调系统，该空调系统是由*****设计制造。
该空调系统由冷冻水、水循环系统、空气净化系统等组成的具有空气调节，空气除尘除菌的功能性系统。
冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷水塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风风管、回风管道、组合式空气处理机组组成。
空气净化流程：新风初效过滤表冷器加热器中效过滤风机高效过滤器功能间正压风量排至室外（回风经过风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前在循环）。
空调系统示意图；净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统各个区域的送风、回风及排风量的控制和调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求。
空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。
空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空调处理机组冷冻回水管道设置电磁阀，能够根据室内温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。
新空气经过空调净化后能够保证洁净室的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
净化车间空气处理后达到空气质量D级标准。
2.确认原因本次确认为空调系统首次确认，通过确认保证空调系统各项性能满足生产车间对洁净环境的要求。
3.确认目的为确认该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，能否正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标达到设计标准和GMP要求。
4.确认须知4.1针对确认方案及确认报告记录的要求，必须对所有的确认实施小组成员进行培训。
洁净空调系统设计确认方案
1简介洁净空调系统根据工艺/辅助设备和公用系统系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，评估报告编号SIAR-EQ-2020001。
所有直接影响系统将按照验证总计划（文件编号：VMP-VD-2020）所附的验证矩阵进行确认，本方案为空调系统的设计确认，因此所有的设计确认活动将按照本方案执行并记录。
2目的设计确认主要是对系统/设备选型和技术规格、技术参数和图纸等文件的适用性的审查，通过审查确认系统/设备用户要求说明中的各项内容得以实施；并考察系统/设备是否适合该产品的生产工艺、校准、维修保养、清洗等方面的要求，同时设计确认也将提供有用的信息以及必须的建议，以利于系统/设备的制造、设计和验证。
本设计确认目的为确认生产线的净化空调系统是按照中国GMP2010版和采购标准进行设计，并正式授权相关的设计文件得以批准并发布，以用于系统/设备的制造。
3范围生产线洁净区空调系统，型号：TBC1419CHW,数量1台，系统编号为：EQ-HAVC04。
4验证类别5职责5.1设备验证小组：负责该空调系统的设计确认方案的起草，负责按本确认方案进行确认和记录，并按确认结果起草确认报告。
5.2设备部：负责审核空调系统设计确认方案和报告。
5.3生产技术部：负责审核空调系统设计确认方案和车间空调系统设计确认报告。
5.4验证部：负责审核空调系统设计确认方案和报告。
5.5质量保证部：负责审核空调系统的设计确认方案和报告，负责方案和报告的归档，负责对确认过程进行监督，负责确认过程偏差、变更的处理工作的协调、监督和审核。
5.6生产管理负责人：负责批准该空调系统的设计确认方案和报告。
5.7质量管理负责人：负责批准该空调系统的设计确认方案和报告。
5.8供应商：负责提供该空调系统相关技术资料，对确认过程提供支持。
6内容6.1本设备生产商为A公司。
6.2空调系统由组合式空调机组、风管及其部件、终端过滤装置等主要部分组成，其主要部件描述如下：该空调机组主要由混合段、袋式初效段、回风段、中效过滤段、表冷段、加热段、加湿段、送风机段、均流段、送风段、高效过滤器、排风机等组成。
空调净化系统确认方案
文件编号：VOL-QGY-001 版本号：00 空调净化系统确认方案****集团***制药有限公司确认方案审批表确认方案名称空调净化系统确认方案确认方案编号VOL-QGY-001方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见保障部企管部质量部批准意见批准人批准日期执行日期目录1、概述2、测试目的3、测试范围4、测试依据5、测试时间6、测试仪器性能确认7、洁净室性能确认7.1风量（换气次数）7.2静压差7.3温度和相对湿度7.4悬浮粒子数7.5照度7.6微生物7.7自净时间8、再验证周期9、检测报告1.概述ZW空气净化系统自上次确认以来，已运行了一年的时间，根据公司确认与验证管理规程的要求，需对该系统进行再确认，以判定ZW空气净化系统是否符合生产及工艺要求。
此次确认结合2010版GMP的要求，增加了采用PAO法对高效过滤器检漏和自净时间进行测试的内容。
ZW空气净化系统的净化流程图：该系统净化区域包含的功能间有：片剂、颗粒剂：男盥洗间、男二更、女盥洗间、女二更、存衣间、洗衣间、粉碎间、制浆间、物料暂存间、称量间、干压间、湿法制粒间、沸腾干燥间、混合间、一步制粒间、颗粒中转间、颗粒分装间、化验室、晾片间、铝塑包装间、内包暂存间、模具工具间、压片间1、压片2、包衣1、包衣2、高效包衣间、制浆间;丸剂线：内包材间、中转间、筛丸打光间、内包间、晾丸间、干燥间、化验室、洁具间、容器具存放间、容器具清洗间、混合制丸间、粉碎过筛间、贮料间、称量备料间、炼蜜间、存衣间、女洗手、女二更、男洗手、男二更、消毒间、洁净走廊;糖浆线：灌装间、配液间、物料缓冲间、贮料间、称量备料间、中转间、瓶盖存放间、瓶盖存放中转间、容器具清洗间、容器具存放间、洁具间、化验室、存衣间、女洗手、女二更、男洗手、男二更、消毒间、洁净走廊;提取线：喷雾干燥间、缓冲间、干燥间、洁具间、容器具存放间、洁净走廊、容器具清洗间、浓缩间、收膏间、粉碎间、男二更、男洗手、女二更、女洗手（详见系统送风图）。
空调系统设计方案
2.服务
-提供全面的售后服务，包括技术咨询、设备维修等。
-建立用户反馈机制，及时解决用户问题。
本方案以严谨的专业态度，结合用户实际需求，提供了一套全面、高效、合规的空调系统设计方案，旨在为商业综合体营造舒适、节能、环保的室内环境。
四、施工与验收
1.施工要求
（1）严格按照设计方案、施工图纸进行施工。
（2）选用符合国家标准的优质材料、设备。
（3）施工过程中，确保空调系统安全、可靠。
2.验收标准
（1）空调系统运行稳定，满足设计要求。
（2）室内空气质量、温湿度、噪音等指标达到国家标准。
（3）系统节能效果显著，符合国家能源政策。
五、售后服务与运维管理
五、运行与维护
1.运行管理
-制定详细的运行管理制度，确保系统高效、安全运行。
-定期对系统进行性能检测，及时调整运行策略。
2.维护保养
-定期对空调系统进行保养，包括滤网清洗、设备检查等。
-建立快速响应机制，及时处理系统故障。
六、培训与服务
1.培训
-对操作人员进行专业培训，确保其具备必要的操作和维护技能。
（2）室外设计参数：
-温度：夏季35℃，冬季-7℃；
-相对湿度：≤90%。
4.系统优化设计
（1）负荷计算：根据建筑物用途、规模、地理位置等因素，进行详细的热负荷计算，确保空调系统容量与实际需求相匹配。
（2）气流组织：合理设计室内机安装位置、送回风方式，确保室内温度均匀、舒适。
（3）节能措施：
-采用高效节能型空调设备；
（2）室内机：根据室内空间布局及功能需求，选用不同类型、规格的室内机。
（3）冷媒管路：采用优质铜管，确保系统运行稳定、安全。
GMP空调系统DQ验证方案
标题:注射剂车间新版GMP改造HV AC系统设计确认方案(DQ)变更历史记录：目录1 目的 (3)2 范围 (3)3 职责 (3)3.1 ××××××建设有限公司......................... 错误!未定义书签。
3.2 ××××××药业股份有限公司..................... 错误!未定义书签。
4 参考文件 (4)5 概述 (4)6 DQ实施 (7)6.1 人员的确认 (7)6.2 设计文件的确认 (9)6.3 工艺布局的确认 (11)6.4 设计参数的确认 (13)6.5 系统风量的核算 (19)6.6 系统风管和风口（包括高效过滤器）布置图的确认 (22)6.7 URS响应 (24)7 偏差报告及处理 (38)8 风险评估 (39)8.1 风险因素标准的评定 (39)8.2 风险级别评判标准 (40)8.3 风险评估分析表 (40)8.4 采取措施后剩余风险评估 (45)9 设计确认总评价 (46)1目的本设计确认是为了确保四川川大华西药业股份有限公司的注射剂车间新版GMP 改造(以下简称“注射剂车间改造”)的洁净空调系统的设计符合《药品生产质量管理规范》（2010修订）要求和用户需求。
2范围本设计确认的范围为注射剂车间的洁净空调系统。
3职责3.1××××××建设有限公司➢编写 DQ 文件➢按照经四川川大华西药业股份有限公司审核批准的DQ文件开展确认工作➢收集设备或系统的数据并填写在 DQ 文件中➢记录在 DQ 过程中发生的偏差➢针对偏差提出解决建议3.2××××××药业股份有限公司➢提供所有相关设备（主要是空调处理机组）技术参数、手册和系统的图纸、文件➢审核和批准 DQ 文件➢审核 DQ 过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动4参考文件《药品生产质量管理规范》（2010修订）《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003 ）《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）《新建粉针制剂生产线净化工程用户需求标准(URS)》5概述（以下做参考）青霉素车间HV AC-J-1系统服务于B级穿无菌内衣室、B级穿无菌外衣室、无菌药粉取样室、B级暂存室、B级传递室、包装表面灭菌室等B级取样区。
空调系统的设计确认
XXXX药业生物制品车间（2012）洁净厂房工程XXXX药业原液车间（2012）洁净厂房工程空调系统设计确认方案及报告目录1.0方案的预先批准 (3)2.0. 目的 (4)3.0. 范围 (4)4.0. 职责 (4)5.0. 参考文件 (5)6.0. 系统描述 (5)7.0. DQ 实施 (7)7.1文件确认 (7)7.2 洁净区布局确认 (8)7.3 单向流区域设计确认 (9)7.4 空调系统划分确认 (10)7.5 换气次数的确认 (12)7.6 压差确认 (14)7.7 温湿度的确认 (14)7.8 空调机组性能的确认 (15)7.9 风管的设计确认 (16)7.10 送风口设计确认 (17)7.11回风口设计确认 (19)7.12 噪音控制设计确认 (22)7.13 厂房设计确认 (23)7.14 照度设计确认 (24)8.0版本修订情况 (24)9.0验证小组成员 (25)10.0 验证结论及批准 (25)11.0 附录 (26)1.0方案的预先批准1.1起草人签名：_______________ 职务：_______________ 日期：_______________ 1.2 复核人签名：_______________ 职务：_______________ 日期：_______________ 签名：_______________ 职务：_______________ 日期：_______________ 签名：_______________ 职务：_______________ 日期：_______________ 签名：_______________ 职务：_______________ 日期：_______________ 签名：_______________ 职务：_______________ 日期：_______________ 签名：_______________ 职务：_______________ 日期：_______________1.3批准人XXXX药业有限公司质量保证处：签名：_______________ 职务：_______________ 日期：_______________2.0. 目的本设计确认是为了确认XXXX药业生物制品车间（2012）洁净厂房工程和XXXX药业原液车间（2012）洁净厂房工程的空调系统（HVAC）和洁净室的设计符合GMP 要求和客户的要求。
某空调系统设计确认方案
某空调系统设计确认方案【目的】本次设计确认的目的是为了检查和证明空调净化系统设计文件符合我公司用户需求，能够满足GM需求。
设计确认将确定支持文件、质量文件存在。
设计确认检查的结果将按照本验证方案进行记录。
【范围】【职责】1.生产商/供应商职责1.1提供相关技术文件1.2提供我公司技术文件2.验证领导小组职责2.1验证方案编写2.2验证方案实施2.3偏差报告编写2.4验证报告编写3.验证委员会职责3.1执行前审核和批准本方案。
3.2保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。
3.3在需要的时候，提供必要的人员协助进行空调净化系统安装确认。
3.4在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键测量、记录和控制仪表校准。
3.5审核和批准报告【缩略语】【法规和指南】1.法规药品生产质量管理规范（2010 年修订）2.指南2.1药品GMP旨南（2010）2.2GB/T 25915.1-2010 洁净室及相关受控环境第1 部分空气洁净度等级2.3GB/T 25915.3-2010 洁净室及相关受控环境第3部分检测方法2.4GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范2.5GB50019-2003 采暖通风与空气调节设计规范2.6GB/T50591-2010洁净室施工及验收规范2.7GB-50457-2008医药工业洁净厂房设计规范2.8GB-50073-2001 洁净厂房设计规范2.9GB-T14294-2008 组合式空调机组【设备/系统描述】6.1空调系统K3、K4、K7 洁净空调系统，主要用于控制公司二楼洁净区，洁净区主要控制级别为D级，K3洁净区面积627.23m2，系统送风量为：43000m 3/h ; K4洁净区面积619.64m2, 系统送风量为：40000m 3/h ; K7洁净区面积315.70m2，系统送风量为：15000m 3/h ; K1、K2洁净空调系统，主要用于控制公司三楼洁净区，洁净区主要控制级别为D级，K1洁净区面积900.41m2,系统送风量为：48000m 3/h ; K2洁净区面积575.91卅，系统送风量为：52000m 3/h ；对不宜回风的房间（如有少量异味、产尘房间、热湿气体的房间）设置净化排风系统。
空调系统再确认方案
空调系统再确认方案目录1过程描述 (3)1.1概述 (3)1.2适用范围 (3)1.3确认小组人员及职责表 (3)1.4人员培训 (3)1.5确认依据及采用文件 (3)2测试目的 (4)3可接受标准/准则 (4)4方法 (4)4.1相关文件检查 (4)4.2测试用仪器校验记录 (5)4.3系统联合试运转 (6)4.4通风机的风量及换气次数的测定 (6)4.5空调调试及空气平衡 (6)4.6自净能力的确认 (8)4.7高效过滤器检漏试验 (8)4.8气流流型测试 (10)4.9悬浮粒子测试 (10)4.10噪音控制确认 (10)4.11微生物测试 (11)5结果小结 (14)6签名日志 (15)7偏差处理 (16)8关键操作或工艺参数 (16)9结果评估 (16)10再确认周期 (16)11附件................................................................................................... 错误!未定义书签。
1 过程描述1.1 概述本次确认是针对我公司洁净空调系统进行，主要通过系统联合试运转、通风机的风量即换气次数的测定、风量的测定、高效检漏试验、气流流型测试、臭氧灭菌和甲醛熏蒸后沉降菌、浮游菌的检测，悬浮粒子等检测，确认各车间空调系统性能是否可靠，是否符合实验要求和GMP要求。
1.2 适用范围包括新改造输液车间（K1、K2）、水针车间（K3、K4）、质量控制实验室（K8、K9）、提取车间、仓库取样室空调系统。
1.3 确认小组人员及职责表1.4 人员培训所有参与本次验证确认的人员均应经过相关培训，详见附件。
1.5 确认依据及采用文件2 测试目的确认在正常操作方法下该空调系统运行的质量，连续性和可靠性，能够持续的满足生产要求所需环境各项指标要求和设计要求。
3 可接受标准 / 准则成功完成再确认基于以下内容：（1）“再确认”中列出的所有活动均已执行。
空调系统确认系列：第三节--空调系统的设计、安装确认
空调系统确认系列：第三节--空调系统的设计、安装确认由空调系统的定义可以看出，空调系统涵盖范围比较广，如办公室的舒适性空调、仓库的制冷空调、洁净室的空调，那么我们制药企业这些空调都需要做确认吗？解决这个问题可以参考CFDA GMP 2010 第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
01设计确认设计确认是提供书面化的证据证明供应商待提供的设备和设施能够达到预定的目标所作的各种查证及文件记录。
设计确认需要参照批准的用户需求说明、相关的设计标准与设计文件一一进行确认，从而确保所有需求和设计活动都已经完成并且满足要求。
•设计确认所需的设计文件•空调系统流程图•洁净房间平面布局图•送、回、排风口平面图•洁净送风平面图•洁净分区平面图•压差平面图•人流物流平面图•设计说明书•风量平衡计算表•空气处理计算表（机组冷热负荷计算）•空调系统控制系统图•设计确认的要点空调系统最终服务于产品生产，其运行参数均需要满足工艺的需求和人员安全的要求，关键的设计确认通常包含以下内容：•功能需求确认•技术参数需求确认•工艺需求确认•操作控制需求确认•环境消毒需求确认•环境监测需求确认•GMP需求确认•EHS(环境、健康、安全)需求确认•文件资料需求确认•建造需求确认在确认过程中，供应商和设计单位应对用户需求说明中的各项要求一一核对，对不合理或者不安全的要求应与业主进行协商讨论最终以书面形式将讨论的结果记录下来，最终由业主方进行汇总形成一份设计确认报告。
值得说明的是会议记录、参数计算书、技术交流记录、邮件都可以作为设计确认的支持性文件。
02安装确认安装确认通常在空调系统安装或改造完成之后进行，其目的是为证明空调系统符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
•技术资料确认对空调系统现场施工、安装质量的检查通常建立在图纸、部件清单等技术资料是有效的（版本控制）、完整的（存档完整）和可读的（清晰易懂）基础上，确认的文件一般包含：暖通设计类文件：暖通设计说明，暖通施工说明，空调系统流程图（P&ID），压差平面布局图、洁净分区平面布局图，风管平面布局图、风口平面布局图等。
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某空调系统设计确认方案【目的】本次设计确认的目的是为了检查和证明空调净化系统设计文件符合我公司用户需求，能够满足GMP需求。
设计确认将确定支持文件、质量文件存在。
设计确认检查的结果将按照本验证方案进行记录。
【范围】【职责】1.生产商/供应商职责1.1提供相关技术文件1.2提供我公司技术文件2.验证领导小组职责2.1验证方案编写2.2验证方案实施2.3偏差报告编写2.4验证报告编写3.验证委员会职责3.1执行前审核和批准本方案。
3.2保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。
3.3在需要的时候，提供必要的人员协助进行空调净化系统安装确认。
3.4在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键测量、记录和控制仪表校准。
3.5审核和批准报告【法规和指南】1.法规药品生产质量管理规范（2010年修订）2.指南2.1药品GMP指南（2010）2.2GB/T 25915.1-2010洁净室及相关受控环境第1部分空气洁净度等级2.3GB/T 25915.3-2010洁净室及相关受控环境第3部分检测方法2.4GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范2.5GB50019-2003 采暖通风与空气调节设计规范2.6GB/T50591-2010洁净室施工及验收规范2.7GB-50457-2008医药工业洁净厂房设计规范2.8GB-50073-2001洁净厂房设计规范2.9GB-T14294-2008 组合式空调机组【设备/系统描述】1.空调系统K3、K4、K7洁净空调系统，主要用于控制公司二楼洁净区，洁净区主要控制级别为D级，K3洁净区面积627.23m2，系统送风量为：43000ｍ3/h；K4洁净区面积619.64m2，系统送风量为：40000ｍ3/h；K7洁净区面积315.70m2，系统送风量为：15000ｍ3/h； K1、K2洁净空调系统，主要用于控制公司三楼洁净区，洁净区主要控制级别为D级，K1洁净区面积900.41m2，系统送风量为：48000ｍ3/h；K2洁净区面积575.91m2，系统送风量为：52000ｍ3/h；对不宜回风的房间（如有少量异味、产尘房间、热湿气体的房间）设置净化排风系统。
2.空气处理流程固体制剂车间空调净化系统的空气一般经过初效、中效、高效三级过滤，空气的初效、中效过滤和焓湿处理均由空调器负担，房间送风口均为高效送风口。
房间回风量、排风量与送风量相适，保证洁净房间正压。
3.洁净区气流组织形式洁净区顶送侧下回（排）（局部上排），高效风口扩散板采用旋流式风口，房间内的气流组织为紊流，百级层流为单向垂直气流。
不同级别的洁净室之间压差等级大于10Pa，洁净室同室外压差大于10Pa。
4.冷热源①热源：空调机房热源为经减压的0.2MPa饱和蒸汽，由分气缸提供（主要冬季用）②冷源：由冷水机房内的冷水机组提供的7/12℃冷水（主要夏季用）5.节能与防火措施洁净区内的排风系统与该洁净区相对的净化空调器的送风机联锁，相应的新风电动阀也与之联锁；空调送风机设变频器，可满足系统值班送风要求；对空调器内各参数和洁净区内典型房间进行温、湿度检测，以便对空调器的表冷、加热、加湿进行调节，达到节能的目的。
在空调器送、回风管穿机房隔墙处，设防火阀，并与空调器送风机联锁；级）保温材料，车间内长度超过20m的所有洁净走道和内走道风管采用难燃型（B1设机械排烟系统。
6.消毒方式空调净化系统设臭氧消毒系统。
7.控制说明空调净化控制系统功能如下：⑴净化空调系统运行总状况可实时显示。
⑵空调机组开停机顺序控制。
⑶表冷段后露点温度控制(调节冷冻水流量)。
⑷加热段后温度控制(调节加热蒸汽流量)。
⑸加湿段后湿度控制(调节加湿蒸汽流量)。
⑹送风风量变频控制(变频器改变风机转速)。
⑺新风、送风、回风温湿度指示。
⑻根据环境温湿度自动进行季节切换。
⑼初、中效过滤器两端差压上限报警。
⑽洁净生产房间温湿度指示。
8.设计参数夏季：空调计算干球温度30.2℃，室外空调计算湿球温度24.0℃。
冬季：空调计算干球温度-26℃。
【测试项目】【设计确认测试】1.人员确认1.1目的确认所有执行本方案的人员以及签名。
1.2程序记录所有执行本方案的人员（姓名、部门和职位）。
执行方案人员本人使用黑色签字笔书写签名及日期。
执行人对表中人员信息进行确认，签字并填写日期。
审核人复核后签字并填写日期。
1.3可接受标准所有执行本方案的人员（姓名、部门、职位）已记录。
所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期。
1.4测试报告测试结果填写在测试报告1《人员确认》表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。
2.培训确认2.1目的确认所有参与方案实施的人员经过验证活动培训。
2.2程序对方案实施人员进行空调系统方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号等信息，并由培训人根据《人员培训管理规程》对方案实施人员培训效果进行评价。
取得培训记录复印件，以附件形式附在本报告中。
2.3可接受标准所有方案实施人员已经过空调系统方案培训，培训效果合格。
2.4测试报告测试结果填写在测试报告2《培训确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
3.设计文件确认3.1目的确认设计文件的适应性和规范性，符合GMP要求和用户需求。
3.2程序对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。
3.3可接受标准现有的设计文件已被批准，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。
3.4测试报告测试结果填写在测试报告3《设计文件确认》表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。
4.房间设计参数确认4.1目的确认房间设计参数符合GMP要求和相关设计规范。
4.2程序列出每个房间的技术参数，应包括：房间的编号、房间的名称、洁净级别、面积、高度、容积、温度、湿度、换气次数、自净时间、压力、送风量、回风量、排风量等参数。
对应中国2010版GMP相关要求确认上述房间的洁净级别、换气次数、自净时间、压力、温度、湿度符合要求。
如中国2010版GMP中无具体要求，应根据用户需求说明（URS）中的具体要求确认以上参数是否符合要求。
4.3可接受标准4.3.1洁净级别：D级4.3.2换气次数：GMP（2010）第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
用户需求说明（URS）对此具体要求如下：D级洁净区域换气次数不少于15次/小时。
4.3.3自净时间：GMP （2010）附录一第十条生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。
4.3.4压力：第四十八条洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
4.3.5温度、湿度：GMP （2010）第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
用户需求说明（URS）要求如下：空调系统：20-24℃，45-65%RH。
4.4测试报告测试结果填写在测试报告4《房间设计参数确认》表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。
5.空调机组性能确认5.1目的确认所选择的空调机组的性能能够满足设计要求。
5.2程序对相应的空调机组的技术参数进行核实，核实内容包括所选择的空调机组风机的风量和全压、制冷量、制热量和过滤器的配置。
5.3可接受标准机组风机的风量和风压的选型符合设计要求制冷量的选型符合设计要求制热量的选型符合设计要求过滤器的配置符合设计要求5.4测试报告测试结果填写在测试报告5《空调机组性能确认》表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。
6.空调控制系统确认6.1目的确认空调控制系统的功能符合客户要求和GMP要求。
6.2程序检查空调控制系统所配备的功能；检查空调控制系统对温度、相对湿度控制的原理。
6.3可接受标准能够通过空调总送风口和总回风口温度、相对湿度控制，调节房间温湿度初中效过滤器设有压差报警防火阀关闭时系统停止运行排风机与送风机连锁启停6.4测试报告测试结果填写在测试报告6《空调控制系统确认》表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。
7.系统风管和风口布置图确认7.1目的确认风管和风口布置合理和符合设计规范。
7.2程序检查系统采风口与系统排风口的位置。
检查系统所设计的风管的走向。
检查每个房间内的送风口、回风口和排风口的布置。
产尘量大、湿度过大及产生化学有害气体房间，不得利用回风，并有防止倒灌的措施。
7.3可接受标准系统采风口与系统排风口之间距离不得太近，系统排风口不得污染系统采风口。
风管的走向应是合理的。
每个房间内的送风口、回风口或排风口的布置是合理的，气流分布均匀无死角。
7.4测试报告测试结果填写在测试报告7《系统风管和风口布置图确认》表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。
8.高效过滤器完整性测试的设计确认8.1目的确认设计中考虑了高效过滤器完整性测试所应具备的硬件条件。
8.2程序检查空调系统所配备的高效过滤器安装是否可以进行完整性测试。
8.3可接受标准空调系统所选用的高效过滤器配套的静压箱有取样口；空调系统所选用的高效过滤器的过滤效率大于99.99%；空调系统的高效过滤器的编号和位置在图纸上已标明；8.4测试报告测试结果填写在测试报告8《高效过滤器完整性测试的设计确认》表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。
【偏差处理】如设计确认执行过程中出现任何偏差之处，需按照《偏差处理操作规程》，对设计确认中出现每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。
在偏差清单（测试报告10）中汇总所有的偏差，并注明解决日期。
如有需要可复印偏差报告。
【变更控制】如设计确认中存在变更，需按照《变更控制操作规程》进行控制并提交报告，变更控制表将被收集。
【设计确认总结】执行本方案并完成了纠正措施之后，将生成一份最终报告。
将编写对所获得结果的总结，并根据这些结果得出结论。
并由负责验证的审核人及批准人做出正式的接受/拒绝验证结果的决定。
DQ报告将包括签批页、测试结果分析、偏差变更处理、验证结论和建议、附件清单、测试记录组成。
【附件清单】在附件清单中记录所有附在本方案中的文件，注明页数和相关的测试报告。
如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。
附件号码可遵循附件所属测试报告号码，即属于测试报告1中附件即为附件1，以此类推。
【支持性附录清单】在支持性附录清单中记录所有对测试报告数据进行支持的各类文件，如：培训记录、校准证书、各种图表等文件。
应注明附录编号、名称和页数。
附录编号可遵循附录所属附件号码，即所属附件1的附录即为附录1。
如附件中仅有一个附录，则以附录所属附件编号表示，例如：附录1，附录4。