检验方法性能验证培训课件
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1.选择高、中、低浓度五份样本同时用各 台仪器按常规样本测定的方法，测定其 各项参数，每份样本测定2次，求其均值。
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• 3.计算与核对标准 • [1] 计算：按PT计算方法计算偏倚。 • PT计算公式：（确定仪器测定值-比对仪器测
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教学目的与要求
教学要求： • 掌握：定性试验和定量试验方法学评价
的主要指标，定量试验的性能验证方法。 • 熟悉：定性试验评价的内容和方法 • 了解：检测系统评价的基本步骤
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EP10-A：定量实验室方法的初步评价 EP14-A：基质效应的评价 EP15-A：精密度和准确度性能的应用 EP21-P（NEW）：临床实验方法总分析误差的评估
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定量试验方法的验证和确认试验
二.更改检测系统的确认试验
准确度（EP9）
精密度（EP5）
可报告范围（EP6-P2） 参考区间（C28-A2）
分析灵敏度（ EP17-A） 线性范围（EP6-A）
分析特异性(包括干扰物质）（ EP7-P）
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（二）正确度评价试验
1.用有量值溯源的参考物质进行测定 2.使用决定性方法或参考方法 3.与具有量值溯源检测系统进行比对
（1）EP方案（EP9-Ａ，EP15－A） （2）简易比对方案
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(1) EP15－A方案
标本要求
应来源于健康人或患者，无明 显干扰因素。
全部标本在整个线性范围内均 匀分布，标本至少20例。
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测定方法 处，请联系网站或本人删除。
注意： 1，可一天，但不超过4小时内。 2.可3-4天（但尽可能短）。 3.每个标本只需测定1。 4.二种方法都有室内质控
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4、正确度：检测结果离真值的偏移程度 5、精密度：表示测量结果中随机误差大小的程
度。 6、准确度：
准确度是测量结果中系统误差（正确度）与 随机误差（精密度）的综合。
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（一）精密度评价试验
1.批内方案 2.批间方案 3.EP方案（EP5-Ａ，EP15－A）
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ＥＰ5－Ａ方案
1.试验样品 一般选择2个，一个在参考区间附近，另一个为异常值 2. 批内精密度评价：即一个样品重复测定20次，计算出均值，标准 差和变异系数。
处，请联复系习网站基或础本人知删除识。
1.测量误差：测量结果减去被测量的真值的差，简称误差。 2.随机误差：测量结果与在重复条件下，对同一被测量进
行无限多次测量所得结果的平均值之差。 3.系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多
次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差称为系统 误差。亦称为正确度．
三、评价文件（1）
EP5-A：临床化学设备操作精密度评价 核准指南
EP6-A：定量分析方法的线性评价：
EP7-P：临床化学实验干扰 ，用于干扰物对检测结果 影响的定性。
EP9-A：用病人标本进行方法学比较和偏倚评估 ，主 要用于检测两种临床方法或设备间的偏倚。
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计算偏移
1.偏移 2.相对偏移 3.平均偏移 4.相对平均偏移 5.与质量要求比较
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(2) 简易比对方法
第一节 定量检测系统的性能评价
一 精密度评价
二 正确度评价
三 线性范围和可报告范围的评价
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一处、，测请联定系系网站统或的本关人删键除要。 素
方法学
试剂配方 和来源
操作程序
测定系统
仪器
第7页
校准品
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二、评价的基本步骤 1. 确定方法的质量目标，总允许误差 2. 选定评价指标 有量值溯源的配套检测系统，正确度、精 密度、可报告范围、参考区间验证。 不配套的检测系统：线性范围、回收和干 扰试验 3. 收集评价的实验数据 4. 判断方法的临床可接收性
熟悉
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3.总精密度评价： 用 2个样品每天测定2批，批间测定间隔不得少于 2h，每批平行测定2份，至少共测定20天，80个数据。每对结果间 的差（共40个）代表批内差；2批均值之间的差（共20个）代表批 间差；每天4个结果的均值（共20个）代表日间差。每批测定至少做 一个质控。
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定值）/确定仪器测定值×100 • [2] 标准： • 偏移偏倚保持所有标本结果差异在CLIA88允
定量试验方法的验证和确认试验
一.未更改检测系统的验证 1、精密度（批内、批间） 2、准确度（标准物质、标准方法、方法
学比对） 3、可报告范围（验证最大稀释倍数） 4、参考区间（检测20个正常样ห้องสมุดไป่ตู้验证）
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• 3.计算与核对标准 • [1] 计算：按PT计算方法计算偏倚。 • PT计算公式：（确定仪器测定值-比对仪器测
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教学目的与要求
教学要求： • 掌握：定性试验和定量试验方法学评价
的主要指标，定量试验的性能验证方法。 • 熟悉：定性试验评价的内容和方法 • 了解：检测系统评价的基本步骤
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之
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EP10-A：定量实验室方法的初步评价 EP14-A：基质效应的评价 EP15-A：精密度和准确度性能的应用 EP21-P（NEW）：临床实验方法总分析误差的评估
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定量试验方法的验证和确认试验
二.更改检测系统的确认试验
准确度（EP9）
精密度（EP5）
可报告范围（EP6-P2） 参考区间（C28-A2）
分析灵敏度（ EP17-A） 线性范围（EP6-A）
分析特异性(包括干扰物质）（ EP7-P）
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（二）正确度评价试验
1.用有量值溯源的参考物质进行测定 2.使用决定性方法或参考方法 3.与具有量值溯源检测系统进行比对
（1）EP方案（EP9-Ａ，EP15－A） （2）简易比对方案
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之 处，请联系网站或本人删除。
(1) EP15－A方案
标本要求
应来源于健康人或患者，无明 显干扰因素。
全部标本在整个线性范围内均 匀分布，标本至少20例。
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测定方法 处，请联系网站或本人删除。
注意： 1，可一天，但不超过4小时内。 2.可3-4天（但尽可能短）。 3.每个标本只需测定1。 4.二种方法都有室内质控
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4、正确度：检测结果离真值的偏移程度 5、精密度：表示测量结果中随机误差大小的程
度。 6、准确度：
准确度是测量结果中系统误差（正确度）与 随机误差（精密度）的综合。
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（一）精密度评价试验
1.批内方案 2.批间方案 3.EP方案（EP5-Ａ，EP15－A）
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之 处，请联系网站或本人删除。
ＥＰ5－Ａ方案
1.试验样品 一般选择2个，一个在参考区间附近，另一个为异常值 2. 批内精密度评价：即一个样品重复测定20次，计算出均值，标准 差和变异系数。
处，请联复系习网站基或础本人知删除识。
1.测量误差：测量结果减去被测量的真值的差，简称误差。 2.随机误差：测量结果与在重复条件下，对同一被测量进
行无限多次测量所得结果的平均值之差。 3.系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多
次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差称为系统 误差。亦称为正确度．
三、评价文件（1）
EP5-A：临床化学设备操作精密度评价 核准指南
EP6-A：定量分析方法的线性评价：
EP7-P：临床化学实验干扰 ，用于干扰物对检测结果 影响的定性。
EP9-A：用病人标本进行方法学比较和偏倚评估 ，主 要用于检测两种临床方法或设备间的偏倚。
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计算偏移
1.偏移 2.相对偏移 3.平均偏移 4.相对平均偏移 5.与质量要求比较
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(2) 简易比对方法
第一节 定量检测系统的性能评价
一 精密度评价
二 正确度评价
三 线性范围和可报告范围的评价
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一处、，测请联定系系网站统或的本关人删键除要。 素
方法学
试剂配方 和来源
操作程序
测定系统
仪器
第7页
校准品
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二、评价的基本步骤 1. 确定方法的质量目标，总允许误差 2. 选定评价指标 有量值溯源的配套检测系统，正确度、精 密度、可报告范围、参考区间验证。 不配套的检测系统：线性范围、回收和干 扰试验 3. 收集评价的实验数据 4. 判断方法的临床可接收性
熟悉
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之 处，请联系网站或本人删除。
3.总精密度评价： 用 2个样品每天测定2批，批间测定间隔不得少于 2h，每批平行测定2份，至少共测定20天，80个数据。每对结果间 的差（共40个）代表批内差；2批均值之间的差（共20个）代表批 间差；每天4个结果的均值（共20个）代表日间差。每批测定至少做 一个质控。
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之 处，请联系网站或本人删除。
定值）/确定仪器测定值×100 • [2] 标准： • 偏移偏倚保持所有标本结果差异在CLIA88允
定量试验方法的验证和确认试验
一.未更改检测系统的验证 1、精密度（批内、批间） 2、准确度（标准物质、标准方法、方法
学比对） 3、可报告范围（验证最大稀释倍数） 4、参考区间（检测20个正常样ห้องสมุดไป่ตู้验证）
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