医院消毒与消毒产品的管理要求

消 毒 产 品 的 管 理
检查方法 检查内容 对于不需要取得产品卫生许可的消毒剂、消毒器械 检查标注的抑 /杀微生物类别、使用范围、使用剂量、 检查消毒产品进货检查验收制度执行情况 购进消毒产品应当认真执行进货检查验收制 和卫生用品的标签、说明书，检查重点有以下内： 使用方法、消毒剂或卫生用品的有效期或保质期以 现场检查负责消毒剂、消毒器械、卫生用品的采 违法行为处理 及消毒器械的主要元器件使用寿命等内容是否有相 检查标注的产品名称是否符合要求； 度，记录完整；消毒产品应当具有合法有效 购索证验收部门。 消毒产品管理 使用中的消毒产品卫生质量不符合要求的，违反了 购进或使用的消毒产品未索取合格的卫生安全评价报告的， 应当的有效检验报告等； 检查标注的内容是否存在虚假夸大、明示或暗示 的卫生许可文件；消毒产品标签说明书应当 检查消毒产品卫生许可文件 购进的消毒产品未建立或未执行进货检查验收 违反了《消毒管理办法》第四条、第七条和《消毒产品卫 《消毒管理办法》第四条，应当依据《消毒管理办 对疾病的治疗作用和效果的内容； 检查是否标注无效的生产企业卫生许可证号、产 符合法定要求；消毒产品应当按规定使用； 检查消毒产品标签说明书 生安全评价》第十四条，可依据《消毒管理办法》第四十五 制度的，违反了《消毒管理办法》第七条的规定， 法》第四十五条进行处罚。用于传染病防治的消 品卫生许可批件号、执行标准号；其中，企业标准 检查标注的内容是否标注了禁止标注的内容； 条进行处罚。 消毒产品卫生质量应当符合要求。 检查消毒产品的使用 依据《消毒管理办法》第四十五条的规定进行查处。 毒产品不符合卫生标准或卫生规范，导致或者可 应当依法备案并在有效期内，其内容应当符合卫生 检查标注的内容是否有类药用语； 购进或使用的消毒产品标签说明书不符合要求的，违反 检查消毒产品卫生质量 购进或使用的消毒产品无有效的卫生许可证件的， 能导致传染病传播流行的，违反了《中华人民共 部有关要求；所标注的生产企业和（或）实际生产 检查标注的主要原料有效成分含量是否符合该产 了《消毒管理办法》第四条、第七条、《消毒产品卫生 违反了《传染病防治法》第二十九条、《消毒管理 和国传染病防治法》第七十三条第（三）项， 安全评价》第十四条、《消毒产品标签说明书管理规范》 品执行标准规定的范围、植物成分的检查主要植物 企业的信息应当与产品批件、企业卫生许可证上注 办法》第四条、第二十条、第二十八条、 的规定，可依据《消毒管理办法》第四十五条进行处罚。法 应当依据《中华人民共和国传染病防治法》 拉丁文名称等内容是否完整； 明的一致。 律另有规定的除外。 《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条的规定， 第七十三条第（三）项进行处罚。 检查标注的注意事项、生产日期和消毒器械的使 依据《消毒管理办法》第四十五条的规定进行查处。 用寿命、消毒剂、抗抑菌制剂的有效期、其它卫生 用品的保质期、生产批号，生产企业名称、地址、 联系方式等内容是否完整。
WS 310.1-2009《医院消毒供应中心第一部分： 管理规范》 WS 310.2-2009《医院消毒供应中心第二部分： 清洗消毒及灭菌技术操作规范》 WS 310.3-2009《医院消毒供应中心第三部分： 清洗消毒及灭菌效果监测标准》 《医院手术部(室)管理规范》 《医疗机构传染病预检分诊管理办法》 《传染病防治日常卫生监督工作规范》 《医院隔离技术规范》
1、消毒管理组织制度
医 院 消 毒 的 监 督 要 求
2、消毒隔离培训
3、医疗用品、器械消毒灭菌
4、传染病消毒隔离措施 5、消毒产品管理
6、消毒灭菌效果检测
消毒管 理组织 常见违法行为处理
消毒管理组织制度 医疗机构未建立消毒管理组织或未制定消毒 管理制度的，违反《消毒管理办法》第四条 检查方法：主要检查医院感 检查内容： 的规定，依据《消毒管理办法》第四十五条 染管理部门及相关科室，其 的规定，由县级以上地方卫生行政部门责令 医疗机构应当建立消 中二级以上医疗机构在医院 限期改正，可以处5000元以下罚款；造成 毒管理组织，制定消 感染管理部门检查，一级及 感染性疾病暴发的，可以处5000元以上 毒管理制度，并按规 以下医疗机构可在医院感染 20000元以下罚款。 定履行管理职责。 管理专（兼）职人员所在的 科室进行检查。
卫生部发布5种消毒器械国家标准
GB27955-2011 《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求》 GB28232-2011 《臭氧发生器安全与卫生标准》 GB28233-2011 《次氯酸钠发生器安全与卫生标准》 GB28234-2011 《酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准》 GB28235-2011 《紫外线空气消毒器安全与卫生标准》
《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关 问题的通知》（卫法监发[2003]41号） 《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限 量值规定的通知》（卫法监[ 2003]214号） 《内镜清洗消毒技术操作规范》2004.6.1 《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》 2005.5.1 《血液透析器复用操作规范》2005.8.11
卫生部发布7种用途消毒剂国家标准 GB27948-2011《空气消毒剂卫生要求》 GB27949-2011《医疗器械消毒剂卫生要求》 GB27950-2011《手消毒剂卫生要求》 GB27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》 GB27952-2011《普通物体表面消毒剂卫生要求》 GB27953-2011《疫源地消毒剂卫生要求》 GB27954-2011《黏膜消毒剂卫生要求》
卫生部《消毒技术规范》2002.4.1 卫生部《次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范》 2007.10.1 卫生部《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》 2007.10.1 取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊 二醛为主要有效成分的消毒剂的卫生行政许可》 （卫生部公告〔2010〕第8号）2010.5.18 卫生部《漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术 规范》2010.12.27
医院消毒卫生监督要求与 消毒产品的管理要求
自治区疾病预防控制中心 杨洪彩
主要内容
1
医院消毒的法律依据及 相关标准
2
医院消毒的主要监督要 求
消毒产品的管理
3
医院消毒的法律依据及相关标准Βιβλιοθήκη Baidu
《中华人民共和国传染病防治法》2004.12.1 《消毒管理办法》2002.7.1 《医院感染管理办法》2006.9.1 2007年国务院令第503号《国务院关于加强食 品等产品安全监督管理的特别规定》2007.7.25 《消毒产品标签说明书管理规范》2006.5.1 卫生部《消毒产品卫生安全评价规定》
消 毒 隔 离 知 识
检查内容： 工作人员应当接受消毒、隔离技术培训， 掌握消毒隔离知识、严格执行 违法行为处理 消毒隔离制度。 消毒知识培训 医疗机构工作人员未接受消毒技术培训， 或未掌握消毒知识，或未按规定严格执行 检查方法 在医院感染管理部门或继续医学教育部门查阅工作人员接 消毒隔离制度的，违反《消毒管理办法》 受消毒、隔离技术培训的资料，工作人员是否接受消毒、 第五条的规定，依据《消毒管理办法》 隔离技术培训。对于参加上级组织培训的，是否有培训通知与 第四十五条的规定进行查处。 培训合格证明；对于参加本单位组织培训的，医疗机构是否有
GB 15981-1995《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》 GB 15982-2012《医院消毒卫生标准》2012-11-1 WS/T 367-2012《医疗机构消毒技术规范》 WS/T 368-2012《医院空气净化管理规范》 GB18281.1-2000《生物指示物第1部分：通则》 GB18281.2-2000《环氧乙烷灭菌用生物指示物》 GB18281.3-2000《湿热灭菌用生物指示物》 GB18282.1-2000《化学指示物第1部分：通则》
培训相关资料如计划、通知、签到、讲稿、照片、试卷等。 现场提问相关工作人员消毒隔离知识、抽查相关工作 人员执行消毒隔离制度情况，是否掌握消毒隔离知识，是 否严格执行消毒隔离制度。
医 疗 用 品 、 器 械 消 毒 灭 菌
现场查阅可重复使用医疗用品器械消毒灭菌登记、查看消毒灭菌 方法，是否严格执行相关消毒工作技术规范，医疗用品是否按危害 程度分为高度危险性物品、中度危险性物品、低度危险性物品三类， 一次性使用医疗器具未予销毁，重复使用的， 其中，高度危险性物品是否按灭菌处理，中度危险性物品是否按消 违反了《传染病防治法》第六十九条第（五） 医疗用品、器械消毒灭菌 毒处理，低度危险性物品是否按清洁或消毒处理。采取浸泡消毒的 检查内容 医疗器械、医疗用品和物品是否完全浸泡于消毒液内，消毒灭菌时 项的规定，应当依据《传染病防治法》第六十九 消毒、灭菌程序不符合《消毒技术规范》 间是否符合要求，消毒灭菌后是否用无菌水冲洗干净。 条进行责令改正，通报批评，给予警告；对造成 可重复使用的灭菌物品未按规定标 要求的，违反了《消毒管理办法》第四条的规定， 医疗用品、器械应严格执行 现场查阅可重复使用医疗用品器械消毒效果监测记录与报告， 传染病传播、流行或者其他严重后果的， 注灭菌批次、灭菌日期和失效日期的， 应当依据《消毒管理办法》第四十五条的规定 核实病人数与所用医疗用品、器械的数量，以及消毒灭菌程序规定 医疗器械、器具的相关消毒 的时间，必要时监督抽检，接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物 应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员， 或使用的消毒灭菌物品超过失效日期的， 进行查处。 工作技术规范。 品是否达到消毒水平；进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具 违反了《消毒管理办法》第四条的规定， 依法给予降级、撤职、开除的处分， 进入人体组织或无菌器官的医疗用品未达到 检查方法 和物品是否达到灭菌水平，其中用于注射、穿刺、采血等有创操作 并可以依法吊销有关责任人员的执业证书； 应当依据《消毒管理办法》第四十五条的 灭菌要求的，或接触皮肤、粘膜的器械和用品未 的医疗器具是否做到一人一用一灭菌。 现场检查消毒供应中心（室）、口 现场检查一次性医疗器具使用后的处理方法及浸泡消毒的器械， 对构成犯罪的，应当依法追究刑事责任。 规定进行查处。 达到消毒要求的，或各种注射、穿刺、采血器具 一次性医疗器具在使用后是否按规定销毁，是否存在以重复使用为 腔科、血透室、内镜室、手术室、 同时，上述行为亦违反了《消毒管理办法》 未一人一用一灭菌的，违反了《消毒管理办法》 目的浸泡消毒现象。 检验科（血库）、新生儿病室、发 第六条第二款的规定，可依据《消毒管理办法》 第六条第一款的规定，应当依据《消毒管理办法》 查灭菌物品，可重复使用的灭菌物品是否按规定标注灭菌批次、 灭菌日期和失效日期；备用的可重复使用的及一次性的灭菌物品是 第四十五条的规定进行查处。 第四十五条的规定进行查处。 热门诊和肠道传染病门诊等科室医 否超过失效日期。
违法行为的处理：
疗用品、器械的消毒、灭菌情况。
传 染 病 消 毒 隔 离 措 施
检查内容 检查方法 对传染病病人、疑似传染病病人进行隔离的 现场检查传染病病人、疑似传染病病人隔 场所、设施和措施应符合《医院隔离技术规 离场所、设施、措施，是否符合《医院隔离 违法行为处理 对传染病病人、疑似传染病病人的消毒措施不 范》等要求，对传染病病人、疑似传染病病 技术规范》等要求。 传染病隔离消毒措施 符合《消毒技术规范》、《疫源地消毒总则》 人消毒设施应符合《消毒技术规范》、 GB 对传染病病人、疑似传染病病人的隔离措施 检查传染病的门诊隔离场所、设施、措施， 要求的，违反了《消毒管理办法》第四条的规定， 不符合《医院隔离技术规范》要求的， 19193-2003 《疫源地消毒总则》等相关规范、 是否建立传染病预检、分诊制度。 应当依据《消毒管理办法》第四十五条的规定 违反了《医院感染管理办法》第十四条的规定， 标准的要求，运送传染病病人及其污染物品 进行查处。 检查传染病的住院隔离场所、设施、措施。 应当依据《医院感染管理办法》第三十三条的 运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具 的车辆、工具随时进行消毒处理。 医疗机构相关工作人员及传染病病人是否根 规定，由县级以上地方人民政府卫生行政部门 未随时进行消毒处理的，违反了《消毒管理办法》 据防护要求做好个人防护。 责令改正，逾期不改的，给予警告并通报批评； 第八条的规定，应当依据《消毒管理办法》第四 现场检查传染病诊疗场所消毒设施与消毒 情节严重的，对主要负责人和直接责任人给予 十五条的规定进行查处。 降级或者撤职的行政处分。 登记。 现场查阅传染病病人运送记录及车辆消毒 记录。
卫生部发布九类消毒剂国家标准
������ ������ ������ ������ ������ ������ ������ ������ ������ GB GB GB GB GB GB GB GB GB 26366-2010《二氧化氯消毒剂卫生标准》； 26367-2010《胍类消毒剂卫生标准》； 26368-2010《含碘消毒剂卫生标准》； 26369-2010《季铵盐类消毒剂卫生标准》； 26370-2010《含溴消毒剂卫生标准》； 26371-2010《过氧化物类消毒剂卫生标准》； 26372-2010《戊二醛消毒剂卫生标准》； 26373-2010《乙醇消毒剂卫生标准》； 27947-2011《酚类消毒剂卫生要求》