麻醉药品和精神药品邮寄证明的核发

麻醉药品和精神药品邮寄证明的核发

许可项目名称：麻醉药品和精神药品邮寄证明的核发

编号：38-21

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1．《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号第五十四条）

2．《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》（国食药监安[2005]498号第二条、第三条、第五条）

收费标准：不收费

期限：1个工作日

受理范围：本市行政区域内经药品监督管理部门批准生产、经营、使用麻醉药品和精神药品的单位，通过邮政部门邮寄国家食品药品监督管理局会同有关部门公布的《国家麻醉药品和精神药品目录》中的药品，其申请邮寄证明由市药监局受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，需提交以下申请材料：（一）首次申请邮寄证明：

1．《麻醉药品、精神药品邮寄证明首次申请表》1份，《麻醉药品、精神药品邮寄证明》3份；

2．《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、麻醉药品和精神药品生产或经营批准证明性文件复印件（仅药品生产、经营企业提供）；

3．批准使用麻醉药品和精神药品证明性文件及单位资质证明性文件复印件（仅科研教学单位提供）；

4．《企业法人营业执照》或登记证书复印件；

5．经办人身份证明原件及复印件；

6．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

（1）所提交的申请材料清单；

（2）单位承担相应法律责任的承诺。

7．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

（二）申请单位在全部资质性证明文件及经办人均未发生变化时，且在上次申请之日起30日内再次申请邮寄证明（可申请网上审批）：

1．《麻醉药品、精神药品邮寄证明再次申请表》1份，《麻醉药品和精神药品邮寄证明》3份；

2．开通网上审批的，提交加盖申请单位电子公章的《麻醉药品、精神药品邮寄证明再次申请表》1份，《麻醉药品、精神药品邮寄证明》电子申请表1份；

3. 经办人身份证明原件 (开通网上审批的可不提供）；

4. 已取得邮寄证明未进行邮寄的情况说明及未使用的邮寄证明2份（仅已取得邮寄证明未进行邮寄时提供）。

说明：

1.申请单位在首次申请邮寄证明时已声明固定经办人的，在再次申请邮寄证明时，可以免报首次申请所要求提交的其他材料。因变更单位资质性证明文件和经办人，而未及时通知市药品监督管理局所造成的一切责任和后果由申请单位自行负责。

2.申请开通网上审批的条件：申请单位麻醉药品、精神药品邮寄业务数量大，具有实现网上审批的必要设施设备，有专人负责网上填报、网上申请、网上确认等相关工作；经药品安全监管处审查确认，办理了CA数字证书。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖单位公章，使用A4纸打印或复印；首次申请的装订成册；开通网上审批的电子版申请表应加盖申请单位电子公章；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章；

3．申请表填写完整，申请单位资质性证明文件及经办人身份证明的有效性；

4．网上填写《行政许可移送表（四）》，使用电子签章。

岗位责任人：市药监局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，不能当场补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。

4．在网上填写《行政许可移送表（四）》，使用电子签章。

期限：即日

二、审核

标准：

（一）首次申请：

1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容完整、清晰；

2．首次申请表内容填写完整，基础信息与提交的申请材料一致；

3．申请邮寄的品种已列入国家食品药品监督管理局会同有关部门公布下发的《麻醉药品和精神药品目录》中；

4．投寄地邮政营业机构为市邮政主管部门指定单位；

5. 在网上填写《行政许可移送表（四）》，签署意见，使用电子签章后制证。

（二）再次申请：

1．距上次申请时间在30日内；

2．申请表内容填写完整、有效，基本信息与前次申请信息一致；

3．申请邮寄的品种已列入国家食品药品监督管理局会同有关部门公布下发的《麻醉药品和精神药品目录》中；

4．投寄地邮政营业机构为市邮政主管部门指定单位；

5. 在网上填写《行政许可移送表（四）》签署意见，使用电子签章后制证。

岗位责任人：市药监局受理办审核人员

岗位职责及权限：

1．按审核标准对申请材料进行审核。

2．对申请材料符合审核标准的，在《麻醉药品、精神药品邮寄证明》上加盖“北京市药品监督管理局特药邮寄审查专用章”。

3. 通过网上申请的，下载电子版《麻醉药品、精神药品邮寄证明》，加盖“北京市药品监督管理局特药邮寄审查专用章”电子签章。

4．将《麻醉药品、精神药品邮寄证明》及申请材料交送达人员，交接双方网上填写《行政许可移送表（四）》使用电子签章。

期限：即日

三、送达

标准：

1．将《麻醉药品、精神药品邮寄证明》2份交申请人，双方在《送达回执》上签字、注明日期，《送达回执》加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

2．通过网上申请的，将《麻醉药品、精神药品邮寄证明》上传至申请单位指定人员，双方在网上填写《送达回执》，使用电子签章，《送达回执》加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章电子签章，准确无误；

3. 网上填写《行政许可移送表（四）》，使用电子签章；

4．将《麻醉药品精神药品邮寄证明》1份、《送达回执》及申请材料移交药品安全监管处归档保存《网上审批的不需要移交》。

岗位责任人：市药监局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

1．将《麻醉药品、精神药品邮寄证明》2份（通过网上申请的仅1份）交与申请人；在《送达回执》上签字（通过网上申请的使用电子签章）、注明日期，加盖“北京市药品监督管理局行政许可专用章”（通过网上申请的使用电子签章）。

2．送达后3日内将全部材料移交药品安全监管处，交接双方在网上填写《行政许可移送表（四）》，使用电子签章，由药品安全监管处审核人员打印《行政许可移送表（四）》归档保存。

期限：即日