生产过程控制程序
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4.5.1.1对成品、性能、稳定性及成本有直接影响的工序；
4.5.1.2产品重要质量特性形成的工序；
4.5.1.3工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或问题发生较多的工序。
4.5.2关键过程确认控制
4.5.2.1本厂规定了灭菌和灌注生产过程作为关键工序，并编制了灭菌时间和温度、灌注封口温度等为相应的质量监控点。灭菌和灌注实施监控，采取抽检方式，并保留检验记录。
4.5.2.2对机器定期保养、检测、维修，确保机器、仪表处于正常工作状态。
4.5.2.3生产车间主任对关键工序实行监控，确保其正常运行，并按规定频次，依《记录控制程序》要求填写各生产过程情况记录表，跟踪工序质量，监督检验调整有关参数。
4.6产品品质控制：品管部按相关标准对过程产品和最终产品进行检验，满足产品质量特性参数需要，并实施首检、抽检和全检，确保过程和产品质量稳定。
文件编号
生产过程控制程序
版次
管理部门
分发号
1目的
对生产过程中影响产品质量的各要素进行有效控制，保证产品加工的一致性和稳定性，确保最终产品质量满足规定要求。
2适用范围
适用于直接影响产品质量的各生产阶段的质量控制与管理。
3职责
3.1工厂生管部负责组织生产计划的制定、修改、调整。
3.2生产部负责对计划的实施并对其正常运行实施监督，负责维持作业现场的清洁卫生；
4.3工艺技术控制
4.3.1生产开始前
4.3.1.1生产之前，各生产相关部门应将生产流程图、操作规程等文件整理完毕，确保各岗位生产操作员工了解。现场QC应充分了解操作规程有关要求及有关检验规范。
4.3.1.2生产前要按《操作性前提方案控制程序》（含SSOP）做好卫生清洁工作，确保生产环境符合要求。
4.3.1.3生产操作工人应严格按操作规程及有关机器操作规程进行操作。
4.2.8生产车间主任确保生产条件（如人员、设备、量具、材料、作业方法、作业环境、作业安全等）状态与相应规定保持一致。不一致时，需进行相应处理。
4.2.9车间主任负责生产操作人员进行安全、文明生产，正确使用和操作设备，轻拿、轻放，禁止野蛮操作。
4.2.10生产过程中发生的质量、卫生、安全等异常状况应及时反映给车间主任，必要时由相关人员填写《纠正及预防措施报告》，通知品管部及相关部门负责人。对于重大问题，品管部应每次开产前对监测设备调试，如果未发现异常便可开始生产；生产过程应监测仪器设备，发现超出允许值范围，马上停止生产并及时按《纠正及预防措施控制程序》发出《纠正及预防措施报告》，进行相关纠偏行动。
4.2生产过程控制要求
4.2.1工厂品管部、生产部根据生产、食品安全卫生控制需求，负责组织编写必要的生产操作规程。
4.2.2工厂设备部按《设备控制程序》的规定对生产设备、设施进行控制，保证生产设备、生产设施处于正常工作状态。
4.2.3工厂生产部按相关规定对生产卫生环境进行管理，确保各作业区整洁卫生。
4.3.2生产过程
4.3.2.1生产过程中，工厂生产部应确保有关操作规程在各个生产岗位上得到有效遵守。
4.3.2.2生产车间主任及现场QC应对生产线进行巡回检查，如发现异常状况，及时要求相关人员进行纠正。
4.3.2.3检验人员依据检验规范进行检验或评定工作，依相应规定记录结果。
4.3.2.4管理人员应不定时审核操作人员的使用材料方式及仪器设定是否正确，随时了解产品质量状况，及时发现问题，做好纠正和预防措施，保证最终产品质量。
4.4生产设备的控制要求
4.4.1设备部对生产设备要定期维护、保养，始终保持完好状态，以保证生产过程能力，执行《设备控制程序》。
4.4.2监测用的仪器的要求：
4.4.2.1所有的监测仪器需有合格证及使用说明书，并统一归档管理；
4.4.2.2所有的监测仪Biblioteka Baidu安装调试运行正常后，方可接收部门签字验收，合格后使用；
4.2.4品管部负责保证及监督各部门及场所所使用的各类受控文件得到有效控制。
4.2.5品管部根据《过程及产品的监视和测量控制程序》的规定，负责生产过程中的巡检、工序检验、成品检验。
4.2.6生产、检验中发现的不合格品，按《不合格品控制程序》进行相关处理。
4.2.7生产及其他员工应上岗前应按《人力资源控制程序》中相关规定进行培训，合格后方能上岗。同时，在新设备，新工艺、新技术采用时，更应组织岗位培训。
3.3各相关部门负责编制相关操作规程，品管部有义务指导各部门操作规程的编写；
3.4工厂设备部负责有关设备管理文件编写，并对设备进行维修、保养计划，负责设备调整和维修。
3.5品管部负责成品、半成品的检验工作，并负责对重要过程进行巡检；负责组织对特殊过程的确认。
4工作程序
4.1生产计划
4.1.1工厂生管部根据销售部的销售计划及往年销售情况，根据库存数量，做好本月生产计划，合理安排生产，并填写《生产计划单》。
4.3.2.5各工序产品经检测合格才可放行、交付使用，未经检测的产品不得流入下一工序、放行或交付使用。无论是在生产过程监控还是最终产品监控过程中发现不合格品，均应执行《不合格品控制程序》。
4.3.3停机过程
4.3.3.1生产过程由于设备故障停机的，生产部应及时填写《设备报修单》至设备部报修，设备部应及时进行检修，检修合格后，应按《操作性前提方案控制程序》（含SSOP）及有关卫生操作要进行清洁后，按设备使用规定操作。
4.3.3.2若因为生产异常对产品质量有不良影响时，经生产车间主任或品管部主任确认后，立即停止生产或采取其他相应措施，待问题解决经确认后才可恢复生产。
4.3.4生产结束
生产结束或更换产品品种时，应依据卫生操作要求做好清洗消毒工作。
4.3.5各岗位工作人员应按规定做好相关记录,交班时填写《岗位交接班记录表》，车间主任应依一定频率进行审核，并填写《车间生产日报表》交厂长，记录由专人妥善保管。
4.4.2.3操作人员严按照使用操作规程操作；
4.4.2.4设备部人员进行不定时检查，一旦发现异常及时停机检查修理；生产结束后全面详细检查一次，并进行彻底清理、维护和保养；
4.4.2.5使用部门对监测仪器进行定期校准，并按国家规定送外检验校准。
4.4.2.6保存校验记录。
4.5关键过程和特殊过程
4.5.1关键过程
4.5.1.2产品重要质量特性形成的工序；
4.5.1.3工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或问题发生较多的工序。
4.5.2关键过程确认控制
4.5.2.1本厂规定了灭菌和灌注生产过程作为关键工序，并编制了灭菌时间和温度、灌注封口温度等为相应的质量监控点。灭菌和灌注实施监控，采取抽检方式，并保留检验记录。
4.5.2.2对机器定期保养、检测、维修，确保机器、仪表处于正常工作状态。
4.5.2.3生产车间主任对关键工序实行监控，确保其正常运行，并按规定频次，依《记录控制程序》要求填写各生产过程情况记录表，跟踪工序质量，监督检验调整有关参数。
4.6产品品质控制：品管部按相关标准对过程产品和最终产品进行检验，满足产品质量特性参数需要，并实施首检、抽检和全检，确保过程和产品质量稳定。
文件编号
生产过程控制程序
版次
管理部门
分发号
1目的
对生产过程中影响产品质量的各要素进行有效控制，保证产品加工的一致性和稳定性，确保最终产品质量满足规定要求。
2适用范围
适用于直接影响产品质量的各生产阶段的质量控制与管理。
3职责
3.1工厂生管部负责组织生产计划的制定、修改、调整。
3.2生产部负责对计划的实施并对其正常运行实施监督，负责维持作业现场的清洁卫生；
4.3工艺技术控制
4.3.1生产开始前
4.3.1.1生产之前，各生产相关部门应将生产流程图、操作规程等文件整理完毕，确保各岗位生产操作员工了解。现场QC应充分了解操作规程有关要求及有关检验规范。
4.3.1.2生产前要按《操作性前提方案控制程序》（含SSOP）做好卫生清洁工作，确保生产环境符合要求。
4.3.1.3生产操作工人应严格按操作规程及有关机器操作规程进行操作。
4.2.8生产车间主任确保生产条件（如人员、设备、量具、材料、作业方法、作业环境、作业安全等）状态与相应规定保持一致。不一致时，需进行相应处理。
4.2.9车间主任负责生产操作人员进行安全、文明生产，正确使用和操作设备，轻拿、轻放，禁止野蛮操作。
4.2.10生产过程中发生的质量、卫生、安全等异常状况应及时反映给车间主任，必要时由相关人员填写《纠正及预防措施报告》，通知品管部及相关部门负责人。对于重大问题，品管部应每次开产前对监测设备调试，如果未发现异常便可开始生产；生产过程应监测仪器设备，发现超出允许值范围，马上停止生产并及时按《纠正及预防措施控制程序》发出《纠正及预防措施报告》，进行相关纠偏行动。
4.2生产过程控制要求
4.2.1工厂品管部、生产部根据生产、食品安全卫生控制需求，负责组织编写必要的生产操作规程。
4.2.2工厂设备部按《设备控制程序》的规定对生产设备、设施进行控制，保证生产设备、生产设施处于正常工作状态。
4.2.3工厂生产部按相关规定对生产卫生环境进行管理，确保各作业区整洁卫生。
4.3.2生产过程
4.3.2.1生产过程中，工厂生产部应确保有关操作规程在各个生产岗位上得到有效遵守。
4.3.2.2生产车间主任及现场QC应对生产线进行巡回检查，如发现异常状况，及时要求相关人员进行纠正。
4.3.2.3检验人员依据检验规范进行检验或评定工作，依相应规定记录结果。
4.3.2.4管理人员应不定时审核操作人员的使用材料方式及仪器设定是否正确，随时了解产品质量状况，及时发现问题，做好纠正和预防措施，保证最终产品质量。
4.4生产设备的控制要求
4.4.1设备部对生产设备要定期维护、保养，始终保持完好状态，以保证生产过程能力，执行《设备控制程序》。
4.4.2监测用的仪器的要求：
4.4.2.1所有的监测仪器需有合格证及使用说明书，并统一归档管理；
4.4.2.2所有的监测仪Biblioteka Baidu安装调试运行正常后，方可接收部门签字验收，合格后使用；
4.2.4品管部负责保证及监督各部门及场所所使用的各类受控文件得到有效控制。
4.2.5品管部根据《过程及产品的监视和测量控制程序》的规定，负责生产过程中的巡检、工序检验、成品检验。
4.2.6生产、检验中发现的不合格品，按《不合格品控制程序》进行相关处理。
4.2.7生产及其他员工应上岗前应按《人力资源控制程序》中相关规定进行培训，合格后方能上岗。同时，在新设备，新工艺、新技术采用时，更应组织岗位培训。
3.3各相关部门负责编制相关操作规程，品管部有义务指导各部门操作规程的编写；
3.4工厂设备部负责有关设备管理文件编写，并对设备进行维修、保养计划，负责设备调整和维修。
3.5品管部负责成品、半成品的检验工作，并负责对重要过程进行巡检；负责组织对特殊过程的确认。
4工作程序
4.1生产计划
4.1.1工厂生管部根据销售部的销售计划及往年销售情况，根据库存数量，做好本月生产计划，合理安排生产，并填写《生产计划单》。
4.3.2.5各工序产品经检测合格才可放行、交付使用，未经检测的产品不得流入下一工序、放行或交付使用。无论是在生产过程监控还是最终产品监控过程中发现不合格品，均应执行《不合格品控制程序》。
4.3.3停机过程
4.3.3.1生产过程由于设备故障停机的，生产部应及时填写《设备报修单》至设备部报修，设备部应及时进行检修，检修合格后，应按《操作性前提方案控制程序》（含SSOP）及有关卫生操作要进行清洁后，按设备使用规定操作。
4.3.3.2若因为生产异常对产品质量有不良影响时，经生产车间主任或品管部主任确认后，立即停止生产或采取其他相应措施，待问题解决经确认后才可恢复生产。
4.3.4生产结束
生产结束或更换产品品种时，应依据卫生操作要求做好清洗消毒工作。
4.3.5各岗位工作人员应按规定做好相关记录,交班时填写《岗位交接班记录表》，车间主任应依一定频率进行审核，并填写《车间生产日报表》交厂长，记录由专人妥善保管。
4.4.2.3操作人员严按照使用操作规程操作；
4.4.2.4设备部人员进行不定时检查，一旦发现异常及时停机检查修理；生产结束后全面详细检查一次，并进行彻底清理、维护和保养；
4.4.2.5使用部门对监测仪器进行定期校准，并按国家规定送外检验校准。
4.4.2.6保存校验记录。
4.5关键过程和特殊过程
4.5.1关键过程