临床试验的知情同意

临床试验的知情同意

人体生物医学研究的伦理合理性在于有望发现有益于人类健康的新方法,然而,人体生物医学研究又不可避免地给受试者带来风险。减小风险的主要措施之一就是知情同意。本文参照国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》及国际伦理规范,论述临床试验过程中如何做好知情同意书。

1. 知情同意告知的内容

信息的充分性是知情同意的基本要素。我国《药品临床试验质量管理规范》(GCP)规定涉及人体受试者的研究必须遵循《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》的伦理原则。根据这些文件的要求,下述信息必须在知情告知时向受试者提供:

1.1 知情告知的基本要素

(1)试验目的,试验过程,受试者参加试验的预期占用时间,以及所有为试验性

的研究措施的确认(即非常规医疗所必须的);

(2)合理预期对受试者的所有风险和不适;

(3)受试者和其他人的所有受益;

(4)对受试者可能有益的相关备选治疗方案或疗法(如有);

(5)能识别受试者的记录的保密程度,并说明药监部门可能会检查这些记录;

(6)如果发生损伤时,是否提供任何补偿和/或相应治疗;

(7)如果受试者有关于研究和研究受试者权利的问题,联系什么人,以及发生研究相关事件时,联系什么人;

(8)说明参加试验是自愿的,拒绝参加或者在试验中随时退出都不会受到任何惩罚,也不会丧失受试者本应获得的任何利益。

必要时,知情告知还应该提供以下6个方面的附加要素:

(1)试验治疗或疗法可能对受试者、胚胎或胎儿(如果受试者怀孕或可能怀孕)具有当前无法预见的风险;

(2)研究者可以未经受试者同意终止受试者参加临床试验的各种情况;

(3)参加研究导致的受试者的额外花费;

(4)受试者退出研究的结果,以及受试者有序终止研究的程序(当受试者的安全出现问题时,这点就特别重要);

(5)研究过程中产生的可能影响受试者继续参加研究决定的重大新发现将会提供给受试者;

(6)参加研究的受试者数。

除此以外,还应从受试者决定参加研究前可能想要知道的信息这一角度,判断哪些信息应该在知情告知时向受试者公开。向受试者告知所有的信息既不可行,也不合适。知情告知信息的原则为:一个理智的人做出是否参加研究的决定需要考虑的所有风险,包括与试验有关的对配偶或伴侣的风险。知情告知不得包括任何开拓罪责性语言,如让受试者放弃或试图让他们放弃他们的合法权利,免除或

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试图免除研究者、申办者、机构等对于失职的责任。

2. 获得受试者书面知情同意的程序

伦理委员会、临床研究者和申办者各方都对保证知情同意的充分性负有责任,但是保证受试者给出知情同意的充分性和自主性最终由研究者负责。获取知情同意的方法对于受试者的参加是关键的,并且可能影响试验的招募。建议获得书面知情同意的相应步骤如下:

(1)用白话向受试者介绍试验。列举试验目的、试验程序以及试验预期占用受试者的时间。

(2)向受试者提供知情同意文件阅读。必要时,在受试者同意下,也可以向受试者的家庭成员提供一份知情同意文件。与受试者进行彻底的解释和讨论。所有的问题都必须回答到让受试者满意。

(3)给受试者充分的时间阅读和考虑,可以鼓励受试者与其家庭成员、朋友等讨论可能参加研究的事宜。

(4)与受试者共同阅读知情同意书。每一段落后停顿,询问受试者是否理解或是否有任何问题。读完后,再次让受试者提出问题。

(5)如果不是由研究者直接向受试者介绍知情同意,那么研究者应该留出时间与受试者交谈,了解受试者是否有任何担心,或者至少当受试者要求时与受试者讨论试验的问题。

(6)当受试者指出他/她已经充分理解知情同意文件内容时,就可以请他/她在知情同意书上签署姓名和日期。同时,研究者、介绍知情同意的人员或证人也应该同时在知情同意书上签名。

(7)向受试者提供签名后的知情同意副本保存。

3. 获得知情同意的注意事项