实验室生物安全培训资料
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2015-09
建立健全实验室生物安全管理体系的 重要性
如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无论多么高级 的实验室硬件设施，都难以发挥其安全作用。
据不完全统计，国内外绝大多数生物安全实验室的感 染事件和遗漏事故都是由管理不善而导致的。
2
相关政策 法规
上海市疾病预防控制中心
3
实验室生物安全的目的意义
适当的程序。 (13)对所有涉及感染性物质研究工作的计划、方案以及操
作程序，均要在具体操作实施以前进行生物安全审查。 (14)组织应急系统。
17
体系文件
（1）实验室生物安全管理的方针和目标 （2）管理手册 （3）程序文件 （4）说明及操作规程 （5）安全手册 （6）记录 （7）标识系统
GB 19489-2008 7.4
《上海市二级生物安全防护实验室管理规范》
3章39条 第一章总则 目的 加强本市二级生物安全防护实验室生物安全管理，防
止病原微生物通过实验室向外环境扩散和实验室感染，保护公众 和实验室工作人员的健康
实验室 二级生物安全防护实验室（BSL-2实验室 ) 实验活动 从事《名录》中规定的适用于二级生物安全防护等
实验室生物安全管理员
人
物
实验室
➢实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人
➢实验室负责人应当任命一名实验室生物安全负 责人
➢指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程 的落实情况。
➢实验室生物安全负责人应为
微生物学家或专业人员
有基础物理学、生物科学的技术背景
有与行政、技术、后勤的有效沟通协调
15
实验室生物安全负责人的工作
5
国际组织和外国的相关法规
国际组织
世界卫生组织(WHO) 欧洲经济共同体（EEC）
外国
美国 加拿大 英国 法国、比利时、荷兰 德国 瑞士
世界卫生组织（WHO）
WHO一直非常重视生物安全问题在国际事务中的重要性
1983年 “实验室生物安全手册”（第一版）:
将传染性微生物根据其致病能力和传染的危险程度等划分为四类
第二节备案
第三节 实验室管理
第四节 病原微生物菌（毒）种或样本管理
上海市疾病预防控制中心
11
管理体系
上海市疾病预防控制中心
12
生物安全管理组织体系
5个层面构成 国家 地区 单位上级主管部门 实验室所在单位 实验室
实施分类、分级管理，统一标准
13
实验室生物安全组织体系
法人
责任部门
实验室负责人
应明确规定人员的权限和责任，保证遵守安全管理体 系要求。
将生物实验室根据其设备和技术条件等划分为四级：（BSL 1-4）
相应的操作程序也划分为四级（BSL 1-4）
对四类微生物可操作的相应级别的实验室及程序进行了规定
在该手册中，WHO鼓励各国针对自己国内的微生物实验室制定相应
的生物安全条例，并愿为此提供指导
我国生物安全的法律、法规、规范
《中华人民共和国传染病防治法》全国人大 《实验室生物安全通用要求》GB19489-2004 《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004 《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批
疗服务有关问题的通知》2004.5.9
《实验室生物安全通用要求》国家标准
《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2004)国家标准于2004年4月 5日审定通过，2004年10月1日正式实施。 2008年修订, 目前实施 的是《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2008) 该标准的发布是我国实验室安全管理、公共卫生体系建设以及认证 认可体系建设具有里程碑意义的一件大事，它标志着我国实验室生 物安全管理和实验室生物安全认可工作步入了科学、规范和发展的 新阶段。
故进行调查，并将调查结果以及处理意见向实验室主任和 生物安全委员会报告。 (7)就可能的实验室感染与医务人员进行协调。
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实验室生物安全负责人的工作
(8)在出现涉及感染性物质溢出或其他事故时，要确保清除 了污染。
(9)确保废弃物的正确管理。 (10)确保对所有设备在修理或维护之前已经过适当的消毒
处理。 (11)经常了解社区对卫生和环境问题的态度。 (12)要根据国家规定，针对病原体运入、运出实验室制订
对实验者 对公众 对周围环境 对样品
安全
实验室生物安全的由来
1941年美国发生74例实验室相关的吸入性布氏杆 菌感染事故
1976年英国某医学实验室的工作人员体检时发现 结核菌感染者比其他人员高5倍
1978年英国报告一个商业洗衣房因清洗来自一Q热 实验室的内衣裤及外衣时发生6例雇员和1例参观 者感染Q热
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实验室生物安全管理体系文件
以四层次划分为例
手册
程序文件
第一层次文件 第二层次文件
标准操作规范，标准
Baidu Nhomakorabea
第三层次文件
安全、技术记录、表格、标识
第四层次文件
19
安全管理手册 （1）
对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安 全管理体系、体系文件架构等规定和描述。
安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要 求。
管理办法》2006.8.15 《人间传染的病原微生物名录》2006.1.1 《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》
2005.12.28 《传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定》2005.4.30 《病原微生物实验室生物安全管理条例》2004.11.12 《卫生部、劳动和社会保障部关于保障接触病毒或细菌科研人员医
(1)生物安全、生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。 (2)就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定
期的内部安全检查。 (3)与有关人员讨论违反生物安全方案或程序的情况。 (4)核实所有工作人员都接受了适当的生物安全培训。 (5)进行生物安全继续教育。 (6)对于所有牵涉到潜在感染性物质或有毒物品泄露等意外事
级的病原微生物菌（毒）种或样本有关的研究、教学、检测、诊 断等活动
范围 本市行政区域内 管理原则 预防为主、单位负责、突出重点、保障安全
上海市疾病预防控制中心
10
《上海市二级生物安全防护实验室管理规范》
第二章管理要求 第一节组织管理 实验室设立单位 实验室设立单位的法人代表 设立生物安全管理委员会 实验室生物安全管理责任部门 实验室负责人 实验室生物安全管理员 实验室应建立健全生物安全管理制度，编写生物安全手册
建立健全实验室生物安全管理体系的 重要性
如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无论多么高级 的实验室硬件设施，都难以发挥其安全作用。
据不完全统计，国内外绝大多数生物安全实验室的感 染事件和遗漏事故都是由管理不善而导致的。
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相关政策 法规
上海市疾病预防控制中心
3
实验室生物安全的目的意义
适当的程序。 (13)对所有涉及感染性物质研究工作的计划、方案以及操
作程序，均要在具体操作实施以前进行生物安全审查。 (14)组织应急系统。
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体系文件
（1）实验室生物安全管理的方针和目标 （2）管理手册 （3）程序文件 （4）说明及操作规程 （5）安全手册 （6）记录 （7）标识系统
GB 19489-2008 7.4
《上海市二级生物安全防护实验室管理规范》
3章39条 第一章总则 目的 加强本市二级生物安全防护实验室生物安全管理，防
止病原微生物通过实验室向外环境扩散和实验室感染，保护公众 和实验室工作人员的健康
实验室 二级生物安全防护实验室（BSL-2实验室 ) 实验活动 从事《名录》中规定的适用于二级生物安全防护等
实验室生物安全管理员
人
物
实验室
➢实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人
➢实验室负责人应当任命一名实验室生物安全负 责人
➢指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程 的落实情况。
➢实验室生物安全负责人应为
微生物学家或专业人员
有基础物理学、生物科学的技术背景
有与行政、技术、后勤的有效沟通协调
15
实验室生物安全负责人的工作
5
国际组织和外国的相关法规
国际组织
世界卫生组织(WHO) 欧洲经济共同体（EEC）
外国
美国 加拿大 英国 法国、比利时、荷兰 德国 瑞士
世界卫生组织（WHO）
WHO一直非常重视生物安全问题在国际事务中的重要性
1983年 “实验室生物安全手册”（第一版）:
将传染性微生物根据其致病能力和传染的危险程度等划分为四类
第二节备案
第三节 实验室管理
第四节 病原微生物菌（毒）种或样本管理
上海市疾病预防控制中心
11
管理体系
上海市疾病预防控制中心
12
生物安全管理组织体系
5个层面构成 国家 地区 单位上级主管部门 实验室所在单位 实验室
实施分类、分级管理，统一标准
13
实验室生物安全组织体系
法人
责任部门
实验室负责人
应明确规定人员的权限和责任，保证遵守安全管理体 系要求。
将生物实验室根据其设备和技术条件等划分为四级：（BSL 1-4）
相应的操作程序也划分为四级（BSL 1-4）
对四类微生物可操作的相应级别的实验室及程序进行了规定
在该手册中，WHO鼓励各国针对自己国内的微生物实验室制定相应
的生物安全条例，并愿为此提供指导
我国生物安全的法律、法规、规范
《中华人民共和国传染病防治法》全国人大 《实验室生物安全通用要求》GB19489-2004 《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004 《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批
疗服务有关问题的通知》2004.5.9
《实验室生物安全通用要求》国家标准
《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2004)国家标准于2004年4月 5日审定通过，2004年10月1日正式实施。 2008年修订, 目前实施 的是《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2008) 该标准的发布是我国实验室安全管理、公共卫生体系建设以及认证 认可体系建设具有里程碑意义的一件大事，它标志着我国实验室生 物安全管理和实验室生物安全认可工作步入了科学、规范和发展的 新阶段。
故进行调查，并将调查结果以及处理意见向实验室主任和 生物安全委员会报告。 (7)就可能的实验室感染与医务人员进行协调。
16
实验室生物安全负责人的工作
(8)在出现涉及感染性物质溢出或其他事故时，要确保清除 了污染。
(9)确保废弃物的正确管理。 (10)确保对所有设备在修理或维护之前已经过适当的消毒
处理。 (11)经常了解社区对卫生和环境问题的态度。 (12)要根据国家规定，针对病原体运入、运出实验室制订
对实验者 对公众 对周围环境 对样品
安全
实验室生物安全的由来
1941年美国发生74例实验室相关的吸入性布氏杆 菌感染事故
1976年英国某医学实验室的工作人员体检时发现 结核菌感染者比其他人员高5倍
1978年英国报告一个商业洗衣房因清洗来自一Q热 实验室的内衣裤及外衣时发生6例雇员和1例参观 者感染Q热
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实验室生物安全管理体系文件
以四层次划分为例
手册
程序文件
第一层次文件 第二层次文件
标准操作规范，标准
Baidu Nhomakorabea
第三层次文件
安全、技术记录、表格、标识
第四层次文件
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安全管理手册 （1）
对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安 全管理体系、体系文件架构等规定和描述。
安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要 求。
管理办法》2006.8.15 《人间传染的病原微生物名录》2006.1.1 《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》
2005.12.28 《传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定》2005.4.30 《病原微生物实验室生物安全管理条例》2004.11.12 《卫生部、劳动和社会保障部关于保障接触病毒或细菌科研人员医
(1)生物安全、生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。 (2)就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定
期的内部安全检查。 (3)与有关人员讨论违反生物安全方案或程序的情况。 (4)核实所有工作人员都接受了适当的生物安全培训。 (5)进行生物安全继续教育。 (6)对于所有牵涉到潜在感染性物质或有毒物品泄露等意外事
级的病原微生物菌（毒）种或样本有关的研究、教学、检测、诊 断等活动
范围 本市行政区域内 管理原则 预防为主、单位负责、突出重点、保障安全
上海市疾病预防控制中心
10
《上海市二级生物安全防护实验室管理规范》
第二章管理要求 第一节组织管理 实验室设立单位 实验室设立单位的法人代表 设立生物安全管理委员会 实验室生物安全管理责任部门 实验室负责人 实验室生物安全管理员 实验室应建立健全生物安全管理制度，编写生物安全手册