国家食品药品监督管理局关于加强药品规格和包装规格管理的通知
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
国家食品药品监督管理局关于加强药品规格和包装规格管理
的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】食药监注函[2004]91号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2004.07.26
【实施日期】2004.07.26
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局关于加强药品规格和包装规格管理的通知
(食药监注函[2004]91号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
《药品注册管理办法》(试行)施行一年多来，药品注册工作进展良好，我国新药研究呈现良好的发展势头，一批具有自主知识产权的新药陆续上市，为人民群众的身体健康服务。但近来，增加药品规格和药品包装规格的补充申请大量增多。我局对这一现象高度重视，始终关注其发展动态并分析原因。在审评中发现，有一部分增加药品规格和药品包装规格的申请是有临床依据的，但也有一部分增加规格的申请是缺乏科学性、合理性和必要性的。甚至有一些企业申请增加规格的目的仅仅是为了增加一个有别于其他药品生产企业的规格，以在药品招标和定价时，能够中标或者单独定价和议价，并非从临床1 / 2
合理用药的角度考虑。我局药审中心于2004年1月专门针对在增加药品规格的申请中发现的问题召开了专家讨论会，进一步明确了增加药品规格的技术审评要求，并以会议纪要的形式在其网站上公告，指导药品生产企业申报药品规格。
为防止不合理的药品规格给临床用药带来混乱，增加患者的经济负担，我局积极采取
2 / 2