旋覆花、蜜旋覆花生产工艺规程

xxxxxxxx有限公司生产工艺规程

1目的：建立旋覆花、蜜旋覆花生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：旋覆花、蜜旋覆花生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5 产品概述

5.1产品基本信息

5.1.1产品名称：旋覆花、蜜旋覆花

5.1.2规格：统

5.1.3性状：

旋覆花：本品呈扁球形或类球形，直径1～2cm。总苞由多数苞片组成，呈覆瓦状排列，苞片披针形或条形，灰黄色，长4～11mm；总苞基部有时残留花梗，苞片及花梗表面被白色茸毛，舌状花1列，黄色，长约1cm，多卷曲，常脱落，先端3齿裂；管状花多数，棕黄色，长约5mm，先端5齿裂；子房顶端有多数白色冠毛，长5～6mm。有的可见椭圆形小瘦果。体轻，易散碎。气微，味微苦。

蜜旋覆花：本品形如旋覆花，深黄色。手捻稍粘手。具蜜香气，味甜。

5.1.4企业内部代码：旋覆花C550 蜜旋覆花C495

5.1.5性味与归经：苦、辛、咸，微温。归肺、脾、胃、大肠经。

5.1.6功能与主治：降气，消痰，行水，止呕。用于风寒咳嗽，痰饮蓄结，胸膈痞闷，喘咳痰多，呕吐噫气，心下痞硬。

5.1.7用法与用量：3～9g，包煎。

5.1.8贮藏：置干燥处，防潮。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月

5.2 生产批量：5~10000kg

5.3 辅料：蜂蜜。每100kg旋覆花用炼蜜25kg。

5.4 生产环境：一般生产区

6 工艺流程图：

6.1 旋覆花生产工艺流程图：

6.2蜜旋覆花生产工艺流程图：

6.3生产操作过程与工艺条件：

6.3.1领料

6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取旋覆花原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2净制：

6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去梗、叶及杂质。将净旋覆花置净料袋或周转箱。

6.3.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的旋

覆花运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.3.2.4 质量要求

6.3.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.2.4.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.2.4.3净制标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.3.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.3.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.3.3 蜜炙：

6.3.3.1炼蜜：取蜂蜜，按照《炼蜜岗位标准操作规程》及《加热搅拌灌装机标准操作及维护保养规程》取适量经检验符合标准的蜂蜜置加热搅拌灌装机中，设定温度110℃，加热融化至冒鱼眼泡。搭去浮沫及死蜂等杂质。用手捻稍有粘性，取出置洁净的容器中，待用。

6.3.3.2蜜旋覆花：取净旋覆花，按照《饮片蜜炙岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，照蜜炙法，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入净旋覆花中拌匀，闷透，置炒药机内，设定温度50±5℃加热，炒制25±5分钟，炒至不粘手。取出，放凉。

6.3.3.3蜜炙结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将蜜炙后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.3.4填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.3.3.5 质量要求

6.3.3.5.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.3.5.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.3.5.3蜜炙标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次500g，检查炒制程度。

（2）合格标准：炒至不粘手。

6. 3.3.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-203）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.3.4 包装

6. 3.4.1 内包装

6.3.4.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.3.4.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。

6.3.4.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.3.4.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。

6.3.4.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：

内包装装量偏差允许值表