鹅去氧胆酸片
鹅去氧胆酸片说明书
【药品名称】
通用名：鹅去氧胆酸
曾用名：
商品名：
英文名：Chenodeoxycholic Acid(Chenodesoxycholic Acid)
汉语拼音：Equyandansuan Pian
本品主要成份为：鹅去氧胆酸。其化学名称为：3α,7α,-二氧-5β-胆烷酸
其结构式为：
分子式：C24H40O4
分子量：392.6
【性状】
无色针状结晶，无味。在水中不易溶解。
【药理毒理】
本品可直接扩大胆汁酸池，使胆固醇不能过饱和，并限制羟基-甲基戊二酰辅酶的活性，使胆固醇合成及分泌减少，以防止和溶解胆固醇结石，对混合性结石也有一定作用。本品为雄去氧胆酸的异构体，溶石机制、功效与熊去氧胆酸基本相同，但服药量较大，腹泻发生率高，且对肝脏有一定毒性目前已少用。
【药代动力学】
口服吸收后部分与肝结合，部分经胆汁排出。
【适应症】
用于溶解胆固醇结石，胆囊胆固醇结石直径应小于2cm，而胆囊功能良好的患者。【用法用量】
口服：0.25~0.5g，每日3次，一般需6月以上。
【不良反应】
可抑制肠道吸收水分，常有腹泻，约2周后适应自愈。个别有血清转氨酶升高，头晕、恶心等。
【禁忌】
慢性肝病、溃疡病、肠炎及肾功能不全者禁用。糖尿病者禁用。
【注意事项】
1、个别可诱发胆绞痛和肝功能异常，急性胆囊炎及肝病者不宜用此药；
2、可抑制肠道吸收水分，常有腹泻，肠炎者禁用；
3、服药量较大，腹泻发生率高，且对肝脏有一定毒性目前已少用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用本品。
【儿童用药】
6岁以下儿童不易用。口服：10~15mg/kg,一般需用6个月以上。
【老年患者用药】
老年患者尤其年龄在60岁以上者慎用本品。
【药物相互作用】
本品与熊去氧胆酸合用，胆汁中胆固醇的含量和饱和度的降低程度均大于使用单药，也大于两药的相加作用。这可能与两药对胆固醇的合成、代谢和溶解动力学的不同作用机制有关。
【药物过量】
本品毒性较熊去氧胆酸大，尚无过量报道。
【规格】
片剂：0.25g/片。
【有效期】
【贮藏】
避光，密闭保存。【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
熊去氧胆酸片说明书
熊去氧胆酸片说明书 熊去氧胆酸片(人福)用于胆固醇型胆结石，形成及胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢(回肠切除术后)。下面是小编整理的熊去氧胆酸片说明书，欢迎阅读。 熊去氧胆酸片商品介绍 通用名：熊去氧胆酸片 生产厂家: 宜昌人福药业有限责任公司 批准文号：国药准字H42022097 药品规格：50mg*30片 药品价格：￥8.8元 熊去氧胆酸片说明书 【通用名称】熊去氧胆酸片 【商品名称】熊去氧胆酸片 【拼音全码】XiongQuYangDanSuanPian 【主要成份】熊去氧胆酸片主要成份为熊去氧胆酸。化学名：3a,7b-二羟基-5b-胆甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58 【性状】熊去氧胆酸片为白色片。 【适应症/功能主治】熊去氧胆酸片用于胆固醇型胆结石，形成及胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢(回肠切除术后)。 【规格型号】50mg*30s
【用法用量】成人口服：每日8～10mg/kg，早、晚进餐时分次给予。疗程短为6个月，6个月后超声波检查及胆囊造影无改善者可停药;如结石已有部分溶解则继续服药直至结石完全溶解。 【不良反应】熊去氧胆酸片的毒性和副作用比鹅去氧胆酸小，一般不引起腹泻，其他偶见的不良反应有便秘、过敏、头痛、头晕、胰腺炎和心动过速等。 【禁忌】胆道完全梗阻和严重肝功能减退者禁用。 【注意事项】1.长期使用熊去氧胆酸片可增加外周血小板的数量。 2.如治疗胆固醇结石中出现反复胆绞痛发作，症状无改善甚至加重，或出现明显结石钙化时，则宜中止治疗，并进行外科手术。 3.熊去氧胆酸片不能溶解胆色素结石、混合结石及不透X线的结石。 【儿童用药】遵医嘱。 【老年患者用药】老年患者慎用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】熊去氧胆酸片FDA分类属B类药物，孕妇及哺乳期妇女慎用。 【药物相互作用】1.避孕药可增加胆汁饱和度，用熊去氧胆酸片治疗时应尽量采取其他节育措施以免影响疗效。2.考来烯胺(Cholestyramine，消胆胺)、考来替泊(Colestipol，降胆宁)和含铝制酸剂都能与CDCA结合，减少其吸收，不宜同用。 【药物过量】若服用过量，立即以不少于1L的考来烯胺或活性炭(每100ml水中2g)洗胃，再口服氢氧化铝悬液50ml。 【药理毒理】熊去氧胆酸片可增加胆汁酸的分泌，同时导致胆汁
胶体果胶铋胶囊100mg说明书
胶体果胶铋胶囊说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 【药品名称】 通用名称：胶体果胶铋胶囊 英文名称：Colloidal Bismuth Pectin Capsules 汉语拼音：Jiaoti Guojiaobi Jiaonang 【成份】本品主要成份为胶体果胶铋，是一种果胶与铋生成的组成不定的复合物 【性状】本品内容物为黄色颗粒或粉末。 【适应症】本品适用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺旋杆菌相关性溃疡，亦可用于慢性浅表性和萎缩性胃炎。 【规格】100mg（Bi计算） 【用法用量】口服。成人一次150mg-200mg，一日3次，可在3 餐前1小时服用，四周为一个疗程。 【不良反应】偶可出现恶心、便秘等消化道症状。 【禁忌】对本品过敏及肾功能不全患者禁用。 【注意事项】 （1）如连续使用一疗程后症状未缓解或消失，请咨询医师。 （2）服药期间若出现黑褐色无光泽大便但无其他不适，为正常现象。停药后1~2天后粪便色泽可转为正常。 （3）服用本品期间不得服用其他铋制剂，且本品应按规定剂量服用，不宜大剂量长期服用。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。 【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。 【老年用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。 【药物相互作用】本品不宜与制酸药、牛奶和H2受体阻滞药同时服用，否则会降低药效。【药物过量】本品若大剂量长期服用，会出现铋中毒现象，表现为皮肤变为黑褐色，应立即停药并作适当处理。 【药理毒理】本品为胃肠粘膜保护药，口服后在胃内形成溶胶，该溶胶与溃疡面及炎症表面有强力的亲和力，能形成保护膜，隔离胃酸，保护受损的黏膜，并刺激胃肠粘 膜上皮细胞分泌粘液，有促进上皮细胞自身修复。本品对受损黏膜的粘附性较 强。本品尚能杀灭胃幽门螺杆菌。 【药代动力学】本品口服后在肠道内几乎不吸收，血药浓度与尿药浓度极低，绝大部分本品随粪便排出体外。食量的铋吸收后主要分布于肝、肾组织中，以肾脏居多， 主要通过肾排泄。 【贮藏】遮光，密封保存。 【包装】铝塑泡罩包装；（1）8粒/盒；（2）12粒/盒；（3）24粒/盒；（4）36粒/盒；（5）48粒/盒。 【有效期】24个月 【执行标准】中国药典2010年版二部 【批准文号】国药准字H20103187 【生产企业】 企业名称：桂林华信制药有限公司 地址：广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号
《中药注射剂专项点评细则》
中药注射剂专项点评细则 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为%、%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。 为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。
果胶铋四联疗法治疗幽门螺杆菌阳性消化性溃疡的疗效 (1)
2014 Volume 16 No. 10(Serial No.132) 幽门螺杆菌Hp为革兰阴性菌，容易附着在胃窦黏膜。我国Hp感染率较高，为50%左右，且容易导致各种上消化道疾病，如消化性溃疡、慢性胃炎、胃癌等[1]。因此根除Hp可以有效地改善上述疾病。三联疗法是目前临床常用的一种治疗方法，这种方案包括了质子泵抑制剂、雷尼替丁和枸橼酸铋及抗生素[2]。而随着三联疗法应用的广泛，Hp耐药性也逐渐上升。为探寻更好的治疗疗法，我院进行了本次实验，使用果胶铋四联疗法对Hp 阳性消化性溃疡治疗。 1 资料与方法 1.1 一般资料 选择2012年7月～2014年2月我院收治幽门螺杆菌阳性(Hp阳性)消化性溃疡患者共82例为研究对象。入选标准：患者均经过胃镜检查确诊，并采用RUT检查为Hp阳性，年龄在18岁以上；排除：75岁以上，既往接受过Hp根除治疗，复合性溃疡，既往接受过胃部手术或十二指肠手术，有活动性出血，合并其他严重疾病，药物过敏史。 使用随机数字表的方法将患者随机分为两组。对照组41例，包括男26例，女15例，年龄21～72岁，平均(45.22±9.12)岁；有吸烟史21例，有饮酒史18例；胃溃疡20例，十二指肠溃疡21例。实验组41例，包括男24例，女17例，年龄22～74岁，平均(45.74±9.05)岁；有吸烟史19例，有饮酒史20例；胃溃疡19例，十二指肠溃疡22例。两组Hp阳性消化性溃疡患者基本资料，包括性别、年龄、溃疡部位、吸烟史、饮酒史等对比差异不明显，P＞0.05，差异无统计学意义。 1.2 方法 对照组使用常规方案治疗(雷贝拉唑、阿莫西林、克拉霉素)，药物剂量分别为：雷贝拉唑20mg，每日两次；阿莫西林1 000mg，每日两次；克拉霉素0.5g，每日两次。药物均为口服用药。 实验组使用果胶铋四联疗法(雷贝拉唑、阿莫西林、果胶铋、克拉霉素)。药物剂量分别为：雷贝拉唑(生产企业：江苏豪森药业股份有限公司，生产批号：20071023)20mg，每日两次；阿莫西林(生产企业：中诺药业有限公司，生产批号：0810013)1000mg，每日两次；克拉霉素(生产企业：江苏恒瑞医药股份有限公司，生产批号：13071853)0.5g，每日两次；果胶铋(生产企业：山西振东安特生物制药有限公司，生产批号：20110408)150mg，每日四次。均为口服用药。 所有患者均定期复诊，治疗疗程为2周。 1.3 观察指标 对比观察两组Hp阳性消化性溃疡的患者治疗效果、Hp转阴率、症状积分，并统计患者治疗过程中的不良反 果胶铋四联疗法治疗幽门螺杆菌阳性消化性溃疡的疗效 韩思静 (核工业416医院消化内科，成都 610051) 【摘要】目的：分析使用果胶铋四联疗法对幽门螺杆菌阳性消化性溃疡患者的治疗效果及安全性，为提高幽门螺杆菌阳性消化性溃疡提供参考。方法：选择2012年7月～2014年2月我院收治幽门螺杆菌阳性(Hp阳性)消化性溃疡患者共82例为研究对象，使用随机数字表方法随机分为两组。对照组使用常规方案治疗(雷贝拉唑、阿莫西林、克拉霉素)，实验组使用果胶铋四联疗法(雷贝拉唑、阿莫西林、果胶铋、克拉霉素)。对比观察两组患者治疗效果和不良反应。结果：实验组患者的治疗效果更优，患者症状积分、Hp转阴率均较好，与对照组患者比较差异明显，P＜0.05，差异有统计学意义。实验组患者治疗后不良反应少，与对照组患者比较差异不明显，P＞0.05，差异无统计学意义。结论：使用果胶铋四联疗法在幽门螺杆菌阳性消化性溃疡患者治疗的效果较好，可以促进患者的早期康复。 【关键词】 消化性溃疡；幽门螺杆菌；果胶铋；四联疗法 【中图分类号】 R573.1 【文献标识码】 A 【文章编号】1009-0959(2014)10-1324-02 Efficacy of Bismuth Pectin Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori-positive Peptic Ulcer Han Si-jing (Department of Gastroenterology,the Nuclear Industry 416 Hospital,Chengdu,Sichuan Province,Chengdu 610051, China)【ABSTRACT】Objective: To analyze the therapeutic efficacy and safety of bismuth pectin quadruple therapy for Helicobacter pylori-positive peptic ulcer, providing a reference for improving the treatment of H. pylori-positive peptic ulcers.Methods:82 cases of Helicobacter pylori (HP-positive) peptic ulcer in our hospital during July 2012 to February 2014 were enrolled in the study, All cases were randomly divided into two groups using a random number table. Patients in the control group received routine regimen (rabeprazole, amoxicillin and clarithromycin), while the study group receiving bismuth pectin quadruple therapy (rabeprazole, amoxicillin, bismuth pectin and clarithromycin). The therapeutic effects and adverse reactions in the two groups were observed and compared.Results:The clinical effects of the study group were better compared to the control group, including the patient symptom scores and HP negative rate. The differences are statistically significant (P＜0.05). The adverse reactions in the study group was limited, compared to the control group no significant difference was observed (P＞0.05).Conclusion:The therapeutic effects of bismuth pectin quadruple therapy in Helicobacter pylori-positive peptic ulcer are preferable to the routine triple therapy. The therapy can promote early rehabilitation of patients it is worth of application. 【KEY WORDS】Peptic ulcer;Helicobacter pylori;Bismuth pectin;Quadruple therapy
Azithromycin Tablets(阿奇霉素片) USP40
C S= concentration of USP Azithromycin RS in the Sample solution: Nominally 1mg/mL of azithromycin Standard solution (mg/mL)in Mobile phase from NLT 20 Tablets, finely powdered. C U= nominal concentration of azithromycin in Sonicate and shake as needed to dissolve. Sample solution 1 (mg/mL)Chromatographic system P= potency of azithromycin in USP Azithromycin(See Chromatography ?621?, System Suitability.) RS (μg/mg)Mode: LC F= conversion factor, 0.001mg/μg Detector: UV 210 nm Where packaged in a multiple-unit container Column: 4.6-mm × 25-cm; 5-μm packing L1 Calculate the percentage of the labeled amount of Column temperature: 50° azithromycin (C38H72N2O12) in the portion of Flow rate: 2mL/min Azithromycin for Oral Suspension taken:Injection volume: 100μL System suitability Result = (r U/r S) × (C S/C U) ×P×F× 100Sample:Standard solution Suitability requirements r U= peak response from Sample solution 2Tailing factor: NMT 2.0, Standard solution r S= peak response from the Standard solution Relative standard deviation: NMT 2.0%, Standard C S= concentration of USP Azithromycin RS in the solution Standard solution (mg/mL)Analysis C U= nominal concentration of azithromycin in Samples:Standard solution and Sample solution Sample solution 2 (mg/mL)Calculate the percentage of the labeled amount of P= potency of azithromycin in USP Azithromycin azithromycin (C 38H72N2O12) in the portion of Tablets RS (μg/mg)taken: F= conversion factor, 0.001mg/μg Acceptance criteria: 90.0%–110.0%Result = (r U/r S) × (C S/C U) ×P×F× 100 PERFORMANCE TESTS r U= peak response of azithromycin from the ?D ELIVERABLE V OLUME?698?: Meets the requirements Sample solution ?U NIFORMITY OF D OSAGE U NITS?905?r S= peak response of azithromycin from the For single-unit containers Standard solution Acceptance criteria: Meets the requirements C S= concentration of USP Azithromycin RS in the Standard solution (mg/mL) SPECIFIC TESTS C U= nominal concentration of azithromycin in the ?P H ?791?Sample solution (mg/mL) For a solid packaged in single-unit containers:P= potency of USP Azithromycin RS (μg/mg) 9.0–11.0, in the suspension constituted as directed in F= conversion factor, 0.001mg/μg the labeling Acceptance criteria: 90.0%–110.0% For a solid packaged in multiple-unit containers: 8.5–11.0, in the suspension constituted as directed in PERFORMANCE TESTS USP Monographs the labeling?D ISSOLUTION?711? Medium: pH 6.0phosphate buffer; 900mL ADDITIONAL REQUIREMENTS Apparatus 2: 75 rpm ?P ACKAGING AND S TORAGE: Preserve in tight containers.Time: 30 min ?USP R EFERENCE S TANDARDS?11?Solution A: 4.4mg/mL of dibasic potassium phosphate USP Azaerythromycin A RS and 0.5mg/mL of sodium 1-octanesulfonate, adjusted 9-Deoxo-9a-aza-9a-homoerythromycin A;with phosphoric acid to a pH of 8.20 ± 0.05 6-Demethylazithromycin.Mobile phase: Acetonitrile, methanol, and Solution A C37H70N2O12734.96(9:3:8) USP Azithromycin RS Diluent: 17.5mg/mL of dibasic potassium phosphate. Adjust with phosphoric acid to a pH of 8.00 ± 0.05. Prepare a mixture of this solution and acetonitrile (80:20). Standard stock solution: Dissolve USP Azithromycin RS Azithromycin Tablets in Medium to obtain a solution having a known concen- tration of about (L/1000) mg/mL, where L is the Tablet DEFINITION label claim in mg. Azithromycin Tablets contain NLT 90.0% and NMT 110.0%Standard solution: Dilute the Standard stock solution of the labeled amount of azithromycin (C38H72N2O12).with Diluent to obtain a solution having a known con- centration of about (L/2000) mg/mL, where L is the IDENTIFICATION Tablet label claim in mg. ?A. The retention time of the major peak of the Sample Sample solution: Pass a portion of the solution under solution corresponds to that of the Standard solution, as test through a suitable filter of 0.45-μm pore size. Di-obtained in the Assay.lute a portion of the filtrate with Diluent to obtain a solution having a theoretical concentration of about ASSAY(L/2000) mg/mL, where L is the Tablet label claim in ?P ROCEDURE mg, assuming complete dissolution. Buffer: Dissolve 4.6g of monobasic potassium phos-Chromatographic system phate anhydrous in 900mL of water. Adjust with 1N(See Chromatography ?621?, System Suitability.) sodium hydroxide to a pH of 7.5, and dilute with water to 1L. Mobile phase: Acetonitrile and Buffer (65:35) Standard solution: 1mg/mL of USP Azithromycin RS in Mobile phase. Sonicate and shake as needed to dissolve.
中药注射剂处方点评指南
中药注射剂处方点评指南 一、概述 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。 为促进临床合理使用中药注射剂，2008年，卫生部发布了《中药注射剂的临床使用基本原则》，指出，使用中药注射剂时应做到：1. 选用品种严格掌握适应症，合理选择给药途径； 2. 辨证施药，严格掌握功能主治； 3. 严格掌握用法用量及疗程； 4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药； 5. 用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用； 6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测； 7. 加强用药监护。 在实际临床治疗过程中，中药注射剂的使用存在着：1. 剂量选择不当，过量使用；2. 未辨证用药；3. 联合用药方法不当；4. 溶媒选择不适宜；5. 操作不当引起污染；6. 给药途径选择错误；7. 用药监测执行不到位或未开展；8. 用药疗程过长等问题。 为促进中药注射剂等中成药的合理使用，2010年，国家中医药管理局发布《中成药临床应用指导原则》，制定“中成药临床应用基本原则”、“联合用药原则”、“孕妇使用中成药的原则”、“儿童使用中成药的原则”，提出“开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度”。同年，卫生部发布《医院处方点评管理规范》（试行），将中药注射剂纳入专项点评范畴。 制定中药注射剂处方点评指南，促进中药注射剂专项点评工作规范、有效开展，有利于医疗机构评估、了解、掌握、改进中药注射剂的临床使用，促进合理用药。 二、点评依据 1. 《处方管理办法》（部长令53号） 2. 《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发[2010] 28号） 3. 《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57号） 4. 《中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发〔2008〕71号） 5. 《国家基本药物临床应用指南（中成药）2009年版基层部分》（卫办药政发〔2009〕232号） 6. 《中成药临床应用指导原则》（国中医药医政发〔2010〕30号）
牛磺熊去氧胆酸胶囊说明书
【药品名称】 通用名称：牛磺熊去氧胆酸胶囊 商品名称：滔罗特/Taurolite 汉语拼音：Niuhuang Xiongqvyangdansuan Jiaonang 英文名称：Tauroursodeoxycholic Acid Capsules 【组成成份】 本品主要成份及其化学名称： 活性成份：牛磺熊去氧胆酸250mg 赋形剂：微细结晶纤维素、乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁。 【药理毒理】 牛磺熊去氧胆酸可增加胆汁酸的分泌，导致胆汁酸成分的变化，使其在胆汁中含量增加。牛磺熊去氧胆酸还可以抑制肝脏胆固醇的合成，降低胆汁中胆固醇及胆固醇酯的量和胆固醇的饱和指数，从而有利于胆汁中胆固醇逐渐溶解。 在慢性毒理实验中，狗和大鼠口服剂量分别为400mg/kg（狗）、1200mg/kg（大鼠），都无毒性报道。 鉴于胆汁酸可通过胎盘屏障，故出于安全原因，该药品不可用于妊娠妇女。尽管家兔和大鼠口服高剂量后，均未见胚胎毒性或致畸作用。 在五项要求进行的研究中，得到的结果未能提示滔罗特有任何致突变作用。 一项为期2年的关于本品致癌性的研究已在服用大剂量药物（直至300mg/kg/日）的大鼠上进行，证明本品无致癌作用。 【适应症】 -溶解胆固醇结石。 * 在胆囊或胆管存在1个或多个X-射线可见的直径小于2cm的胆固醇结石。 * 拒绝手术治疗或不适合手术治疗。 * 十二指肠插管胆汁检查证实胆固醇过饱和。 【用法与用量】 常用剂量：5-10mg/kg/天，相当于2-3粒250mg胶囊，可分2-3次于饭后服用；但晚饭后才可以服用2粒。 【注意事项】 1. 对有下述情况的患者不推荐服用本药：频繁发作的胆绞痛、胆道感染、严重胰腺疾病及影响胆汁酸肠肝循环的小肠疾病（如回肠切除、回肠造口、节段性回肠炎等）。 2. 治疗开始前建议进行准确、细致的检查以确定胆囊功能是否正常及有无影响胆汁酸肠肝循环的。 3. 溶解胆固醇结石需要的治疗时间取决于结石的大小，但不应短于3或4个月。为判断疗效，应在治疗前采用新式的X-射线对比成像仪和/或回声深度记录仪检查结石的大小，并在治疗开始后定期检查，如每6个月1次。 4. 对按推荐剂量治疗半年后结石大小未减小的患者，建议检查结石形成指数。如果胆汁的指数超过1.0表明无法达到理想效果，应终止治疗。 5. 在X-射线检查胆结石消失后应继续治疗3或4个月。中断治疗3或4周会导致胆汁回复到过饱和状态，使总治疗时间延长。在结石溶解后立即中断治疗可引起复发。 【不良反应】 本药在推荐剂量范围内有良好的耐受性。偶有肠道功能紊乱发生，通常在继续进行治疗后消失。恶心、呕吐、上腹不适、隐痛、水样泻极少发生。 病人可将说明书上未提到的不良反应告知医生和药剂师。
去氧胆酸制备工艺技术样本
1 01807572.X 预防胆酸腹泻的制剂 2 02128138.6 一种鹅去氧胆酸粗品的精制方法 3 95195971.9 具有回肠胆汁酸转运和牛磺胆酸盐摄入抑制剂作用的新的苯并硫杂∴ 4 92103609.4 活鹅人工引流胆汁生产鹅去氧胆酸 5 93103255.5 以禽胆为原料制取熊脱氧胆酸的方法 6 98105020.4 熊去氧胆酸立体选择性合成方法 7 97194503.9 具有作为回肠胆汁酸转运和牛磺胆酸盐吸收抑制剂活性的新的苯并噻庚因 8 96199708.7 熊去氧胆酸的硫酸酯结合物,及其在炎症和其它用途中的有益应用 9 99112844.3 用环糊精包合胆酸及动物浸膏制备清开灵颗粒的工艺 10 98120782.0 大环内酯类抗生素的龙胆酸盐 11 00135197.4 熊去氧胆酸的制备方法 12 99809602.4 具有作为回肠胆汁酸运输和牛磺胆酸盐吸收抑制剂活性的苯并硫杂环庚烯 13 01128472.2 牛磺胆酸钠用作抗结核抗生素增效剂 14 01128473.0 牛磺去氧胆酸钠用作抗结核抗生素增效剂 15 01108398.0 一种牛磺熊去氧胆酸的禽胆制取法 16 00810674.6 降胆固醇剂,胆酸次级产生抑制剂,以及食品和饮料 17 00806028.2 具有作为回肠胆汁酸转运和牛磺胆酸摄取抑制剂活性的新的1,2－苯并硫氮杂∴ 18 10126724.0 用牛羊胆汁生产胆酸的方法 19 10 26.8 熊去氧胆酸恩替卡韦酰胺及其制法和用途 20 10190834.3 阿德福韦酯胆酸类衍生物及其制备方法和用途 21 10000103.8 一种以猪胆为原料生产熊去氧胆酸的方法 22 10010072.9 用98%的牛羊胆酸生产鹅去氧胆酸的生产方法
药品说明书翻译指南.doc
药品说明书翻译指南1：药品名称Drug Name “药品说明书”的英文表达方式有Instructions，Directions，Description。现在多用Package Insert，或简称Insert，也有用Leeflet或Data Sheets。Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。 本系列具体讲述了进口药品说明书的语言特点及翻译方法。虽然药品和食品不同，但通用的时候还是用得着的。 “药品说明书”的英文表达方式有Instructions，Directions，Description。现在多用Package Insert，或简称Insert，也有用Leeflet或Data Sheets。Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。 进口药的英文说明书随药品来源的不同，有以英语为母语的国家，也有以英语为外语的国家。说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的悦明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。 为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书，读者除应具备较好的英语基础，掌握一定的专业知识（如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等）外，还应熟悉英文药品说明书的结构及语言待点等。大多数英文说明书都包括以下内容；①药品名称（Drug NameS），②性状（Description），③药理作用（Pharmacological Actions），④适应症（Indications），⑤禁忌证（Contraindications），⑥用量与用法（DOsage and Administration）．⑦不良反应（Adverse Reactions）。⑧注意事项（Precautions），⑨包装（Package），⑩贮存（Storage），⑾其他项目（Others）。 有关药品说明书中主要项目的英文标题，不同的表示方法，结构特点，常用词，短语及句型等详见系列—药品说明书翻译指南1~11。掌握这些内容有助于了解英文说明书的脉络，但要完全理解说明书的全部内容还需要经过一番努力。 药品说明书翻译指南1：药品名称 Drug Name 药品说明书——药品名称的语言特点及翻译方法 英文药品说明书中常见的药品名称有商品名（Trade Name或Proprietary Name），通用名（Generic Name）和化学名（Chemical Name），其中最常见的是商品名。例如，日本田边有限公司生产的熊去氧胆酸片，其商品名为Ursosan（Tablets）：通用名为Ursodesoxycholic Acid（熊去氧胆酸）；化学名为3a,7p dihydroxy-5p-Cholanoic acid（3a，7p 二羟基5p胆烷酸）。有时同一种药品，不同的厂家使用不同的商品名称。
熊去氧胆酸片
熊去氧胆酸片 【药品名称】 通用名称：熊去氧胆酸片 英文名称：Ursodeoxycholic Acid 【成份】 本品主要成份为：熊去氧胆酸。其化学名称为：3a,7b-二羟基-5b-胆甾烷-24-酸。 【适应症】 本品用于胆固醇型胆结石，形成及胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢（回肠切除术后）。 【用法用量】 口服，利胆：一次50mg(1片)，一日150mg(3片)； 溶胆石：一日450-600mg(9-12片)，分2次服用； 或每日按体重8-10mg/kg，肥胖者需每日15mg/kg，进食时分2次给予。 【不良反应】 本品的毒性和副作用比鹅去氧胆酸小，一般不引起腹泻，其他偶见的不良反应有便秘、过敏、头痛、头晕、胰腺炎和心动过速等。治疗期可引起胆结石钙化，软便。 【禁忌】 急性胆系感染、胆道梗阻、孕妇及哺乳期妇女。 【注意事项】 （1）长期使用本品可增加外周血小板的数量。（2）如治疗胆固醇结石中出现反复胆绞痛发作，症状无改善甚至加重，或出现明显结石钙化时，则宜中止治疗，并进行外科手术。（3）本品不能溶解胆色素结石、混合结石及不透X线的结石。【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品FDA分类属B类药物，孕妇及哺乳期妇女慎用。【老年患者用药】老年患者慎用。 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇及哺乳期妇女禁用。 老人注意事项： 老年患者慎用。 【药物相互作用】 熊去氧胆酸胶囊不应与考来烯胺（消胆胺）、考来替泊（降胆宁）、氢氧化铝和/或氢氧化铝-三硅酸镁等药同时服用，因为这些药可以在肠中和熊去氧胆酸结合，从而阻碍吸收，影响疗效。如果必须服用上述药品，应在服用该药前两小时或在服药后两小时服用熊去氧胆酸胶囊。熊去氧胆酸胶囊可以增加环孢素在肠道的吸收，服用环孢素的患者应做环孢素血清浓度的监测，必要时要调整服用环孢素的剂量。个别病例服用熊去氧胆酸胶囊会降低环丙沙星的吸收。 【药理作用】 本品可增加胆汁酸的分泌，同时导致胆汁酸成分的变化，使本品在胆汁中的含量增加。 本品还能显著降低人胆汁中胆固醇及胆固醇酯的摩尔浓度和胆固醇的饱和指数，从而有利于结石中胆固醇逐渐溶解 【贮藏】 遮光，密封保存。 【批准文号】
阿奇霉素分散片说明书
阿奇霉素分散片说明书 【药品名称】 通用名：阿奇霉素分散片 英文名：Azithromycin Dispersible Tablets 汉语拼音：Aqimeisu Fensanpian 本品主要成份为阿奇霉素，其他学名称为（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-［（2，6-二脱氧3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基）氧］-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-已吡喃糖基］氧］-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。 其结构式为： 分子式：C38H72N2O18 分子量：749.00 【性状】 本品为白色片。 【药理毒理】 阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成，体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组B溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、α-溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其它链球菌、白喉（棒状）杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。革兰阴性需氧菌：流感（嗜血）杆菌、副流感（嗜血）杆菌、卡他（摩拉）菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克（嗜血）杆菌。其他微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme病体）、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。下列革兰阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓（假单胞）杆菌。作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白合成。 【药代动力学】
中药注射剂专项点评细则
中药注射剂专项点评细 则 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】
中药注射剂专项点评细则 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。 为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状
磷酸奥司他韦胶囊说明书
磷酸奥司他韦胶囊说明书 目前市面上主要有罗氏生产的达菲和国产达菲即磷酸奥司他韦胶囊两种。罗氏生产的达菲价格昂贵，市场上达菲价格一般在276元到300元一盒，每一盒10粒，为一个疗程。国产达菲-磷酸奥司他韦胶囊价格是￥189.00元, 【药品名称】 通用名称：磷酸奥司他韦胶囊 商品名称：可威 英文名称：Oseltamivir Phosphate Capsules 汉语拼音：Linsuan Aositawei Jiaonang 【成份】 本品主要成份为磷酸奥司他韦。 化学名称：（3R，4R，5S）-4-乙酰氨基-5-氨基-3（1-乙丙氧基）-1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸盐。 化学结构式（略） 分子量：410.4 【性状】 【适应症】 1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。 2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。 【规格】 75毫克（以奥司他韦计） 【用法用量】 磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。 流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始治疗。 剂量指导 成人和青少年 磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。 儿童 对1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用 体重推荐剂量（服用5天） 小于15千克30毫克，每日2次 大于15-23千克45毫克，每日2次 大于23-40千克60毫克，每日2次 大于40千克75毫克，每日2次 流感的预防 磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75毫克，每日1次，至少7天。同样应在密切接触后2天内开始用药。磷酸奥司他韦用于流感季节时预