计量管理体系

栖霞区疾病预防控制中心计量管理体系手册

目录

第一部分总则

第二部分计量管理方针、目标

第三部分计量管理制度

1计量器具的配备、验收制度

2计量器具的使用、维护制度

3 计量器具报废、更新制度

4 计量器具周期检定制度

5 岗位责任制度

6 计量培训教育制度

第四部分计量组织机构人员管理

1 栖霞区疾病预防控制中心计量管理组织结构图

2 计量管理人员

3 计量器具（设备）使用人员

4 人员培训（参照QXCDC/02-15《人员培训程序》）第五部分计量器具（设备）管理

1 计量器具的配备与验收

2 计量器具（设备）检定/校准

3 计量器具（设备）标识管理

4 设备档案管理

前言

栖霞区疾病预防控制中心在2011年通过了江苏省质量监督局“实验室资质评审”的复评审，实验室仪器设备及其管理按照《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》规定，每年进行计量检定/校准。同时建立一套质量管理体系：《质量手册》QXCDC/01、《程序性文件》QXCDC/02、《记录》QCXDC/03、制度等。因疾控中心属于公共卫生范畴，样品多为食品、水质、消杀、餐具等，与医院的临床样品有所区别。医疗卫生计量器具，是现代医学诊断水平和治疗方法一种物质能力的体现，是医疗卫生计量工作的重点。疾控中心健康证体检涉及酶标仪、透视仪为医疗计量器具。相对医院来说，中心所涉及的设备较少，但中心领导对此也非常重视。按照《南京市基层医疗机构计量管理体系建设实施方案》的要求，我中心根据自己实际情况，参照中心的质量管理体系，建立了“栖霞区疾病预防控制中心计量管理体系”，从而促进中心实验室质量体系的运行，进一步规范医疗器具的使用。

第一部分总则

根据《中华人民共和国计量法》，结合疾控中心的实际情况，制定本计量管理体系：

一、设立质量管理科，配备专职的计量人员，在中心的直接领导下，

协同各部门，统一管理疾控中心的计量工作。

二、建立健全的技术档案和原始记录，并要妥善保管，其内容主要有：

1、计量器具检验设备台帐；

2、计量器具、检验设备历史档案；

3、计量器具、检验设备周期检定计划

4、计量器具检验设备的技术资料（包括说明书、合格证、送检

合格证、检定原、始记录、报废单等）。

三、医疗计量器具其种类、规格、数量必须与实际需要相应，并能满

足要求。

四、在用的计量器具、检验设备必须执行周期检定制度，检定不合格

的不得使用。

五、建立和建各项计量管理制度，并且要严格遵守。

第二部分计量管理方针、目标

一、计量方针

强化计量基础管理，不断完善计量检测体系，以科学管理和准确计量服务医疗检验工作。

二、计量目标

计量管理科学化，器具配备规范化，保证量值准确可靠。在用的计量器具、检验设备必须执行周期检定制度，检定不合格的不得使用，周期受检率达成100%。

三、计量方针和目标的贯彻执行

1、计量方针和目标支持中心实验室质量方针和目标，是实现质

量方针和目标的基础。

2、质量管理科在中心主任的领导下，负责计量方针、目标的组

织实施，并对计量工作进行督促与检查。

3、中心采取发布文件、培训、会议和内部报告等手段大力宣传

计量工作的方针、目标。

第三部分计量管理制度

一、计量器具配备、入库、流转、降级、报废管理制度

1.检验科根据需要制订计量器具的购置计划，向经中心领导做申请。

2.新购买的计量器具，必须具有合格证，检查合格才能办理入库手续，入库后应即报质量管理科备案。

3.因计量器具保管使用者的调动，计量器具要流转时，须由使用科室报质量管理科办理转移手续。

4.计量器具在周期检定和抽检中，发现精度达不到原来等级时，应降级使用。

5.计量器具使用到残旧，已不能再降级使用时，经质量管理科核准，作报废处理，报废后计量器具，不得继续转移，重新使用。

二、计量器具使用、维护、保养制度

1.计量器具的使用。必须有专人负责，流动性的器具应由专人保管，保管人员应保持相对稳定。

2.计量器具必须经检定合格后方可使用。

3.计量器具使用者，应熟悉它的性能和使用规程，严格按操作规程使用。

4.使用时必须注意爱护，经常保持清洁，小心轻放。

5.使用前和使用过程中，发现有失灵、超差等异常现象，不得擅自拆修，应及时报质量管理科，请相关部门进行检修，合格后方能续继使用。

6.在用计量器具，必须按规定接受周期检定和抽检以保证其完好合格。

7.切勿将量具，仪器暴晒于日光中或置于尘埃沽污，潮湿之中。

三、在用计量器具不定期自查制度

1.在用计量器具在规定使用期限内，计量人员定期或不定期到使用科室进行现场抽检，如发现有不合格现象、有权立即停止其使用。

2.对关健部门、重点科室的在用计量器具，在检定有效期内必须按10%的比例抽检，并计算出抽检合格率。

3.在抽检中如发现抽检合格率低于95%时，要及时提出整改措施，发确保测量精度和产品质量的稳定。

四、计量工作人员岗位责任制度

1.认真贯彻执行国家和地方的计量法令，法规和中心的各项计量管理制度。

2.按具体分工负责计量检定，测试任务，提供准可靠的计量检定，测试数据。

3.对违反计量管理制度及因违反所造成损失的科室和个人，有权监督和检查，有权向有关领导部门反映情况和提出处理意见。

4.加强学习、熟悉所从事的计量工作业务，接受上级有关部门的培训和考核。

5.自觉维护和保养各种计量器具，经常抽查计量器具，发现问题及时处理，并监督指导使用部门、科室人员正确使用计量器具，合理存放和妥善保管。

五、计量原始数据、统计报表、检定证书的管理制度

1.据实际需要，编制各种统计报表，对有关计量数据进行计算整理、分析，供有关部门参考、查对。

2.收集整理、保存各种原始数据，不得伪造、删改遗失。

3.各种检定证书（年审合格证、检定合格证等）由质量管理负责保管。