风险分析及失效模式控制程序范文
风险分析及失效模式控制程序范文
1、目的
为了持续的进行风险分析，根据对顾客的影响严重度、频度和探测度使用潜在失效模式潜对实际的回馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返土进行风险分析。评价潜在失效对顾客产生的后果，编制一个潜在失效模式的分级表，以便建立一个考虑预防/纠1L措施的优选体系。
2、适用范围
本公司新开发的直接交汽车厂的产品，或客户有要求时，识别和评估所有生产过程和基础设施设备的内部和外部风险，确保生产的输出，确保顾客的要求得到满足。在先期产品质量策划的产品设计开发阶段和量产前须执行潜在失效模式及后果分析。(公司暂无产品设计开发，DFMEA不适用)
3、定义
3. 1 PMEA:潜在失效模式及后果分析(Potential Failure Mode and Effects Analysis)在产品的
设计策划阶段对产品的各部份和基础设施设备逐1进行分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度(RPN)从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产品/过程质量，确保顾客满意的一种系统化的管理方法。包括设计FMEA 3.2潜在失效模式:是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程和/或设计意图。 3.3失效的潜在后果:是指失效模式对产品功能的影响，就如顾客的感受一样。 3. 4严重度(S):重度是指失效模式发生时对产品的功能/产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标。 3.5失效的潜在起因:是指失效是怎样发生的，井应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。 3. 6频度(0):指某一特定的起因/机理发生的可能性。 3. 7探测度(D):是指产品在投产之前，利用现行控制方法来探测失效的潜在起囚/机理的能力评价指标。 4、职责 4. 1 DFMEA小组:负责组织编制设计FMEA，如非本公司设计产品则不进行此策划。 4. 2 PFMEA小组:负责组织编制过程FMEA 5、过程FMEA的编制 5. 1编制过程FMEA的时机 5.1.1在可行性阶段或之前进行: 5.1.2在生产用工装模具到位之前; 5.1.3建立或修改PMP(质量管理计划)之前应进行。 5. 2编制过程FMEA的基本要求 5. 2. 1负责的工程师要有一定的FM EA和团队工作推进经验。 5. 2. 2过程FMEA假定所设计的产品能够满足设计要求。 5. 2. 3过程FMEA不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环节，但是它要考虑计划的制造或装配过程有关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能够满足顾客的要求和期望。 5.2. 4应考虑从单件部件到总装的所有的制造工序。 5. 3编制过程FMEA 5. 3. 1根据产品要求或工序做出产品流程图，这件流程图应明确与每一工序相关的产品/过程特性。 5. 3. 2 FMEA编号: 填入FMEA文件的编号，以便查询。 5. 3. 3项目: 注明正在进行过程分析的产品或部件的名称和编号。 5.3.4过程责任: 填入部门和小组。 5.3.5编制者: 填入负责编制FME八的工程师的姓名。 5.3.6产品/项目: 填入所分析的设计/过程将要应用和/或影响的产品/项目(如已知)。 5.3.7关键日期: 填入初次FMEA应完成的时间，该日期不应超过计划的投入生产日期;对于组织，初始的FMEA日期不应超过顾客要求的生产件批准过程(PPAP)的提交日期。 5. 3. 8 FMEA日期: 填入编制FVIEA原始稿的日期及最新修订一的日期。 5.3.9核心小组: 列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和负责人及小组成员的姓名。 5. 3. 10过程功能/要求 根据产品流程图确定每件工序的要求或功能，并填入被分析过程或工序简要说明。 5. 3. 11潜在失效模式: 按照产品、部件、工序或过程特性，列出特定工序的每一件潜在的失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生的;巨应以规范化或技术术语来描述。 5. 3. 12潜在失效后果: A要根据顾客可能发生或经历的情况来描述失效后果，顾客既可能是内部的顾客也可能是最终用户 B如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地予以说明。 C对于最终使用者来说，失效的后果应一律采用产品或系统的性能来描述。 D如果顾客是下一道工序或后续序/工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述。 5. 3. 13严重度(S) A是单一的EMEA范围内的相对定级结果。 B严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能实现。 C相同的失效后果，严重度分值是相同的。 D推荐的过程FUIEA严重度评价准则见附件。 5. 3. 14级别: A可用于对那些可能需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或过程特性的分级: B也可用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定。 C如果过程FMEA中确定了分级，应通告负责设计的工程师，因为这可能影响涉及控制项目辨别的工程文件。 5. 3. 15失效的潜在起因/机理: A尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一件潜在起因。 B起因列出的方式应有利于有针对性对起因采取补救的努力。 5. 3. 16频度(0): A描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。 B通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生频度数降低的唯一的途径。 C为保证连续性，应采用一致的发生频度定级方法。 D推荐的评价准则见附件。 5. 3. 17现行过程控制: A是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明。 B有两类过程控制可以考虑: 预防:防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。 探测:探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采用纠正措施5. 3. 18探测度(D) A是一个在某一FMEA范围内的相对级别。 B为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进。 5. 3. 19风险顺序数: A风险顺序数(RPN)是严重度(S)，频度(0)和探测度(D)的乘积，也就是(S) X (0) X (D) =RPN, (1≦RPN≧1000)。 B根据实际需要，现规定当RPN>300时，或S>8时，就一定有采取纠正/预防措施。 5. 3. 20建议的措施 A针对高严重度，高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价 B如果工程评价认为无需建议措施，则应在本栏内注明“无”。 5. 3. 21建议措施的责任 填入每一项建议措施的责任者以及预计完成的目标日期。 5. 3. 22采取的措施 在实施了措施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期 5. 3. 23措施结果 A在确定了预防/纠正措施以后，估算并记录严重度、频度和探测度值的结果。计算并记录RPN结果。 B如果没有采取任何措施，将相关栏空白即可。 5.4跟踪措施 负责过程的工程师应负责保证所有的建议措施己被实施或已妥善落实。 5. 5编制设计FMEA 5. 5. 1编制过程FMEA的时机 在产品的设计阶段或之前进行; 5. 5. 2编制过程FMEA的基本要求 负责的工程师要有一定的FMEA和团队工作推进经验。 5. 5. 3编制过程 5. 5. 3.1根据产品要求的设计输入要求编写DFMEA 5. 5. 3. 2 FMEA编号: 填入DFMEA文件的编号，以便查询。 5. 5. 3. 3项目: 注明正在进行设计分析的产品或部件的名称和编号。 5. 5. 3. 4过程责任: 填入部门和小组。 5. 5. 3. 5编制者: 填入负责编制DFMEA的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。 5. 5. 3. 6产品/项目: 填入所分析的设计(如己知)。 5. 5. 3. 7关键日期: 填入初次DFMEA应完成的时间。 5. 5. 3. 8 FMEA日期: 填入编制DFMEA原始稿的f--I期及最新修订一的日期。 5.5.3. 9核心小组: 列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和负责人的姓名。 5. 5. 3. 10设计功能/要求 根据设计输入的要求确定每一参数的要求或功能，并填入被分析的产品部件简要说明 5. 5. 3. 11潜在失效模式: 按照部件的设计参数列出特定参数的每一件潜在的失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生的;巨应以规范化或技术术语来描述。 5. 5. 3. 12潜在失效后果: A要根据顾客可能发生或经历的情祝来描述失效后果，顾客既可能是内部的顾客也可能是最终用户 B如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地子以说明。 C对于最终使用者来说，失效的后果应一律采用产品或系统的性能来步苗述。 5. 5. 3. 13严重度(S) A是单一的DFMEA范围内的相对定级结果。 B严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能实现。 C相同的失效后果，严重度分值是相同的。 D推荐的设计FMEA严重度评价准则见附件。 5. 5. 3. 14级别: A可用于对那些可能需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或设计特性的分级; B也可用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定。 5. 5. 3.15失效的潜在起因/机理: 尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一件潜在起因。 起因列出的方式应有利于有针对性对起因采取补救的努力。 5. 5. 3. 16频度: A描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。 B通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生频度数降低的唯一的途径。 C为保证连续性，应采用一致的发生频度定级方法。 D推荐的评价准则见附件。 5. 5. 3. 17现行过程控制: A是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明。 B有两类设计控制可以考虑: 预防:防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。 探测:探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采用纠正措施 5. 5. 3. 18探测度 A是一个在某一DFMEA范围内的相对级别。 B为了获得一个较低的定级，通常计划的设计控制必须予以改进。 5. 5. 3. 19风险顺序数: A风险顺序数(RPN)是严重度(S)，频度(0)和探测度(D)的乘积，也就是(S) X (0) X (D) =RPN, (1≦RPN≧1000)。 B根据实际需要，现规定当RPN>300时，就一定有采取纠正/预防措施。 5. 5. 3. 20建议的措施 A针对高严重度，高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价 B如果工程评价认为无需建议措施，则应在本栏内注明“无”。 5. 5. 3. 21建议措施的责任 填入每一项建议措施的责任者以及预计完成的目标日期。 5. 5. 3. 22采取的措施 在实施了措施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期 5. 5. 3. 23措施结果 A在确定了预防/纠正措施以后，估算并记录严重度、频度和探测度值的结果。计算并记录RPN的结果。 B如果没有采取任何措施，将相关栏空白即可。 5.5.3.24跟踪措施 负责设计的工程师应负责保证所有的建议措施己被实施或己妥善落实。 5.6评定: 5. 6. 1严重度S>8、风险顺序数RPN > 300时需采取措施分析或关注; 5. 6. 2需要改变频度0时，需要从过程设计去考虑;需要改变探测度D时，需要从探测失效模式的能力上去考虑; 5. 6. 3当所有RPN顺序数均在300以内时，需对最高三个RPN 数进行持续改进。 6、参考文件 6. 1《过程FMEA严重度评价准则》 6. 2《过程FMEA频度评价准则》 6. 3《过程FMEA探测度评价准则》 6. 4《设计FMEA严重度评价准则》 6. 5《设计FMEA频度评价准则》 6. 6《设计FMEA探测度评价准则》 7、记录表单 7. 1《设计失效模式及后果分析DFMEA 》 7. 2《过程失效模式及后果分析PFMEA》 风险管理控制程序 1.目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量和环境管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.围 本程序适用于在公司质量和环境管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； c. 生产过程的风险和机遇管理； d. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； e. 设备的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； f. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； g. 持续改进过程的风险和机遇管理； h. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.职责 3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2安环部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3各单位：负责本部门/科室的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 3.4经营部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 八大危险作业风险分析及控制措施 动火作业风险分析 序号 1易燃易爆有害物质：①将动火设备、管道内的物料清洗、置换，经分析合格。 ②储罐动火，清除易燃物，罐内盛满清水或惰性气体保护。 ③设备内通（氮气、水蒸气）保护。 ④塔内动火，将石棉布浸湿，铺在相邻两层塔盘上进行隔离。 ⑤进入受限空间动火，必须办理《受限空间作业证》。 2火星窜入其它设备或易燃物侵入动火设备切断与动火设备相连通的设备管道并加盲板＿＿＿块隔断，挂牌，并办理《抽堵盲板作业证》。 3动火点周围有易燃物①清除动火点周围易燃物，动火附近的下水井、地漏、地沟、电缆沟等清除易燃后予封闭。 ②电缆沟动火，清除沟内易燃气体、液体，必要时将沟两端隔绝。 4泄漏电流（感应电）危害电焊回路线应搭接在焊件上，不得与其它设备搭接，禁止穿越下水道（井）。 5火星飞溅①高处动火办理《高处作业证》，并采取措施，防止火花飞溅。 ②注意火星飞溅方向，用水冲淋火星落点。 6 气瓶间距不足或放置不当①氧气瓶、溶解乙炔气瓶间距不小于5m，二者与动火地点之间均不小于10m。 ②气瓶不准在烈日下曝晒，溶解乙炔气瓶禁止卧放。 7 电、气焊工具有缺陷动火作业前，应检查电、气焊工具，保证安全可靠，不准带病使用。 8 作业过程中，易燃物外泄动火过程中，遇有跑料、串料和易燃气体，应立即停止动火。 9 通风不良①室内动火，应将门窗打开，周围设备应遮盖，密封下水漏斗，清除油污，附近不得有用溶剂等易燃物质的清洗作业。 ②采用局部强制通风； 10 未定时监测①取样与动火间隔不得超过30min，如超过此间隔或动火作业中断时间超过30min，必须重新取样分析。 ②采样点应有代表性，特殊动火的分析样品应保留至动火结束。 ③动火过程中，中断动火时，现场不得留有余火，重新动火前应认真检查现场条件是否有变化，如有变化，不得动火。 11 监护不当①监火人应熟悉现场环境和检查确认安全措施落实到位，具备相关安全知识和应急技能，与岗位保持联系，随时 掌握工况变化，并坚守现场。 ②监火人随时扑灭飞溅的火花，发现异常立即通知动火人停止作业，联系有关人员采取措施。 12 应急设施不足或措施不当①动火现场备有灭火工具（如蒸汽管、水管、灭火器、砂子、铁铣等）。 ②固定泡沫灭火系统进行预启动状态。 13 涉及危险作业组合，未落实相应安全措施若涉及下釜、高处、抽堵盲板、管道设备检修作业等危险作业时，应同时办理相关作业许可证。 14 施工条件发生重大变化若施工条件发生重大变化，应重新办理《二级动火作业证》。 进入受限空间作业风险分析 序号 1 隔绝不可靠①与该设备连接的物料、蒸汽、氮气管线使用盲板隔断，并办理《抽堵盲板作业证》。 ②拆除相关管线。 2 机械伤害办理设备停电手续，切断设备动力电源，挂“禁止合闸”警示牌，专人监护。 3 置换不合格置换完毕后，取样分析至合格。 4 氧气不足设备内氧含量达18～21％。 5 通风不良①打开设备通风孔进行自然通风。 ②采用强制通风。 ③佩戴空气呼吸器或长管面具。 ④采用管道空气送风，通风前必须对管道内介质和风源进行分析确认，严禁通入氧气补氧。 ⑤设备内温度需适宜人员作业。 6 未定时监测①作业前30min内，必须对设备内气体采样分析，合格后方可进入设备。 ②采样点应有代表性。 ③作业中应加强定时监测，情况异常立即停止作业。 7 触电危害①设备内照明电压应小于等于36V，在潮湿容器、狭小容器风作业应小于等于12V。 ②使用超过安全电压的手持电动工具,必须按规定配备漏电保护器。 8 防护措施不当①在有缺氧、有毒环境中，佩戴隔离式防毒面具； ②在易燃易爆环境中，使用防爆型低压灯具及不发生火花的工具，不准穿戴化纤织物； ③在酸碱等腐蚀性环境中,穿戴好防腐蚀护具扒渣服耐酸靴耐酸手套护目镜。 9 通道不畅设备进出口通道，不得有阻碍人员进出的障碍物。 10 监护不当①进入设备前，监护人应会同作业人员检查安全措施，统一联系信号； ②监护人随时与设备内取得联系，不得脱离岗位； ③监护人用安全绳拴住作业人员进行作业。 11 应急设施不足或措施不当①设备外备有空气呼吸器、消防器材和清水等相应的急救用品； ②设备内事故抢救时,救护人员必须做好自身防护方能进入设备内实施抢救。 12 涉及危险作业组合，未落实相应安全措施若涉及动火、高处、抽堵盲板等危险作业时，应同时办理相关作业许可证。 13 施工条件发生重大变化若施工条件发生重大变化，应重新办理《受限空间作业证》。 14 设备内遗留异物设备内作业结束后，认真检查设备内外，不得遗留工具及其它物品。 编号：TB-R&D-017A 设计失效模式和后果分析（DFMEA）管理办法第 1 页共 9 页 1. 目的 确定与产品相关的设计过程潜在的失效模式，确定设计过程中失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量并编制潜在失效模式分级表，为采取预防措施提供对策。 2. 适用范围 本程序适用于新产品设计、产品设计变更时的样品试验阶段的FMEA分析。 3.职责 3.1 项目组：负责设计潜在失效模式和后果分析的工作主导，DFMEA的制定； 3.2 APQP跨功能小组：负责设计失效模式和后果分析（DFMEA）结果的评估； 3.3 各职能部门：负责各失效模式和后果分析相关工作配合和对策的实施； 3.4 管理者代表：负责设计失效模式和后果分析（DFMEA）结果的批准。 4.定义 4.1 DFMEA：设计潜在失效模式和后果分析（Design Failure Mode and Effecting Analysis）是指设计人员采用的一门分析技术，在最大范围内保证充分考虑失效模式及其后果、起因和机理，DFMEA以最严密的形式总结了设计技术人员进行产品设计时的指导思想。 4.2 APQP小组：由总经理指定的公司内部从事新产品设计和更改的跨功能组织。 4.3严重度（S）：是潜在失效模式对下序组件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。 4.4频度（O）：是指某一特定的具体的失效起因/机理发生的可能性/频率。 4.5探测度（D）：DFMEA是指在零部件、子系统或系统投产之前，现行过程控制方法找出失效起因/机理（设计薄弱部份）的能力的评价指标，PFMEA是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，现行过程方法找出失效起因/机理（过程薄弱部份）的可能性的评价指标。 5.流程图：设计失效模式和后果分析（DFMEA）流程图参见（附件一）。 一、战略实施的风险 企业战略风险的构成因素作为风险发生的必要条件是风险机理模型中的前提要素，是企业战略风险管理中的基本问题。Baird根据企业内外部系统的层级特征将战略风险划分为两个层次：产业风险、企业风险。Budd提出战略风险产生于创业风险、运作风险、竞争风险。杨华江从公司的环境、资源、能力和战略主题四个方面探讨了集团公司的战略风险的影响因素。本文从战略理论和系统的角度对企业战略风险构成因素进行分析。战略风险是伴随企业战略的始终和企业发展的全过程，不仅仅是单一在战略制定过程中产生的。因而对战略风险的因素可以分为内外两方面。对于来自企业外部环境的风险因素可以概括为战略环境。对于企业内部因素的分析从对战略的影响因素方面进行分析，企业的资源和能力是决定战略的主要因素和竞争优势的来源。因而可以认为企业的战略资源，竞争能力是企业的重要风险因素。此外，企业的战略定位是企业的战略实施的关键因素。企业的战略制定，战略的实施又是与企业的领导者密切相关。所以，战略环境、战略定位、企业的资源和竞争能力、企业领导者构成了企业的战略风险形成因素。五个因素之间以战略定位为核心。 1．公司的外部竞争压力很大。企业战略环境是指对企业战略可能产生重大影响的外部环境因素。环境是适应性因素，环境的变化不仅要求与其相适应，同时也会引起关键资源和竞争能力的变化。企业战略环境包括政治经济环境、技术环境、行业市场环境等。云岭茶叶科技有限公司经过多年发展，应经积累了丰富经验以及一系列现代化生产工艺，主打产品“永川秀芽”在局部地区也颇具知名度，但与西湖龙井，洞庭碧螺春，黄山毛峰，庐山云雾茶，六安瓜片，君山银针，信阳毛尖，武夷岩茶，安溪铁观音，祁门红茶等名茶相比，从大的市场范围看，无论公司技术水平还是茶叶知名度方面都存在相当大的差距，因而市场的战略环境处于相对弱势的地位，这就要求云岭茶叶科技有限公司尽量避开直接与其他知名茶叶公司竞争，走出一条自己独特的发展道路。 2．企业的战略资源相对不足。企业的战略资源一般包括管理资源、技术资源、市场资源、资产资源、人力资源等。作为支持战略的要素，企业的战略资源是有形资产和无形资产的结合。企业的运行模式、专利知识产权及组织结构等都是企业的有效运行不可缺少的资源。管理资源是指有助于组织实施，调控企业达到其所确定战略目标的管理性资源。管理资源的短缺可能会导致战略执行的不统一，以及信息流动不畅，从而影响企业决策质量能及资源的分配，给战略的实施带来风险。市场资源是保证企业价值链传输实现的最重要资源。市场资源的弱化，会导致企业产品竞争力的下降，销售业绩降低和市场开发落后，丧失企业可持续发展的产品优势，从而形成企业战略风险。技术资源是保持企业技术优势和竞争优势的基础。技术资源能否支持企业战略的要求和市场需求并建立起竞争的优势，是企业的战略风险需要考虑的重要方面。资金、资产对企业战略的影响主要表现在资金资源对企业战略目标的支持性程度及资金资源的短缺对企业战略目标的发展可能带来的战略风险。云岭茶叶科技有限公司近年来发展迅速，与此同时，一些管理上的问题也暴露出来，控制茶园面积过度扩张，提高茶园的单产成了一个很紧迫的问题，另外，与其他的知名公司相比，在公司资产、人力资源等方面上，也没有什么优势，公司在战略资源上处于一种相对不足的弱势地位。 3．企业的竞争能力不强。企业的竞争能力包括管理控制能力、技术创新能力，市场营销能力、战略管理能力等。企业的战略资源和战略能力之间存在着对应关系。企业的战略资源在一定的机制下会形成企业的竞争能力。企业的竞争能力在与市场的相互作用的过程中产生竞争优势。企业的管理控制的能力和管理水平达不到企业的要求，就会成为薄弱环节，构 1 目的 为避免或降低生产、办公设备及软件侵犯他人知识产权的风险，识别本公司生产经营活动中的知识产权，并对其进行识别、评测等级，以制定有效的控制措施。 2 范围 适用于本公司生产经营活动中的所有知识产权的风险管理。 3 职责 3.1 行政部负责组织各部门进行知识产权风险的识别，并形成《知识产权风险识别台 账》，并对风险源进行等级评测。 3.2 行政部负责定期监控产品可能涉及他人知识产权的状况，分析可能发生的纠纷及其 对企业的损害程度，并提出相应的防范预案。 4 程序 4.1 知识产权风险的识别 4.1.1 知识产权风险的识别范围包括生产经营、人力资源、信息资源、办公设备及软件中 的所有知识产权。 4.1.2 风险识别应包括： 4.1.2.1研发活动中的风险 研发活动是企业推出新产品获取市场竞争优势的基础环节，在研发项目的立项、 研发路线的确定、研究成果的保护等不同阶段都涉及到知识产权风险，包括以下 项目： a)在研发立项论证时未进行专利信息的详细检索，导致辛辛苦苦投入大量经费，自 主开发获得的研发成果却不能使用，否则就构成侵权； b)研发完成时，开发出的新技术或产品不进行有效保护，导致被限制使用的风险； c)产学研合作中企业的知识产权权属未能得到明确规范，导致自树竞争对手的风险。 4.1.2.2生产活动中的风险 a)企业在生产过程中涉及的知识产权包括：专利、商标、计算机软件、商业秘密， 如专有技术、加工工艺、生产设备改进方案、生产信息、采购 b)与加工合同、生产控制软件等。 c)企业在采购过程中，需要对供应商及所采购产品的知识产权状况进行评价与确定， 必须要求供应商提供涉及材料的知识产权权属证明。在外协生产的过程中，需对 采购过程中涉及的知识产权进行协商，明确代工过程的知识产权权责。 d)对新技术、新产品的使用，特别是企业独家定制的原材料和设备等，必须明确供 动火作业风险分析及控制措施 序号风险分析安全措施 1 易燃易爆有害物质①将动火设备、管道内的物料清洗、置换，经分析合格。 ②储罐动火，清除易燃物，罐内盛满清水或惰性气体保护。 ③设备内通（氮气、水蒸气）保护。 ④塔内动火，将石棉布浸湿，铺在相邻两层塔盘上进行隔离。 ⑤进入受限空间动火，必须办理《受限空间作业证》 2 火星窜入其它设备或易燃 物侵入动火设备 切断与动火设备相连通的设备管道并加盲板＿＿＿块隔断，挂牌，并办理《抽 堵盲板作业证》。 3 动火点周围有易燃物①清除动火点周围易燃物，动火附近的下水井、地漏、地沟、电缆沟等清除易燃后予封闭。②电缆沟动火，清除沟内易燃气体、液体，必要时将沟两端 隔绝。 4 泄漏电流（感应电）危害电焊回路线应搭接在焊件上，不得与其它设备搭接，禁止穿越下水道（井）。 5 火星飞溅①高处动火办理《高处作业证》，并采取措施，防止火花飞溅。 ②注意火星飞溅方向，用水冲淋火星落点。 6 气瓶间距不足或放置不当①氧气瓶、溶解乙炔气瓶间距不小于5m，二者与动火地点之间均不小于10m。 ②气瓶不准在烈日下曝晒，溶解乙炔气瓶禁止卧放。 7 电、气焊工具有缺陷动火作业前，应检查电、气焊工具，保证安全可靠，不准带病使用。 8 作业过程中，易燃物外泄动火过程中，遇有跑料、串料和易燃气体，应立即停止动火。 9 通风不良①室内动火，应将门窗打开，周围设备应遮盖，密封下水漏斗，清除油污， 附近不得有用溶剂等易燃物质的清洗作业。②采用局部强制通风； 10 未定时监测①取样与动火间隔不得超过30min，如超过此间隔或动火作业中断时间超过3 0min，必须重新取样分析。 ②做采样点应有代表性，特殊动火的分析样品应保留至动火结束。 ③动火过程中，中断动火时，现场不得留有余火，重新动火前应认真检查现 场条件是否有变化，如有变化，不得动火。 11 监护不当①监火人应熟悉现场环境和检查确认安全措施落实到位，具备相关安全知识和应急技能，与岗位保持联系，随时掌握工况变化，并坚守现场。②监火人随时扑灭飞溅的火花，发现异常立即通知动火人停止作业，联系有关人员采 取措施。 12 应急设施不足或措施不当 ①动火现场备有灭火工具（如蒸汽管、水管、灭火器、砂子、铁铣等）。 ②固定泡沫灭火系统进行预启动状态。 13 涉及危险作业组合，未落 实相应安全措施 若涉及高处、抽堵盲板、管道设备检修作业等危险作业时，应同时办理相关 作业许可证。 14 作业条件发生重大变化若作业条件发生重大变化，应重新办理《*级动火作业证》。作业人员签字： 监护人员签字: 新产品风险评估控制程序 1. 目的 为保证产品质量体系有效运行，识别产品危险源的因素，以实施有效控制。 2. 适用范围 适用于本公司所有的产品设计和生产过程实现所有活动的危害源的识别、控制。 3. 定义 3．1产品安全风险：可能导致产品存在重大的安全风险从而给公司和客户的财产损失造成严重的损失和给消费者造成严重的人身伤害。 3．2风险：某一特定情况发生的可能性和后果的组合。 4. 职责 4.1 管理者代表负责提供重大风险控制的资源以及产品安全识别、评价的组织领导工作， 并确认和批准； 4.2 技术研发部负责产品风险的识别和控制方案的制定； 4.3 各生产部门负责具体活动信息收集和风险控制方案的实施； 5. 工作程序和控制要点 5.1产品风险评估分为产品生产过程风险评估和产品设计风险评估； 5.2评估人员 产品风险评估由技术研发部牵头项目工程师、技术经理、品管经理及相关人员进行；参加风险评估人员进行相关风险评估专业知识的培训和对相关开发产品性能、结构、质量要求、生产工艺等熟悉，才能胜任。 5.3风险评估时机 设计风险评估在产品开发项目确立、设计开发前进行，生产过程风险评估在产品开发完成、批量试生产前进行； 5.4评估方法 5.4.1风险识别（风险严重度） 5.4.1.1根据产品的部件组成和功能、过程特点和作用等，分析可能产生的产品、过程的潜在失效模式和失效后果； 5.4.1.2通常失效分为两大类：一、不能完成规定的功能；二、产生了有害的非期望功能；并站在顾客或品质控制的角度来发现或经历的情况描述失效的后果，再通过严重度数表打分形式来判断风险失效的严重程度和确定产品关键、重要等风险分类； 5.4.2失效原因分析（风险发生率）列出失效模式下所有想象可能的失效产生原因，注意有时一个失效模式有多种原因造成，并通过风险发生机率表打分形式来判断每个风险失效原因可能产生的频率； 5.4.3设计控制方法（探测难度） 针对每个产品设计和过程的失效原因分析，现行设计此类问题时所采取的具体措施，以防止失效发生或减少失效发生的频次；并针对每个产品设计和过程的失效原因，现行确定使用的测试手段和方法的检测；再通过探测难度数表打分形式来判断风险失效由设计或过程控制可探测的可能性； 5.4.4失效模式及后果分析风险顺序数(PRN)风险顺序数RPN是对设计或过程风险的度量，RPN=S*O*D，应关注RPN较高的项目；当RPN相近的情况下，应先考虑S大的失效模式，以及S和D都较大的失效模式；当RPN值很高（＞64）时设计人员必须采取纠正措施，同时S ≥8时也需要特别关注； 5.4.5 改进措施（改进后的风险顺序数）失效模式风险评估的结果就是是否采取措施、采取哪些措施和采取措施的结果是否降低的产品或过程的风险度，采取措施的目的就是降低潜在失效风险，即降低风险失效模式的严重度S、频率O、探测度D。根据风险顺序数（RPN）提出建议采取措施以减少RPN，并确立专人和具体时限完成，对采取措施后的风险顺序数再次进行计算，以验证采取的措施是否有效、RPN值是否降低。 5.5评审结果 根据产品评审的结果确定产品所需的测试和重要、关键生产控制岗位，进行重点控制和测试。 风险和机遇的应对控制程序 Q/- CX-15-2017 1 目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量环境安全管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2 范围 本程序适用于在公司质量环境安全管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制。 3 职责 3.1管理者代表：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2综合部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性。 3.3各部门：负责本部门的质量环境安全的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 4 工作程序 4.1风险和机遇管理策划 为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。 在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别。 4.2建立风险/机遇 风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进行的。各部门的职责： a.实施风险和机遇分析和评估； b. 制定风险和机遇应对措施并落实执行； 综合部组织实施风险应对措施的实施效果验证。 管理者代表对风险和机遇分析和评估审核，审核措施的实施效果验证情况。 4.3风险评估 对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。 4.3.1风险的严重程度评价准则 风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度。 在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。 为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类： a. 非常严重 b.严重 c.较严重 d. 一般 e. 轻微 下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的 严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。 4.3.2风险的发生频率评价准则 风险的发生频率是指潜在风险出现的频率，为便于识别和定义，将风 脆弱性风险评估控制程序 1.目的 对公司产品脆弱性进行分析并有效控制，防止公司产品潜在发生的欺诈性及替代性风险，确保脆弱性分析的全面和有效控制。 2.适用范围 适用于公司产品的生产、储运、销售以及消费者使用过程。 3.职责 3.1 食品安全小组组长负责组织相关部门、相关人员讨论分析本公司产品的脆弱性风险。 3.2 相关部门配合实施本程序 4.工作程序 4.1 脆弱性类别及定义 欺诈性风险——任何原、辅料掺假的风险； 替代性风险——任何原、辅料替代的风险； 4.2 脆弱性分析方法 由食品安全小组组长组织相关人员根据公司所有原辅材料的类别进行脆弱性分析，填写“脆弱性分析记录”，经食品安全小组讨论审核后，组长批准，作为需要控制的脆弱性风险。 4.3 脆弱性分析内容 4.3.1 食品安全小组根据“脆弱性分析记录”，对所识别的危害根据其特性以及发生的可能性与后果大小或严重程度进行分析。 4.3.2 原辅材料分析时需要考虑以下内容： 1、掺假或者替代的过往证据 2、可能导致掺假或冒牌更具吸引力的经济因素 3、通过供应链接触到原材料的难易程度 4、原材料的性质 4.3.3 如公司产品成品包装上有特定的标示标签，需要确保和标签或承诺声明一致。 4.4 脆弱性风险控制 对于“脆弱性分析记录”中的风险由食品安全小组组长组织相关职能部门结合本公司的HACCP计划进行控制。 4.5 脆弱性风险分析更新 4.5.1 每年由食品安全小组组长负责组织相关职能部门和食品安全小组对“脆弱性分析记录”进行评审，必要时进行修改，执行《文件控制程序》。 4.5.2 当出现以下情况，应及时更新所识别的风险： 所用主要原材料及包装标签发生变化，相关的食品安全法律法规要求或我公司接受的其他要求发生变化。 5. 相关文件 5.1 文件控制程序 6. 相关记录 6.1 《脆弱性分析记录》 风险分析与控制 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688] 风险分析与控制 一、风险因素识别 结合本项目规模较大、技术新颖、持续时间较长、参加单位多与环境接口复杂等特点，因此该项目中存在的主要风险因素有： 1、工程风险 工程风险主要是因为本项目工程内容较多，水文地质、工程方案、施工与工期等存在的各种不确定性带来的风险，在进行元谋古人类大遗址公园项目的实施过程中，珍贵的化石、文物和自然资源存在被破坏的可能。在项目工程建设中涉及材料选用风险、施工单位选择、工程监理及施工技术等风险，因此项目的工程风险不可忽视。 2、环境影响风险 环境影响风险主要是指项目实施过程中可能对周边生态环境造成的不良影响，如入口服务区、遗址展示区、考古科研区、再现体验区、生态休憩区等相关工程的建设，涉及道路修建、植被砍伐和土地平整等问题，可能会破坏现有植被，造成水土流失等负面影响。 3、组织机构风险 组织机构方面的风险主要是指项目组织设计方案不适用于本项目的建设与运营，项目法人、运营管理层不能胜任项目的组织与管理等风险。 4、投资估算风险 投资估算的风险主要指由于项目方案调整、工期延长、工程量增加、人员、工资、利率的变化，以及征地过程及搬迁中数量和单价调整可能出现的不确定性风险，如对项目建设的前期费用、工程建设费用、不可预见费用的估算。 5、资金风险 该项目资金来源范围广，主要的经费来源有国家的文物保护经费、当地政府财政拨款、民间融投资，如果项目资金不能及时到位，将会造成项目不能顺利实施。 6、外部环境风险 外部环境风险主要是指项目本身以外的配套设施、协作条件以及与服务对象等对项目有重大影响的因素发生变化而项目本身无法控制的风险。 7、其他风险 该因素包括了上述风险因素内没有包括的风险，譬如社会动乱、自然灾害、经济动荡等。 二、风险程度分析 根据《投资项目可行性研究指南》，采用简单估计法对此项目进行评估，风险因素和风险程度见下表： 表1 风险因素和风险程度估计表 质量风险管理控制程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】 质量风险管理控制程序 1 目的 对可能影响到最终产品和服务质量的风险和机遇进行确定和评估，制定行之有效的应对措施，为公司在运营和决策中有效应对各类突发事件和风险提供支持和保障，更好地实现公司质量方针和目标。 2 范围 本程序适用于公司质量管理体系的风险和机遇的确定、评估和应对的管理。 3 定义 风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。 风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。 风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 内部风险：企业内部形成的风险，例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。 外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。 风险发生频度：风险出现的频率或者概率。 风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度×风险发生频度。 4 职责 （设计FMEA） X 系统FEMA编号：A11-3510010AC001 子系统页码：第 1 页共37 页 零部件A11-3510010AC 设计责任：技质部编制者：王勇——技质部 车型年/车辆类型：A11奇瑞关键日期：2002.02.14FMEA日期：2002.02.14 （设计FMEA） X 系统FEMA编号：A11-3510010AC002 子系统页码：第 2 页共37 页 零部件：A11-3510010AC 设计责任：技质部编制者：王勇——技质部 车型年/车辆类型：A11奇瑞关键日期：2002.02.14FMEA日期：2002.02.14 潜在失效模式及后果分析 （设计FMEA） X 系统FEMA编号：A11-3510010AC003 子系统页码：第 3 页共37 页 零部件：A11-3510010AC 设计责任：技质部编制者：王勇——技质部 车型年/车辆类型：A11奇瑞关键日期：2002.02.14FEMA日期：2002.02.14 在失效模式及后果分析 （设计FMEA） X 系统FEMA编号：A11-3510010AC003 子系统页码：第 4 页共37 页 零部件：A11-3510010AC 设计责任：技质部编制者：王勇——技质部 车型年/车辆类型：A11奇瑞关键日期：2002.02.14FEMA日期：2002.02.14 潜在失效模式及后果分析 （设计FMEA） X 系统FEMA编号：A11-3510010AC004 子系统页码：第 5 页共37 页 零部件：A11-3510010AC 设计责任：技质部编制者：王勇——技质部车型年/车辆类型：A11奇瑞关键日期：2002.02.14FEMA日期：2002.02.14 风险管理控制程序 1.0 目的 通过对公司所有设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险因素及水平进行分析，采用适宜的管理方法控制和降低风险水平。 2.0范围 适用于本公司设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险管理。 3.0 职责 3.1 技术部： a..负责编制《风险管理计划》，并按计划和《风险管理控制程序》规定的内容和要求对风险实施管理和控制。 b. 负责根据产品在设计开发阶段组建风险管理小组，建立产品风险管理档案。 C. 风险管理小组成员负责编制风险管理过程中的文件和记录，项目负责人负责审核风险管理过程中的文件和记录。 D. 技术部经理负责批准风险管理过程中的文件和记录，并向总经理报告风险管理和评价的结果。 3.2 办公室(质量体系管理部门）： a.负责各部门之间与风险管理有关的资料和信息的传递。 b.负责风险管理过程控制的监督、检查和评审。 3.3 各部门： 参与评价风险水平，实施与本部门有关的风险管理各项方案，监控实施的有效性。3.4 销售部： 负责收集产品销售后的风险信息，并及时反馈或传递至办公室。 3.5总经理 a.负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取、研究试验所需经费等。 b.负责风险可接受准则方针的确定。 C.按计划的间隔保持对风险管理的评审。 4.0工作程序 4.1人员资格： 所有从事风险管理工作的执行者应具有和赋予他们的任务相适应医疗器械及其应用的 知识和经验，以及具有风险管理技术知识。必要时应培训。 4.2风险管理过程的基本流程（见图一）： 图一用于产品风险管理活动的框图 4.3 风险管理计划 4.3.1 对于一个医疗器械项目，技术部负责按照风险管理过程编制《风险管理计划》，该项 DFMEA设计失效模式影响及后果分析 DFMEA设计失效模式阻碍及后果分析 由谁进行设计失效模式及后果分析？ 由对设计具有阻碍的各部门代表组成的跨部门小组进行 供应商也能够参加 切不要不记得客户 小组组长应是负责设计的工程师 跨职能部门小组 5-9人，来自： 系统工程 零部件设计工程 试验室 材料工程 工艺过程工程 装备设计 制造 质量治理 如何样进行设计失效模式及后果分析？ 提要 组建跨职能部门设计失效模式及后果分析DFMEA小组 列出失效模式、后果和缘故 评估 the severity of the effect (S) 阻碍的严峻程度 the likelihood of the occurrence (O) 可能发生的机会 and the ability of design controls to detect failure modes and/or their cau ses (D) 探测出失效模式和/或其缘故的设计操纵能力 如何样进行设计失效模式及后果分析？ 提要 Calculate the risk priority number (RPN) to prioritize corrective actio ns 运算风险优先指数(RPN)以确定应优先采取的改进措施 如何样进行设计失效模式及后果分析？ 提要 Plan corrective actions 制订纠正行动打算 Perform corrective actions to improve the product 采取纠正行动，提升产品质量 Recalculate RPN 重新运算风险优先指数(RPN) 如何样进行设计失效模式及后果分析？ 提要 先在草稿纸上进行分析；当小组达成一致意见后，再将有关信息填在设计失效模式及后果分析FMEA表上 use fishbone and tree diagrams liberally 充分利用鱼骨图和树形图 trying to use the FMEA form as a worksheet leads to confusion and mes sed-up FMEAs 若将FMEA表当做工作单使用，就会造成纷乱，使FMEA 一塌糊涂 建议 1. 组建一个小组并制订行动打算 绝不能由个人单独进行设计失效模式及后果分析，因为： 由个人进行会使结果显现偏差 进行任何活动，都需要得到其他部门的支持 应指定一个人(如组长)保管设计失效模式及后果分析FMEA表格 应将小组成员的姓名和部门填入设计失效模式及后果分析FMEA表格2. 绘制产品功能结构图 一种图示方法，其中包括： 用块表示的各种组件(或特性) 用直线表示的各组件之间的相互关系 适当的详细程度 第二十章项目风险分析及控制措施 工程总承包由于其承包性质，承包人将面临较大的风险。总承包项目风险管理规划的特殊性在于对风险应对方法有针对性的选择决策上，该决策的正确性与合理性既对风险控制的效果产生直接影响，又隐含着巨大的经济意义。因此，总承包项目部应建立项目风险管理体系，并有效运行，以保证项目目标的实现。根据总承包项目的管理承包方案，系统地全面进行项目风险识别、风险评估，并制定相应的对策，制定风险管理计划，以达到消除、减少和转移风险的目的。 本项目主要存在的总承包管理风险包括：合同风险、成本风险、设计风险、工期风险、安全风险、质量风险、自然灾害风险、技术风险以及协调风险。 一、合同风险控制措施： 1.1、对专业分包单位、劳务单位、材料供应商、机械设备租赁单位实行公开招议标，组织各相关部门及项目班子开标评标；向项目各部门公示招标文件，尽可能多的吸纳投标人，加强竞争力；定标后及时组织分包合同评审和签定。 1.2、项目部负责对分包方、材料承包商、设备租赁方每月进行一次考核，就其履约能力、履约状况和存在风险进行评估，提出考核报告交分公司进行履约能力进行评估，并负责履约台帐的建立和保管。 1.3、专业分包队伍进场前应视专业情况交纳一定比例的保证金。 二、成本风险控制措施： 2.1、实施领料核准制度。技术管理部提出材料总计划和分计划，按材料计划对施工班组发料，对施工班组的材料浪费采取经济处罚。 2.2、台账管理。材料台账应对预算数与实耗数差异进行分析，为成本分析提供尽可能详尽的资料；对内促进管理，对外如有正式设计变更或口头变更应及时签证补充预算，按时收取进度款和价差；劳动定额台账侧重于定额的全面执行和结算的准确性，外来单位和用工的合理性。对单位工程进行月度的一般分析，季度全面详细分析。 2.3、设工种成本核算员，建立材料、施工器具收发台账，定额工日与实耗工日对比台账，对工种直接费用进行核算，进行控制。 2.4、在项目总成本上，财务部门采取定额包干的形式对各种费用核算，实行控制。负责各工种直接费的审核和汇总。 2.5、工程质量管理部质检人员深入工地抓质量控制，抓好“三工序”管理，做到按标准操作，一次成活，使质量、工期、成本得到优化。 2.6、专职安全员应事先针对施工作业要求，提出安全生产措施，把安全防范落实到每一道工序，每一个岗位。 2.7、依靠新技术、新材料、新设备、新工艺，降低成本提高效益。 1、目的 对产品的风险管理做出规定，通过此规定识别与产品有关的危险（源），估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性，从而确保公司生产的产品按预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到可接受水平。 2、适用范围 适用于公司开发和生产的产品在医疗器械寿命周期的所有阶段的风险管理。 3、术语、缩略语 本程序采用质量手册以及YY/T 0316-2016、ENISO14971：2012/AC:2012中的术语、缩略语。 4、职责和权限 4.1企业负责人 1）提供充分的资源及授权有资格人员参与风险管理，任命风险管理小组组长以及成员； 2）规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的标准，并考虑可用的信息； 3）按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且将任何决定和采取的活动形成文件； 4）批准风险管理报告。 4.2风险管理小组组长 1）负责进行风险管理全过程的实施； 2）规定风险管理小组中各成员的职责和权限； 3）在适当的场合对产品进行风险分析，风险评价和风险控制，提出风险降低措施和对措施实施情况进行验证，并形成风险管理报告，报企业负责人审批； 4）同时对生产后的信息进行定期或不定期的评审，判断再次进行风险分析、评价和控制的必要性，必要时应组织产品的临床应用人员参加； 5）保管风险管理文档。 4.3风险管理小组 风险管理小组应由各部门熟悉产品原理、功能、制造以及相关法律法规的成员组成，具有有关的技术或风险管理技术与赋予任务相适应的知识和经验，负责相关产品信息的提供和风险降低措施的实施。 5、工作程序 5.1风险管理的应用场合 风险管理即对产品的开发、生产、销售、使用等各个环节中出现的影响产品安全性和有效性的风险进行风险分析和风险评价，提出风险降低措施并予实施、验证从而将风险降低到可接受水平的一系列管理活动。其主要适用于以下场合： 5.1.1新产品和有重大变更型号规格变更品的设计开发过程中可分为三个部分：设计风险的风险管理、过程风险的风险管理、使用风险的风险管理。 1）设计风险是指在设计输入时应考虑的产品设计中的可能存在的风险； 2）过程风险是指在设计输出时应考虑的产品试制或生产过程中可能存在的风险； 3）使用风险是指在设计确认时应考虑的产品被患者使用时的可能存在的风险。 5.1.2对产品生产后的信息进行定期或不定期地评审，从而实施的风险管理活动，包括： 1）通过市场监督、市场调查及顾客投诉等发现了新的风险； 2）产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析； 3）应国家法律法规的变化及新技术、新材料应用要求的过程中发现了新的风险； 4）定期评审（一般每年1次）中发现了新的风险。 以上风险管理活动由技术部和/或有临床背景的专家等相关人员根据情况及时进行。 5.2管理职责 企业负责人应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据： 1）确保提供充分的资源； 2）确保给风险管理分配有资格的人员； 3）规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相应的标准，并考虑可用的信息。 注：公司在制定质量方针时应考虑风险可接受性准则，并将其融入质量方针中。 4）按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且将任何决定和采取的活动形成文件。 1安全风险及控制 1.1 实验设备 对于实验设备首先我们应当注意以下几点问题： ①注意高温设备，做好防护，避免对人体的辐射和烫伤。 ②熟悉设备的使用方法，认真阅读设备使用说明书，记录操作步骤，谨慎地进行实际操作。 ③使用高温装置时，要求在防火建筑内或配备有防火设施的室内进行，并保持室内通风良好。 ④按照实验需要，配备合适的灭火设备（如粉末、泡沫或二氧化碳灭火器等）。 ⑤按照操作温度的不同，选用合适的容器材料和耐火材料。选定时亦要考虑要求的操作气氛 及接触的物质性质。 ⑥高温实验禁止接触水。如果在高温物体中混入水，水即急剧汽化，即有可能发生所谓的水 蒸汽爆炸。高温物质落入水中时，也同样产生大量爆炸性的水蒸汽而四处飞溅。 ⑦所有的大型设备都必须可靠接地，防止漏电对人造成伤害。 1.1.1 手套箱及配套加热炉的使用 在使用手套箱及加热炉时应注意： ①手套箱内部装有两个加热炉，在使用过程中，应阶段性的观察加热炉的显示温度，同时使 用相应的测温工具测量加热炉各部位的实际温度，防止加热炉温度过冲。 ②使用手套箱上的丁腈手套时，应注意手套箱内部的环境，谨防碰到反应釜或加热管道而烫伤，碰到尖锐物而划破手套伤到自己。 ③手套箱处于循环状态时，应时刻注意手套箱的水含量和氧含量。在水氧含量过高时，应当 对手套箱进行清洗操作，降低手套箱内的水氧含量，防止内部药品的水解氧化。 1.1.2 反应炉及其配套设备的使用 （1）反应炉 ①每次使用反应炉前，应先检验手拉葫芦是否有松动，以免起吊重物时脱落。 ②起吊反应炉炉盖时，实验人员远离炉盖下方，并与炉盖保持一定安全距离。 ③放置炉盖时，注意炉盖在架子上的位置，放置妥当后，方可松开吊具。 ④盖炉盖的过程中，切勿将手指放到炉盖下方，以免被炉盖和炉体挤压，造成伤害。 ⑤安装反应炉与真空泵连接的波纹管时，由于波纹管拥有一定的弹性，应三个人配合安装， 防止波纹管突然弹起使人摔伤。 ⑥反应炉的控制柜启动后，应先用万用表检测反应炉接线处是否存在漏电现象，确认无隐患 存在时，方可触摸炉壁。 （2）循环水制冷机 ①循环水机启动前，应先检查制冷机水箱内水位情况，水位不足应适当补水，而水位过高则 应适当排水。 ②在反应炉开启加热前，应先开启循环水制冷机进行水循环制冷，检验水管和连接处是否有 漏水，若有，则应马上更换水管或拧紧卡扣螺丝。 ③定时记录循环水制冷机的实际温度，同时用手触摸反应炉炉壁，感受炉壁温度，检验循环 水是否正常。风险管理控制程序文件
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