全量程C反应蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求

全量程C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

结构组成：每盒含10/20/50人份的试纸条、样品缓冲液（主要成分：0.01mol/L 的PBS缓冲液，pH：7.4±0.2，装量：1mL×10支/1mL×20支/1mL×50支）和标曲信息卡。每人份试纸条含1份检测卡、1套取样滴管（选配）和1包干燥剂。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体，C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（包被荧光标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

预期用途：本产品用于体外定量测定全血、血清或血浆中C反应蛋白（CRP）含量。

1.1包装规格

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2主要组成成分

每盒含10/20/50人份的试纸条、样品缓冲液（主要成分：0.01mol/L的PBS缓冲液，pH：7.4±0.2，装量：1mL×10支/1mL×20支/1mL×50支）和标曲信息卡。每人份试纸条含1份检测卡、1套取样滴管（选配）和1包干燥剂。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体，C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（包被荧光标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

2.1物理性状

2.1.1外观

测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

2.1.2膜条宽度

测定试剂的膜条宽度≥2.5 mm。

2.1.3液体移行速度

液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.2空白限

空白限应不高于0.5mg/L。

2.3重复性

分别检测低、中、高3个浓度的样本，变异系数(CV)应不高于15.0%。

2.4批间差

用3个批号试剂分别检测低、中、高浓度的样本，相对极差（R）应不高于15.0%。

2.5线性

在[0.5，150]mg/L的范围内，线性相关系数应不低于0.990。

2.6准确度

回收率应在85%～115%之间。

2.7分析特异性

含浓度为150 mg/L SAA的零浓度C反应蛋白样本，检测结果不高于0.5mg/L。

2.8稳定性

将测定试剂在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1.3、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7项，结果应符合各项目的要求。

2.9溯源性

按照GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准曲线信息溯源至公司内部工作校准品。