雌二醇(E2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求huaketai

雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：

）的含量。

用于体外定量测定人血清中雌二醇（E

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1.1 包装规格

包装规格为96人份/盒。主要组成成分见表1：

表1 组成

2.1物理性能

试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物。

冻干粉呈疏松体，加入纯化水复溶后，10min内溶解。

包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。

2.2 准确度

回收率应在90%—110%之间。

2.3 线性

在企业线性范围内［30，3000］pg/mL，线性相关系数的绝对值（︳r︳）应不低于0.9900。

2.4 重复性

分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于10.0%.

2.5 批间差

在多个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.6 空白检测限

试剂盒的空白检测限应不高于25.0pg/mL。

2.7 特异性

表2 与T、P的交叉反应

2.8 稳定性

2.8.1 效期稳定性

2℃～8℃保存，有效期12个月，效期后分别检测2.1～2.4、2.6项，其结果应符合各项要求。

2.8.2 复溶稳定性

冻干粉试剂开瓶后（复溶后），2℃－8℃保存，有效期1个月，效期后分别检测2.1～2.4、2.6项，其结果应符合各项要求。

2.9溯源性

校准品溯源性资料，并溯源企业工作校准应根据GB/T 21415-2008提供所用E

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试剂盒比对赋值。

品与罗氏E

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