干细胞产业政策研究

干细胞产业政策研究（之一）

——2010年12月最新干细胞研究大事记

干细胞的研究与应用一直以来被政策、法律、伦理推来搡去，09年3月美国总统奥巴马批准解禁美国政府资助干细胞研究，到一年后8月28被美国某州立法院再次叫停，美国哥伦比亚特区巡回上诉法院9月28日作出裁决，撤销一地方法院法官颁布的临时禁令，允许美国国家卫生研究院在上诉法院作出最终裁决前继续资助人类胚胎干细胞研究。

盘点近两年干细胞大事记，有助于了解干细胞研究的进展、行业发展、产业化进程，了解干细胞进入产业化离今天还有多远。

形势逼人，09年还在争论伦理问题，2011年美国在加紧批复干细胞产品上上市。而美国FDA的一举一动都会左右中国国家卫生部的政策，左右世界干细胞产业的发展。

一个影响全球干细胞政策法律的时间表

表0-1 近2年干细胞大事记：这是一个影响全球干细胞政策法律的时间表时间干细胞大事记

2009 1月，美国杰龙公司的胚胎干细胞被FDA批准用于临床试验。（第一个）3月，美国总统奥巴马宣布解禁联邦政府资助干细胞研究。

同年，中美签署干细胞联合研究备忘录

2011 国际2010年3月2日，位于美国马萨诸塞州的先进细胞技术公司宣布，该公司用于治疗少年失明的胚胎干细胞疗法“MA09-hRPE”也获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药地位。

2010年5月4日，Osiris Therapeutics公司的产品Prochymal®获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药授权，进入1型糖尿病的临床治疗中，Osiris公司享有7年独家销售权。

6月，Prochymal®在三种疾病治疗中,进入或已经完成了III期临床试验,包括类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GvCD)(就是彻底取代非常昂贵的环孢菌素A!)新诊断的急性GvCD和克罗恩病(Crohn’s Disease)。同时,该药也能够用于心脏病发作后的心肌组织修复!保护患1型糖尿病患者体内的胰岛细胞!以及为患有肺部疾病的病人进行肺部组织修复。

8月FDA复审再次批准杰龙公司胚胎干细胞进入临床并于10月在在美国对一名脊髓损伤14天的患者进行了胚胎干细胞移植术。这是美国批准实施的首例人类胚胎干细胞疗法临床试验。

11月，美国国家卫生研究院批复共11种干细胞进入FDA 审批程序，并称近期还有近

30种干细胞陆续进入FDA审批。

12月05日美国犹他州州立大学研究人员目前已经完成了干细胞喷涂治疗的试验，试验结果表明，该疗法可有效治疗局部烧伤。

2010-12-13日本东京庆应义塾大学冈野荣之教授称，这是世界上第一个在小型灵长类

动物身上用干细胞修复脊椎损伤的例子。此前，他和研究小组曾用相似方法，帮一只小鼠恢复了运动能力。

我国8月，国家十二五规划重点项目：生物医药被列入第四项

10月，国家十二五规划重点项目生物医药明确了基因、疫苗为首选重点项目；

11月，国家十二五规划重点项目：干细胞医疗研究跃居生物医药首位

863/973/国家自然基金：全部设有干细胞专项科研基金

十二五期间：2011年863，干细胞临床研究资助经费为：1.3亿

十二五期间，863干细胞研究全部指向临床。

先导基金：2011年干细胞研究经费共计：5个亿。

——这是从来没遇过的。

人们无需讨论干细胞是天使还是魔鬼，干细胞在临床上解决疑难疾病，将为人来的健康产业创造巨大的财富，人们将找到逾越政策、文化、法律、伦理等一系列问题的鸿沟，让干细胞真正为人类健康事业做出应有的贡献。