某市药品集中采购实施方案

2009年北京市医疗机构药品集中采购

实施细则

BJYP—2009

北京市医药集中采购服务中心

二〇〇九年十二月

前言

为进一步规范北京市医疗机构的药品集中采购，遵循公开、公平、公正的原则，体现质量优先，价格合理，保证北京市各级医疗机构临床用药需求,进一步减轻患者药品费用负担，北京市医药集中采购服务中心根据《北京市关于贯彻国家六部委<关于印发进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见的通知>的实施意见》等文件精神，按照《2009年北京市医疗机构药品集中采购工作方案》的要求，制定2009年北京市医疗机构药品集中采购实施细则。

目录

一、总则 (4)

二、集中采购目录 (7)

三、投标文件的组成和提交 (7)

四、公开招标 (12)

五、集中议价 (19)

六、直接挂网 (20)

七、采购和配送 (20)

八、通用合同条款 (23)

九、部分文件格式样本 (29)

一、总则

1.1定义

1.1.1药品集中采购：是指多家医疗机构采用公开招标、集中议价、直接挂网等采购方式，以相同的价格购买药品和伴随服务的行为。

1.1.2采购人：全市所有非营利性医疗机构和医疗保险定点医疗机构。

1.1.3投标人：符合条件的参加2009年北京市医疗机构药品集中采购的药品生产企业和进口药品总代理企业（如国内总代理企业不具备药品经营资格，其可仅委托一家国内药品经营企业参加）。

1.1.4领导机构：在市政府领导下成立的北京市药品和医疗器械集中采购工作领导机构,负责领导药品（包括国家基本药物）集中采购工作，负责审定集中采购工作方案，以及决策其他重要事项。

领导机构办公室：领导机构设办公室，其成员包括药品集中采购领导机构成员单位相关处室的负责人，负责药品集中采购的协调工作和日常组织管理。办公室常设在北京市卫生局药械处。

1.1.5药品集中采购工作机构：特指北京市医药集中采购服务中心（以下简称“采购中心”），在领导机构办公室的领导下负责北京市医疗机构药品集中采购工作的具体实施。

1.1.6监督小组：由市纠风办、驻卫生局纪检组监察处、市政府特约监察员、市政风行风民主评议员、医疗机构纪检监察人员、区县纠风办和卫生局纪检监察干部等组成，主要履行以下职责：对《2009年北京市医疗机构药品集中采购工作方案》（以下简称“《工作方案》”）的执行情况进行监督；对药品集中采购工作的全过程进行监督；对药品集中采购专家抽取、评标和议价等重点环节进行现场监

督。

1.1.7集中采购管理小组与专家小组：推选各级各类医疗机构主管院长、专家及药品检验机构的有关专家组成管理小组和专家小组，在领导机构办公室领导下，履行《工作方案》赋予的职责。

1.1.8专家委员会：专家委员会分为评标专家委员会和议价专家委员会，由管理、质量监督、药学、临床等方面的专家组成。开标后，在监督小组的监督下由管理小组从专家库中随机抽取。

评标专家委员会分为若干个专业组，每组应由9-25人组成（具体人数应为奇数），采用分层随机的方式从专家库中抽取，包括管理、质量监督、药学、临床等专家，其中每个专业组中的药学专家不得少于该专业组专家总人数的1/2。

议价专家委员会应由9-25人组成（具体人数应为奇数），其中药学专家不得少于该委员会专家总人数的2/3。

1.1.9北京市医药集中采购综合管理信息系统：是指政府建立的非营利性的北京市医疗机构医药集中采购综合性信息平台，具备网上招投标（公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网）、网上采购、政府监督管理等功能。

1.2遵循的原则

（1）坚持公开、公平、公正和诚实信用原则。

（2）实行科学评估、集体决策原则。

（3）采取质量优先、价格合理原则。

（4）保障医疗机构的临床用药需要,满足人民群众的用药需求原则。

1.3集中采购方式

本次药品集中采购分为公开招标、集中议价、直接挂网三种形式。

1.4合格的投标人

（1）参加药品集中采购活动的投标人应当具备以下条件：

1）依法取得《法人营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；

2）具有生产（经营）合格药品、履行集中采购购销合同的能力；

3）自参加本次集中采购活动之日向前推算两年内，在生产经营活动中无违法记录；

4）2008年至2009年第三季度中，未在北京地区屡次发布严重违规广告或发生严重药害事件，也不属于在治理商业贿赂工作中被公示的问题企业；

5）法律法规规定的其他条件。

（2）境内药品生产企业应作为唯一投标人直接投标报价；进口分包装药品可由分包装厂家进行投标报价；境外直接进口药品由具有药品经营资格的国内总代理企业投标报价（如国内总代理企业不具备药品经营资格，国内总代理企业应委托一家国内药品经营企业投标报价）。进口企业同通用名同剂型下不同规格包装的品种只能委托一个投标人投标报价。

（3）投标人应按照实施细则的要求编制投标文件。投标文件应当对实施细则提出的要求和条件做出实质性响应。

1.5合格的配送商

（1）北京市医疗机构药品集中采购遴选出的统一配送商。

（2）符合以下条件的投标人：

1）投标的产品中标（成交）；

2）可将投标的中标（成交）产品直接配送到北京行政区域内的所有医疗机构；

3）承诺为采购人提供全面、完善的服务，包括急救药品4小时内送到、一般药品24小时内送到医疗机构。

投标人作为配送本企业（含集团）投标产品的配送商时，不得向医疗机构配送其他企业的产品。

1．6合格的药品

（1）投标人所提供的必须是其合法生产或代理的药品。

（2）按规定提交了资质证明文件并通过审核。

（3）国家或北京市质量抽验不合格的药品（剂型），不得参加本次集中采购。

二、集中采购药品范围和目录

2.1集中采购药品范围

国家实行特殊管理的麻醉药品、第一类精神药品和放射性药品以及生物制品类别中疫苗等药品除外；供医疗机构临床使用（包括国家基本药物2009版）的所有化学药品、生物制品和中成药，均在本次集中采购范围内。

2.2《2009年北京市医疗机构药品集中采购目录》

参见《2009年北京市医疗机构药品集中采购目录》。

三、投标文件的组成和提交

3.1投标文件的编制

3.1.1 投标的语言

投标人提交的投标文件以及投标人与采购中心就有关投标的所有往来函电

均应使用中文。投标人可以提交用其它语言打印的资料，但有关段落必须译成中文。

3.1.2投标文件构成

投标文件包括：

（1）资质证明文件；