江西省食品药品监督管理局关于印发《江西省食品药品监督管理局医疗器械飞行检查暂行规定》的通知

江西省食品药品监督管理局关于印发《江西省食品药品监督管理局医疗器械飞行检查暂行规定》的通知

文章属性

•【制定机关】江西省食品药品监督管理局

•【公布日期】2006.06.08

•【字号】赣食药监械[2006]20号

•【施行日期】2006.06.08

•【效力等级】地方规范性文件

•【时效性】现行有效

•【主题分类】食品安全

正文

江西省食品药品监督管理局关于印发《江西省食品药品监督管理局医疗器械飞行检查暂行规定》的通知

（赣食药监械[2006]20号）

各设区市食品药品监督管理局、省医疗器械检测中心、省医疗器械机电产品质量检测中心：

现将《江西省食品药品监督管理局医疗器械飞行检查暂行规定》印发给你们，请遵照执行。

二00六年六月八日江西省食品药品监督管理局医疗器械飞行检查暂行规定第一条为加强本省医疗器械生产企业质量体系跟踪检查，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本规定。

第二条飞行检查是医疗器械跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查企业所实施的现场检查。

第三条江西省食品药品监督管理局根据监督工作的需要组织实施飞行检

查。飞行检查的重点是涉嫌违反医疗器械有关管理规定或有不良行为记录的医疗器械生产企业。

第四条飞行检查组一般由2至3名医疗器械执法人员或有关专家组成，检查由检查组长负责。

第五条设区市或县食品药品监督管理局应指派医疗器械监管工作人员担任观察员，协助飞行检查组完成检查工作。

第六条省食品药品监督管理局根据被检查企业情况确定检查内容。飞行检查组根据《医疗器械质量体系管理规范》确定具体实施方案，方案应有针对性和实效性。

飞行检查时间由飞行检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。

第七条省食品药品监督管理局应适时通知被检查企业所在地食品药品监督管理局飞行检查组到达时间。飞行检查组到达现场时将被检查企业告知观察员。

第八条检查组成员应到指定地点集中。抵达被检查企业后，检查组应向企业出示飞行检查书面通知和有效证件，通报检查要求，并立即实施现场检查。

第九条检查组应在被检查企业内公示检查时间和联系电话。因举报实施的飞行检查，应尽可能和举报人取得联系。

第十条检查组在现场检查过程中应注意及时取证。对不符合医疗器械质量管理相关规定的设施设备、实物管理和现场管理情况进行详细记录，对相关证据进行取证。必要时，通知当地食品药品监督管理部门依法采取相应措施。

第十一条飞行检查时，检查员应即时填写《医疗器械飞行检查现场记录》（格式见附件1）、《调查笔录》（格式见附件2），并要求被检查企业相关人员签字。拒绝签字的，应在《调查笔录》中说明情况。

第十二条检查组应及时汇总情况，完成《医疗器械飞行检查报告》（格式见附件3）、《医疗器械飞行检查查实的问题》（格式见附件4）。

《医疗器械飞行检查报告》（以下简称报告）应反映检查全过程情况，详实表述具体问题。报告至少包含以下两部分内容：

（1）检查过程和内容；

（2）发现的问题或核实的情况。

《医疗器械飞行检查现场记录》、《调查笔录》、《医疗器械飞行检查查实的问题》及相关证据资料等应作为报告附件。

第十三条飞行检查结束时，检查组应与被检查企业沟通检查情况，被检查企业负责人或相关负责人员应在《医疗器械飞行检查查实的问题》上签字；拒绝签字的，予以注明。

被检查企业对检查结果有异议的，应书面说明；书面说明应作为《医疗器械飞行检查报告》的附件一并上报。

第十四条省食品药品监督管理局根据《医疗器械飞行检查报告》做出处理决定。对于有严重违反医疗器械质量管理相关规定的生产企业，省局将进行通报，并限期整顿，重新组织质量体系检查。对于存在缺陷、需要整改的，下发《医疗器械飞行检查意见》，责成企业限期改正；对有违法行为的，由企业所在地食品药品监督管理局或省食品药品监督管理局依法进行查处。

第十五条检查组成员应该遵守省局在企业换发证和各项监督检查中的有关规定，严格执行“三项禁令”和“十不准”，廉洁自律，按时完成飞行检查任务。

第十六条组织和实施飞行检查的有关人员应保守秘密，不得泄漏飞行检查有关情况和举报人信息。对违规人员按照有关规定进行处理。

第十七条飞行检查组的食宿由省食品药品监督管理局承担，不得由被检查企业支付。

第十八条本规定适用于省食品药品监督管理局组织实施对医疗器械生产企业飞行检查。

第十九条本规定自二00六年六月八日起实施。

附件1：

医疗器械飞行检查现场记录

企业名称：

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││时间│地点

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││企业相关人员

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│检├──────────────────────────────────────┤

│查│情况记录：

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│场│

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│所││

│情││

│况││

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│││

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││时间│地点

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│检│企业相关人员

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│查├──────────────────────────────────────┤

│场│情况记录：

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│所│

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│情│

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│况│

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