洁净区器具清洗消毒标准操作规程

洁净区器具清洗、消毒标准操作规程

1.目的：建立一个洁净区器具清洗、消毒标准操作规程，规范器具清洗、消毒操作。

2.范围：适用于洁净区内针剂称量、配制、精制及分装用容器、用具、管道、托盘等器具的清洗、消毒操作。

3.职责：针剂车间洁净区工作人员对本规程的实施负责。

4.程序：

4.1洁净室内器具清洗后的存放有效期为48小时。每次清场后或超过存放有效期再次使用前，需按本程序进行清洗、消毒。

4.2清洗剂：纯化水、注射用水、洗洁精、0.1M NaOH

4.3消毒剂：75%酒精、0.2%新洁尔灭、0.15% 84消毒液芬、0.1MNaOH。

消毒剂的品种应每半个月更换一种。

4.4清洁工具：不脱落纤维的抹布、尼龙刷

4.5托盘的清洁消毒：包括理瓶托盘、烘瓶托盘及冻干托盘。

4.5.1清理托盘上可能存在的玻瓶碎屑等异物。

4.5.2依次直接用流动的纯化水、注射用水冲洗托盘的内外表面。当托盘内有难以洗去的污渍时，可用尼龙刷刷洗或借助洗涤剂刷洗，但必须用水将洗涤剂冲洗至无泡沫为止。

4.5.3用专用抹布在消毒液中浸泡至少3分钟后，拧干擦拭托盘内外表面。

4.5.4将托盘相互错开，整齐码放在操作台上，使其自然晾干。

4.5.5在托盘旁放置《已清洁》标志牌并标明清洗日期。

4.6称量用具(称量锅、称量勺)的清洁：

4.6.1在万级器具清洗室内依次直接用流动的纯化水、新制的注射用水冲洗称量锅及称量勺的内外表面。必要时可加入适量洗涤剂洗荡，确保所有内

表面都被碱液浸润，再用新制的注射用水荡洗至少3次。

洗涤剂冲洗至无泡沫为止。

4.6.2将清洗好的称量用具沥干后放入万级器具存放柜内固定位置，放置《已清洁》标示牌，标明清洁日期。

4.7配制用具的清洁消毒：

4.7.1配液瓶、定容量筒、漏斗、不锈钢杯等用具的清洁与消毒操作同4.6，使用前应再用经0.22um薄膜滤过的新制注射用水荡洗3次。

4.7.2桶式过滤器用后，应移至器具清洗室内，将其拆卸，取出滤膜、弃去。依次用纯化水、注射用水冲洗过滤器的内外壁、隔板及连接用硅胶软管。

4.7.3将桶式过滤器专用尼龙袋在注射用水中搓洗后拧干。

4.7.4将清洗好的桶式过滤器连同连接用硅胶软管、气泡点测试用小量筒一并装入上述专用尼龙袋中（注意：尼龙袋内不能有毛头露出），放置在万级器具存放柜内固定位置，放置《已清洁》标示牌，标明清洁日期。

4.7.5桶式过滤器及其配套用具（包括0.22μm微孔滤膜）应在使用前进行纯蒸汽灭菌（121℃，30分钟），灭菌后在密闭条件下保存，24小时内有效。

4.8接收除菌过滤后药液及超滤精制后药液的血清瓶药液中转瓶的清洗及灭菌：

4.8.1使用后应立即先用纯化水，再用注射用水清洗内外壁各3次。

4.8.2若内壁有液滴挂壁情况，则需用0.1M NaOH溶液荡洗内壁，再用注射用水荡洗至荡洗液pH值与注射用水相同；

4.8.3若仍然无法洗净，则可在瓶中加入适量洗洁精并用尼龙刷刷洗，最后用注射用水漂净。

4.8.4洗净后的血清瓶药液中转瓶口向下应将水控干后，放置在万级器具存放柜内

固定位置，放置《已清洁》标示牌，标明清洁日期。

4.8.5清洁后的血清药液中转瓶瓶使用前还需再用经过0.22μm微孔滤膜滤过的新制

注射用水冲洗内壁3次后，放入高温烘箱内经250℃，60分钟干热灭菌除热原。除热原后的血清瓶在密闭或局部百级环境下存放，有效期为24小时。

4.9超滤及分装用硅胶软管（针头）的清洗、灭菌：

4.9.1超滤及分装用硅胶软管（针头）使用后应拆卸下来，在器具清洗室

内依次用纯化水、注射用水反复冲洗管的内外壁。

4.9.2将硅胶管（针头）浸泡在装有适量0.1M NaOH溶液的容器中，确保管子的内壁全部浸没在液面下。在容器外标明内容物及浸泡日期，放置在器具存放间内固定位置上。

4.9.3再次使用前，需先用纯化水冲洗硅胶管（针头）的内外壁至冲洗液的pH值与纯化水相同，再用经过0.22μm微孔滤膜滤过的新制注射用水冲洗硅胶管的内外壁至少30秒钟后，将硅胶管装入专用消毒袋中（注意袋子内不能有线头露出），进行高压蒸汽灭菌（121℃，30分钟），灭菌后在密闭条件下保存，24小时内有效。

4.10分装时装量检查用注射器的清洗、灭菌：

4.10.1在器具清洗室内依次用纯化水、注射用水冲洗针筒、针栓、针头。

4.10.2将清洗好的针筒、针栓、针头放于装有适量0.1M NaOH溶液的专用盒内，盒外标明内容物及浸泡日期，放置在器具存放间内固定位置上。

4.10.3再次使用前，需将针筒、针栓、针头分别用经过0.22μm微孔滤膜滤过的新制注射用水反复冲洗后，放入专用盒内，进行高压蒸汽灭菌（121℃，30分钟），灭菌后在密闭条件下保存，24小时内有效。

4.11消毒液贮器的清洁：

4.11.1消毒液贮器内的消毒液应在有效期内使用。

4.11.2有效期内的消毒剂中有沉淀时应及时更换。

4.11.3更换消毒剂前，应对消毒液贮器进行清洁：在纯化水中加入少量洗洁精，混匀后，用尼龙刷刷洗内壁，再用纯化水清洗至无泡沫时为止，沥干后备用。每次清场时应对消毒液贮器的外壁进行擦拭清洁。

4.12清洁工具的清洁与存放：

清洗器具用抹布、尼龙刷每次使用后，应用纯化水搓洗三次、拧干（沥干）后，再在消毒液中浸泡至少3分钟后，拧干（沥干），悬挂于洁具室内专用粘勾上，自然晾干。