医疗器械ce认证及mdd指令介绍ppt课件

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术语
“custom-made device” 指依照合格医疗从业人员描述的特色而特别制作的器械，该器械是为 特定病患设计且专供该病患使用。 前述描述可以由专业资格而获授权的其他人提供。 但订制的器械不包括那些为满足医疗人员或其他专业使用人要求而改 装且大量生产的器械。
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术语
“device intended for clinical invesgation” 指由适当的合格医疗从业人员在适当的人类临床环境中，执行附录十 第2.1所述的调查时所使用的任何器械。 其他具有专业资格的人员经授权执行此种临床调查将视同合格医疗从 业人员所执行的临床调查；
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欧盟新方法指令
欧盟新方法指令是由欧盟委员会提出，欧盟理事会经过与欧洲议会协 商后批准发布的一种用于协调各成员国国内法的法律形式，旨在使各 成员国的技术法观趋于一致。
在新方法指令中只规定产品投放市场前所应达到的卫生和安全的基本 要求。基本要求规定了保护公共利益所必须达到的基本要素，特别是 保护用户（如消费者）的卫生和安全，有时涉及财产或环境保护等其 他方面。 新方法指令是完全协调指令，各成员国必须用新方法指令取代国家所 有可能产生冲突的法律条款。成员国有义务将其转换为国家法律。 迄今为止欧盟现行指令中已有了20个新方法指令（对CE标志做出规 定）采用了《新方法》，4个依据《新方法》或《全球方法》的原则 出台的指令（未对CE标志做出规定）。 。
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CE认证—涉及的角色
主管当局（政府）：负责法规的制定、产品的分类、市场监督； 公告机构：由国家权力机构认可，颁布在欧盟官方杂志上，负责产品 审批（CE认证）、体系认证与持续监督； 企业：负责编写CE技术文档、建立质量管理体系、收集市场反馈信息 和事故信息并进行调查、接受持续监督； 欧盟授权代表（主要针对在欧盟境外的企业）：负责代表企业与欧盟 主管当局联系、接受客户投诉、协助事故处理。一个产品只能有一 个欧盟授权代表。
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பைடு நூலகம்
在欧盟，Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993(简称 MDD指令)中对医疗器械的上市审批与市场监督等做了全面规定。
“Directive(指令)”是欧盟的一种法规类别，欧盟各成员国均必须将 指令的要求转换为各自的国内法律。 MDD指令，是在1993年7月12日公布于Official Journal of the European Communities，并分别在1998年、2000年、2002年和 2003年、2007年进行修订，其中2007年修订案在2010年3月实施。 其中一共有23个条款和12个附录。
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什么是CE标志
进入欧盟的产品强制性地要求产品携带CE标志。 字母CE是法文句子“”的缩写，其意思是“符合欧洲（标准）”。 CE标记是一个特定的标志，可以按一定比例进行放大和缩小。且两 个字母是等高的。CE标记高度不能低于5mm。
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医疗器械CE认证与MDD指令
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术语 医疗器械指令简介
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CE技术文档
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欧盟医疗器械指令
第2章 上市及使用
欧盟医疗器械指令
各成员国必须采取所有必要的措施，以确保器械依其预期的用途进行安装，维护以及使用 时不会危害病人，使用者，适用时，其他人员的安全和健康后方可上市。
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第3章 基本要求
欧盟医疗器械指令
器械依其设计的目的必须符合附录一所适用的基本要求，并考虑设备涉及到的预期的用途 。 基本要求是MDD的最重要部分，包括了产品所有的方面，如电磁兼容性，电气安全，性能 指 标。 共有14项基本要求，前6项为通用要求，适用于所有的器械，后8项为专用要求，可能部分 适用。
欧盟医疗器械指令
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欧盟医疗器械指令
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第一章 定义，范围 本指令的适用范围：适用于在所有欧盟成员国和部分非欧盟国家上市的部 分医疗器械。 本指令不适用于： 98/79/EC指令涉及的体外诊断设备； 受90/385/EEC号指令规范的有源植入式医疗器械； 受2001/83/EC号指令规范的药用产品； 受76/768/EEC号指令规范的化妆品； 人体包含人类血液产品、血浆或血血液，血液制品，血浆或血球，或者 上市时球的器械； 人类的移植器官、组织或细胞及含有人类组织、细胞或由其衍生的制品 ； 动物的移植器官、组织或细胞；但利用死的动物组织或其产品而制造的 器械不在此范围内。
医疗器械CE认证及MDD指令
欧洲联盟成员国
欧洲联盟成员国是根据欧洲联盟条约，自愿 加入欧洲联盟的国家，和一般的国际组织不 同，作为欧盟的成员国，要遵守共同指定的 同一法律。 到目前为止，欧盟共有27个成员国，分别是： 奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、捷 克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、 希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、 立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡 萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、 西班牙、瑞典、英国。 克罗地亚于2013年7月1日成为第28个欧盟 成员国。 进入欧盟的产品强制性地要求产品携带CE标 志。
CE认证
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医疗器械指令简介
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术语
什么是医疗器械？ 医疗器械是指预期用于人体的任何仪器、设备、器具、软件、材料或 者其他物品，不管是单独使用还是结合使用，包含独立用于诊断或治疗 的软件： • 疾病的诊断、预防、监视、治疗和减轻 • 损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补 • 解剖学和生理过程的研究，替换或变更 • 妊娠的控制 其作用与人体体表或体内的主要涉及作用不是通过药理学、免疫学或新 陈代谢的手段获得，单可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
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欧盟医疗器械指令 基本要求的具体包括如下14条：
1、器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安 全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人 们所接受，但应具有高水平的防护办法。 2、生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应： 首先应尽可能降低甚至避免危险 其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置； 最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 3、器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2）（A） D多规定的各项功能的发挥。 4、在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指 的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。