温度对维生素C泡腾片崩解时限的影响
维生素维生素的介绍与作用
维生素维生素的介绍与作用 导语：维生素是什么?以下是编精心为大家的关于维生素的介绍与作用，希望对大家有所帮助，欢迎阅读。 一、什么是维生素? 维生素是一种是维持人体健康所必需的一类有机化合物，它不供给能量，需要量又极少，但却是维持人体正常生理功能的重要物质。 维生素缺乏会影响生长发育; 过量则会引起中毒。一般情况下维生素食物，比如维生素A、B、C 、叶酸等; 只有维生素D和烟酸可在体内合成。可合成又受一些条件制约，以至于合成量不足仍需适当补充。 二、什么是必需维生素?满足以下四个特点，才可以称之为必需维生素。 1、外源性：人体自身不可合成，需要通过食物补充; 2、微量性：人体所需量很少，但是可以发挥巨大作用; 3、调节性：维生素必需能够调节人体新陈代谢或能量转变; 4、特异性：缺乏了某种维生素后，人将呈现特有的病态。根据这四个特 点，人体一共需要13 种维生素，也就是通常所说 的13 种必要维生素，其中包括4 种脂溶性维生素（维生素A、D、E、K）和9种水溶性维生素（8种维生素B、维生素C） 脂溶性维生素是指不溶于水，只溶于脂肪的维生素，包括维生 素A D E、K。脂溶性维生素主要贮存于肝脏部位，因此摄入过量会引起中毒。 水溶性维生素, 顾名思义就是可溶于水的维生素，由于可溶于水，
因此服用过量时，较容易由尿液及汗液中排泄出，如果不慎服用过量而中毒的机会也极低。 三、认识人体必需的13 种维生素人体所需的13 种必须维生素，包括4种脂溶性维生素（维生素A、D E、K）和9种水溶性维生素（维生素C、8 种维生素B） 4 种脂溶性维生素： 1、维生素A 抗干眼病维生素，亦称美容维生素，脂溶性。维生素 A 并不是单一的化合物，而是一系列视黄醇的衍生物（视黄醇亦被译作维生素A 醇、松香油），别称抗干眼病维生素多存在于鱼肝油、动物肝脏、绿色蔬菜，缺少维生素A 易患夜盲症。 2、维生素D 脂溶性，由EdwardMellanby 在1922 年发现。亦称为骨化醇、抗佝偻病维生素，主要有维生素D2即麦角钙化醇和维生素D3即胆钙化醇。这是唯一一种人体可以少量合成的维生素。多存在于鱼肝油、蛋黄、乳制品、酵母。 3、维生素E 脂溶性，又称生育酚。主要有a、B、Y、3四种。多存在于鸡蛋、肝脏、鱼类、植物油。 4、维生素K 脂溶性。是一系列萘醌的衍生物的统称，主要有天然的植物的 维生素K1、动物的维生素K2以及人工合成的维生素K3和维生素K4。又被称
片剂崩解不合格的原因和解决方法
片剂崩解不合格的原因和解决方法 应将处方与工艺进行细分，一步步进行研究试验，不要轻易下结论 一、处方原因 1、崩解剂 （1）、速崩王：外加、内加或内外加（颗粒比较硬的品种可能需要内加，一般 用量4%-8%） （2）、L-HPC：有良好的崩解效果，崩解后颗粒更细，有利于药物的溶出，难 溶性药物使用效果较好 （3）、羧甲基淀粉钠：在中药浸膏片中效果不理想，药物粘性大，溶液不容易 大量进入药片中，只有很少的崩解剂能够吸到水后膨胀，对抗 不了药物本身的粘性，需要使用大量的崩解剂分部到能吸到水 的部位产生足够的膨胀；改善的方法：加入能够改变药物粘性 的辅料和此类崩解剂配合使用（氯化钠无副作用，加入量可随 意，迅速溶解后产生大量孔隙使溶液进入药片中增大溶液与药 物的接触面积，溶解后使药片松散，有利于崩解剂发挥作用和 最终的崩解 （4）、硬度较大的品种多用一些羧甲基淀粉钠和微晶纤维素 （5）、硬度不够的品种加一些糖粉 （6）、pvpp：中药，用量比较大，10%，崩解时间可在15分钟内 用量一般在2%-5% 粒径达的，效率更高 可用于分散片、难溶片等 价格较高 （7）、微晶纤维素 （8）、崩解剂合用比单用效果好，内加和外加的用量比例也很重要 解决缓释片崩解问题，L-HPC与CMS-Na合用，PVPP与 CCMS-Na合用 （9）、pvp,微粉硅胶，应充分考虑不同的崩解剂对产品的影响，交联羧甲基淀 粉钠（价格较高） 2、粘合剂减少用量或降低浓度，HPMC 3、润滑剂（1）、滑石粉，亲水性润滑剂，用量适当不会影响崩解，润滑性不如硬 脂酸镁。 （2）、疏水性润滑剂，用量较多时会影响崩解，可加入量表面活性剂， 如十二烷基硫酸钠（0.1%左右） （3）、月桂醇硫酸镁（十二烷基硫酸镁）水溶性润滑剂，润滑效果不及 硬脂酸镁，好于滑石粉、PEG及月桂醇硫酸钠 4、表面活性剂：分散片可适当加0.1%左右的表面活性剂 5、一般常识“崩解要求快，片重应该小”是误区，实际生产中，片重小，压力就不 会很大 6、主药的影响：难溶性主药影响崩解 含油类成分较多，加入吸有剂，吸附油类成分，不加崩解可解决
片剂崩解时限检查法
片剂崩解时限检查法 1 简述 1.1 本法（《中国药典》2010年版二部附录X A）适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及滴丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。 1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；滴丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中国药典》规定本检查项目。 1.3 本检查法中所称“崩解”，系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定论。 2 仪器与用具 2.1 崩解仪（见《中国药典》2010年版二部附录X A的仪器装置）。 2.2 滴丸剂专用吊篮按 2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm。 2.3 烧杯1000ml。 2.4 温度计分度值1℃。 3 试药与试液 3.1 人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。临用前制备。 3.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH6.8）（见《中国药典》2010年版二部附录XV D缓冲液）。临用前制备。 4 操作方法 4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。 4.2 片剂 4.2.1 口服普通片按4.1项下方法检查，各片均应在15min内全部崩解。 如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 4.2.2 薄膜衣片按4.1项下方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，各片均应在30min内全部崩解。 如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 4.2.3 糖衣片按4.1项下方法检查，各片均应在1h内全部崩解。 如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 4.2.4 肠溶衣片按4.1项下方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加档板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，各片均应在1h内全部崩解。 如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 4.2.5 含片除另有规定外，按4.1项下方法检查6片，各片均不应在10min内全部崩
片剂裂片的原因及解决方法
片剂裂片得原因及解决方法 片剂受到震动或经放置后从腰间裂开称“裂片”,从顶部脱落一层称“顶裂”、其产生原因及解决办法为: 1、压片物料细粉过多,或颗粒过粗、过细;或原料为针、片状结晶,且结晶过大,粘合剂未进入晶体内部引起裂片,可采用与松片相同得处理方法医学教育`网搜集整理。 2、颗粒中油类成分较多或药物含纤维成分较多时易引起裂片,可分别加用吸收剂或糖粉克服。 3、颗粒过干或药物失去过多结晶水引起裂片,可喷洒适量稀乙醇湿润,或与含水量较大得颗粒掺合后压片。 4、冲模不合要求,如模圈因磨擦而造成中间孔径大于口部直径,片剂顶出时易裂片、冲头摩损向内卷边,上冲与模圈不吻合,压力不均匀,使片剂部分受压过大而造成顶裂,可更换冲模解决、 5、压力过大,或车速过快,颗粒中空气未逸出造成裂片,可调节压力或减慢车速克服。 一:松片 松片就是压片时经常遇到得问题,会影响压片与包衣。松片主要与颗粒质量、压片机运行有密切得关系、颗粒质量就是压好片子得关键,因此,制粒工艺对于片剂质量尤为重要。影响颗粒质量得因素主要有以下几方面: 1. 中药材成分得影响、如有些中药材中含有大量得纤维成分。由于这些药材弹性大、黏性小,致使颗粒松散、片子硬度低、对此,在实际操作中可采用适宜得溶媒及方法,将此类药材中得有效成分提取浓缩,再进行颗粒制备,以降低颗粒弹性,提高可压性,进而提高片剂硬度;对含油脂量大得药材,压片亦易引起松片,如果这些油脂属有效成分,制粒时应加入适量吸收剂(如碳酸钙)等来吸油,如果这些油脂为无效成分,可用压榨法或其她脱脂法脱脂,减少颗粒油量,增加其内聚力,从而提高片子硬度。 ２. 中药材粉碎度得影响。如果中药材细粉不够细,制成得颗粒黏结性不强,易使片剂松散。因此,药粉要具有一定细度,这就是制好颗粒、压好药片得前提。 ３。黏合剂与湿润剂得影响。黏合剂与湿润剂在制粒中占有重要地位,其品种得选择与用量正确与否,都直接影响颗粒质量。选择黏合剂、湿润剂应视药粉性质而定,如就是全生药粉压片,应选择黏性强得黏合剂,如就是全浸膏压片,而浸膏粉中树脂黏液质成分较多,则必须选用８0％以上浓度得乙醇作湿润剂。黏合剂用量太少,则颗粒细粉过多,会产生松片。 ４、颗粒中水分得影响。颗粒中得水分对片剂有很大影响,适量得水分能增加脆碎粒子得塑性变形,减少弹性,有利于压片,而过干得颗粒弹性大、塑性小,难以被压成片。但如果含水量太高,也会使药片松软,甚至黏冲或堵塞料斗,从而影响压片。故每一种中药片剂其颗粒含水量必须控制在适宜范围。 另外,如果由于压片机运行时压力不足、压片机运行转速过快、冲头长短不齐而出现松片现象,可适当调大压力或减慢转速、更换冲头、如压力足够而仍出现松片现象,则应考虑其她原因,切勿强加压力,以免损害压片机。 二:裂片
维生素对人体健康的意义和作用
维生素对人体健康的意义和作用 姓名：学院：机械工程学院班级：机电08-1 学号：22 摘要：维生素又名维他命，是维持人体生命活动必需的一类有机物质，也是保持人体健康的重要活性物质。维生素在体内的含量很少，但在人体生长、代谢、发育过程中却发挥着重要的作用。各种维生素的化学结构以及性质虽然不同，但它们却有着以下共同点：①维生素均以维生素原(维生素前体)的形式存在于食物中②维生素不是构成机体组织和细胞的组成成分，它也不会产生能量，它的作用主要是参与机体代谢的调节③大多数的维生素，机体不能合成或合成量不足，不能满足机体的需要，必须经常通过食物中获得④人体对维生素的需要量很小，日需要量常以毫克(mg)或微克(μg)计算，但一旦缺乏就会引发相应的维生素缺乏症，对人体健康造成损害。如果长期缺乏某种维生素，就会引起生理机能障碍而发生某种疾病。一般由食物中取得。现在发现的有几十种，如维生素A、维生素B、维生素C等。 关键词：有机物质不可缺少 正文： 人体对维生素的需要是不可缺少的，它能维持细胞的正常功能，调节人体的新陈代谢。维生素的种类很多，对人体影响终最大的主要有维生素Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ四类，另外还有维生素Ｅ、Ｋ、Ｐ等。１.维生素Ａ 维生素Ａ也叫胡萝卜素，主要作用是促进人体生长，增强对传染病的抵抗力。它可以维持上皮细胞的健康，预防夜盲症、干性眼炎、结膜硬化、皮肤干燥、蛀虫和生长迟缓、发育不良等症状。含维生素Ａ的食物有鱼肝油、动物肝、牛奶、菠菜、番茄、胡萝卜等。２.维生素Ｂ 维生素Ｂ也有很多种类，但与人体关系密切的有维生素Ｂ1（硫胺素）、维生素Ｂ2（核黄素）、维生素Ｂ6（吡哆醇）和Ｂ12（钴胺）。维生素Ｂ1可以促进食欲、帮助消化、维持神经健康、促进生长和增强抗病能力。它在进入人体以后可以结合成磷酸盐，能帮助糖类
药典四部通则崩解时限检查法
药典四部通则崩解时限 检查法 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
0921崩解时限检查法本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。 崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。 除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。 一、片剂 仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。 升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30?32次。 (1)吊篮玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm,内径21.5mm，壁厚2mm;透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm;不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚lmm，板面有6个孔，孔径22mm;不锈钢丝筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图1)。 (2)挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18?1.20,直径 20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔，孔径2mm,中央1个孔，其余4个孔距中心6rmn，
各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深 2.55mm， 底部开口处的宽与深度均为1.6mm(图2)。 检査法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸人1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C±1".的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，调节吊篮顶部不可浸没于溶液中。 除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 中药浸膏片、半浸膏片和全粉片，按上述装置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，全粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片各片均应在1个小时内全部崩解。如有供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 薄膜衣片，按上述装置与方法检査，并可改在盐酸溶液(9—1000)中进行检查，化药薄膜衣片应在30分钟内全部崩解。中药薄膜衣片，则每管加挡板1块，各片均应在1个小时内全部崩解，如有供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 糖衣片，按上述装置与方法检查，化药糖衣片应在1个小时内全部崩解。中药糖衣片则每管加挡板1块，各片均应在1个小时内全部崩解，如有供试品
片剂制备中可能发生的问题及原因分析
因此也会发生顶裂。 由此可见，解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原率。另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、粘合剂粘性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。 2．松片 片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。 3．粘冲 片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象，一般即为粘冲；若片剂的边缘粗糙或有缺痕，则可相应地称为粘模。造成粘冲或粘模的主要原因有：颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等，应根据实际情况，查找原因予以解决。 4．片重差异超限 即片剂的重量超出药典规定的片重差异允许范围，产生的原因及解决办法是： ①颗粒流动性不好，流入模孔的颗粒量时多时少，引起片重差异过大，应重新制粒或加入较好的助流剂如微粉硅胶等，改善颗粒流动性； ②颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊，致使流入模孔内的物料时重时轻，应除去过多的细粉或重新制粒； ③加料斗内的颗粒时多时少，造成加料的重量波动也会引起片重差异超限，所以应保持加料斗内始终有1/3量以上的颗粒； ④冲头与模孔吻合性不好，例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉，致使下冲发生"涩冲"现象，必然造成物料填充不足，对此应更换冲头、模圈。 5．崩解迟缓
一般的口服片剂（缓控释片剂、口含片、咀嚼片等特殊片剂除外）都应在胃肠道内迅速崩解，药典中规定了崩解度检查的具体方法及相应的崩解时限。若某一片剂超过了规定的崩解时限，即称为崩解超限或崩解迟缓。要对这一问题加以解决，必须对崩解的机理及其影响因素有所了解。 （1）崩解机理简介 ①有些片剂中含有较多的可溶性成份，遇水后，这些可溶性成份迅速溶解，形成很多溶蚀性孔洞，致使片剂难以继续维持其片状形式而蚀解溃碎即崩解； ②有些片剂之所以能固结成片状，与其中的可溶性成份在颗粒间形成"固体桥"有关，当水分透入片剂后，这些"固体桥"溶解，结合力消失，片剂作为一个整体就难以继续存在，从而发生崩解； ③有些片剂中含有遇水可产生气体的物质，例如：泡腾片中含有的碳酸氢钠与枸橼酸，遇水后产生二氧化碳气体造成片剂的崩解。 ④吸水膨胀崩解剂在干燥状态时具有吸水性，当水分透入片剂中的毛细管网络（即纵横分布的孔隙）时，这些崩解剂将吸收水分并发生体积膨胀，使片剂的结合力被瓦解，从而发生崩解现象。例如干淀粉的吸水膨胀率为78%左右，而低取代羟丙基纤维素（L-HPC）的吸水膨胀率为500%～70 0%，如此大的体积膨胀，足以克服片剂的结合力而使其崩解。 ⑤湿润热片剂吸水后，其中的成份被湿润产生湿润热，这种湿润热使片剂中的空气膨胀，从而造成片剂的崩解。然而，此机理并未阐明崩解剂在崩解中所起的作用，所以尚未得到普遍的认同。 综上所述，崩解的机理比较复杂，尚需作进一步的研究，上述各种崩解机理，都有其不够完善之处，除泡腾崩解以外，崩解过程应该是上述各种崩解机理的综合作用的结果。在此基础上，讨论影响崩解的因素，将对提高片剂的质量具有一定的指导意义。 （2）影响崩解的因素 水分的透入是片剂崩解的首要条件，而水分透入的快慢与片剂内部的孔隙状态有关：尽管片剂的外观为一压实的片状物，但实际上它却是一个多孔体，在其内部具有很多孔隙并互相联接而构成
稳定性试验与有效期的确定
[摘要] 本文根据药物研发规律，阐述了不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义，并从如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化；如何确定或推算药品的有效期；以及确定药品有效期时需注意的问题等方面谈了自己的看法，目的是与业内人士探讨新药稳定性研究结果分析和评价的思路，以及在现有注册申报情况下如何对有限的稳定性试验数据进行合理的分析，预测药品的有效期，为后续阶段的研发工作提供药品稳定期限的技术支持，最终通过对生产规模的样品进行长期留样的稳定性试验，以确定产品的实际有效期。 [关键词] 稳定性试验；药品；有效期 众所周知，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析方法的可行性；加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件；长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期；应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。 但是，药物研发是一个系统工程，从研究、开发到生产上市，要经历许多个阶段，包括基础研究、模型的建立与开发、临床前研究、临床试验，以及注册审批与生产上市等阶段，药学研究则要经历由小试、中试到大生产逐级放大的过程，如何认识不同研发阶段不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义，以及不同规模样品稳定性试验结果对确定或推算产品有效期的价值，是我们药品研发者和评价者应思考的问题。另外，稳定性试验的考察指标主要包括外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质等方面，那么，这些考察指标变化到什么程度仍被认为是稳定的，这个限度是确定药品有效期的关键。下面就不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义；如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化；如何确定或推算药品的有效期；以及确定药品的有效期时需注意的问题等方面谈一谈自己的看法，与业内人士共同交流和探讨。 1 不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义 在药物研发的早期阶段，药学研究还在进行不同处方剂型的比较研究，无法提供不同批次，不同生产规模样品的完整的稳定性试验数据。小试样品应进行影响因素试验、加速试验和长期留样的稳定性试验。影响因素试验考察一批样品，时间是10天；加速和长期留样试验样品的批次和时间不作硬性规定，重点关注加速试验的结果，以及与长期留样试验结果的比较，稳定性研究结果应能确保样品在相应研发期间质量的稳定性。 随着药品研发的进程，研究用样品的需要量不断增大，处方工艺基本确定，工艺在不断地放大，研究者需对工艺放大的样品进行相应的药学研究，包括稳定性研究。此时，应对三批拟上市包装中试或中试以上规模的样品进行加速试验和长期留样试验，时间应能保证相应研发期间样品的质量符合要求。 药品申请注册时，应提供三批拟上市包装中试或中试以上规模样品加速试验和长期留样试验资料，加速试验6个月，长期试验至少12个月，其结果为确定药品的包装、贮藏条件和药品的初步有效期提供技术支持。药品上市后，继续对生产规模的样品进行长期留样的稳定性试验，以确定产品的实际有效期。 2 外观性状变化的判断 我们经常碰到的情况是外观性状发生了变化，但主药含量和/或降解产物没有变化，这表明药品中的有效成分没有损失，如果该变化在质量标准中外观性状规定的范围内，且不影响产品的质量和疗效，则应在标签中注明：“在存储过程中药品可能会发生一些外观的变化，但这些变化不会影响产品的质量和疗效”。 如果产品的外观性状发生了变化，且超出了质量标准中外观性状规定的限度，例如：颜色由微黄色变为黄色，颜色的上限就是黄色，而且可以被确定（尽可能使用比色图），则应判断药品失效。 也就是说，判断药品外观性状是否发生变化，主要依据药品的质量是否发生变化，以及质量标准中外观性状的描述和规定的范围。 3 理化性质变化的判断 这里所说的理化性质是指药品的物理化学性质，通常包括理化常数、酸碱度（pH值）、脆碎度、崩解时限、
崩解时限
崩解时限检查法标准操作规程 1主要内容 本标准规定了崩解时限检查法标准操作程序。 2适用范围 崩解时限检查法。 3职责 QC主任：按本规定进行监督管理。 QC检查员：按本规定对需要崩解时限检查法检测的物料进行检测。 4内容 4.1 原理 本法适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂）以及滴丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗的目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量、久贮或药物接触等原因，影响溶胀或崩解：滴丸剂中不含崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中华人民共和国药典》规定本检查项目。本检查法中所称“崩解”，系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作为符合规定论。 4.2 仪器与用具 4.2.1 崩解仪 4.2.1.1 仪器装置：采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率30~32次/min。 4.2.1.2 吊篮：玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm；内经21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板上)，直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝
中药新药研究中软胶囊的崩解时限延迟现象分析
中药新药研究中软胶囊的崩解时限延迟现象分析 近年来，中药软胶囊剂发展迅速,已有多种产品上市，尤其在中药新药改变剂型的申报中呈现明显的增长趋势。目前，在中药新药研究和生产中，软胶囊剂出现的主要问题为崩解时限延迟现象，具体表现为胶囊壳内壁出现一层膜状物质，崩解时间延长，溶出速率下降甚至完全不溶。 据报道,软胶囊崩解迟缓现象主要由囊壳成分明胶产生交联反应引起老化,使胶囊壳的溶解性质改变所致。国内目前对软胶囊，尤其是中药软胶囊的老化机理及延缓方法的研究表明：低分子醛类物质以及明胶自氧化过程均可使明胶中氨基酸侧链基团之间产生交联,这是软胶囊出现崩解迟缓的主要原因。 崩解时限延迟产生的原因是多方面的，现归纳如下几点，供同行在中药新药研究以及上市中成药的质量控制中参考： 1.囊壳方面：软胶囊囊壳组成，包括胶料、增塑剂、附加剂和水四大部分，这些原料都对崩解造成内在的直接影响。 1.1作为胶料的主要原料，明胶的性质对软胶囊的成型及溶解显得十分重要，由于明胶为蛋白质类，自身存在“老化”问题，影响了软胶囊崩解时限。 1.2胶囊壳配方组成也影响崩解，如增塑剂在配方中所占的比例是影响药物溶出的主要因素，增塑剂常单用甘油或加入少量山梨酸，实验证明，溶出速率随着明胶／甘油比例的增加而呈不规则变化，以2：3时，溶出速率最大。 1.3软胶囊中附加剂对其崩解和溶出同样存在影响，在囊壳配方中加入遮光剂和着色剂，可以有效地降低囊膜透光性，同时可促进胶膜老化，但加入的遮光剂、色素等辅料能诱导PEG400中低分子醛类物质的产生并增加其对胶囊壳的交联作用；甘油、山梨醇等增塑剂能增大明胶自氧化作用,但不会诱导PEG400中醛类物质的产生;加入焦亚硫酸钠与甘氨酸等抗氧剂PEG400中的醛类物质含量减小,明胶交联程度的增大趋势减缓。在不影响软胶囊其他性质的前提下，囊壳处方中一些常用的增塑剂(如甘油)、遮光剂和色素等物质的用量应当减少。此外，在囊壳和内容物中添加一定量的抗氧剂(如甘氨酸、焦亚硫酸钠等)可以显著改善软胶囊崩解迟缓的现象。 1.4囊壳厚度的影响，囊壳厚度增加，崩解时间延长，囊壳过薄，易出现变形及漏油现象，通常选择囊壳厚度在0.2～0.3mm范围内比较适宜。 1.5囊壳的含水量，由于受外界环境和内容物的影响，致使囊壳含水量增加或减少，从而均影响软胶囊的崩解。 2.填充物方面：填充物因素不仅指填充物本身性质，同时包括药物载体、药物基质、辅料等性质。如醛类物质能够鞣化明胶，解决办法除了注意醛类物质在各处方中的浓度外，还可考虑在囊壳处方中加入有机酸类如乙烯二酸(1％可增加溶解)。填充物以维生素E和天然胡萝卜素为主药的软胶囊，其崩解时限易合格，可能与这些药物本身的抗氧化作用而延续了明胶的老化速度有关。同时，填充物含水量与软胶囊崩解也有密切联系，如填充物含水量低于囊壳含水量，贮存过程会发生囊壳的水量“流向”填充物，达到动态平衡；反之亦然，均影响软胶囊崩解时限。 PEG400是软胶囊中常用的分散介质,其在储存过程中容易发生氧化,生成低分子醛类物质。应当密切注意所使用的各种辅料中低分子醛类物质(如甲醛)的含量变化,可以采用在生产前对填充物溶剂等一些在处方中用量较大的辅料进行纯化。PEG400为填充物溶剂时，可以吸收囊壳中的水分，使囊壳变硬，加入5％～10％的甘油或丙二醇有改善作用。 中药新药应该尽量选用提取物作为填充物，在工艺设计中应尽量避免药材细粉的加入，
维生素C对人体的重要作用
维生素C对人体的重要作用 维生素C虽然只是维生素家族中普通的一员，却对人体有着非常重要的作用，但维生素C 的作用却经常被人们所忽略，很多人甚至不知道为什么要补充维生素C ，下面跟着小编一 起来了解一下维生素C的作用吧。 1.胶原蛋白的合成需要维生素C参加，所以VC缺乏，胶原蛋白不能正常合成，导致细胞 连接障碍。人体由细胞组成，细胞靠细胞间质把它们联系起来，细胞间质的关键成分是胶 原蛋白。胶原蛋白占身体蛋白质的1/3，生成结缔组织，构成身体骨架。如骨骼、血管、 韧带等，决定了皮肤的弹性，保护大脑，并且有助于人体创伤的愈合。 2.坏血病。血管壁的强度和VC有很大关系。微血管是所有血管中最细小的，管壁可能只 有一个细胞的厚度，其强度、弹性是由负责连接细胞具有胶泥作用的胶原蛋白所决定。当 体内VC不足，微血管容易破裂，血液流到邻近组织。这种情况在皮肤表面发生，则产生 淤血、紫癍;在体内发生则引起疼痛和关节涨痛。严重情况在胃、肠道、鼻、肾脏及骨膜下面均可有出血现象，乃至死亡。 3.牙龈萎缩、出血。健康的牙床紧紧包住每一颗牙齿。牙龈是软组织，当缺乏蛋白质、钙、VC时易产生牙龈萎缩、出血。 4.预防动脉硬化。可促进胆固醇的排泄，防止胆固醇在动脉内壁沉积，甚至可以使沉积的 粥样斑块溶解。 5.是一种水溶性的强有力的抗氧化剂。可以保护其它抗氧化剂，如维生素A、维生素E、 不饱和脂肪酸，防止自由基对人体的伤害。 6.治疗贫血。使难以吸收利用的三价铁还原成二价铁，促进畅道对铁的吸收，提高肝脏对 铁的利用率，有助于治疗缺铁性贫血。 7.防癌。丰富的胶原蛋白有助于防止癌细胞的扩散;VC的抗氧化作用可以抵御自由基对细 胞的伤害防止细胞的变异;阻断亚硝酸盐和仲胺形成强致癌物亚硝胺。曾有人对因癌症死亡病人解剖发现病人体内的VC含量几乎为零。 8.保护细胞、解毒，保护肝脏。在人的生命活动中，保证细胞的完整性和代谢的正常进行 至关重要。为此，谷胱甘肽和酶起着重要作用。 谷胱甘肽是由谷氨酸、胱氨酸和甘氨酸组成的短肽，在体内有氧化还原作用。它有两种存 在形式，即氧化型和还原型，还原型对保证细胞膜的完整性起重要作用。VC是一种强抗 氧化剂，其本身被氧化，而使氧化型谷胱甘肽还原为还原型谷胱甘肽，从而发挥抗氧化作用。 酶是生化反应的催化剂，有些酶需要有自由的琉基(-SH)才能保持活性。VC能够使双硫键(-S-S)还原为-SH，从而提高相关酶的活性，发挥抗氧化的作用。
026-片剂崩解时限检查标准操作规程
****制药厂操作标准----生产管理 文件名称片剂崩解时限检查标准 操作规程编码SOP-SJ-026-00 页数2－1实施日期 制订人审核人批准人 制订日期审核日期批准日期 制订部门质管部分发部门生产部、生产车间、车间质管员、检验室 目的:制订片剂在压片过程中（或成品）片剂崩解时限检查标准操作规程。 适用范围:压片过程中或片剂成品崩解时限的测定。 责任:压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。 程序： 1.仪器：ZB-IB崩解仪。 2.方法：按中国药典规定的方法依法测定（中国药典2000年版二部附录X A）。 2.1取样：从压片机出口或每锅包衣片中至少取6片。 2.2测定：使用药典所指定的崩解介质，从样品中取6片，分别防入崩解仪的6个管 子中，按下列时间表检查崩解情况。 允许的最大崩解时间在下述规定时间检查药片≤2分钟连续观察 3分钟1，2，3分钟 5分钟1，3，5分钟 8分钟4，6，8分钟 10分钟5，8，10分钟 15分钟5，10，15分钟 20分钟10，15，20分钟 25分钟15，20，25分钟 30分钟15，25，30分钟 60分钟30，45，60分钟记录每一组药片的崩解时间。出现不合格结果时，要停机检查原因。 3.结果： 3.1在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行，但若测定结果 恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的
****制药厂操作标准----生产管理 文件名称 片剂崩解时限检查标准 操作规程编码SOP-SJ-026-00页数2-2 调整。调整后，另取样品再进行试验。 3.2超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样测定，以证实结果。 如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。如工艺过程调整后崩解时限仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。
片剂制备中可能发生的问题及原因分析
片剂制备中可能发生的问题及原因分析 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
片剂制备中可能发生的问题及原因分析 片剂制剂 作者：医药编辑…文章来源：互联网点击数：729更新时间：2006-9-20 1．?裂片和顶裂? 片剂发生裂开的现象叫做裂片，如果裂开的位置发生在药片的上部（或下部），习惯上称为顶裂，它是裂片的一种常见形式。压力分布的不均匀以及由此而带来的弹性复原率的不同，是造成裂片的主要原因。经验表明：压制成的片剂由模孔中被推出后，一般不能放回到原模孔中，因为它已经发生了径向的和轴向的弹性复原，这种弹性复原与所受到的压力大小成正比，压力越大，弹性复原率越大。以单冲压片机为例，直接受到上冲加压的上层颗粒将压力向下传递，但是这些颗粒状固体物料对压力的传递与液体对压力的传递是不相同的，它既受到颗粒之间的摩擦阻力，又受到模孔壁与颗粒之间的摩擦阻力，造成不可避免的压力损失，所以从上至下，颗粒所受压力逐渐减弱。这种从上至下压力传递的不均匀现象，使成型后的片剂在上、中、下的不同部位潜藏了不同的弹性复原能力，其中上层所受的压力最大，所以具有最大的弹性复原率，再加上片剂的上部最先被推出模孔，脱离了模孔的束缚，因此，在弹性复原率最大的上表面极易发生弹性复原而出现顶裂现象。用旋转式压片机压片时，片剂的上、下两个表面受压较大（相对于中层、中上层或中下层而言），因此也会发生顶裂。 由此可见，解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原率。另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、粘合剂粘性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。 2．?松片? 片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。 3．?粘冲? 片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象，一般即为粘冲；若片剂
浅谈维生素对人体的作用及机理 营养学小论文
浅谈维生素对人体的作用 摘要：在七大营养物质中，维生素在体内的含量很少，但在人体生长、代谢、发育过程中却发挥着重要的作用。它是人体代谢中必不可少的有机化合物，是维持和调节机体正常代谢的重要物质。本文将对几种主要的维生素的作用及相关情况进行简单的阐述。 关键词：维生素；营养；健康 前言 维生素是人体代谢中必不可少的有机化合物。人体有如一座极为复杂的化工厂，不断地进行着各种生化反应。其反应与酶的催化作用有密切关系。酶要产生活性，必须有辅酶参加。已知许多维生素是酶的辅酶或者是辅酶的组成分子。因此，维生素是维持和调节机体正常代谢的重要物质。可以认为，维生素是以“生物活性物质”的形式，存在于人体组织中。 维生素是个庞大的家族，就目前所知的维生素就有几十种，大致可分为脂溶性和水溶性两大类。前者包括维生素A、D、E、K，后一类包括维生素B族和维生素C，以及许多“类维生素”。 维生素在体内的含量很少，但在人体生长、代谢、发育过程中却发挥着重要的作用。各种维生素的化学结构以及性质虽然不同，但它们却有着以下共同点: ①维生素均以维生素原(维生素前体)的形式存在于食物中; ②维生素不是构成机体组织和细胞的组成成分，它也不会产生能量，它的作用主要是参与机体代谢的调节; ③大多数的维生素，机体不能合成或合成量不足，不能满足机体的需要，必须经常通过食物中获得; ④人体对维生素的需要量很小，日需要量常以毫克(mg)或微克(ug)计算，但一旦缺乏就会引发相应的维生素缺乏症，对人体健康造成损害。 1 维生素A 简介：维生素A是眼睛中视紫质的原料，也是皮肤组织必需的材料，人缺少它会得干眼病、夜盲症等。通常每人每天应摄入维生素A2~4.5mg，不能摄入过多。近年来有关研究表明，它还有抗癌作用。动物肝中含维生素A特别多，其次是奶油和鸡蛋等。胡萝卜、番茄等蔬菜中含多量胡萝卜素，它是维生素A的前体，在人体中易变为维生素A，因此食用蔬菜同样可补充维生素A。 功效：增强免疫系统，帮助细胞再生，保护细胞免受能够引起多种疾病的自由基的侵害。它能使呼吸道、口腔、胃和肠道等器官的黏膜不受损害，维生素A 还可明目。 副作用：每天摄入3毫克维生素A，就有导致骨质疏松的危险。长期每天摄
崩解时限仪使用说明
BJ-2型崩解仪操纵规程,崩解仪使用说明 1、预备工作 1.1 将水浴箱内部清洁干净后放进无盐水至标示刻度。 1.2 将盛有所需溶液的1000ml烧杯放进水浴箱中。 1.3 将吊篮悬挂于金属支架上，调节水位高度，使吊篮上升时筛网在水面下25mm处，下降时距底25mm，然后取下吊篮备用。 2、正常工作 2.1 插上电源，然后按电源开关接通电源，电源指示灯亮，仪器启动。 2.2 时间预置 仪器开机后，系统处于初始状态，自动定时系统自动预置为15秒，时间数码管显示窗显示时间数值为015。假如需要改变预置时间数值，则可以按一下时间键，预置时间数值变为20；连续按时间键，则预置时间数值连续改变，时间数码管显示窗显示时间数值同时相应改变。时间预置范围为5～120分。 2.3 温度控制 仪器开机后，系统处于初始状态，自动温控系统自动预置为37.0度，温度数码管显示窗显示温度数值为水浴箱内液体的实际温度。按一下控温键，控温指示灯亮，仪器内部自动控温系统打开，仪器开始加热及自动控制温度，经过约30分钟后，温度稳定在37±0.5度。 2.4 当温度达到预置温度后，取6个试样，分别置于吊篮的六支玻璃管中，按药典规定需要加挡板的加上挡板，将吊篮悬挂于金属支架上。 2.5 按启动键。吊篮部件往返运动，开始测试，到达预置定时时间后，吊篮部件停止运动。 2.6 药片全部崩解时的时间为该药片的崩解时限。 3、结束工作 3.1 崩解时限测定结束后，封闭电机开关，取下吊篮，在水池中用净水反复冲洗至无药物残渣，并用无盐水冲洗2～3遍，然后放于崩解仪旁。 3.2 取出烧杯，把用过的溶液倒进水池，并将烧杯洗净放于崩解仪旁。 3.3 及时填写《仪器使用记录》。
维生素C的作用很多
维生素C 维生素c的作用很多，维生素C有分解皮肤中黑色素，预防色素沉着，防治黄褐斑、雀斑发生，使皮肤保持洁白细嫩的功能，并有促进伤口愈合、强健血管和骨骼的作用。因此，应多吃含维生素C 丰富的食物，如山楂、鲜枣、柠檬、橘子、猕猴桃、芒果、柚子、草莓、西红柿、雪里蕻、白菜、苦瓜、菜花等。这些食物既能满足人体对维生素C的需要，还含有大量的水分，是人体最佳的皮肤滋润佳品。这些食物既能满足人体对维生素C的需要，还含有大量的水分，是人体最佳的皮肤滋润佳品。此外，新鲜蔬菜和水果也是多种维生素C的来源，对调节人体血液循环，促进机体代谢，保护皮肤细胞和皮肤弹性都有益处。 维生素B 维生素B，也作维他命B，是某些维生素的总称，它们常常来自于相同的食物来源，如酵母等。维生素B曾经被认为是像维生素C那样具有单一结构的有机化合物，但是后来的研究证明它其实是一组有着不同结构的化合物，于是它的成员有了独立的名称，如维生素B1，而维生素B 称为了一个总称，有的时候也被称为维生素B族、维生素B杂或维生素B 复合群。维生素B都是水溶性维生素，它们是协同作用，调节新陈代谢，维持皮肤和肌肉的健康，增进免疫系统和神经系统的功能，促进细胞生长和分裂（包括促进红血球的产生，预防贫血发生）。 维生素E 维生素E，是一种脂溶性维生素，又称生育酚，是最主要的抗氧化剂之一。溶于脂肪和乙醇等有机溶剂中，不溶于水，对热、酸稳定，对碱不稳定，对氧敏感，对热不敏感，但油炸时维生素E活性明显降低。生育酚能促进性激素分泌，使男子精子活力和数量增加；使女子雌性激素浓度增高，提高生育能力，预防流产，还可用于防治男性不育症、烧伤、冻伤、毛细血管出血、更年期综合症、美容等方面。近来还发现维生素E 可抑制眼睛晶状体内的过氧化脂反应，使末稍血管扩张，改善血液循环，预防近视发生和发展。 维生素A 维生素A：有维护皮肤细胞功能的作用，可使皮肤柔软细嫩，有防皱去皱功效。维生素A主要作用是保持皮肤、骨骼、牙齿、毛发健康生长，还能促进视力和生殖机能良好的发展。要摄取维生素A，除全乳制品、
GMP认证全套文件资料026-片剂崩解时限检查标准操作规程
目的: 制订片剂在压片过程中（或成品）片剂崩解时限检查标准操作规程。 适用范围: 压片过程中或片剂成品崩解时限的测定。 责任: 压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。 程序： 1.仪器：ZB-IB崩解仪。 2.方法：按中国药典规定的方法依法测定（中国药典2000年版二部附录X A）。 2.1 取样：从压片机出口或每锅包衣片中至少取6片。 2.2 测定：使用药典所指定的崩解介质，从样品中取6片，分别防入崩解仪的6个管 子中，按下列时间表检查崩解情况。 允许的最大崩解时间在下述规定时间检查药片≤2分钟连续观察 3分钟 1，2，3分钟 5分钟 1，3，5分钟 8分钟 4，6，8分钟 10分钟 5，8，10分钟 15分钟 5，10，15分钟 20分钟 10，15，20分钟 25分钟 15，20，25分钟 30分钟 15，25，30分钟 60分钟 30，45，60分钟记录每一组药片的崩解时间。出现不合格结果时，要停机检查原因。 3.结果： 3.1 在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行，但若测定结果 恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的
调整。调整后，另取样品再进行试验。 3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样测定，以证实结果。 如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。如工艺过程调整后崩解时限仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。
片剂崩解迟缓问题的探讨
中国现代应用药学 CHINESE JOURNAL OF MODERN APPLIED PHARMACY 1999年第16卷 第3期 vol.16No.3 1999 片剂崩解迟缓问题的探讨 张文起 片剂崩解迟缓是影响片剂质量的主要因素之一，药典根据片剂作用部位与吸收不同，除了含片等不作崩解检查外，对其它片剂崩解时限均有不同要求，作者对浙江绍兴市9家药厂片剂生产调查发现片剂崩解迟缓现象时有发生，本文就片剂生产中对可能造成片剂崩解迟缓的诸因素及解决办法进行探讨。 1 影响因素 1.1 主药的影响 主药的性状，理化性质，如晶形、结晶水、粘度、溶解度、粒度等及主药的稳定性对片剂的崩解时限有较大的影响。 1.2 赋形剂影响 1.2.1 稀释剂影响：稀释剂本身具有一定的粘合性，且用量较大时，如糊精、糖粉或使用疏水性的稀释剂，可延长片剂的崩解时间。 1.2.2 粘合剂的影响：粘合剂对片剂的崩解时限影响较大，这可能是由于胶类物质形成的屏障延缓了水合的透入，影响了片剂溶解或分散的速度。 1.2.3 崩解剂的影响：崩解剂可促进片剂的崩解。它可以看成是在人体胃环境中的分散剂。理想的崩解剂不仅使药物崩解为颗粒状，而且还能将颗粒崩解为粉粒。 1.2.4 润滑剂的影响：润滑剂对片剂的崩解有显著的影响，润滑剂多为疏水性物质，可延长片剂的崩解时间，阻碍水分进入片剂内部，用量越大，影响越大。 润滑剂的品种不同，其疏水性不同所以不同润滑剂对片剂崩解有差异。常用润滑剂影响崩解强的顺序为：硬脂铝镁＞硬脂酸＞矿物油＞滑石粉。 1.3 生产过程的影响 1.3.1 混合时间的影响：在生产操作中，湿混的时间对片剂崩解影响也有很大作用。时间短，制出的颗粒细粉多，无法压片；时间太长，则片剂崩解得不好，一般来讲，随着混合时间的增加，崩解时间也随之增加。因此，在操作中，对于同一品种，由于原辅料的产地不一，批号不同，季节不同，湿混时间也不一样，这就要求操作中要控制好湿混时间。 1.3.2 颗粒干燥温度的影响：颗粒干燥温度由原辅料性质而定，不可太高，颗粒如用淀粉或糖粉，过高温时能引起糊化或熔化，不但能使颗粒坚硬，而且片剂也不易崩解。 1.3.3 颗粒含水量的影响：颗粒干燥不充分，含水量较多，造成粘性太强和降低崩解