西安交通大学网络教育学院《药事管理学》1709批次答案

药事管理学
由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（)开始实施的A.2001年2月28日B.2
由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自( B)开始实施的
A.2001年2月28日
B.2001年12月1日
C.2002年1月1日
D.2001年7月1日
药剂师调配处方时应注意“四查十对”，请简述四查十对内容。

查处方，查药品，查配伍禁忌，查用药合理性;对科别，对姓名，对年龄;对药名，对剂型，对规格，对数量;对药品性状，对用法用量;对临床诊断。

药品市场调节价遵循的原则是（)A.公平、合理、诚实信用、质价相符B.公平、经济、诚实信用、质价相符
药品市场调节价遵循的原则是(A)
A.公平、合理、诚实信用、质价相符
B.公平、经济、诚实信用、质价相符
C.公平、合理、价格低廉、质量较高
D.公平、经济、价格低廉、质价相符
E.公平、经济、品质适中、质价相符
国家对药品实行中药和西药分类管理制度。

（对)
《麻醉药品管理办法》属于（)A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方性法规
《麻醉药品管理办法》属于(B)
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.地方性法规
Ⅲ期临床试验的病例数一般应为（C)
A、100例
B、200例
C、300例
D、500例
E、2000例
依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为(B)
A.实施药品审批检验及其强制性检验
B.抽查检验
C.进行药品注册
D.核发证书
开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（C)提出申请。

A、省级药品监督管理机构
B、国务院药品监督管理部门
C、设区的市级药品监督管理机构
D、县级药品监督管理机构
医疗机构药学部门的政府主管部门为B
A.工商行政管理部门
B.卫生行政管理部门
C.质量技术监督部门
D.医药行业管理部门
E.药学社团机构
药事管理从医药管理中分离出来，始于(A)
A、13世纪欧洲西西里王国的卫生立法
B、17世纪英国皇家药学会的建立
C、公元前11世纪中国西周建立六官体制
D、15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》
我国规定上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告（E）
A、新的不良反应
B、严重的不良反应
C、罕见的不良反应
D、罕见和新的不良反应
E、有可能引起的所有可疑不良反应
在美国，非处方药被称为（D)。

A、GP
B、[P]
C、Propri
D、taryDrugs
E、OTC
以下对于新药监测期的表述不的是（D)。

A、在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
B、设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SF
C、A可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请
D、设立监测期，是处于保护公众健康的要求
E、监测期分别为12年、8年、6年
说明药品质量监督检验的性质。

药品质量监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同。

它是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行抽样检验，具有更高的权威性。

药品监督检验不涉及药品买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，具有第三方检验的公正性。

药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。

以下试产期化学药品批准文号的是(B)
A.国药准字H20020006
B.国药试字H20020006
C.国药准字X20020006
D.国药试字X20020006
不属于麻醉药品的是(D)
A、蒂巴因
B、可待因
C、可卡因
D、咖啡因
麻醉药品目录《麻醉药品品种目录(2013版)》共121个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取粉共有27个品种，具体有一下品种。

1.可卡因 2.罂粟秆浓缩物(包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉) 3.二氢埃托啡
4.地芬诺酯
5.芬太尼
6.氢可酮
7.氢吗啡酮
8.美沙酮
9.吗啡(包括吗啡阿托品注射液) 10. 阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片) 11. 羟考酮 12. 哌替啶 13. 瑞芬太尼 14. 舒芬太尼 15. 蒂巴因 16. 可待因17. 右丙氧芬 18. 双氢可待因19. 乙基吗啡 20. 福尔可定 21. 布桂嗪 22. 罂粟壳
与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有（E）
A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆
B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测，检测结果应记录存档
D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置
E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%
知识产权的特征包括(ACDE )
A．双重性
B．有形性
C．时间性
D．地域性
E．独占性
依据《药品经营质量管理规范》，下列叙述的是（ABCDE)。

A、药品与非药品应分开存放
B、处方药与非处方药分柜摆放
C、内服药与外服药必须分开存放
D、低温保存药品必需存入冷藏设备
E、危险、特殊、贵重药品应存放专库或专柜
可以申请特殊审批的新药有（ABCDE)
A、未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份
B、新发现的药材及其制剂
C、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂
D、治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
E、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
下列属于药品严重不良反应的是（ABCDE)
A、致癌、致畸、致出生缺陷
B、引起死亡
C、导致住院或住院时间延长
D、对器官功能产生永久损伤
E、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
处方为白色的是(AE)
A.普通药品处方
B.急诊处方
C.第一类精神药品处方
D.儿科处方
E.第二类精神药品处方
药品经营企业药品出库管理遵循的原则包括(ABD)
A.先产先出
B.近期先出
C.质优先出
D.按批号发货
E.按生产厂家发货
依据《处方管理办法》,以下叙述正确的是（BCDE)
A.处方绝对不允许修改
B.每张处方限于一名患者的用药
C.西药和中成药可以分别开具处方
D.除特殊情况外，处方应当注明临床诊断
E.医疗机构不得自行编制药品缩写名称或者使用代号
符合申请中药一级保护品种的条件（B）
处方保存期限为3年的是（AC )
A、第一类精神药品处方
B、第二类精神药品处方
C、麻醉药品处方
D、医疗用毒性药品处方
E、急诊处方
《药品管理法》中涉及的行政责任包括(BC)
A.行政处理
B.行政处罚
C.行政处分
D.行政罚款
E.行政保护
1979年,WHO经过广泛咨询后,基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录。

（错)
执业药师继续包括指定、指导和自修三类项目。

（错)
药品专利包括医药发明专利、实用新型专利和外观设计专利三种。

（对)
药学专业技术资格分为初级资格（药剂士、药剂师)、中级资格（主管药师)和高级资格（副主任药师、主任药师)。

（对)
依据《中药品种保护条例》的有关规定,擅自仿制中药保护品种的,以生产劣药论处。

（错)
《中药品种保护条例》规定,中药保护品种必须是国家药品标准收载的品种。

（对) 定点零售药店应保证营业时间内至少有2名药师在岗。

（错)
在医疗机构中精神药品和贵重药品实行一级管理。

（错)
对特定疾病有特殊疗效的中药可申请中药二级保护品种。

（错)
涉及二级召回的药品生产企业应当每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回的进展情况。

（错)
药品不良反应是指不合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的意外的有害反应。

（错）
医疗机构制剂批准文号的格式为：x药字H（z)＋4位年号＋4位流水号。

（错）《药品生产许可证》载明的内容中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项包括企业负责人、生产范围、注册地址。

(错)
药物临床前研究中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GCP)。

（错)。