注射用丝裂霉素说明书

注射用丝裂霉素说明书

【药品名称】

通用名：注射用丝裂霉素

英文名：Mitomycin For Injection

汉语拼音：Zhusheyong Siliemeisu

【成份】

本品主要成分及其化学名称为：丝裂霉素

其结构式为：

分子式：C15H18N4O5

分子量：334.33

CAS No.：50-07-7

【性状】本品为青紫色粉末，遇光不稳定。

【适应症】

主要适用于胃癌、肺癌、乳腺癌，也适用于肝癌、胰腺癌、结直肠癌、食管癌、卵巢癌及癌性腔内积液。

【规格】10mg

【用法用量】

1. 静脉注射：每次6～8mg，以氯化钠注射液溶解后静脉注射，每周一次。也可10～20mg 一次，每6～8周重复治疗。

2. 动脉注射：剂量与静脉注射同。

3. 腔内注射：每次6～8mg。

4. 联合化疗：FAM（氟尿嘧啶、阿霉素、丝裂霉素）主要用于胃肠道肿瘤。

5．膀胱肿瘤：预防复发：一次4～10mg，一日1次或隔日1次注入膀胱。

治疗时：一次10～40mg，一日1次注入膀胱。

【不良反应】

1. 骨髓抑制是最严重的毒性，可致白细胞及血小板减少，白细胞减少常发生于用药后28～42日，一般在42～56日恢复。

2. 恶心、呕吐发生于给药后1～2小时，呕吐在3～4内停止，而恶心可持续2～3 日。

3. 对局部组织有较强的刺激性，若药液漏出血管外，可引起局部疼痛、坏死和溃疡。

4. 少见的副作用有间质性肺炎、不可逆的肾功能衰竭等。

5.膀胱注入法有时会出现膀胱炎、血尿、膀胱萎缩等症状。

【禁忌症】

1. 对本品过敏者禁用。

2. 水痘或带状疱疹患者禁用。

3. 用药期间禁用活病毒疫苗接种和避免口服脊髓灰质炎疫苗。

【注意事项】

丝裂霉素应在有经验的肿瘤化疗医师指导下使用。

1. 用药期间应密切随访血常规及血小板、血尿素氮、肌酐。

2. 在应用丝裂霉素后数月仍应随访血常规及肾功能，特别是接受总量大于60mg 的患者，易发生溶血性贫血。

3. 长期应用抑制卵巢及睾丸功能，造成闭经和精子缺乏。

4. 本品局部刺激严重，若药液漏出血管外，可致局部红肿疼痛，以致坏死溃疡。

5. 丝裂霉素一般经静脉给药，也可经动脉注射或腔内注射给药，但不可作肌肉或皮下注射。

6. 应避免注射于静脉外，如静脉注射时有烧灼感或刺痛，应立即停止注射。

7. 由于丝裂霉素有延迟性及累积性骨髓抑制，一般较大剂量应用时两疗程之间间隔应超过6周。

8. 静脉用药有时会引起血管痛、静脉炎、血栓、硬结、坏死等，故注射时应特别注意注射部位和注射方法，尽量减慢注射速度，同时防止药液漏出血管外，以避免注射部位坏死、硬结。

9．静注时药液漏至血管外应立即停止注射，以1％普鲁卡因注射液局封。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品在动物实验中有致癌及致畸性，在妊娠初期的3个月应避免应用本品，哺乳期不应用丝裂霉素。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】老年患者常有肾功能损害，丝裂霉素应慎用。

【药物相互作用】

丝裂霉素与阿霉素同时应用可增加心脏毒性，建议阿霉素的总量限制在按体表面积450mg/m2以下。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】

本品为细胞周期非特异性药物。丝裂霉素对肿瘤细胞的G1期、特别是晚G1期及早S期最敏感，在组织中经酶活化后，它的作用似双功能或三功能烷化剂，可与DNA 发生交叉联结，抑制DNA合成，对RNA及蛋白合成也有一定的抑制作用。大鼠皮下注射200μg/kg，在60日以内引起死亡，组织学上在肝脏、肾脏及骨髓发现有郁血现象。妊娠10～14日的小鼠，单次静脉注射给药2.0~10.0mg/kg，发现生存胎仔有明显的发育障碍。7.5mg/kg的给药群，有腭裂、尾短小、小颌症、欠趾症等畸形。

【药代动力学】

本品主要在肝脏中生物转化，不能通过血脑屏障。T1/2分别为5～10分钟及50分钟，主要通过肾脏排泄。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】10mg 30ml模制瓶、10瓶装彩盒

【有效期】三年