PEG400做为内容物的软胶囊出现的问题及解决办法

PEG400做为内容物的软胶囊出现的问题及解决办法

主药是比较干枯植物干浸膏粉,最好100目或以上细度,因为诸多植物浸膏粉在浸油等以后会膨胀,给制丸带来一定困难,最好能再细点,接下来的配料后到制丸毕的过程时间内,可以保证其再60目内,对制丸比较有利.

使用PEG400、丙二醇及吐温-80是个标准PEG组方,但我主张使用氢化植物油,这样对干枯类植物浸膏可能好些.既然使用PEG,就应控制干燥和胶囊的甘油比例问题,成品得软些,否则成品包装后的后遗症比较麻烦.但对甭解到有利.

对于不要使用防腐剂,既然已经在囊皮中允许有苯甲酸钠,那么对于内容物中是否加入防腐剂就不重要强调不加了,否则没有意义。

至于不加防腐剂的样品按药典做稳定性实验，四天就起毛了的问题,我认为不应该。首先浸膏微生物应控制,那只要生产卫生控制正常,则微生物污染何来?所以不管什么情况,原料关都必须把住,否则软胶囊制成后都不是恰当的保证卫生.

我做过好多植物浸膏软胶囊,从来没有在内容物中加防腐剂的,都没有此情况,也许您的是特殊情况,可关键就是最起码的将所有原料质量关把住,再说,正常的软胶囊制备中污染源基本不该存在,再加上油之类的基本也不符合微生物生长的水份活度条件,所以要么原料存在问题,要么这批加工样品被污染,再则就是微生物检验中污染了的结果.当然,有些生的植物粉(一般不是浸膏)因植物本身含有虫卵等,粉碎后当然微生物存在,就需要工艺改进或粉体杀菌,然后可以用于软胶囊制备.建议先检查一下,微生物源在浸膏粉里还是胶里,然后对症下药,来解决问题.

对于囊皮中不添加防腐剂,是完全可以的,关键是控制好成品水份含量在14%内,最好是12%,这样只要包装可以就不会出问题,但甘油要比例适当加大10%左右,否则成品会暴裂.问题是您使用PEG,问题就来了,暴丸的可能性很大,要么就囊壳干燥不能少于16%左右,可又给微生物提供了一定的条件.即为了微生物要少水份,为了不破丸又得多水份的矛盾.这就是我不主张使用PEG在您的产品中而主张其它的原因