河南省医疗器械经营企业(批发)《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则

河南省医疗器械经营企业（批发）实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则一、为规范我省

《医疗器械经营质量管理规范》检查工作，确保检查质量，根据《医疗器械经营质量

管理规范》，制定本原则。二、本原则适

用于河南省区域内医疗器械批发经营企业《医疗器械经营许可证》的申办、变更、

延续的检查和第二类医疗器械经营企业备

案和变更的检查及日常监督检查、经营企

业年终的自查。三、本指导原则检查项

目共95项，其中严重缺陷项目21 项，一

般缺陷 74项。四、对于被要求限期整

改的企业，需对被检查企业下达整改通知书；被检查企业应依据整改通知书中的要求，在规定时限内完成整改，并提出复查

申请，由检查组根据企业整改及现场检查

情况，分别作出“通过检查”或“不通过检查”的判定；逾期未提出复查申请的，视

为放弃申请，按“不通过检查”进行判定。

（现场检查期间，企业的整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内。）五、对于“未通过检查”的企业，在3个月后方可再次提出申请并提交详细的整改报告。

六、医疗器械批零兼营企业、医疗器械零售连锁企业总部及配送中心的检查按本原则进行检查。

七、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷 0 ≤10% 通过检查 0 10-30% 限期整改后复查≤2 ≤10% ≤2 ＞10% ＞2 不通过检查0 ＞30% 注：缺陷项目比例数＝对应项目中不符合项目数/（对应项目总数-对应项目合理缺陷项目数）×100%。

序号条款号检查项目检查方法检查结论是否有违反法律、法规的行 1 总则 *0401 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。为，是否存在虚假材料申报等行为。查看制度，结合对企业的全企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责面检查，看是否为质量管理任人，全面负责企业日常管理。应当提供必要的条件，保机构有

效履行职责提供必要 2 0501 证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企条件，保证质量管理机构独业按照本规范要求经营医疗器械。立履行职责。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履查看制度，结合对企业的全行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承面检查，看质量负责人是否3 *0601 担相应的质量管理责任。对质量管理具有裁决权。职查看制度，看制度起草、审企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织制订质责核、制定是否为质量管理机与量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度 4 0701 构，看制度执行、检查是否制的执行情况进行检查、纠正和持续改进；度有质量管理机构主导。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责收集与查看制度。看相关法律、法 5 0702 医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管规由谁收集。理；企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行督促相关部查看制度。询问质量管理人 6 0703 门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；员，看企业是否有违法行为企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责对医疗查看制度，看供货方档案是 7 0704 器械供货者、产品、购货者资质的

审核；否由质量管理机构负责审

核。查看制度，看不合格医疗器企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责不合格 8 0705 械的确认。无不合格医疗器医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；械看相关记录。查看制度，看相关记录，现企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责医疗器场提问。有质量投诉和质量9 0706 械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；事故看处理过程。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织验证、查看制度，看验证、校准过 10 0707 职校准相关设施设备；程。责与企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织医疗器查看制度，看是否收集有医 11 0708 制械不良事件的收集与报告；疗器械不良事件。度企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责医疗器查看制度，看是否有召回。12 0709 械召回的管理；企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织对受托查看制度，看审核记录。 13 0710 运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织或者协查看制度，看培训计划、教14 0711 助开展质量管理培训；案、签到、记录、档案等。

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行其他应当由15 0712 查看制度。质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；职（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购责货者档案、销售记录等）；查看制度、记录或者档案有与（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；无缺项。查看企业年终自查16 *0801 （八）医疗器械退、换货的规定；制报告。（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营度和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培

训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；（十五）购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理

制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记查看制度。录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第*0901 二类、第三类医疗器械批发业务的经营企业应当建立销售职记录制度。责与进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息16 抽查品种或抽查记录与相关应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，制记录或品种对照，看是否达其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查度0902 到可追溯验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗