中药制剂申报资料8年前模板-12号资料

生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准

12.1 生产工艺：处方、制法、工艺流程

12.1.1处方

丹参112.5g 没药(炒) 25.5g 鸡血藤112.5g

血竭25.5g 延胡索(醋制) 45g 当归45g

郁金45g 制何首乌75g 桃仁(炒) 30g

黄精(蒸) 75g 红花30g 粉葛112.5g

乳香(炒) 25.5g 冰片 4.5g

甜菊素10g 糊精适量

制成颗粒1000g 12.1.2 制法

以上十四味，冰片研细；粉葛、乳香、没药、血竭、郁金、延胡索粉碎成细粉，过100目筛；其余丹参等七味加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮3小时，第二次加8倍量水煎煮2小时，合并煎液，滤过，浓缩成相对密度为1.20（60℃）的清膏，与上述粉葛等细粉混合，加入适量甜菊素、糊精制成颗粒，干燥，整粒，将冰片用适量乙醇溶解，喷入至上述颗粒，混匀，低温干燥，制成1000g，即得。

12.1.3 工艺流程图

12.2 制剂工艺研究的试验资料

12.2.1 剂型选择

“***颗粒”是由《部颁中药成方制剂》第十册中收载的品种“***片”改剂型而来的，本品具有活血化瘀，行气止痛的功效。用于以胸部刺痛、固定不移、入夜更甚、心悸不宁，舌质紫暗，脉沉弦为主症的冠心病，心绞痛，冠状动脉供血不足。***片临床应用疗效较好，但其为糖衣片，部分患者不适合选择含糖药物，且片剂不易吞服，患者在剂型选择的时候余地较小，在一定程度上限制了患

者的用药，为了使“***片”能够更好地为患者服务，满足市场需求，我们在市场调研的基础上拟开发“***颗粒”。

12.2.2 工艺路线的选择

“***颗粒”是我公司按中药、天然药物第8类新药进行申报的品种，原提取工艺中没有明确加水量，为此，在工艺无质的改变的前提下，通过试验研究，确定***颗粒的提取工艺参数；在分离、纯化、浓缩和干燥工艺部分，我们依据文献资料和生产实际，采用对比试验法确定相关工艺条件；在制剂成型工艺部分，在试验的基础上，我们确定了颗粒剂的配方工艺。

12.2.3 工艺条件选择

（1）药材的鉴定与前处理

1丹参Danshen RADIX ET RHIZOMA SALVIAE MILTIORRHIZAE 基源：本品为唇形科植物丹参Ralvia miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。

主产地：四川、山西、河北、江苏、安徽。

鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第52页丹参项下的有关规定。

2没药Moyao MYRRHA

基源：本品为橄榄科植物没药树Commiphora myrrha Engl.或爱伦堡没药树Balsamodendron ehrennbergianum Berg.的干燥胶树脂。前者习称“天然没药”，后者习称“胶质没药”。

主产地：广西、广东、海南。

鉴定依据：《北京市中药饮片标准》第329页没药项下的有关规定。

3鸡血藤Jixueteng CAULIS SPATHOLOBI

基源：本品为豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤茎。

主产地：广西。

鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第134页鸡血藤项下的有关规定。

4血竭Xuejie SANGUIS DRACONIS

基源：本品为棕榈科植物麒麟竭Daemonorops draco Bl.果实渗出的树脂经加工制成。

主产地：广东、台湾。

鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第96页血竭项下的有关规定。

5延胡索Yanhusuo RHIZOMA CORYDALIS

基源：本品为罂粟科植物延胡索Corydalis 延胡索W.T.的干燥块茎。

主产地：浙江磐安、东阳。

鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第94页延胡索项下的有关规定。

6当归Danggui RADIX ANGELICAE SINENSIS

基源：本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.）Diels的干燥根及根茎。

主产地：甘肃、云南、四川。

鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第89页当归项下的有关规定。

7郁金Yujin RADIX CURCUMAE

基源：本品为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chenet C.Ling姜黄Curcuma longa L.广西莪术Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang 或蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val.的干燥块根。

主产地：浙江、四川、广东、广西、云南、福建、台湾、江西。

鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第144页郁金项下的有关规定。

8制何首乌Zhiheshouwu RADIX POLYGONI MULTIFLORI PRAEPARATA CUM SUCCO GLUCINES SOTAE

基源：本品为何首乌的炮制加工品。

主产地：河南、广东、贵州、江苏、湖北、四川。

鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第123页制何首乌项下的有关规定。

9桃仁Taoren RADIX ET RHIZOMA SALVIAE

基源：本品为唇形科植物丹参Ralvia miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。

主产地：山东。

鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第52页桃仁项下的有关规定。

10黄精Huangjing RHIZOMA POLYGONATI

基源：本品为百合科植物颠黄精Polygonatum kingianum Coll.et Hemsl.、黄精Polygonatum sibiricum Red.或多花黄精Polygonatum cyrtonema Hua的干燥根茎。

主产地：滇黄精主产于贵州、广西、云南等省区。黄精主产于河北、内蒙古、陕西等省区。多花黄精主产于贵州、湖南、云南、安徽、浙江等省。

鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第215页黄精项下的有关规定。

11红花Taoren RADIX ET RHIZOMA SALVIAE

基源：本品为菊科植物红花Ralvia miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。

主产地：新疆、塔城盆地、云南等地。

鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第103页红花项下的有关规定。

12粉葛Fengen RADIX PUERARIAE THOMSONII

基源：本品为豆科植物甘藤葛Pueraria thomsonii Benth.的干燥根。

主产地：湖南、浙江、河南、广东。

鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第203页粉葛项下的有关规定。